Ibutrixen Fast

Prospecto: Información para el usuario

Ibutrixen Fast, 400 mg, cápsulas blandas
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se observa mejoría en adolescentes o adultos con cefalea migrañosa o fiebre, o tras 4 días en adultos con tratamiento del dolor, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ibutrixen Fast y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ibutrixen Fast
3. Cómo tomar Ibutrixen Fast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibutrixen Fast
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibutrixen Fast y para qué se utiliza

Ibutrixen Fast pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y contiene ibuprofeno. El ibuprofeno reduce el dolor y la fiebre.
Ibutrixen Fast se utiliza en el tratamiento sintomático de corta duración de:

• dolores de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor de cabeza, dolor menstrual, dolor de muelas;
• episodios agudos de cefalea migrañosa con o sin aura;
• fiebre.

Ibutrixen Fast está indicado en adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 40 kg (a partir de 12 años de edad).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibutrixen Fast

Cuándo no debe tomar el medicamento Ibutrixen Fast:

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si el paciente ha presentado reacciones alérgicas como dificultad respiratoria, asma, edema angioneurótico, urticaria o rinitis tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (AINEs).
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave.
• si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno (enfermedad ulcerosa) o hemorragia (al menos dos episodios diferentes confirmados de úlcera o hemorragia).
• si el paciente ha sufrido previamente hemorragia gastrointestinal o perforación asociada al uso de AINEs.
• si el paciente presenta hemorragia intracraneal (hemorragia cerebral) u otra hemorragia activa.
• si el paciente está gravemente deshidratado (por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• si el paciente presenta alteraciones no explicadas en la producción de células sanguíneas (sistema hematopoyético).

Advertencias y precauciones
El uso de medicamentos antiinflamatorios y/o analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente con dosis altas. No se debe superar la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (edema angioneurótico) o dolor en el pecho. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ibuprofeno y ponerse en contacto sin demora con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Antes de comenzar el tratamiento con Ibutrixen Fast, debe consultarse con un médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria (bypass), enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini accidente" o ataque isquémico transitorio, "AIT").
• el paciente padece hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma tabaco.
• el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal. En general, el uso habitual de (varios tipos de) medicamentos analgésicos puede provocar problemas renales permanentes. Este riesgo puede aumentar con el ejercicio físico que conlleva pérdida de sales y deshidratación (por ejemplo, provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• el paciente tiene o ha tenido problemas gastrointestinales o inflamación intestinal crónica, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
• debe tenerse precaución si el paciente toma otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para la depresión) o antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).
• el paciente toma otro medicamento del grupo de los AINEs (incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib), ya que debe evitarse su uso simultáneo (véase el apartado "Ibutrixen Fast y otros medicamentos").
• el paciente padece una enfermedad mixta del tejido conjuntivo (enfermedad autoinmune) o lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune).
• el paciente tiene ciertos trastornos genéticos en la producción de células sanguíneas (como porfiria aguda intermitente).
• el paciente tiene alteraciones en la coagulación sanguínea.
• el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor.
• el paciente está deshidratado.
• el paciente tiene o ha tenido asma o cualquier enfermedad alérgica, ya que puede presentarse dificultad respiratoria.
• el paciente padece rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (llamada "asma analgésica"), edema de Quincke o urticaria.
• el paciente tiene infecciones — véase el apartado "Infecciones" más abajo.

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si aparece o se sospecha esta situación, debe consultarse con un médico y suspenderse el tratamiento.

Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han presentado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Debe interrumpirse el tratamiento con las cápsulas de ibuprofeno y buscar ayuda médica inmediatamente si se observa cualquiera de los síntomas relacionados con erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.

El riesgo de efectos adversos se minimiza utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible. Los pacientes de edad avanzada tienen un riesgo aumentado de efectos adversos con los AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden tener consecuencias mortales. No deben tomarse simultáneamente diferentes analgésicos, salvo que el médico lo haya indicado.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación —que pueden ser mortales— durante el tratamiento con cualquier AINE, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Si aparece hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de AINEs, en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (véase el apartado 2) y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. En estos pacientes, así como en aquellos que requieran tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse un tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Los pacientes con antecedentes de efectos gastrointestinales tóxicos, especialmente si son mayores, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo al comienzo del tratamiento.

Infecciones
El medicamento Ibutrixen Fast puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, su uso puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. Durante la varicela (varicella), se recomienda evitar el uso de este medicamento.

Debe consultarse con un médico si alguno de los estados mencionados anteriormente afecta al paciente.

Niños y adolescentes
En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
Este medicamento no está indicado para adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg ni para niños menores de 12 años.

Ibutrixen Fast y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Ibutrixen Fast puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de este medicamento.

Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre y/o previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, o antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán).

Otros medicamentos también pueden influir en el tratamiento con Ibutrixen Fast en cápsulas. Por ello, antes de combinar Ibutrixen Fast con otros medicamentos, debe consultarse siempre al médico o farmacéutico.

En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si se están utilizando:

Medicamento Ibutrixen Fast y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con el medicamento Ibutrixen Fast. Algunos efectos adversos, por ejemplo, a nivel del tubo digestivo o del sistema nervioso central, pueden ser más probables si se consume alcohol simultáneamente con el medicamento Ibutrixen Fast.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Ibutrixen Fast si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la predisposición al sangrado tanto en la madre como en el bebé, así como provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizar el medicamento Ibutrixen Fast, salvo que el médico considere absolutamente necesario su uso. Si fuera necesario tratar durante este periodo o durante el intento de embarazo, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Ibutrixen Fast puede provocar en el feto un estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé o alteraciones renales, que pueden llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios).
Si fuera necesario un tratamiento de duración superior a varios días, el médico podría recomendar una observación adicional.
Si la paciente ha tomado este medicamento durante el embarazo, debe hablar inmediatamente con su médico o comadrona para que se pueda establecer el seguimiento adecuado.
Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna, pero probablemente no afecta al bebé.
Durante la lactancia está permitido el uso a corto plazo de este medicamento en las dosis recomendadas. Debe consultar con su médico si necesita utilizar el medicamento durante un periodo más prolongado durante la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos AINE, que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Debe consultar con su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente afecta al paciente.
Conducción y uso de máquinas
El ibuprofeno normalmente no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, debido a que con dosis más altas pueden presentarse efectos adversos a nivel del sistema nervioso central, tales como fatiga y mareos, la capacidad de reacción y la habilidad para participar activamente en el tráfico vial y para manejar máquinas podría verse alterada en casos aislados. Esto afecta en mayor medida si se toma el medicamento junto con consumo de alcohol.
El medicamento Ibutrixen Fast contiene soja
Ibutrixen Fast contiene lecitina de soja. No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.
El medicamento Ibutrixen Fast contiene potasio
Este medicamento contiene 28 mg de potasio en una cápsula. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta.
El medicamento Ibutrixen Fast contiene sorbitol
Contiene sorbitol (E 420). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar o utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibutrixen Fast

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente tiene una infección, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (véase punto 2).
Adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 40 kg (a partir de 12 años):
La dosis recomendada por toma es 1 cápsula de ibuprofeno (400 mg). Si es necesario, puede tomarse una dosis adicional de 1 cápsula de ibuprofeno (400 mg). El intervalo adecuado entre dosis debe ajustarse según la evolución de los síntomas y la dosis diaria máxima recomendada.
Este intervalo no debe ser inferior a 6 horas. No se deben tomar más de 3 cápsulas de Ibutrixen Fast (1200 mg) en un período de 24 horas.
Este medicamento está indicado únicamente para uso de corta duración.
Modo de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de abundante líquido. A las personas con estómago sensible se les recomienda tomar Ibutrixen Fast con las comidas.
Debe consultarse al médico:

• En adultos: si el tratamiento para el dolor de migraña o fiebre es necesario durante más de 3 días, o si el tratamiento del dolor es necesario durante más de 4 días, o si los síntomas empeoran.
• En adolescentes de 12 a 17 años: si el tratamiento es necesario durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años ni para adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Ibutrixen Fast
Si se toman más cápsulas de las recomendadas o si el medicamento es ingerido accidentalmente por niños, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden ser con sangre), hemorragia gastrointestinal (véase punto 4), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo, así como empeoramiento del asma en pacientes con asma. Además, puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones.
Tras la ingestión de grandes cantidades, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. Asimismo, puede presentarse hipotensión y depresión respiratoria.
En caso de olvidar tomar una dosis de Ibutrixen Fast
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Ibutrixen Fast puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

• En relación con el tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE se han notificado retención de líquidos en los tejidos (edemas), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
• Dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Los efectos adversos más frecuentes afectan al sistema digestivo. Pueden aparecer úlceras gástricas y/o duodenales (enfermedad ulcerosa), perforación o hemorragia, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver punto 2 "Advertencias y precauciones"). Tras la administración del medicamento se han notificado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, molestias digestivas, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, lesiones (úlceras) en la región de la boca y garganta (inflamación ulcerosa de la boca), empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (ver punto 2 "Advertencias y precauciones"). Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la mucosa gástrica (gastritis). En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Ibutrixen Fast y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• dolor abdominal intenso, especialmente tras iniciar el tratamiento con Ibutrixen Fast (no frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• heces negras, diarrea con sangre o vómitos con sangre (no frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• erupción cutánea, descamación grave de la piel o ampollas, lesiones en las membranas mucosas (muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas) o cualquier síntoma de hipersensibilidad (no frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• fiebre, dolor de garganta y de boca, síntomas similares a los de la gripe, sensación de fatiga, hemorragia nasal y manifestaciones cutáneas. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en el organismo (agranulocitosis) (muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas).
• dolor de cabeza intenso o persistente (muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas).
• ampollas en las palmas de las manos y las plantas de los pies (síndrome de Stevens-Johnson) (muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas);
• Puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles).
• Erupción cutánea extensa, roja, descamativa, con irregularidades bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (erupción maculosa aguda generalizada). En caso de presentarse tales síntomas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Ibutrixen Fast y debe buscarse ayuda médica de forma urgente. Véase también el punto 2 (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles).
• Manchas enrojecidas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• Erupción cutánea roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada simultáneamente de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (erupción maculosa aguda generalizada).

Otros efectos adversos que pueden presentarse

• Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas trastornos gastrointestinales como acidez, dolor abdominal y náuseas, diarrea, vómitos, distensión abdominal (gases) y estreñimiento, hemorragia gastrointestinal leve que en casos excepcionales puede provocar anemia.
• No frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación, inflamación ulcerosa de la boca, empeoramiento de enfermedades intestinales preexistentes (colitis o enfermedad de Crohn), inflamación de la mucosa gástrica.
  • reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, así como ataques de asma (posiblemente con disminución de la presión arterial).

trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, insomnio,
excitación, irritabilidad y fatiga.
trastornos de la visión

• Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas acúfenos, pérdida de audición. Dolor en los flancos abdominales y/o epigastrio, sangre en la orina y fiebre pueden ser síntomas de daño renal (necrosis papilar). Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre.
• Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas. Si durante el tratamiento con Ibutrixen Fast aparecen o empeoran los síntomas de infección, debe acudirse inmediatamente al médico. Se debe investigar si existen indicios de necesidad de tratamiento antimicrobiano y/o antibiótico. Tras la administración de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones de la conciencia. Los pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos. Problemas en la producción de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) – los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragia nasal y manifestaciones cutáneas. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico. No utilizar analgésicos ni medicamentos antipiréticos por cuenta propia. Reacciones alérgicas graves y generalizadas (reacciones de hipersensibilidad) – los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad para respirar, taquicardia, disminución de la presión arterial, hasta un shock potencialmente mortal. En caso de presentarse alguno de estos síntomas, lo cual puede ocurrir incluso con la primera administración, se requiere ayuda médica inmediata. Reacciones psicóticas, depresión. En relación con el tratamiento con dosis altas de AINE se han notificado palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca. Hipertensión arterial, vasculitis. Asma, dificultad para respirar, broncoespasmo. Inflamación del esófago, pancreatitis, formación de estrechamientos en el intestino delgado similares a una membrana. Si aparece un dolor epigástrico relativamente intenso, vómitos con sangre o heces negras, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico. Daño hepático (los primeros síntomas pueden ser cambios en el color de la piel), especialmente en caso de terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, alteración de la función hepática. Disminución del volumen de orina y edemas (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o función renal reducida); edemas (hinchazón) y orina turbia (síndrome nefrótico); enfermedad renal inflamatoria (nefritis intersticial), que puede conducir a insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o un malestar general, debe interrumpirse el uso del medicamento Ibutrixen Fast y ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal. Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones con enrojecimiento y ampollas, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia).
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): la piel se vuelve sensible a la luz.

El uso de medicamentos como Ibutrixen Fast puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o accidente cerebrovascular (ver punto 2 "Otras advertencias").
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibutrixen Fast

Este medicamento debe guardarse en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Ibutrixen Fast después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el estuche de cartón y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibutrixen Fast

• La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada cápsula contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Macrogol 600, Agua purificada, Hidróxido de potasio; Vaina de la cápsula: Gelatina, Sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E 420), Eritrosina (E 127), Agua purificada, Lecitina de soja, Triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, Macrogol 600.

Aspecto del medicamento Ibutrixen Fast y contenido del envase
El medicamento Ibutrixen Fast es una cápsula blanda ovalada, gelatinosa, transparente, de color rojizo-rosado, que contiene un líquido viscoso de color transparente a rosado pálido.
Tamaños del envase: Blísters de PVDC/PVC/aluminio con 2, 4, 10, 12, 16, 20, 24, 30 y 50 cápsulas blandas. Los blísters se presentan en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlín
Alemania
[email protected]

Importador
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Ibuprofen-Fairmed Healthcare 400 mg Weichkapseln
Francia Ibuprofene Strides 400 mg capsules molles
España Ibuprofeno Strides 400 mg cápsulas blandas EFG
Países Bajos Ibuprofen Strides 400 mg zachte capsules
Alemania Ibu-Fairmed Healthcare 400 mg Weichkapseln
Polonia Ibutrixen Fast
República Checa Ibuprofen Strides
Rumanía Ibuprofen Heaton 400 mg capsule moi
Italia Ibuprofene Strides