Ibuprom para niños forte: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprom per bambini Forte, 40 mg/ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Il medicinale può essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 mesi solo dopo consulto medico.
È necessario rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano o non migliorano: ⦁ dopo 24 ore nei bambini di età inferiore a 6 mesi oppure ⦁ dopo 3 giorni nei bambini di età superiore a 6 mesi.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ibuprom per bambini Forte e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Ibuprom per bambini Forte
Come usare Ibuprom per bambini Forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprom per bambini Forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprom per bambini Forte e a cosa serve

La sostanza attiva è l’ibuprofene, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Questo medicinale ha un’azione antidolorifica, antinfiammatoria e antipiretica. È indicato per neonati e bambini nei seguenti casi:

febbre di diversa origine (anche in corso di infezioni virali, reazioni post-vaccinali),
dolori di diversa origine di intensità da lieve a moderata: cefalea, mal di gola e dolori muscolari, ad esempio in corso di infezioni virali; dolori muscolari, articolari e ossei dovuti a traumi dell’apparato locomotore (distensioni, distorsioni); dolori dei tessuti molli, dolori post-operatori; dolori dentali, dolori dopo interventi odontoiatrici, dolori da dentizione; dolori auricolari in caso di infiammazioni dell’orecchio medio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ibuprom per bambini Forte

Quando non usare il medicinale Ibuprom per bambini Forte:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri farmaci analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS),
nei pazienti nei quali in passato l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ha provocato sintomi allergici come rinite, orticaria o asma bronchiale,
nei pazienti con ulcera gastrica e (o) duodenale attiva o pregressa, perforazione o emorragia, anche se verificatesi dopo l’uso di FANS,
nei pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca,
nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci antinfiammatori non steroidei, compresi gli inibitori della COX-2 (rischio aumentato di effetti indesiderati),
nei tre ultimi mesi di gravidanza,
nei pazienti con diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ibuprom per bambini Forte, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista, soprattutto se in precedenza sono state riscontrate nel paziente:

lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo,
sintomi di reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico,
malattie dell’apparato digerente e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
ipertensione arteriosa e (o) alterazioni della funzione cardiaca,
alterazioni della funzionalità renale,
alterazioni della funzionalità epatica,
disturbi della coagulazione del sangue,
asma bronchiale attiva o pregressa o sintomi di reazioni allergiche in passato; dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi broncospasmo,
intolleranza ereditaria al fruttosio (a causa della possibile trasformazione del maltitolo, uno degli eccipienti del medicinale, in fruttosio).

Nei bambini disidratati esiste il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni, che possono essere fatali e che non sempre sono precedute da sintomi premonitori. In caso di emorragia gastrointestinale o di ulcera, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.
I pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare le persone anziane, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico relativo all’apparato digerente (in particolare emorragie), soprattutto all’inizio del trattamento.
L’assunzione concomitante e prolungata di diversi analgesici può portare a danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia post-analgesica).
L’assunzione di farmaci come l’ibuprofene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono superare le dosi raccomandate né la durata del trattamento indicata.
Se i sintomi persistono, peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure se compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
Reazioni cutanee
Nel corso dell’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione acuta generalizzata pustolosa (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale Ibuprom per bambini Forte deve essere immediatamente sospeso e si deve ricorrere a cure mediche.
L’assunzione di farmaci antinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus, in particolare quando vengono utilizzati in dosi elevate. Non si devono superare la dose raccomandata e la durata del trattamento.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono state osservate reazioni allergiche al medicinale, compresi disturbi respiratori, gonfiore al viso e al collo (angioedema) e dolore toracico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale Ibuprom per bambini Forte deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica.
Prima di assumere il medicinale Ibuprom per bambini Forte, il paziente deve discutere del trattamento con il medico o con il farmacista se:

presenta malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), infarto del miocardio, intervento di bypass, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o se ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, se nei familiari ha avuto casi di malattie cardiache o ictus o se fuma.
ha un’infezione – vedere il paragrafo seguente intitolato „Infezioni”.

Infezioni
Ibuprom per bambini Forte può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprom per bambini Forte può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci (farmaci antinfiammatori non steroidei) che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e scompare alla sospensione del medicinale.
È necessario consultare il medico anche se le avvertenze sopra elencate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Interazioni tra Ibuprom per bambini Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Ibuprom per bambini Forte può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ibuprom per bambini Forte. Tra questi vi sono, ad esempio:

medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici), come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina – il rischio di emorragie può aumentare,
medicinali per abbassare la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan, diuretici, come indapamide) – il loro effetto può indebolirsi e può aggravarsi l’insufficienza renale,
analgesici, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei – il rischio di effetti indesiderati, in particolare a carico dell’apparato digerente, può aumentare,
medicinali per il cuore – la loro concentrazione nel sangue può aumentare,
zidovudina – aumenta il rischio di emorragie articolari o emorragie che portano a edemi nei pazienti con emofilia,
litio e metotrexato – la loro tossicità può aumentare,
corticosteroidi – aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali o emorragie.

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprom per bambini Forte. Per questo motivo, prima di assumere Ibuprom per bambini Forte insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Ibuprom per bambini Forte e alimenti
Gli alimenti non influenzano l’assorbimento del medicinale.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Ibuprom per bambini Forte negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale Ibuprom per bambini Forte può provocare alterazioni renali e cardiache nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia della madre e del bambino e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Ibuprom per bambini Forte non deve essere usato, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Ibuprom per bambini Forte per un periodo superiore a pochi giorni può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto (che può portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios)) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno, ma non sono noti casi di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno.
Fertilità
Effetto del medicinale sulla fertilità – vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nell’uso a breve termine e alle dosi raccomandate, il medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Ibuprom per bambini Forte contiene maltitolo liquido, sodio, benzoato di sodio (E 211) e alcol benzilico
Maltitolo
Il medicinale contiene maltitolo liquido. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Benzoato di sodio (E 211)
Il medicinale contiene 5 mg di benzoato di sodio in 5 ml di sospensione.
Alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,000826 mg di alcol benzilico in 5 ml di sospensione. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) per più di una settimana senza prescrizione medica o indicazione del farmacista. I pazienti con malattie epatiche o renali e le donne in gravidanza o che allattano devono consultare il medico, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nel loro organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Sodio
Il medicinale contiene 28,95 mg di sodio (1,26 mmol) (principale componente del sale da cucina) in 5 ml di sospensione. Ciò corrisponde all’1,45% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Ibuprom per bambini Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
All’imballaggio è allegata una siringa dosatrice con scala graduata che facilita la misurazione della dose.
La dose giornaliera raccomandata di Ibuprom per bambini Forte è compresa tra 20 mg e 30 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata in dosi frazionate.
Il dosaggio mediante la siringa dosatrice fornita nell’imballaggio può essere effettuato come segue:
Neonati con peso corporeo 5-7 kg (dai 3 ai 5 mesi di età): 3 volte al giorno 1-1,5 ml nell’arco della giornata (corrispondente a circa 120-180 mg di ibuprofene al giorno).
Neonati con peso corporeo 8-10 kg (dai 6 ai 12 mesi di età): 3 volte al giorno 1,75-2 ml nell’arco della giornata (corrispondente a circa 210-240 mg di ibuprofene al giorno).
Bambini con peso corporeo 11-15 kg (dai 13 mesi ai 3 anni di età): 3 volte al giorno 2,25-3 ml nell’arco della giornata (corrispondente a circa 270-360 mg di ibuprofene al giorno).
Bambini con peso corporeo 16-20 kg (dai 4 ai 5 anni di età): 3 volte al giorno 3,25-4 ml nell’arco della giornata (corrispondente a circa 390-480 mg di ibuprofene al giorno).
Bambini con peso corporeo 21-29 kg (dai 6 agli 8 anni di età): 3 volte al giorno 4,25-5,75 ml nell’arco della giornata (corrispondente a circa 510-690 mg di ibuprofene al giorno).
Bambini con peso corporeo 30-40 kg (dai 9 agli 11 anni di età): 3 volte al giorno 6-8 ml nell’arco della giornata (corrispondente a circa 720-960 mg di ibuprofene al giorno).
Nello schema di dosaggio sopra riportato, il volume minore di medicinale corrisponde al peso corporeo inferiore e analogamente, il volume maggiore corrisponde al peso corporeo superiore. Gli intervalli di età indicati sono orientativi.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: la dose raccomandata per il trattamento sintomatico del dolore e della febbre è di 3 volte al giorno 10 ml nell’arco della giornata, fino alla scomparsa dei sintomi.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario a ridurre i sintomi. Se durante un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente un medico (vedi punto 2).
È necessario mantenere un intervallo tra le dosi di 6-8 ore.
Il medicinale può essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 mesi solo dopo consultazione medica e si raccomanda di consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 24 ore.
Se nei bambini di età superiore ai 6 mesi è necessario utilizzare il medicinale per più di 3 giorni o se lo stato del paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Questo medicinale è destinato esclusivamente a uso occasionale.
Agitare prima dell’uso. Il medicinale può essere somministrato direttamente o diluito in acqua o succo di frutta.
Nei soggetti con apparato gastrointestinale sensibile si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti o di accompagnarne l’assunzione con latte.

Alterazioni della funzionalità renale o epatica
In caso di alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale o epatica non è richiesta alcuna riduzione del dosaggio (per i pazienti con grave insufficienza renale o epatica, vedere punto 2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ibuprom per bambini Forte).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprom per bambini Forte
Sintomi da sovradosaggio:
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprom per bambini Forte o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all’ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedi punto 4 in basso), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente, nei pazienti si possono manifestare convulsioni. Dopo l’ingestione di dosi elevate si possono osservare sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassa concentrazione di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Può insorgere un’insufficienza renale acuta e un danno epatico. Nei pazienti asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. Inoltre, possono verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.

Trattamento del sovradosaggio:
Il trattamento è sintomatico e di supporto e consiste nell’eliminazione del farmaco in eccesso dall’organismo. Il medico monitorerà la funzione cardiaca e controllerà i parametri vitali, se stabili. Potrà valutare la somministrazione orale di carbone attivo entro 1 ora dal sovradosaggio. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, il medico somministrerà per via endovenosa diazepam o lorazepam. Nei pazienti con asma, il medico somministrerà farmaci broncodilatatori.

Dimenticanza della somministrazione di Ibuprom per bambini Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
L’insorgenza di effetti indesiderati può essere ridotta assumendo la dose più bassa possibile nel minor tempo necessario per alleviare i sintomi. In un bambino può manifestarsi uno qualsiasi degli effetti indesiderati noti dei farmaci del gruppo dei FANS. Se si verificano effetti indesiderati o in caso di dubbi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico. Le persone anziane che assumono questo medicinale appartengono a un gruppo a rischio aumentato per quanto riguarda l’insorgenza di problemi legati agli effetti indesiderati.
INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE L’ASSUNZIONE del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

sintomi di sanguinamento intestinale, come: forte dolore addominale, feci nere e catramose, vomito di sangue o di materiale scuro che assomiglia a fondi di caffè.
sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell’asma, sibili o difficoltà respiratorie inspiegabili, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione sanguigna fino a provocare uno shock; questi sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale.
macchie arrossate, non rilevate, simili a chiazze o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico).
eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Se si manifesta o peggiora uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati oppure se si verificano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico.
Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti):

reflusso acido, dolore addominale, nausea e dispepsia, vomito, gonfiore con emissione di gas, diarrea, stitichezza.

Non comuni (da 0,1 a 1 su 1.000 pazienti):

infiammazione dello stomaco, del colon e peggioramento della malattia di Crohn, mal di testa, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità, affaticamento, disturbi della vista, ulcere gastriche che possono sanguinare o perforarsi, ulcere orali e (o) gonfiore e irritazione della pelle; reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, attacchi di asma (con possibile calo della pressione sanguigna).

Rari (da 0,1 a 1 su 10.000 pazienti):

acufeni (fischi all’orecchio).

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

infiammazione dell’esofago o del pancreas, ostruzione intestinale;
in casi eccezionali si sono verificati gravi infezioni cutanee durante la varicella;
riduzione della diuresi rispetto al normale e gonfiore (possibile insufficienza renale acuta o infiammazione che può manifestarsi anche con urine torbide, sangue nelle urine, dolore alla schiena, gonfiore alle gambe o malessere generale);
problemi nella produzione delle cellule del sangue (i primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, sanguinamenti dal naso e dalla pelle, ematomi inspiegabili o atipici);
reazioni psicotiche, depressione;
peggioramento dello stato infiammatorio a causa di un’infezione;
gonfiore, alta pressione sanguigna, palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio;
alterazioni della funzionalità epatica o epatite, che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o feci chiare e urine scure;
durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, malessere, febbre o alterazioni della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sono più esposti al rischio di effetti indesiderati. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve contattare immediatamente il medico.

L’assunzione di ibuprofene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

la pelle diventa sensibile alla luce;
dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis. Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si deve consultare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ibuprom per bambini Forte

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il contenitore aperto deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibuprom per bambini Forte

Il principio attivo è ibuprofene. Ogni 1 ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
Altri componenti sono: benzoato di sodio (E 211), acido citrico, citrato di sodio diidrato, saccarina sodica, cloruro di sodio, ipromellosa 15 cP, gomma xantana, maltitolo liquido, glicerolo, taumatina (E 957), aroma di fragola (contiene sostanze identiche ai sapori naturali, sapori naturali, maltodestrina, trietilcitrato, glicole propilenico e alcool benzilico), acqua depurata.

Come si presenta Ibuprom per bambini Forte e contenuto della confezione
Sospensione vischiosa, quasi bianca.
Confezioni: flacone da 30 ml, 100 ml, 150 ml o 200 ml. Alla confezione è allegato un dosatore sotto forma di siringa per facilitare la somministrazione.
Non tutte le misure delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Produttore
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Irún, Km. 26,200
San Sebastián de los Reyes, 28706 Madrid, Spagna
Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, Spagna
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel, Paesi Bassi
Edefarm, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
Villamarchante, Valencia, 46191, Spagna
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00