Ibuprofeno Zentiva

Prospecto: Información para el usuario

Ibuprofen Zentiva, 200 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si, tras transcurridos 3 días en caso de fiebre o dolor de cabeza migrañoso, o 5 días en caso de dolor, no se observa mejoría o el estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuprofen Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofen Zentiva
3. Cómo tomar Ibuprofen Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofen Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen Zentiva y para qué se utiliza

Ibuprofen Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Estos medicamentos tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años, con un peso corporal de al menos 40 kg): Ibuprofen Zentiva se utiliza para el tratamiento sintomático, a corto plazo, del dolor leve a moderado, como:

• dolor de cabeza (incluido el dolor de cabeza por migraña),
• dolor de espalda, dolores musculares y articulares,
• dolor dental,
• menstruaciones dolorosas.

Ibuprofen Zentiva se utiliza también en casos agudos de dolor y en la fiebre asociada al resfriado común.
Niños de 6 a 12 años (con un peso corporal de 20 a 40 kg) pueden ser tratados con Ibuprofen Zentiva, 200 mg, en casos agudos de dolor y fiebre asociada al resfriado común.
Ibuprofen Zentiva 200 mg está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 20 kg (a partir de 6 años de edad).

2. Información importante antes de tomar Ibuprofen Zentiva

Cuándo no debe tomar el medicamento Ibuprofen Zentiva

• Si el paciente tiene hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado en algún momento del pasado reacciones de hipersensibilidad como asma, rinitis, erupción cutánea pruriginosa o edema de labios, cara, lengua o garganta tras la administración de

medicamentos con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

• Si el paciente padece o ha padecido úlceras recurrentes o hemorragias gastrointestinales (duodeno) con dos o más episodios previos.
• Si el paciente ha presentado hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con un tratamiento anterior con AINE.
• Si el paciente padece trastornos en la formación de la sangre o alteraciones en la coagulación sanguínea.
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.
• Si el paciente está gravemente deshidratado (por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Si el paciente presenta cualquier tipo de hemorragia activa (incluida la cerebral).
• Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ibuprofen Zentiva, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece alteraciones en la función renal o hepática.
• El paciente padece asma.
• El paciente padece rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas.
• El paciente está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias (véase más adelante, apartado "Ibuprofen Zentiva y otros medicamentos").
• El paciente padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en brazos, piernas o pies debido a la obstrucción o estrechamiento de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluido un accidente isquémico transitorio).
• El paciente padece hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.
• El paciente padece lupus eritematoso sistémico (trastorno del sistema inmunitario) o enfermedad mixta del tejido conectivo (riesgo de meningitis aséptica).
• El paciente padece enfermedad inflamatoria intestinal, como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
• El paciente tiene problemas en el mecanismo normal de coagulación sanguínea.
• El paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía extensa.
• La paciente se encuentra en los primeros seis meses del embarazo.
• La paciente está en período de lactancia (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• El paciente padece una infección - véase el apartado "Infecciones" más abajo.

Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, edema facial y de cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ibuprofen Zentiva y ponerse en contacto con su médico o con un servicio de urgencias.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben tener en cuenta el mayor riesgo de efectos adversos, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser mortales.

Úlceras, perforación y hemorragias gastrointestinales

Pueden producirse hemorragias, úlceras o perforaciones del estómago o intestino sin síntomas de advertencia, incluso en pacientes que nunca antes han tenido estos problemas. Esto puede poner en peligro la vida.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación aumenta fundamentalmente con el uso de dosis altas de ibuprofeno. También es mayor en personas de edad avanzada; más información sobre este tema se encuentra en el apartado "Personas de edad avanzada" en la sección "Cómo tomar Ibuprofen Zentiva". El riesgo también aumenta si se toman simultáneamente otros medicamentos junto con el ibuprofeno (véase el apartado "Ibuprofen Zentiva y otros medicamentos").

Los pacientes que hayan tenido problemas gastrointestinales previos, especialmente personas de edad avanzada, deben estar atentos a cualquier síntoma inusual en el estómago o intestino y comunicarlo inmediatamente al médico. Debe interrumpirse el tratamiento si durante el tratamiento con ibuprofeno se produce hemorragia o úlceras gastrointestinales.

Efecto sobre el corazón y el cerebro

El uso de medicamentos antiinflamatorios y/o analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No se debe superar la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento. El riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados.

Reacciones cutáneas

Con el uso de ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP).

Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente Ibuprofen Zentiva y buscar ayuda médica.

Efecto sobre los riñones

El ibuprofeno puede causar alteraciones en la función renal, incluso en pacientes que previamente no han tenido enfermedades renales. Esto puede provocar edema en las piernas e incluso llevar a insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial en personas predispuestas.

El ibuprofeno puede causar daño renal especialmente en pacientes que ya padecen enfermedades renales, cardíacas o hepáticas, o que toman diuréticos, inhibidores de la ECA, así como en personas de edad avanzada. Sin embargo, la suspensión del tratamiento con ibuprofeno generalmente conduce a la recuperación.

Infecciones

Ibuprofen Zentiva puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibuprofen Zentiva puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.

Otras advertencias

El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico para el dolor de cabeza puede empeorar su eficacia. Si, a pesar (o debido) al uso regular de un analgésico, el paciente experimenta dolores de cabeza frecuentes o diarios, debe consultar a su médico antes de tomar otro analgésico. El tratamiento debe interrumpirse si se diagnostica cefalea por abuso de medicamentos (del inglés, medication overuse headache, MOH).

No tome Ibuprofen Zentiva si la paciente planea quedarse embarazada. Consulte primero con su médico. Véase también el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Niños y adolescentes

No administre Ibuprofen Zentiva, 200 mg a niños menores de 20 kg de peso (menores de 6 años).

Debe consultar con su médico antes de administrar este medicamento si:

• El niño está gravemente enfermo o presenta dolor abdominal, rigidez de nuca o dolor de espalda.
• El niño padece enfermedades graves de oídos, garganta o tráquea.

Si el niño tiene fiebre, debe consultar con su médico si:

• El niño no ha bebido líquidos o ha perdido una gran cantidad de líquidos debido a vómitos persistentes o diarrea.
• El tratamiento no ha tenido efecto sobre el dolor o la fiebre después del primer día.
• Aparecen nuevos síntomas, o si el dolor abdominal o los problemas gastrointestinales empeoran o persisten durante un período prolongado.

Ibuprofen Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Ibuprofen Zentiva puede afectar el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Ibuprofen Zentiva. Por ejemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (como anticoagulantes o antiagregantes, tales como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes, como atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán).
• Otros medicamentos del grupo de los AINE o ácido acetilsalicílico, ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragias gastrointestinales.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes), ya que el ibuprofeno puede intensificar su efecto.
• Digoxina (utilizada en el tratamiento de diversas enfermedades cardíacas), ya que su efecto puede verse potenciado.
• Fenitoína (utilizada para prevenir crisis epilépticas), ya que el ibuprofeno puede intensificar su efecto.
• Litio (utilizado en el tratamiento de la depresión y la manía), ya que el ibuprofeno puede intensificar su efecto.
• Diuréticos ahorradores de potasio, ya que podrían provocar hiperkalemia (aumento de potasio en sangre).
• Colestiramina (utilizada en el tratamiento del colesterol elevado), ya que el efecto del ibuprofeno puede reducirse. Los medicamentos deben administrarse con un intervalo de al menos una hora.
• Aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias), ya que el ibuprofeno puede reducir la eliminación de aminoglucósidos y su uso combinado puede aumentar el riesgo de toxicidad.
• ISRS (antidepresivos), como paroxetina, sertralina, citalopram, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Moclobemida (RIMA - medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión o fobia social), ya que el efecto del ibuprofeno puede potenciarse.
• Ciclosporina, tacrolimus (para reducir el rechazo tras un trasplante de órgano), ya que podría producirse daño renal.
• Zidovudina (utilizada en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH), ya que su uso combinado puede aumentar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia con edema en pacientes con hemofilia VIH (+).
• Ritonavir (utilizado en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH), ya que puede aumentar la concentración de ibuprofeno.
• Mifepristona, ya que el ibuprofeno puede debilitar su efecto.
• Probenecid o sulfinpirazona (en el tratamiento de la gota), ya que la eliminación del ibuprofeno puede retrasarse.
• Antibióticos quinolónicos, ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones.
• Derivados de las sulfonilureas (en el tratamiento de la diabetes tipo 2), ya que su efecto puede potenciarse.
• Corticosteroides (utilizados en estados inflamatorios), ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragias.
• Bifosfonatos (utilizados en osteoporosis, enfermedad de Paget y para reducir el calcio elevado en sangre), ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias.
• Oxpentifilina (pentoxifilina) (utilizada en el tratamiento de enfermedades circulatorias en las arterias de piernas o brazos), ya que puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragias.
• Baclofeno (relajante muscular), ya que la toxicidad del baclofeno puede aumentar.
• Inhibidores de CYP2C9, ya que la administración conjunta de ibuprofeno con inhibidores de CYP2C9 (voriconazol, fluconazol) puede aumentar la exposición al ibuprofeno (substrato de CYP2C9).

Ibuprofen Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol

Si el paciente tiene el estómago sensible, se recomienda tomar este medicamento con las comidas. Debe evitarse el alcohol, ya que puede agravar los efectos adversos de este medicamento, especialmente los que afectan al estómago, intestino o cerebro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Ibuprofen Zentiva durante los últimos tres meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé y puede retrasar o prolongar el periodo del parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe tomar Ibuprofen Zentiva a menos que su médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o al intentar quedar embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ibuprofen Zentiva puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento del conducto arterioso en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El ibuprofeno pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte al lactante cuando se utiliza durante un tratamiento de corta duración. Sin embargo, si se requiere un tratamiento prolongado, debe considerarse la interrupción temprana de la lactancia.

Fertilidad

Ibuprofen Zentiva puede dificultar la concepción. Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir.
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

El ibuprofeno generalmente no afecta la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.
Sin embargo, dado que pueden presentarse efectos adversos con dosis altas del medicamento, como fatiga y mareo, la capacidad para conducir o manejar máquinas puede verse afectada.
Esto es especialmente importante si se consume alcohol simultáneamente.

Ibuprofen Zentiva contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ibuprofen Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Cómo tomar el medicamento Ibuprofen Zentiva
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. No triturar, masticar ni chupar la tableta para evitar la irritación del estómago o la garganta. Si el paciente tiene el estómago sensible, se recomienda tomar este medicamento con alimentos.

Qué cantidad de Ibuprofen Zentiva debe tomarse
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente tiene una infección, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Adultos: Si no se observa mejoría o si el estado empeora tras 3 días en caso de fiebre o dolor de migraña, o tras 5 días en caso de dolor, debe consultarse al médico.

Niños y adolescentes: Si es necesario tomar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.

La dosis de ibuprofeno en niños y adolescentes depende de la edad y del peso corporal del paciente.

No utilizar Ibuprofen Zentiva, 200 mg en niños con un peso inferior a 20 kg o menores de 6 años.

Dosis superiores a las recomendadas pueden suponer un riesgo grave. No debe utilizarse simultáneamente diferentes tipos de analgésicos sin indicación médica.

Dolor leve a moderado, así como dolor agudo y fiebre asociados con resfriado común
Para la administración de dosis en niños, debe utilizarse Ibuprofen Zentiva, 200 mg.

Niños con peso corporal de 20-29 kg (de 6 a 9 años):
Dosis máxima diaria: 600 mg (3 tabletas de 200 mg).
Una tableta de 200 mg, de 1 a 3 veces al día según sea necesario. Entre cada dosis debe respetarse un intervalo mínimo de 4 a 6 horas.

Niños con peso corporal de 30-40 kg (de 10 a 12 años):
Dosis máxima diaria: 800 mg (4 tabletas de 200 mg).
Una tableta de 200 mg, de 1 a 4 veces al día, con intervalos mínimos de 4 a 6 horas entre dosis.

Adultos y adolescentes con peso corporal igual o superior a 40 kg (mayores de 12 años):
Dosis máxima diaria: 1200 mg.
La dosis debe tomarse del siguiente modo:
Tabletas de 200 mg: una a dos tabletas como dosis única o de 3 a 4 veces al día. Entre cada dosis debe respetarse un intervalo mínimo de 4 a 6 horas. La dosis máxima diaria no debe exceder de 6 tabletas.

Una dosis única superior a 400 mg no proporciona un mejor alivio del dolor.

Dolor de migraña
Adultos y adolescentes con peso corporal igual o superior a 40 kg (mayores de 12 años):
Dosis máxima diaria: 1200 mg.
La dosis debe tomarse del siguiente modo:
Dos tabletas de 200 mg según sea necesario, de 1 a 3 veces al día. Entre cada dosis debe respetarse un intervalo mínimo de 4 a 6 horas.

Una dosis única superior a 400 mg no proporciona un mejor alivio del dolor.

Dolor menstrual
Adultos y adolescentes con peso corporal igual o superior a 40 kg (mayores de 12 años):
Dosis máxima diaria: 1200 mg.
La dosis debe tomarse del siguiente modo:
Una a dos tabletas de 200 mg al aparecer los primeros síntomas menstruales, de 1 a 3 veces al día. Entre cada dosis debe respetarse un intervalo mínimo de 4 a 6 horas.

Una dosis única superior a 400 mg no proporciona un mejor alivio del dolor.

Personas de edad avanzada
Si el paciente es mayor, debe consultar siempre al médico antes de tomar Ibuprofen Zentiva. Las personas de edad avanzada tienen mayor predisposición a efectos adversos, especialmente hemorragia y perforación del tracto gastrointestinal, que pueden ser mortales.
El médico proporcionará la orientación adecuada.

Alteraciones de la función hepática o renal
Si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática, debe consultarse siempre al médico antes de utilizar Ibuprofen Zentiva.

Si se toma más medicamento del que debiera (Ibuprofen Zentiva)
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Ibuprofen Zentiva o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el posible riesgo para la salud y las medidas a adoptar en tal caso.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares anormales. Tras la ingestión de dosis elevadas, se ha observado pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad, mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede presentarse hipotensión.

Si se olvida tomar el medicamento Ibuprofen Zentiva
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos son más probables tras el uso de dosis altas y un tratamiento prolongado.
Deje de tomar el medicamento Ibuprofeno Zentiva y póngase en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) con síntomas como:
  • hinchazón de la cara, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • erupción cutánea y dificultad para respirar.
• Heces negras y alquitranosas o vómitos con sangre (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Alteraciones graves de la piel y de las mucosas, tales como necrólisis epidérmica tóxica y (o) eritema multiforme (efecto adverso muy raro). Además, pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS

se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de
eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos). Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia
a partir de los datos disponibles).

• Erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
• Visión borrosa u otros problemas oculares, tales como sensibilidad a la luz o pérdida de la visión (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
• Manchas rojas, planas, en forma de diana u otras circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica] (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas). Otros efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a continuación agrupados por frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Acidez, dolor abdominal, dispepsia.
• Trastornos gastrointestinales, tales como diarrea, malestar general, vómitos, flatulencia, estreñimiento.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Úlcera gastrointestinal con o sin perforación.
• Inflamación intestinal y empeoramiento de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y complicaciones de diverticulosis (perforación o fístula).
• Hemorragias intestinales microscópicas que pueden provocar anemia.
• Úlceras y estados inflamatorios en la cavidad bucal.
• Cefalea, somnolencia, vértigo de origen vestibular, fatiga, excitación, insomnio e irritabilidad.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Inflamación de la mucosa gástrica.
• Enfermedades renales, incluyendo el desarrollo de edema, nefritis e insuficiencia renal.
• Rinitis, asma.
• Erupción cutánea, aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
• Reacción de hipersensibilidad, como urticaria o picor.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Depresión, confusión, alucinaciones.
• Síndrome de lupus eritematoso.
• Aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre y de otras enzimas hepáticas, disminución de la hemoglobina y del hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria y prolongación del tiempo de sangrado, disminución del calcio sérico y aumento del ácido úrico sérico.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Palpitaciones desagradables, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o hipertensión arterial.

• Trastornos en la formación de células sanguíneas (con síntomas como: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, gran fatiga, hemorragias nasales y cutáneas).

• Zumbidos o pitidos en los oídos.

• Inflamación del esófago o del páncreas.

• Estenosis intestinal.

• Daño hepático que provoca coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular y retención de líquidos en el organismo.

• Inflamación de las meninges (sin infección bacteriana).

• Daño en el tejido renal.

• Alopécia.

• Reacciones psicóticas.

• Vasculitis.

• El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, su empeoramiento o complicaciones. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Hormigueo en manos y pies.
• Ansiedad.
• Disminución de la audición.
• Malestar general.
• Neuritis óptica, que puede provocar trastornos visuales.
• Número bajo de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica grave potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis.

El uso de medicamentos como Ibuprofeno Zentiva puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Con el uso de AINEs se han notificado retención de líquidos (edemas), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
Ibuprofeno Zentiva puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos, y la respuesta inmunitaria frente a infecciones puede verse reducida. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor de garganta o de la boca o problemas urinarios, debe acudir inmediatamente al médico. Se realizará un análisis de sangre para comprobar si existe una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico sobre el uso de este medicamento.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado algunos casos de meningitis (con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación) en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, como el lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofen Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibuprofeno Zentiva
La sustancia activa es ibuprofeno.
Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910/5, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910/5, macrogol 300, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Ibuprofeno Zentiva y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, de color amarillo claro a beige, con un diámetro de 9 mm.
Los comprimidos están empaquetados en blísteres de PVC/Al.
Tamaños de envase:
10, 12, 20, 24, 50, 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
S.C. Zentiva S.A.
Bulevar Theodor Pallady nº 50, sector 3,
032266 Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, diríjase al
representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00