Ibutact

Prospecto: Información para el paciente

Ibutact 40 mg/mL, suspensión oral
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si: transcurridas 24 horas (si el niño tiene menos de 6 meses de edad) o transcurridos 3 días (si el paciente tiene más de 6 meses de edad) no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibutact y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ibutact
3. Cómo tomar Ibutact
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibutact
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibutact y para qué se utiliza

Ibutact es un medicamento que contiene como principio activo el ibuprofeno, que pertenece al grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas.
Las indicaciones para el uso de este medicamento son:

• Fiebre de diversa etiología, por ejemplo, durante la gripe, resfriado común o como reacción tras la vacunación;
• Dolor de intensidad leve a moderada de diversas causas, tales como:
  • dolor de cabeza, garganta y músculos (por ejemplo, durante infecciones virales),
  • dolor dental, dolor tras procedimientos odontológicos, dolor asociado a la dentición,
  • dolor articular y óseo debido a lesiones del aparato locomotor (por ejemplo, esguinces),
  • dolor por lesiones de tejidos blandos,
  • dolor postoperatorio,
  • dolor de oídos asociado a procesos inflamatorios del oído medio.

Si transcurridos 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar a su médico.
Ibutact está indicado para niños con un peso corporal superior a 5 kg (a partir de los 3 meses de edad), adolescentes y adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibutact

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibutact:

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción de hipersensibilidad, como asma bronquial, rinitis, erupción cutánea con picor o edema de labios, cara, lengua o garganta tras la administración de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (como la aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente padece trastornos de la coagulación;
• si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, con perforación o hemorragia, o si ha tenido dos o más episodios de este tipo en el pasado;
• si el paciente ha sufrido hemorragia o perforación del tracto digestivo relacionada con el uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (el niño puede presentar vómitos con sangre o partículas oscuras que se asemejan a posos de café, o heces alquitranadas con sangre);
• si el paciente tiene tendencia aumentada al sangrado o problemas en la producción de ciertos componentes de la sangre (como deficiencia de plaquetas - trombocitopenia);
• si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• si el paciente está deshidratado;
• si el niño pesa menos de 5 kg y tiene menos de 3 meses de edad;
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica;
• si el paciente tiene una hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos sanguíneos cerebrales) u otra hemorragia activa.

Advertencias y precauciones
Debe informarse al farmacéutico o al médico si:

• al paciente se le ha diagnosticado ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo);
• al paciente se le ha diagnosticado enfermedades del tracto digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• al paciente se le ha diagnosticado hipertensión arterial y/o trastornos de la función cardíaca;
• al paciente se le ha diagnosticado alteraciones de la función renal o hepática;
• existe deshidratación debido al mayor riesgo de insuficiencia renal;
• el paciente tiene trastornos de la coagulación o está tomando medicamentos anticoagulantes;
• el paciente padece o ha padecido asma bronquial u otra enfermedad alérgica;
• el paciente presenta síntomas de reacciones alérgicas tras la ingesta de ácido acetilsalicílico;
• el paciente padece varicela;
• el paciente toma otros analgésicos del grupo de los AINE o ácido acetilsalicílico (en dosis superior a 75 mg).
• el paciente tiene una infección - véase más abajo, el apartado titulado «Infecciones».

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si se observa cualquiera de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibutact y debe contactarse de forma urgente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Debido al uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibutact y debe buscarse ayuda médica.
Infecciones
Ibutact puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibutact puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana e infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Debe evitarse la administración simultánea del medicamento Ibutact con otros analgésicos del grupo de los AINE (incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2).
Si el paciente presenta hemorragia gastrointestinal, erupción cutánea o lesión de las membranas mucosas, debe suspenderse el tratamiento con este medicamento y debe consultarse con un médico.
Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, Ibutact puede enmascarar los síntomas de infección (como fiebre, dolor, hinchazón).
La administración de analgésicos y antiinflamatorios, como Ibutact, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (véase apartado 3).
Durante tratamientos prolongados con dosis altas de analgésicos pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse con dosis aumentadas de medicamentos. En general, el consumo crónico de analgésicos, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal.
Antes de utilizar el medicamento Ibutact, el paciente debe consultar con un médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT);
• el paciente padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

El medicamento Ibutact puede provocar trastornos visuales (manchas oscuras, alteraciones de la visión del color).
En tal caso, debe suspenderse el medicamento y realizarse un examen oftalmológico.
Ibutact y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar.
Esto es especialmente importante si el paciente toma:

• otros medicamentos que contienen ibuprofeno u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo aquellos que se pueden adquirir sin receta;
• ácido acetilsalicílico (aspirina) utilizado para prevenir infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares;
• tras la administración de ibuprofeno, la protección puede reducirse;
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina);
• medicamentos antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, dipiridamol, clopidogrel);
• mifepristona (utilizada para la interrupción farmacológica del embarazo);
• zidovudina (utilizada en el tratamiento del VIH);
• derivados de la sulfonilurea, como glibenclamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes);
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de la psoriasis, artritis y ciertos tipos de cáncer);
• glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina, utilizada en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas);
• diuréticos;
• medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, captopril, atenolol, losartán);
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios);
• antidepresivos ISRS (utilizados en la depresión);
• antibióticos aminoglucósidos (utilizados en infecciones);
• litio (utilizado en trastornos del estado de ánimo);
• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol);
• voriconazol o fluconazol (tipos de medicamentos antifúngicos);
• probenecid y sulfinpirazona (utilizados en el tratamiento de la gota);
• baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular esquelética);
• ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento del VIH);
• productos que contienen Ginkgo biloba, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica, debe consultarse con un médico o farmacéutico antes de la administración.
Si el paciente o su cuidador no están seguros de qué medicamentos está tomando, deben mostrárselos al médico o farmacéutico.
El medicamento Ibutact puede influir en la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en la acción de Ibutact. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre, previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán).

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar al tratamiento con Ibutact. Por ello, antes de administrar Ibutact junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con un médico o farmacéutico.
Ibutact, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse preferiblemente después de las comidas.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Ibutact, ya que podría intensificar los efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse el medicamento Ibutact durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto de la madre como del feto y provocar retraso o prolongación del periodo del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse Ibutact, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ibutact puede provocar en el feto un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé o alteraciones renales que podrían provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a varios días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna de la madre que amamanta. Tras un uso a corto plazo de ibuprofeno en las dosis recomendadas, es poco probable un efecto perjudicial en el lactante.
Fertilidad
El ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Es poco probable que este medicamento, cuando se utiliza de forma esporádica, influya en la posibilidad de quedar embarazada, pero debe informarse al médico si la paciente tiene problemas para concebir antes de utilizar el medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ibutact no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas cuando se utiliza a corto plazo y según las indicaciones.
Ibutact contiene sorbitol líquido no cristalizable
El medicamento contiene 40 mg de sorbitol líquido no cristalizable en cada 1 mL de suspensión oral.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente adulto o niño intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, debe consultarse con un médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño.
Ibutact contiene propilenglicol
El medicamento contiene 10 mg de propilenglicol en cada 1 mL de suspensión oral.
Ibutact contiene benzoato de sodio (E 211)
El medicamento contiene 2 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada 1 mL de suspensión oral.
Ibutact contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 10 mL de suspensión oral, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar Ibutact

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
Este medicamento está indicado para uso de corta duración.
La dosis puede variar según el paciente, su edad y la enfermedad que padezca.
Cada 5 mL de suspensión contiene 200 mg de ibuprofeno.
Este medicamento no contiene azúcar.
Antes de usarlo, agite bien el frasco.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda administrar Ibutact a niños menores de 3 meses o con un peso inferior a 5 kg, debido a la falta de datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.
En niños menores de 6 meses, solo debe administrarse tras consultar con el médico.
En niños de entre 3 y 6 meses, debe consultarse al médico si los síntomas empeoran o no mejoran tras 24 horas.
En niños de 6 meses o más y adolescentes, debe consultarse al médico si es necesario administrar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.
No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada.
La dosis diaria recomendada de este medicamento es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, dividida en 3 o 4 dosis. Entre cada dosis debe transcurrir un intervalo mínimo de 6 horas.

Uso en pacientes adultos
En pacientes adultos se recomienda el uso de otras formas farmacéuticas de ibuprofeno
en dosis de 200 mg, 400 mg o 600 mg. Sin embargo, en caso de existir problemas para tragar,
el medicamento en forma de suspensión puede administrarse 4 veces al día, 7,5 mL (lo que equivale a una dosis
única de 300 mg de ibuprofeno).
En pacientes adultos y adolescentes, la dosis máxima recomendada del medicamento Ibutact es de 1200 mg
al día.
Si es necesario utilizar el medicamento durante más de 3 días para reducir la fiebre
o más de 4 días para el tratamiento del dolor, o si el estado del paciente empeora,
debe consultarse con un médico.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis, excepto en casos de insuficiencia renal o hepática.
En tal caso, la dosis debe establecerse individualmente.
Si los síntomas no mejoran o empeoran, debe consultarse con un médico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el tiempo más corto posible necesario
para aliviar los síntomas.
No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada.
El envase incluye una cuchara medidora o un dosificador en forma de jeringa oral
con una capacidad de 5 mL y una graduación que facilita la dosificación.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Ibutact
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ibutact o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe consultarse siempre con un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y consejo sobre las medidas a tomar en tal situación.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, sensación de frío y dificultad para respirar.
Omisión de la administración de Ibutact
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se omite una dosis del medicamento, la siguiente dosis debe administrarse según sea necesario, siempre que
la última dosis haya sido administrada al menos 4 horas antes.
Interrupción del tratamiento con Ibutact
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ibutact puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los medicamentos como Ibutact pueden provocar un ligero aumento del riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular.
Se han observado retención de líquidos (edemas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al uso de medicamentos del grupo de los AINE.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves descritos a continuación,
debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento y debe contactarse
de inmediato con el médico:
Muy raros (se presentan en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• presencia de sangre en las heces o heces negras y alquitranadas;
• vómitos con sangre o con partículas que se asemejan a posos de café;
• reacciones alérgicas graves que se manifiestan como hinchazón de la cara, lengua, cuello o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, desmayos, mareos o colapso;
• silbidos al respirar (asma), empeoramiento de los ataques de asma o dificultad para respirar;
• síntomas de meningitis, tales como rigidez de nuca, fiebre, desorientación, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. El riesgo de meningitis está aumentado en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes, como el lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• empeoramiento de infecciones cutáneas graves preexistentes;
• úlceras gástricas y/o duodenales y hemorragia gastrointestinal;
• enfermedades renales que pueden conducir a insuficiencia renal (el paciente puede orinar más o menos de lo habitual, puede haber sangre en la orina o la orina puede estar turbia, presenta dificultad respiratoria, se siente débil y cansado, no tiene apetito, tiene los tobillos hinchados);
• hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca (el paciente puede sentirse excesivamente cansado, tener dificultad para respirar o presentar edemas en las piernas);
• alteraciones en los parámetros del hemograma (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, hemorragias (por ejemplo, hematomas, petequias, púrpura, epistaxis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;
• pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño, así como un aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado);
• infecciones graves de la piel y de los tejidos blandos como complicación de la varicela;
• hipersensibilidad a la luz.

Además, si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves descritos a
continuación, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento y debe
contactarse de inmediato con el médico:
No frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 1 000 pacientes)

• reacciones alérgicas cutáneas, tales como: picor, urticaria (erupción roja);
• alteraciones visuales;
• dolor abdominal, dispepsia, náuseas.

Raros (se presentan en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• mareos, insomnio, excitación, irritabilidad, sensación de fatiga;
• daño del nervio óptico;
• vómitos;
• acúfenos.

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• coloración amarillenta de la piel o de los ojos, heces claras o dolor en la parte superior del abdomen (estos síntomas pueden deberse a alteraciones de la función hepática);
• fatiga, hematomas inusuales o hemorragias no explicadas, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre. Estos síntomas podrían deberse a cambios en el hemograma;
• infecciones asociadas con inflamación (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante); en casos excepcionales, infecciones graves de la piel y de los tejidos blandos como complicación pueden ocurrir durante una infección por varicela.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• sensación de fatiga.

No frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1 000 pacientes)

• dolor de cabeza.

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• edema, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento. Debe consultarse con el médico si la distensión abdominal persiste durante más de unos días y resulta molesta.

Muy rarros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn;
• edemas u úlceras en la mucosa de la cavidad oral.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• retención de líquidos, que puede provocar edemas en las extremidades;
• hipertensión arterial;
• aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (puede deberse al uso prolongado de ibuprofeno en dosis elevadas). A la dosis administrada en niños, la probabilidad de que ocurran estos efectos adversos es baja.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibutact
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Agitar bien antes de usar.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 3 meses.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ibutact

• La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno. 1 mL de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes del medicamento son: glicol propilénico, ácido cítrico anhidro, benzoato sódico (E 211), sacarina sódica, citrato sódico, sorbitol líquido no cristalizable, glicerol, goma xantana, polisorbato 80, agua purificada, aroma de naranja.

Aspecto del medicamento Ibutact y contenido del envase
El medicamento Ibutact es una suspensión oral de color blanco y sabor a naranja.
Envase:
Frasco de 200 mL de vidrio naranja tipo III, cerrado con tapón de HDPE con precinto o sin él, con sistema de seguridad para niños, incluido en una caja de cartón. Al envase se acompaña una cuchara dosificadora de PP con capacidad de 5 mL, con marcas de graduación en 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL y 5 mL, o una jeringa oral de PE con cilindro graduado de PP de 5 mL, con graduación cada 0,25 mL.
El envase contiene: 200 mL de suspensión oral.

Titular del medicamento
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
{Logo del titular del medicamento}

Fabricante
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8,15 y 16
3450-232 Mortágua - Portugal