Ibuprofeno Medicinae

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

IBUPROFEN MEDICINAE, 400 mg, capsule molli
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni nei giovani o negli adulti per emicrania o febbre, oppure dopo 4 giorni negli adulti per il trattamento del dolore, non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è IBUPROFEN MEDICINAE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere IBUPROFEN MEDICINAE
3. Come prendere IBUPROFEN MEDICINAE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IBUPROFEN MEDICINAE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IBUPROFEN MEDICINAE e a cosa serve

IBUPROFEN MEDICINAE appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e contiene ibuprofene. L’ibuprofene riduce il dolore e la febbre.
IBUPROFEN MEDICINAE è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di:

• dolore da lieve a moderato, ad esempio cefalea, dolore mestruale, dolore dentale.
• emicrania acuta con o senza aura.
• febbre.

IBUPROFEN MEDICINAE è indicato negli adulti e nei giovani con un peso corporeo di almeno 40 kg (dai 12 anni di età in poi).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale IBUPROFEN MEDICINAE

Quando non assumere il medicinale IBUPROFEN MEDICINAE:

• se il paziente è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6.

• se il paziente ha avuto reazioni allergiche come difficoltà respiratorie, asma, angioedema, orticaria o rinite dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci analgesici/antinfiammatori non steroidei (FANS).

• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca.

• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

• se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva o ricorrente dello stomaco e/o del duodeno (ulcera peptica) o emorragia (almeno due episodi distinti e confermati di ulcera o emorragia).

• se in precedenza il paziente ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione in seguito all’assunzione di FANS.

• se il paziente presenta emorragia cerebrale (emorragia intracranica) o qualsiasi altro tipo di emorragia attiva.

• se il paziente è gravemente disidratato (ad esempio a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

• se il paziente presenta alterazioni non spiegate della formazione delle cellule del sangue (sistema emopoietico).

Avvertenze e precauzioni
L’uso di farmaci antinfiammatori e/o analgesici, come l’ibuprofene, può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente in caso di assunzione di dosi elevate. Non superare la dose e la durata del trattamento raccomandate.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore toracico. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale IBUPROFEN MEDICINAE deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare senza indugio il medico o il servizio di emergenza medica.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale IBUPROFEN MEDICINAE, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), se ha avuto un infarto del miocardio, un intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio, “TIA”).
• il paziente ha ipertensione, diabete, colesterolo alto, se in famiglia vi sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.
• il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica o renale. In generale, l’uso abituale (di diversi tipi) di farmaci analgesici può portare a danni renali permanenti. Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione (ad esempio causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• il paziente ha o ha avuto disturbi gastrointestinali o malattie infiammatorie croniche intestinali, come colite ulcerosa o morbo di Crohn.
• è necessario prestare cautela se il paziente assume altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia, come corticosteroidi orali (ad es. prednisone), farmaci anticoagulanti (ad es. warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (farmaci antidepressivi) o antiaggreganti (ad es. acido acetilsalicilico).
• il paziente assume un altro farmaco della classe dei FANS (inclusi inibitori della COX-2, come celecoxib o etoricoxib), poiché si deve evitare l’uso contemporaneo (vedere paragrafo “IBUPROFEN MEDICINAE e altri medicinali”).
• il paziente soffre di malattia mista del tessuto connettivo (malattia autoimmune) o di lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune).
• il paziente ha determinati disturbi genetici della formazione delle cellule del sangue (come porfiria intermittente acuta).
• il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue.
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore.
• il paziente è disidratato.
• il paziente ha o ha avuto asma o qualsiasi malattia allergica, poiché potrebbe manifestarsi difficoltà respiratoria.
• il paziente soffre di rinite allergica, polipi nasali o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), poiché il rischio di reazioni allergiche è aumentato. Le reazioni allergiche possono manifestarsi con crisi asmatiche (cosiddetta “asma da analgesici”), angioedema di Quincke o orticaria.
• il paziente ha un’infezione – vedere paragrafo “Infezioni” di seguito.
• l’uso prolungato di qualsiasi tipo di farmaco analgesico per il mal di testa può aggravarlo. In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, è necessario consultare il medico e interrompere il trattamento.

Reazioni cutanee
Durante l’assunzione di ibuprofene sono state riportate gravi reazioni cutanee, come necrolisi esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale IBUPROFEN MEDICINAE e rivolgersi subito a un medico in caso di comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi allergici, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.

Il rischio di effetti indesiderati è ridotto al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile. I pazienti anziani sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati dei FANS, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Non assumere contemporaneamente diversi farmaci analgesici, a meno che il medico non abbia prescritto diversamente.

Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere fatali, sono stati segnalati durante l’assunzione di tutti i FANS, in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedenti eventi gravi a carico dell’apparato gastrointestinale. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione aumenta con l’aumento della dose di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere punto 2 “Quando non assumere il medicinale IBUPROFEN MEDICINAE”) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. In questi pazienti, così come in quelli che necessitano di terapia concomitante con acido acetilsalicilico a basse dosi o con altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si deve prendere in considerazione un trattamento concomitante con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con anamnesi di effetti tossici sull’apparato gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire immediatamente qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Infezioni
Il medicinale IBUPROFEN MEDICINAE può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, l’uso di IBUPROFEN MEDICINAE può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario contattare immediatamente il medico. Nella varicella (varicella) si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale.

È necessario consultare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra elencati riguarda il paziente.

Bambini e adolescenti
Negli adolescenti in stato di disidratazione esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Questo medicinale non è indicato per l’uso in adolescenti con peso inferiore a 40 kg e in bambini di età inferiore ai 12 anni.

IBUPROFEN MEDICINAE e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Il medicinale IBUPROFEN MEDICINAE può influenzare l’effetto di altri farmaci o altri medicinali possono influenzare l’effetto di questo medicinale.
Ad esempio:

• farmaci antitrombotici (cioè fluidificanti del sangue e/o che prevengono la formazione di trombi, come acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
• farmaci per l’ipertensione (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan).

Altri medicinali possono influenzare il trattamento con IBUPROFEN MEDICINAE. Pertanto, prima di assumere IBUPROFEN MEDICINAE insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo i seguenti medicinali:

Il medicinale IBUPROFEN MEDICINAE e l’alcol
Non si deve bere alcol durante l’assunzione del medicinale IBUPROFEN MEDICINAE. Alcuni effetti indesiderati, ad esempio a carico dell’apparato digerente o del sistema nervoso centrale, possono essere più probabili se l’alcol viene assunto contemporaneamente al medicinale IBUPROFEN MEDICINAE.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non deve assumere il medicinale IBUPROFEN MEDICINAE se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del bambino e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio. Durante i primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale IBUPROFEN MEDICINAE non deve essere assunto, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di IBUPROFEN MEDICINAE per un periodo superiore a pochi giorni può causare nel feto un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore o disturbi renali, che possono portare a un basso livello di liquido amniotico intorno al feto (oligoidramnios). Se il trattamento dovesse protrarsi per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Se la paziente ha assunto questo medicinale durante la gravidanza, deve consultare immediatamente il medico e/o l’ostetrica per consentire un adeguato monitoraggio.

Allattamento
L’ibuprofene passa nel latte materno, ma probabilmente non ha effetti sul bambino.
Durante l’allattamento è consentito l’uso a breve termine di questo medicinale alle dosi raccomandate.
Si consiglia di consultare il medico se fosse necessario un uso prolungato durante l’allattamento.

Fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), che possono alterare la fertilità nelle donne. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Si raccomanda di consultare il medico se uno dei suddetti stati dovesse riguardare il paziente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ibuprofene di norma non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, con dosi più elevate possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come affaticamento e vertigini, che in singoli casi possono alterare la capacità di reazione e quindi la capacità di partecipare attivamente alla guida e all’uso di macchinari. Ciò si verifica in misura maggiore se il medicinale viene assunto insieme all’alcol.

Il medicinale IBUPROFEN MEDICINAE contiene soia
Il medicinale contiene lecitina di soia. Non assumere in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.

Il medicinale IBUPROFEN MEDICINAE contiene potassio
Il medicinale contiene 28 mg di potassio per capsula, quantità da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che devono controllare l’apporto di potassio nella dieta.

Il medicinale IBUPROFEN MEDICINAE contiene sorbitolo (E 420)
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare IBUPROFEN MEDICINAE

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose più bassa efficace deve essere utilizzata per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se il paziente ha un'infezione, è necessario contattare immediatamente il medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere punto 2).
Adulti e adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg (età di 12 anni e oltre):
La dose raccomandata singola è 1 capsula di IBUPROFEN MEDICINAE. Se necessario, è possibile assumere 1 capsula aggiuntiva di IBUPROFEN MEDICINAE. L'intervallo appropriato tra le dosi deve essere scelto in base ai sintomi osservati e alla dose massima giornaliera raccomandata. Tale intervallo non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere più di 3 capsule di IBUPROFEN MEDICINAE nelle 24 ore.
Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.
Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un'abbondante quantità di liquido. Ai soggetti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere IBUPROFEN MEDICINAE durante i pasti.
È necessario consultare il medico:

• Negli adulti, se il trattamento del mal di testa da emicrania o della febbre è necessario per più di 3 giorni, oppure se il trattamento del dolore è necessario per più di 4 giorni, o se i sintomi peggiorano.
• Negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, se il trattamento è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di IBUPROFEN MEDICINAE
In caso di assunzione di un numero maggiore di capsule rispetto a quanto raccomandato o in caso di ingestione accidentale del medicinale da parte di bambini, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi presso l'ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può essere ematico) o, più raramente, diarrea.
Inoltre, possono manifestarsi mal di testa, sanguinamento gastrointestinale, visione offuscata, ronzio alle orecchie, disorientamento e tremore oculare, nonché peggioramento dell'asma nei pazienti asmatici. In caso di assunzione di dosi elevate, sono stati riportati sonnolenza, disorientamento, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, presenza di sangue nelle urine, bassa pressione sanguigna, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, allungamento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di assumere IBUPROFEN MEDICINAE
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale IBUPROFEN MEDICINAE può causare effetti indesiderati, sebbene
non si verifichino in tutti i soggetti.

• Nel trattamento con farmaci del gruppo dei FANS sono stati segnalati ritenzione di liquidi (edemi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
• Dolore al petto, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere gastriche e/o duodenali (malattia ulcerosa), perforazione o emorragia, talvolta fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni"). Dopo l’assunzione del medicinale sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, disturbi gastrointestinali, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, lesioni (ulcerazioni) nella zona della bocca e della gola (stomatite ulcerativa), peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni"). Meno frequentemente è stata osservata infiammazione della mucosa gastrica (gastrite). In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale IBUPROFEN MEDICINAE e consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• forte dolore addominale, specialmente dopo l’inizio dell’assunzione di IBUPROFEN MEDICINAE (non comune: può riguardare fino a 1 su 100 persone).
• feci nere, diarrea con sangue o vomito con sangue (non comune: può riguardare fino a 1 su 100 persone).
• eruzione cutanea, grave desquamazione della pelle o vesciche, lesioni alle mucose (molto raro: può riguardare fino a 1 su 10 000 persone) o qualsiasi sintomo di ipersensibilità (non comune: può riguardare fino a 1 su 100 persone).
• febbre, mal di gola e della bocca, sintomi simil-influenzali, sensazione di stanchezza, emorragia nasale e cutanea. Ciò potrebbe essere causato da una riduzione del numero di globuli bianchi nel corpo (agranulocitosi) (molto raro: può riguardare fino a 1 su 10 000 persone).
• forte o persistente mal di testa (molto raro: può riguardare fino a 1 su 10 000 persone).
• vesciche sulle mani e sui piedi (sindrome di Stevens-Johnson) (molto raro: può riguardare fino a 1 su 10 000 persone).
• Può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con lesioni sottocutanee irregolari e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre, all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di IBUPROFEN MEDICINAE e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2 (frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

• Comuni: possono riguardare fino a 1 su 10 persone disturbi gastrointestinali come dispepsia, dolore addominale e nausea, diarrea, vomito, meteorismo (flatulenza) e stitichezza. Piccole emorragie del tratto gastrointestinale, che in rari casi possono portare ad anemia.
• Non comuni: possono riguardare fino a 1 su 100 persone ulcerazione gastrointestinale, potenzialmente con emorragia e perforazione, stomatite ulcerativa, peggioramento di una patologia intestinale preesistente (colite ulcerosa o malattia di Crohn), gastrite. Reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione arteriosa). Disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità e affaticamento.

disturbi della vista.

• Rari: possono riguardare fino a 1 su 1 000 persone acufene, perdita dell’udito. Dolore ai lati dell’addome e/o nell’epigastrio, sangue nelle urine e febbre possono essere sintomi di danno renale (necrosi papillare). Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue.
• Molto rari: possono riguardare fino a 1 su 10 000 persone. Se durante l’assunzione di IBUPROFEN MEDICINAE compaiono o peggiorano sintomi di infezione, è necessario consultare immediatamente il medico. Deve essere valutata l’eventuale necessità di un trattamento anti-infettivo e/o antibiotico. Dopo la somministrazione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza. I pazienti con patologie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico (LES), malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Disturbi della formazione delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) – i primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, emorragia nasale e cutanea. In tali casi è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non assumere autonomamente farmaci antidolorifici o medicinali antipiretici. Gravi reazioni allergiche sistemiche (reazioni di ipersensibilità) – i sintomi possono includere: gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa, fino ad uno shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno di questi sintomi, che può verificarsi anche alla prima somministrazione, è necessaria un’immediata assistenza medica. Reazioni psicotiche, depressione. In relazione al trattamento con alte dosi di FANS sono stati segnalati palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca. Ipertensione arteriosa, vasculite. Asma, dispnea, broncospasmo, esofagite, pancreatite, formazione di stenosi simili a quelle della malattia di Crohn nell’intestino tenue. In caso di comparsa di un dolore epigastrico relativamente intenso, vomito con sangue o feci nere, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico. Danno epatico (i primi sintomi possono essere alterazioni del colore della pelle), specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta, alterazioni della funzionalità epatica. Ridotta produzione di urine e edemi (soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o ridotta funzionalità renale); edemi (ritenzione idrica) e urine torbide (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o di un generale malessere, è necessario interrompere l’assunzione di IBUPROFEN MEDICINAE e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale. Gravi manifestazioni di reazioni cutanee, comprese eruzioni con arrossamento e vesciche, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia).
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): la pelle diventa sensibile alla luce.

L’uso di medicinali come IBUPROFEN MEDICINAE può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio ("attacco cardiaco") o ictus (vedere punto 2 "Altre avvertenze").
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare IBUPROFEN MEDICINAE

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e
sulla blister: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale IBUPROFEN MEDICINAE

• Il principio attivo è ibuprofene. Ogni capsula contiene 400 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:
Macrogol 600 (E 1521)
Idrossido di potassio (E 525)
Acqua depurata
Involucro della capsula:
Acqua depurata
Sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E 420)
Gelatina (E 441)
Gelatina idrolizzata
Eritrosina (E127)
Lecitina di soia
Trigliceridi a catena media
Macrogol 600 (E 1521)

Aspetto di IBUPROFEN MEDICINAE e contenuto della confezione
IBUPROFEN MEDICINAE, 400 mg, capsule molli
Capsula ovale, morbida, trasparente di colore rosso-rosato, contenente un liquido appiccicoso da limpido a leggermente rosa.
Formati della confezione: blister in PVDC/PVC/alluminio da 8, 16, 24, 32, 40, 48, 50 capsule molli. I blister sono confezionati in scatole di cartone.
Non tutti i formati della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MEDICINAE Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
tel. +48 42 2008118

Importatore
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia IBUPROFEN MEDICINAE
Olanda IBUPROFEN MEDICINAE