Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibutact 40 mg/mL, sospensione orale
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se: dopo 24 ore (nei bambini di età inferiore a 6 mesi) o dopo 3 giorni (nei pazienti di età superiore a 6 mesi) non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibutact e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Ibutact
Come usare Ibutact
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibutact
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibutact e a cosa serve

Ibutact contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), dotati di proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche.
Ibutact è indicato per:

febbre di varia origine, inclusa quella associata a influenza, raffreddore e reazioni post-vaccinali;
dolori di varia origine di intensità da lieve a moderata, come ad esempio:
- cefalea, dolore alla gola e ai muscoli (ad esempio nei casi di infezioni virali),
- dolore dentale, dolore dopo interventi odontoiatrici, dolore da dentizione,
- dolore articolare e osseo causato da lesioni dell’apparato locomotore (ad esempio distorsioni),
- dolore causato da lesioni dei tessuti molli,
- dolore post-operatorio,
- dolore all’orecchio associato a processi infiammatori dell’orecchio medio.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, consultare il medico.
Ibutact è indicato per bambini con peso superiore a 5 kg (età superiore a 3 mesi), adolescenti e adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibutact

Quando non usare il medicinale Ibutact:

se il paziente è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità, come asma bronchiale, rinite, eruzione cutanea pruriginosa o edema delle labbra, del viso, della lingua o della gola dopo l’assunzione di medicinali contenenti acido acetilsalicilico (come l’aspirina) o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
se il paziente presenta disturbi della coagulazione;
se il paziente ha una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale in atto o in anamnesi, con perforazione o emorragia, oppure se ha avuto due o più episodi di questo tipo in passato;
se il paziente ha avuto emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale in seguito a precedente trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (il bambino può vomitare sangue o materiale scuro simile alla polvere di caffè oppure avere feci nere contenenti sangue);
se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinare o problemi nella produzione di alcuni componenti del sangue (come carenza di piastrine – trombocitopenia);
se il paziente ha una grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza;
se il paziente è disidratato;
se il bambino pesa meno di 5 kg ed ha meno di 3 mesi di età;
se il paziente presenta diatesi emorragica;
se il paziente ha un'emorragia cerebrale (emorragia da vasi cerebrali) o qualsiasi altro sanguinamento attivo.

Avvertenze e precauzioni
Informare il farmacista o il medico se:

al paziente è stata diagnosticata una particolare malattia della pelle (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo);
al paziente è stata diagnosticata una malattia gastrointestinale o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
al paziente è stata diagnosticata ipertensione arteriosa e/o disturbi cardiaci;
al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale o epatica;
il paziente è disidratato, poiché ciò aumenta il rischio di insufficienza renale;
il paziente ha disturbi della coagulazione o sta assumendo farmaci anticoagulanti;
il paziente soffre o ha sofferto di asma bronchiale o di un’altra malattia allergica;
il paziente ha manifestato sintomi di reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico;
il paziente soffre di varicella;
il paziente sta assumendo altri analgesici appartenenti al gruppo dei FANS o acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 75 mg).
il paziente ha un’infezione – vedere più avanti, punto intitolato „Infezioni”.

Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore toracico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibutact e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.
In seguito all’uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibutact e rivolgersi immediatamente a un medico.
Infezioni
Ibutact può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibutact può ritardare l’inizio del trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente un medico.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea del medicinale Ibutact e di altri analgesici appartenenti al gruppo dei FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2).
Se il paziente manifesta emorragia gastrointestinale, eruzione cutanea o lesioni delle membrane mucose, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico.
Come tutti gli altri farmaci antiinfiammatori, anche Ibutact può mascherare i sintomi di un’infezione (come febbre, dolore, gonfiore).
L’assunzione di analgesici e antiinfiammatori, come Ibutact, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando vengono assunti in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento (vedere punto 3).
Durante un trattamento prolungato con dosi elevate di analgesici, possono manifestarsi cefalee che non devono essere trattate aumentando la dose dei farmaci. In generale, l’assunzione cronica di analgesici, specialmente in combinazione con altri analgesici, può causare danni permanenti ai reni e aumentare il rischio di insufficienza renale.
Prima di assumere il medicinale Ibutact, il paziente deve consultare il medico o il farmacista se:

al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, se ha una malattia vascolare periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o se ha avuto un ictus (incluso un mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Il medicinale Ibutact può causare disturbi della vista (come scotomi, alterazioni della visione cromatica).
In tal caso, interrompere l’assunzione del medicinale e sottoporsi a un esame oculistico.
Interazioni tra Ibutact e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Questo è particolarmente importante se il paziente assume:

altri medicinali contenenti ibuprofene o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi quelli disponibili senza prescrizione medica;
acido acetilsalicilico (aspirina) assunto per prevenire infarti e ictus;
dopo l’assunzione di ibuprofene, la protezione può essere ridotta;
anticoagulanti (es. warfarina);
antiaggreganti piastrinici (es. dipiridamolo, clopidogrel);
mifepristone (utilizzato per l’interruzione farmacologica della gravidanza);
zidovudina (utilizzata nel trattamento dell’HIV);
derivati delle sulfoniluree, come glibenclamide (utilizzata nel trattamento del diabete);
metotrexato (utilizzato nel trattamento della psoriasi, dell’artrite e di alcuni tipi di cancro);
glicosidi cardiaci (es. digossina, utilizzata nel trattamento di alcune malattie cardiache);
diuretici;
farmaci antiipertensivi (es. captopril, atenololo, losartan);
corticosteroidi (farmaci antiinfiammatori);
antidepressivi SSRI (utilizzati nella depressione);
antibiotici aminoglicosidi (utilizzati nelle infezioni);
litio (utilizzato nei disturbi dell’umore);
ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto dopo trapianto);
colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo);
voriconazolo o fluconazolo (tipi di farmaci antimicotici);
probenecid e sulfipirazone (utilizzati nel trattamento della gotta);
baclofene (farmaco che riduce la tensione muscolare scheletrica);
ritonavir (farmaco utilizzato nel trattamento dell’HIV);
prodotti contenenti Gingko biloba, poiché possono aumentare il rischio di emorragia.

In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, consultare il medico o il farmacista prima dell’uso del medicinale.
Se il paziente o il caregiver non è sicuro riguardo ai tipi di medicinali assunti, mostrare i medicinali al medico o al farmacista.
Il medicinale Ibutact può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ibutact. Ad esempio:

farmaci con effetto anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue, che prevengono la formazione di trombi, come aspirina – acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Ibutact. Pertanto, prima di assumere Ibutact insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Ibutact, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto preferibilmente dopo i pasti.
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Ibutact, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Ibutact negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Ibutact non deve essere assunto a meno che il medico non ritenga il suo uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante tentativi di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Ibutact può causare nel feto un restringimento del vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto o disturbi renali, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’ibuprofene passa in piccole quantità nel latte materno delle donne che allattano. In caso di assunzione a breve termine di ibuprofene alle dosi raccomandate, è improbabile un effetto dannoso sui neonati.
Fertilità
L’ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali (FANS) che possono compromettere temporaneamente la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento. È improbabile che questo medicinale, se assunto occasionalmente, influenzi la possibilità di concepire, tuttavia, se la paziente ha problemi di fertilità, è necessario informare il medico prima di assumere il medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ibutact non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, se assunto per breve tempo e secondo le indicazioni.
Ibutact contiene sorbitolo liquido non cristallizzante
Il medicinale contiene 40 mg di sorbitolo liquido non cristallizzante in ogni 1 mL di sospensione orale.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente adulto o al bambino un’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non riesce a degradare il fruttosio, consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Ibutact contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 10 mg di glicole propilenico in ogni 1 mL di sospensione orale.
Ibutact contiene sodio benzoato (E 211)
Il medicinale contiene 2 mg di sodio benzoato (E 211) in ogni 1 mL di sospensione orale.
Ibutact contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 mL di sospensione orale, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ibutact

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
Il dosaggio del medicinale può variare a seconda del paziente, dell'età e della condizione patologica.
Ogni 5 mL di sospensione contiene 200 mg di ibuprofene.
Il medicinale non contiene zucchero.
Prima dell'uso, agitare bene la bottiglia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda di somministrare il medicinale Ibutact ai bambini di età inferiore a 3 mesi o con un peso corporeo inferiore a 5 kg, a causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso in questa fascia di età.
Nei bambini di età inferiore a 6 mesi, il medicinale può essere somministrato solo dopo aver consultato il medico.
Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi, è necessario consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 24 ore.
Nei bambini di età pari o superiore a 6 mesi e negli adolescenti, è necessario consultare il medico se la somministrazione di questo medicinale è necessaria per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale.
La dose giornaliera raccomandata del medicinale è pari a 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 o 4 dosi. Tra una dose e l'altra deve intercorrere un intervallo di almeno 6 ore.

Età del bambino (massa corporea del bambino)	Dose singola	Dose massima giornaliera
3 – 6 mesi (5 – 7,6 kg)	1,25 mL (50 mg)	3 volte 1,25 mL = 150 mg
6 – 12 mesi (7,7 – 9 kg)	1,25 mL (50 mg)	3-4 volte 1,25 mL = 150-200 mg
1 – 3 anni (10 – 15 kg)	2,5 mL (100 mg)	3 volte 2,5 mL = 300 mg
4 – 6 anni (16 – 20 kg)	3,75 mL (150 mg)	3 volte 3,75 mL = 450 mg
7 – 9 anni (21 – 29 kg)	5 mL (200 mg)	3 volte 5 mL = 600 mg
10 – 12 anni (30 – 40 kg)	7,5 mL (300 mg)	3 volte 7,5 mL = 900 mg
oltre 12 anni (oltre 40 kg)	7,5 mL – 10 mL (300-400 mg)	3-4 volte 7,5 mL = 900-1200 mg

Uso nei pazienti adulti
Nei pazienti adulti si raccomanda l'uso di altre forme farmaceutiche di ibuprofene
in dosi da 200 mg, 400 mg o 600 mg. Tuttavia, in caso di difficoltà di deglutizione,
il medicinale in forma di sospensione può essere somministrato 4 volte al giorno, 7,5 mL (corrispondenti
alla dose singola di 300 mg di ibuprofene).
Nei pazienti adulti e adolescenti la dose massima raccomandata del medicinale Ibutact è di 1200 mg
al giorno.
Se è necessario utilizzare il medicinale per più di 3 giorni per la riduzione della febbre
o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore, oppure se lo stato del paziente peggiora,
è necessario consultare il medico.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare il dosaggio, salvo nei casi di insufficienza renale o epatica.
In tal caso, la dose deve essere stabilita individualmente.
Se i sintomi non migliorano o peggiorano, è necessario rivolgersi al medico.
Si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile necessario
per alleviare i sintomi.
Non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
All'imballaggio è allegata una siringa orale graduata o un misurino da 5 mL con segni di graduazione
che facilitano la somministrazione della dose.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibutact
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibutact o se un bambino assume
accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi all'ospedale più vicino
per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue),
mal di testa, ronzio nelle orecchie, disorientamento e vertigini. Dopo l'assunzione di una dose elevata
sono stati osservati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini),
debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di una dose di Ibutact
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dimenticanza di una dose, la dose successiva deve essere somministrata se necessario,
a condizione che l'ultima dose sia stata assunta almeno 4 ore prima.
Interruzione del trattamento con Ibutact
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibutact può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Farmaci come Ibutact possono causare un lieve aumento del rischio di infarto (attacco di cuore) o ictus.
Sono stati osservati ritenzione idrica (edemi), aumento della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca in relazione all'uso di medicinali appartenenti al gruppo dei FANS.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi descritti di seguito, è necessario interrompere il trattamento con questo medicinale e contattare immediatamente il medico:
Molto raramente (si verificano in non più di 1 su 10.000 pazienti):

presenza di sangue nelle feci o feci nere e appiccicose;
vomito di sangue o vomito con residui simili alla polvere di caffè;
gravi reazioni allergiche, caratterizzate da gonfiore del viso, della lingua, del collo o della gola, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, svenimenti, vertigini o collasso;
respiro sibilante (asma), peggioramento degli attacchi asmatici, difficoltà respiratorie;
sintomi di meningite, come rigidità della nuca, febbre, confusione mentale, mal di testa, nausea, vomito. Il rischio di meningite è aumentato nei pazienti con malattie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;
macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
peggioramento di gravi infezioni cutanee preesistenti;
ulcere gastriche e/o duodenali e sanguinamento gastrointestinale;
malattie renali che possono portare a insufficienza renale (il paziente può urinare più o meno del solito, può presentare sangue nelle urine o urine torbide, ha difficoltà respiratorie, si sente debole e stanco, ha mancanza di appetito, ha gonfiore alle caviglie);
ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca (il paziente può essere eccessivamente stanco, avere difficoltà respiratorie o edemi alle gambe);
alterazioni degli esami ematici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, stanchezza, emorragie (ad es. lividi, petecchie, porpora, sanguinamento dal naso).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita, nota come sindrome di Kounis;
possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati, nonché aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato);
gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli come complicanze della varicella;
ipersensibilità alla luce.

Inoltre, se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi descritti di seguito, è necessario interrompere il trattamento con questo medicinale e contattare immediatamente il medico:
Non molto frequentemente (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

reazioni allergiche cutanee, come: prurito, orticaria (eruzione cutanea rossa);
disturbi della vista;
dolore addominale, dispepsia, nausea.

Raramente (si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità, sensazione di stanchezza;
danno al nervo ottico;
vomito;
ronzii alle orecchie.

Molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

colorazione gialla della pelle o degli occhi, feci chiare o dolore epigastrico (questi sintomi possono essere dovuti a disturbi della funzionalità epatica);
stanchezza, lividi insoliti o sanguinamenti inspiegati, mal di gola, ulcere orali, sintomi simil-influenzali, inclusa febbre. Questi sintomi possono essere causati da alterazioni degli esami ematici;
infezioni associate a infiammazione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante); in casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli possono verificarsi come complicanze durante infezione da varicella.

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequentemente (interessano da 1 a 10 su 100 pazienti)

sensazione di stanchezza.

Non molto frequentemente (interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

mal di testa.

Raramente (interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

edema, diarrea, gonfiore, stitichezza. È necessario consultare il medico se il gonfiore persiste per più di alcuni giorni ed è fastidioso.

Molto raramente (interessano meno di 1 su 10.000 pazienti)

peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn;
edemi o ulcere della mucosa orale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

ritenzione idrica, che può causare edemi agli arti;
ipertensione arteriosa;
aumento del rischio di infarto o ictus (può essere causato dall'uso prolungato di ibuprofene a dosi elevate). Alla dose utilizzata nei bambini, la probabilità di questi effetti indesiderati è bassa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Ibutact
Non conservare a una temperatura superiore ai 25 °C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Agitare prima dell'uso.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibutact

La sostanza attiva è l'ibuprofene. 1 ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
Altri componenti sono: glicole propilenico, acido citrico anidro, benzoato di sodio (E 211), saccarina sodica, citrato di sodio, sorbitolo liquido non cristallizzante, glicerolo, gomma xantana, polisorbato 80, acqua depurata, aroma d'arancia.

Aspetto del medicinale Ibutact e contenuto della confezione
Ibutact è una sospensione orale di colore bianco dal sapore d'arancia.
Confezione:
Flacone da 200 ml in vetro arancione di tipo III, chiuso con tappo in HDPE con o senza guarnizione, dotato di sistema di sicurezza per bambini, contenuto in una scatola di cartone. Alla confezione è allegata una siringa orale in PP da 5 ml con scala graduata: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml oppure una siringa orale in PE da 5 ml con cilindro graduato in PP con divisioni ogni 0,25 ml.
La confezione contiene: 200 ml di sospensione orale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
{Logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}
Produttore
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8,15 e 16
3450-232 Mortágua - Portogallo