Ibuprofeno Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofen Zentiva, 200 mg, compresse rivestite con film
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento nel caso di febbre o di emicrania, oppure dopo 5 giorni nel caso di dolore, oppure se il suo stato peggiora, contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibuprofen Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen Zentiva
3. Come prendere Ibuprofen Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen Zentiva e a cosa serve

Ibuprofen Zentiva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Questi medicinali hanno un’azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria.
Adulti e adolescenti (dai 12 ai 18 anni, con peso corporeo pari o superiore a 40 kg): Ibuprofen Zentiva è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, come ad esempio:

• cefalea (inclusa l’emicrania),
• dolore alla schiena e dolori muscolari e articolari,
• dolore dentale,
• dismenorrea.

Ibuprofen Zentiva è indicato anche per il trattamento sintomatico del dolore acuto e della febbre associata a raffreddore.
I bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni (peso corporeo 20-40 kg) possono essere trattati con Ibuprofen Zentiva 200 mg per il trattamento del dolore acuto e della febbre associata a raffreddore.
Ibuprofen Zentiva 200 mg è indicato per adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo di almeno 20 kg (età superiore a 6 anni).

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Ibuprofen Zentiva

Quando non assumere il medicinale Ibuprofen Zentiva

• se il paziente ha manifestato ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità come asma, rinite, eruzioni cutanee pruriginose o edema delle labbra, del volto, della lingua o della gola dopo l’assunzione di

medicinali contenenti acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

• se il paziente presenta o ha avuto in passato ulcere ricorrenti o sanguinamenti gastrici o intestinali (duodeno) con due o più episodi in anamnesi.
• se il paziente ha avuto emorragie gastrointestinali o perforazioni correlate a precedenti trattamenti con FANS.
• se il paziente presenta disturbi della formazione del sangue o alterazioni della coagulazione.
• se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale.
• se il paziente è fortemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• se il paziente presenta qualsiasi tipo di emorragia attiva (inclusa quella cerebrale).
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l’assunzione di Ibuprofen Zentiva, è necessario consultare il medico o il farmacista:
• se il paziente soffre di alterazioni della funzionalità renale o epatica.
• se il paziente soffre di asma.
• se il paziente soffre di rinite allergica, polipi nasali o malattie respiratorie croniche ostruttive, a causa del maggiore rischio di reazioni allergiche.
• se il paziente assume anche medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie (vedere più avanti, punto “Ibuprofen Zentiva e altri medicinali”).
• se il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), infarto cardiaco, intervento di bypass, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna in braccia, gambe o piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o se ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio).
• se il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.
• se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (disturbo del sistema immunitario) o di malattia mista del tessuto connettivo (rischio di meningite asettica).
• se il paziente soffre di malattie infiammatorie intestinali, come morbo di Crohn o colite ulcerosa.
• se il paziente presenta problemi nel meccanismo di coagulazione del sangue.
• se il paziente è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico invasivo.
• se la paziente si trova nei primi sei mesi di gravidanza.
• se la paziente allatta al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• se il paziente ha un’infezione – vedere punto “Infezioni” di seguito.

Durante l’uso di ibuprofene sono state segnalate reazioni allergiche, compresi problemi respiratori, edema del volto e del collo (angioedema), dolore al torace. Se il paziente dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen Zentiva e rivolgersi immediatamente al medico o al servizio di emergenza.
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono essere consapevoli del rischio aumentato di effetti indesiderati, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono essere fatali.
Ulcere, perforazione ed emorragia gastrica o intestinale
Emorragie, ulcere o perforazioni gastriche o intestinali possono verificarsi senza sintomi premonitori, anche in pazienti che non hanno mai avuto problemi simili in precedenza. Tali eventi possono mettere in pericolo la vita.
Il rischio di emorragia gastrica o intestinale, ulcere o perforazioni aumenta in modo significativo con l’uso di alte dosi di ibuprofene. Il rischio è maggiore negli anziani; ulteriori informazioni sono riportate nel paragrafo “Pazienti anziani” della sezione “Come prendere Ibuprofen Zentiva”. Il rischio aumenta anche con l’assunzione contemporanea di alcuni altri medicinali insieme all’ibuprofene (vedere punto “Ibuprofen Zentiva e altri medicinali”).
I pazienti che hanno avuto in passato problemi gastrici, in particolare gli anziani, devono prestare attenzione a qualsiasi sintomo insolito a carico dello stomaco o dell’intestino e segnalarlo immediatamente al medico.
Il trattamento deve essere interrotto in caso di emorragia o ulcera gastrointestinale durante il trattamento con ibuprofene.
Effetti sul cuore e sul cervello
L’assunzione di medicinali antiinfiammatori e/o analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate.
Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento. Il rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati.
Reazioni cutanee
In seguito all’assunzione di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP).
Se il paziente dovesse manifestare uno dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente il trattamento con Ibuprofen Zentiva e cercare immediatamente assistenza medica.
Effetti sui reni
L’ibuprofene può causare alterazioni della funzionalità renale, anche in pazienti che non hanno mai avuto problemi renali in precedenza. Ciò può causare gonfiore delle gambe e persino portare a insufficienza cardiaca o ipertensione arteriosa in soggetti predisposti.
L’ibuprofene può causare danni renali, in particolare in pazienti con malattie renali, cardiache o epatiche preesistenti, in pazienti che assumono diuretici o inibitori dell’ACE, nonché negli anziani.
Tuttavia, la sospensione dell’ibuprofene di solito porta al recupero della funzionalità renale.
Infezioni
Ibuprofen Zentiva può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofen Zentiva può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Altre avvertenze
L’uso prolungato di qualsiasi medicinale analgesico per il mal di testa può peggiorarne l’efficacia.
Se il mal di testa si presenta frequentemente o quotidianamente nonostante (o a causa di) l’uso regolare di analgesici, è necessario consultare il medico prima di assumere un altro analgesico. Il trattamento deve essere interrotto se viene diagnosticato mal di testa da abuso di farmaci (medication overuse headache, MOH).
Non assumere Ibuprofen Zentiva se la paziente sta pianificando una gravidanza. È necessario consultare prima il medico. Vedere anche il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare Ibuprofen Zentiva, 200 mg nei bambini con peso inferiore a 20 kg (al di sotto dei 6 anni di età).
È necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale se:

• il bambino è gravemente malato o ha dolore addominale, rigidità della nuca o dolore alla schiena.
• il bambino ha gravi malattie dell’orecchio, della gola o della trachea.

Se il bambino ha febbre, è necessario consultare il medico se:

• il bambino non ha bevuto liquidi o ha perso una grande quantità di liquidi a causa di vomito persistente o diarrea.
• il trattamento non ha avuto effetto sul dolore o sulla febbre dopo il primo giorno.
• compaiono nuovi sintomi o se il dolore addominale o i disturbi gastrointestinali peggiorano o persistono per un periodo prolungato. Ibuprofen Zentiva e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Ibuprofen Zentiva può influenzare l’azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’azione di Ibuprofen Zentiva. Ad esempio:
• medicinali anticoagulanti (come quelli che fluidificano il sangue o impediscono la formazione di trombi, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• medicinali per abbassare la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).
• altri FANS o acido acetilsalicilico, poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali o emorragie.
• metotrexato (usato nel trattamento del cancro e di malattie autoimmuni), poiché l’ibuprofene può potenziarne l’effetto.
• digossina (usata nel trattamento di diverse malattie cardiache), poiché il suo effetto può essere potenziato.
• fenitoina (usata per prevenire le crisi epilettiche), poiché l’ibuprofene può potenziarne l’effetto.
• litio (usato nel trattamento della depressione e della mania), poiché l’ibuprofene può potenziarne l’effetto.
• diuretici risparmiatori di potassio, poiché possono causare iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue).
• colestiramina (usata nel trattamento dell’aumento del colesterolo), poiché l’effetto dell’ibuprofene può essere ridotto. I medicinali devono essere assunti con un intervallo di almeno un’ora.
• aminoglicosidi (medicinali contro alcuni tipi di batteri), poiché l’ibuprofene può ridurre l’eliminazione degli aminoglicosidi e il loro uso concomitante può aumentare il rischio di tossicità.
• SSRI (antidepressivi), come paroxetina, sertralina, citalopram, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
• moclomemide (RIMA – medicinale usato nel trattamento della depressione o della fobia sociale), poiché l’effetto dell’ibuprofene può essere potenziato.
• ciclosporina, tacrolimus (per ridurre il rigetto dopo trapianto d’organo), poiché può verificarsi un danno renale.
• zidovudina (usata nel trattamento di pazienti infetti dal virus HIV), poiché l’uso di questo medicinale può aumentare il rischio di emorragia articolare o emorragia con edema in pazienti con emofilia HIV (+).
• ritonavir (usato nel trattamento di pazienti infetti dal virus HIV), poiché ritonavir può aumentare la concentrazione di ibuprofene.
• mifepristone, poiché l’ibuprofene può ridurne l’effetto.
• probenecid o sulfipirazone (nel trattamento della gotta), poiché l’escrezione dell’ibuprofene può essere ritardata.
• chinoloni antibiotici, poiché può aumentare il rischio di convulsioni.
• derivati delle sulfoniluree (nel trattamento del diabete di tipo 2), poiché il loro effetto può essere potenziato.
• corticosteroidi (usati in condizioni infiammatorie), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali o emorragie.
• bifosfonati (usati nell’osteoporosi, malattia di Paget e per ridurre l’ipercalemia), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie.
• oxpentifillina (pentoxifillina) (usata nel trattamento delle malattie circolatorie nelle arterie delle gambe o delle braccia), poiché può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali o emorragie.
• baclofene (rilassante muscolare), poiché la tossicità del baclofene può aumentare.
• inibitori del CYP2C9, poiché la somministrazione contemporanea di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 (voriconazolo, fluconazolo) può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). Ibuprofen Zentiva con cibo, bevande e alcol Se il paziente ha lo stomaco sensibile, si raccomanda di assumere questo medicinale con il cibo. È necessario evitare l’alcol, poiché può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale, in particolare quelli a carico dello stomaco, dell’intestino o del cervello.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Ibuprofen Zentiva negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del bambino e può ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi sei mesi di gravidanza, non assumere Ibuprofen Zentiva a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo uso. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Ibuprofen Zentiva per più di pochi giorni può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’ibuprofene passa nel latte materno, ma è improbabile che abbia effetti sul bambino allattato al seno quando usato per brevi periodi. Tuttavia, se è necessario un trattamento prolungato, si dovrà considerare la sospensione precoce dell’allattamento.
Fertilità
Ibuprofen Zentiva può rendere più difficile il concepimento. Informare il medico se si sta pianificando una gravidanza o se si hanno problemi di fertilità.
Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono compromettere la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ibuprofene in generale non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Tuttavia, poiché possono verificarsi effetti indesiderati legati all’assunzione di alte dosi del medicinale, come affaticamento e vertigini, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può risultare compromessa.
Questo è particolarmente importante in caso di assunzione contemporanea di alcol.
Ibuprofen Zentiva contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ibuprofen Zentiva

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Come prendere il medicinale Ibuprofen Zentiva
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua. Non schiacciare, masticare né succhiare la compressa per evitare irritazioni allo stomaco o alla gola. Se il paziente ha lo stomaco sensibile, si raccomanda di assumere questo medicinale con il cibo.
Quanto assumere del medicinale Ibuprofen Zentiva
La dose più bassa efficace deve essere utilizzata per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se il paziente ha un’infezione, è necessario contattare immediatamente il medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).
Adulti: Se il paziente non avverte miglioramenti o peggiora dopo 3 giorni in caso di febbre o cefalea da emicrania, o dopo 5 giorni in caso di dolore, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti: Se è necessario assumere questo medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
La dose di ibuprofene nei bambini e negli adolescenti dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente.
Non assumere il medicinale Ibuprofen Zentiva, 200 mg nei bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg o di età inferiore a 6 anni.
Dosi superiori a quelle raccomandate possono comportare un serio rischio. Non assumere diversi tipi di medicinali antidolorifici contemporaneamente senza indicazione medica.
Dolore da lieve a moderato e dolore acuto e febbre associati a raffreddamento
Per la somministrazione delle dosi nei bambini si deve utilizzare Ibuprofen Zentiva, 200 mg.
Bambini con peso corporeo 20-29 kg (età 6-9 anni):
Dose massima giornaliera: 600 mg (3 compresse da 200 mg).
Una compressa da 200 mg, 1-3 volte al giorno secondo necessità. Tra le singole dosi deve intercorrere un intervallo di almeno 4-6 ore.
Bambini con peso corporeo 30-40 kg (età 10-12 anni):
Dose massima giornaliera: 800 mg (4 compresse da 200 mg).
Una compressa da 200 mg, 1-4 volte al giorno, con intervalli di almeno 4-6 ore tra una dose e l’altra.
Adulti e adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg (età superiore ai 12 anni):
Dose massima giornaliera: 1200 mg.
La dose deve essere assunta nel seguente modo:
Compresse da 200 mg: Una o due compresse come dose singola o 3-4 volte al giorno. Tra le dosi deve intercorrere un intervallo di almeno 4-6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 6 compresse.
Una dose singola superiore a 400 mg non garantisce un miglior sollievo dal dolore.
Cefalea da emicrania
Adulti e adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg (età superiore ai 12 anni):
Dose massima giornaliera: 1200 mg.
La dose deve essere assunta nel seguente modo:
Due compresse da 200 mg, assunte secondo necessità, 1-3 volte al giorno. Tra le singole dosi deve intercorrere un intervallo di almeno 4-6 ore.
Una dose singola superiore a 400 mg non garantisce un miglior sollievo dal dolore.
Dolore mestruale
Adulti e adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg (età superiore ai 12 anni):
Dose massima giornaliera: 1200 mg.
La dose deve essere assunta nel seguente modo:
Una o due compresse da 200 mg alla comparsa dei primi sintomi mestruali, 1-3 volte al giorno. Tra le singole dosi deve intercorrere un intervallo di almeno 4-6 ore.
Una dose singola superiore a 400 mg non garantisce un miglior sollievo dal dolore.
Persone anziane
Se il paziente è anziano, deve sempre consultare il medico prima di assumere il medicinale Ibuprofen Zentiva. Se il paziente è anziano, è più suscettibile agli effetti indesiderati, in particolare emorragia e perforazione del tratto gastrointestinale, che possono essere fatali.
Il medico fornirà le indicazioni appropriate.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale o epatica, deve sempre consultare il medico prima di assumere il medicinale Ibuprofen Zentiva.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ibuprofen Zentiva
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Zentiva o se un bambino ha accidentalmente assunto il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all’ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e nistagmo. Dopo l’assunzione di dosi elevate sono stati osservati perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassa concentrazione di potassio nel sangue, sensazione di freddo e problemi respiratori. Inoltre, può verificarsi una bassa pressione sanguigna.
Dimenticanza di assumere il medicinale Ibuprofen Zentiva
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono più probabili dopo l’assunzione di dosi elevate e un trattamento prolungato.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibuprofen Zentiva e contattare subito il medico
se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Angioedema (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) con sintomi quali:
  • gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • difficoltà a deglutire
  • eruzioni cutanee e difficoltà respiratorie.
• Feci nere e catramose o vomito con sangue (possono riguardare fino a 1 persona su 10).
• Gravi alterazioni della pelle e delle mucose, come necrolisi epidermica tossica e (o) eritema multiforme (effetto indesiderato molto raro). Possono inoltre verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS

comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di
eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata
sulla base dei dati disponibili).

• Eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Offuscamento della vista o altri problemi agli occhi, come fotofobia e perdita della vista (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).
• Macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica] (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000). Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Reflusso gastroesofageo, dolore addominale, dispepsia.
• Disturbi del tratto gastrointestinale, come diarrea, malessere generale, vomito, flatulenza, stitichezza.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Ulcera gastrointestinale con o senza perforazione.
• Infiammazione intestinale e peggioramento della colite o della malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn) e complicanze da diverticolite del colon (perforazione o fistola).
• Emorragie intestinali microscopiche che possono causare anemia.
• Ulcere e infiammazioni della bocca.
• Cefalea, sonnolenza, vertigini di origine vestibolare, affaticamento, eccitazione, insonnia e irritabilità.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione della mucosa gastrica.
• Malattie renali, inclusivo lo sviluppo di edema, nefrite e insufficienza renale.
• Rinite, asma.
• Eruzioni cutanee, aumento della sensibilità della pelle al sole.
• Reazioni di ipersensibilità, come orticaria e prurito.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Depressione, confusione mentale, allucinazioni.
• Sindrome da lupus eritematoso.
• Aumento della concentrazione ematica di azoto ureico e di altri enzimi epatici, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica e prolungamento del tempo di sanguinamento, riduzione del calcio sierico e aumento dell'acido urico sierico.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Palpitazioni spiacevoli, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o ipertensione arteriosa.
• Disturbi della formazione delle cellule sanguigne (con sintomi quali: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie dal naso e dalla pelle).
• Ronzio o tintinnio nelle orecchie.
• Infiammazione dell'esofago o del pancreas.
• Stenosi intestinale.
• Danno epatico con colorazione gialla della pelle o della sclera e ritenzione idrica nell'organismo.
• Infiammazione delle meningi (senza infezione batterica).
• Danno al tessuto renale.
• Alopecia.
• Reazioni psicotiche.
• Vasculite.
• L'ibuprofene può mascherare i sintomi di un'infezione, l'aggravarsi di un'infezione o le sue complicanze. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Formicolio alle mani e ai piedi.
• Ansia.
• Riduzione dell'udito.
• Malessere generale.
• Neurite ottica, che può causare disturbi della vista.
• Ridotta conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi).
• Dolore al petto, che può essere sintomo di una potenzialmente grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.

L'uso di medicinali come Ibuprofen Zentiva può aumentare leggermente il rischio di infarto del miocardio o ictus.
Con l'uso di FANS sono stati segnalati ritenzione idrica (edemi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
Ibuprofen Zentiva può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e la capacità di difesa contro le infezioni può essere ridotta. Se il paziente sviluppa un'infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi locali di infezione, come mal di gola o lesioni in bocca o problemi urinari, deve consultare immediatamente il medico. Sarà eseguito un esame del sangue per verificare una possibile riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico dell'assunzione di questo medicinale.
Durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati alcuni casi di meningite (con sintomi come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) in pazienti con disturbi autoimmunitari preesistenti, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen Zentiva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen Zentiva
La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene.
Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910/5, acido stearico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5, macrogol 300, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta Ibuprofen Zentiva e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore giallo chiaro fino a beige, rotonde, con un diametro di 9 mm.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Alluminio.
Formati della confezione:
10, 12, 20, 24, 50, 100 compresse rivestite
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
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