Ibuprofeno Medicinae

Prospecto: Información para el paciente

IBUPROFEN MEDICINAE, 400 mg, cápsulas blandas
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría en adolescentes o adultos con cefalea migrañosa o fiebre, o tras 4 días en adultos con tratamiento del dolor, o si su estado empeora, debe consultar a un médico.

Índice del prospecto

1. Qué es IBUPROFEN MEDICINAE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar IBUPROFEN MEDICINAE
3. Cómo tomar IBUPROFEN MEDICINAE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IBUPROFEN MEDICINAE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBUPROFEN MEDICINAE y para qué se utiliza

IBUPROFEN MEDICINAE pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y contiene ibuprofeno. El ibuprofeno reduce el dolor y la fiebre.
IBUPROFEN MEDICINAE se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo de:

• dolores de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolores de cabeza, dolores menstruales, dolores dentales.
• crisis agudas de migraña con o sin aura.
• fiebre.

IBUPROFEN MEDICINAE está indicado en adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 40 kg (a partir de 12 años de edad).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento IBUPROFEN MEDICINAE

Cuándo no debe tomar el medicamento IBUPROFEN MEDICINAE:

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquier otro componente del medicamento indicado en el apartado 6.

• si el paciente ha presentado reacciones alérgicas como dificultad respiratoria, asma, edema angioneurótico, urticaria o rinitis tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (AINEs).

• si el paciente padece insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave.

• si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

• si el paciente padece una enfermedad activa o recurrente del estómago o del duodeno (úlcera péptica) o hemorragia (al menos dos episodios confirmados diferentes de úlcera o hemorragia).

• si el paciente ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal o perforación asociada al uso de AINEs.

• si el paciente presenta hemorragia cerebral (hemorragia intracraneal) u otra hemorragia activa.

• si el paciente presenta un estado grave de deshidratación (por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

• si el paciente presenta alteraciones no explicadas en la formación de células sanguíneas (sistema hematopoyético).

Advertencias y precauciones
El uso de medicamentos antiinflamatorios y/o analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar
asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
especialmente con el uso de dosis altas. No se debe superar la dosis ni la duración del
tratamiento recomendadas.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico) o dolor en el pecho. Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento IBUPROFEN MEDICINAE y debe ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Antes de comenzar el tratamiento con IBUPROFEN MEDICINAE, debe consultar con un médico o farmacéutico si:
el paciente padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria (bypass), enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un "mini accidente" o ataque isquémico transitorio, "AIT").
el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente fuma.
el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal. En general, el uso habitual (de varios tipos) de medicamentos analgésicos puede provocar alteraciones renales permanentes.
Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación (por ejemplo, provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
el paciente tiene o ha tenido trastornos gastrointestinales o inflamación intestinal crónica, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
debe tener precaución si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para la depresión) o antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).
el paciente está tomando otro medicamento del grupo de los AINEs (incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib), ya que debe evitarse su uso simultáneo (véase el apartado "IBUPROFEN MEDICINAE y otros medicamentos").
el paciente padece una enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedad autoinmune) o lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune).
el paciente tiene ciertos trastornos genéticos en la formación de células sanguíneas (como porfiria aguda intermitente).
el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea.
el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor.
el paciente está deshidratado.
el paciente tiene o ha tenido asma o cualquier enfermedad alérgica, ya que puede presentarse dificultad respiratoria.
el paciente tiene rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (llamada "asma analgésica"), edema de Quincke o urticaria.
el paciente tiene una infección: véase el apartado "Infecciones" a continuación.
el uso prolongado de cualquier tipo de medicamento analgésico para el dolor de cabeza puede provocar un empeoramiento del mismo. Si aparece o se sospecha esta situación, debe consultarse con un médico y suspenderse el tratamiento.

Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Debe suspenderse inmediatamente el uso de IBUPROFEN MEDICINAE y debe buscarse atención médica urgente si se observa cualquiera de los síntomas relacionados con erupciones cutáneas, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.

El riesgo de efectos adversos se minimiza utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible. Los pacientes de edad avanzada tienen un riesgo aumentado de efectos adversos con los AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales. No debe usarse simultáneamente diferentes analgésicos, salvo que el médico lo indique.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con cualquier AINE, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Si aparece hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (véase el apartado 2 "Cuándo no debe tomar el medicamento IBUPROFEN MEDICINAE") y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible.

En estos pacientes, así como en aquellos que requieran tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse un tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Los pacientes con antecedentes de efectos gastrointestinales tóxicos, especialmente si son mayores, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Infecciones
El medicamento IBUPROFEN MEDICINAE puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre o dolor.
Por ello, su uso puede retrasar el inicio de un tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. Durante la varicela (varicella), se recomienda evitar el uso de este medicamento.

Debe consultarse con un médico si alguno de los estados mencionados anteriormente afecta al paciente.

Niños y adolescentes
En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
Este medicamento no está indicado para su uso en adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg ni en niños menores de 12 años.

IBUPROFEN MEDICINAE y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

El medicamento IBUPROFEN MEDICINAE puede influir en el efecto de otros medicamentos, o bien otros medicamentos pueden influir en su efecto.

Por ejemplo:
medicamentos con efecto antitrombótico (es decir, que fluidifican la sangre y/o previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán).

Otros medicamentos también pueden influir en el tratamiento con IBUPROFEN MEDICINAE.
Por ello, antes de usar IBUPROFEN MEDICINAE junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con un médico o farmacéutico.

En particular, debe informar al médico o farmacéutico si se están utilizando los siguientes medicamentos:

Medicamento IBUPROFEN MEDICINAE y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con el medicamento IBUPROFEN MEDICINAE. Algunos efectos adversos, por ejemplo, a nivel del sistema digestivo o del sistema nervioso central, pueden ser más probables si se consume alcohol simultáneamente con el medicamento IBUPROFEN MEDICINAE.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento IBUPROFEN MEDICINAE si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Asimismo, puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar la duración del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizar el medicamento IBUPROFEN MEDICINAE, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante la búsqueda del embarazo, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento IBUPROFEN MEDICINAE, si se toma durante más de unos pocos días, puede provocar en el feto un estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé o alteraciones renales, que pueden provocar un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). Si es necesario un tratamiento durante un periodo superior a unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
Si la paciente ha tomado este medicamento durante el embarazo, debe hablar inmediatamente con su médico y/o comadrona para que se pueda realizar el seguimiento adecuado.
Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna, pero probablemente no afecta al niño.
Durante la lactancia, se permite el uso a corto plazo de este medicamento en las dosis recomendadas.
Debe consultar con su médico si necesita utilizar el medicamento durante un periodo prolongado durante la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados AINE, que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento.
Debe consultar con su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente le afecta.
Conducción y uso de máquinas
El ibuprofeno normalmente no afecta o afecta mínimamente a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Sin embargo, debido a que con dosis más altas pueden presentarse efectos adversos sobre el sistema nervioso central, como fatiga o mareo, la capacidad de reacción y la capacidad para participar activamente en el tráfico rodado y manejar máquinas podría verse alterada en casos aislados. Esto es especialmente relevante cuando se toma el medicamento junto con alcohol.
El medicamento IBUPROFEN MEDICINAE contiene soja
El medicamento contiene lecitina de soja. No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.
El medicamento IBUPROFEN MEDICINAE contiene potasio
El medicamento contiene 28 mg de potasio por cápsula, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan la ingesta de potasio en su dieta.
El medicamento IBUPROFEN MEDICINAE contiene sorbitol (E 420)
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar IBUPROFEN MEDICINAE

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente presenta una infección, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver punto 2).
Adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 40 kg (de 12 años en adelante):
La dosis recomendada por toma es 1 cápsula de IBUPROFEN MEDICINAE. Si es necesario, puede tomarse 1 cápsula adicional de IBUPROFEN MEDICINAE. El intervalo adecuado entre dosis debe ajustarse según los síntomas observados y la dosis diaria máxima recomendada. Dicho intervalo no debe ser inferior a 6 horas. No debe tomarse más de 3 cápsulas de IBUPROFEN MEDICINAE en un período de 24 horas.
Este medicamento está indicado únicamente para uso de corta duración.
Vía de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de abundante líquido. A las personas con estómago sensible se les recomienda tomar IBUPROFEN MEDICINAE con las comidas.
Debe consultarse al médico:

• En adultos, si el tratamiento para el dolor de migraña o la fiebre debe prolongarse más de 3 días, o si el tratamiento del dolor debe continuar más de 4 días, o si los síntomas empeoran.
• En adolescentes de 12 a 17 años, si el tratamiento es necesario durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años ni en adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg.
Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de IBUPROFEN MEDICINAE
Si se toma un número mayor de cápsulas del recomendado o si el medicamento es ingerido accidentalmente por niños, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el posible riesgo para la salud y las medidas a adoptar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden ser con sangre) o, más raramente, diarrea. Además, pueden presentarse dolor de cabeza, hemorragia gastrointestinal, visión borrosa, acúfenos, desorientación y nistagmo, así como empeoramiento del asma en pacientes asmáticos. Tras la administración de dosis elevadas, se han notificado somnolencia, desorientación, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, hipotensión, aumento de la concentración de potasio en sangre, alargamiento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis, sensación de frío y dificultad para respirar.
Olvido de tomar IBUPROFEN MEDICINAE
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento IBUPROFEN MEDICINAE puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

• En relación con el tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE, se han notificado retención de líquidos en los tejidos (edemas), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
• Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis.

Los efectos adversos más frecuentes afectan al sistema gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras gástricas y (o) duodenales (enfermedad ulcerosa péptica), perforación o hemorragia, a veces con resultado fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»). Tras la administración del medicamento se han notificado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, molestias digestivas, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, lesiones (úlceras) en la zona de la boca y garganta (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»). Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la mucosa gástrica (gastritis). En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento IBUPROFEN MEDICINAE y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• dolor abdominal intenso, especialmente tras iniciar el tratamiento con IBUPROFEN MEDICINAE (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• heces negras, diarrea con sangre o vómitos con sangre (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• erupción cutánea, descamación intensa de la piel o ampollas, alteraciones en las membranas mucosas (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas) o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• fiebre, dolor de garganta y de boca, síntomas similares a los de la gripe, sensación de fatiga, hemorragia nasal y cutánea. Esto podría deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en el organismo (agranulocitosis) (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).
• dolor de cabeza intenso o persistente (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).
• ampollas en las palmas de las manos y las plantas de los pies (síndrome de Stevens-Johnson) (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).
• Puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) (frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Erupción extensa, roja y descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre, al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con IBUPROFEN MEDICINAE y debe buscarse ayuda médica de forma urgente. Véase también el punto 2 (frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Manchas rojas, planas, no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exudativo multiforme, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• Erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Otros efectos adversos que pueden presentarse

• Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas: síntomas gastrointestinales como acidez, dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos, flatulencias y estreñimiento. Pequeñas hemorragias gastrointestinales que, en casos excepcionales, podrían provocar anemia.

• Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas: úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de enfermedades intestinales preexistentes (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), gastritis. Reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, así como ataques de asma (posiblemente con disminución de la presión arterial). Trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad y fatiga. Trastornos de la visión.

• Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas: zumbidos en los oídos, pérdida de audición. Dolor en los flancos abdominales y (o) en la región epigástrica, sangre en la orina y fiebre pueden ser signos de daño renal (necrosis papilar). Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre.

• Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas. Si durante el tratamiento con IBUPROFEN MEDICINAE aparecen o empeoran los síntomas de infección, debe acudirse inmediatamente al médico. Debe evaluarse si existen indicaciones para iniciar un tratamiento antimicrobiano y/o antibiótico. Tras la administración de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones de la conciencia. Los pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen tener mayor predisposición. Trastornos en la producción de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) – los primeros síntomas incluyen: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, hemorragia nasal y cutánea. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico. No deben utilizarse analgésicos ni medicamentos antipiréticos por cuenta propia. Reacciones alérgicas graves y sistémicas (reacciones de hipersensibilidad) – los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad para respirar, taquicardia, disminución de la presión arterial, hasta un shock potencialmente mortal. Si aparece alguno de estos síntomas, lo que podría ocurrir incluso tras la primera dosis, es necesaria ayuda médica inmediata. Reacciones psicóticas, depresión. En relación con el tratamiento con dosis altas de AINE se han notificado palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. Hipertensión arterial, vasculitis. Asma, dificultad para respirar, broncoespasmo, esofagitis, pancreatitis, formación de estrechamientos intestinales similares a membranas. Si aparece un dolor epigástrico relativamente intenso, vómitos con sangre o heces negras, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico. Daño hepático (los primeros síntomas pueden ser coloración amarillenta de la piel), especialmente con terapias prolongadas, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, alteraciones de la función hepática. Disminución del volumen de orina y edemas (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o función renal reducida); edemas (hinchazón) y orina turbia (síndrome nefrótico); enfermedad renal inflamatoria (nefritis intersticial), que puede conducir a insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o un malestar general, debe interrumpirse el uso de IBUPROFEN MEDICINAE y ponerse inmediatamente en contacto con el médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal. Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones con enrojecimiento y ampollas, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), caída del cabello (alopecia).

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): sensibilidad de la piel a la luz solar.

El uso de medicamentos como IBUPROFEN MEDICINAE puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio («ataque al corazón») o ictus (ver punto 2 «Otras advertencias»).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar IBUPROFEN MEDICINAE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento IBUPROFEN MEDICINAE

• La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada cápsula contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:
Macrogol 600 (E 1521)
Hidróxido de potasio (E 525)
Agua purificada

Vaina de la cápsula:
Agua purificada
Sorbitol líquido, parcialmente deshidratado (E 420)
Gelatina (E 441)
Gelatina hidrolizada
Eritrosina (E127)
Lecitina de soja
Triglicéridos de cadena media
Macrogol 600 (E 1521)

Aspecto de IBUPROFEN MEDICINAE y contenido del envase
IBUPROFEN MEDICINAE, 400 mg, cápsulas blandas
Cápsula blanda ovalada, gelatinosa, transparente, de color rojo-rosado, que contiene un líquido viscoso de color transparente a rosado pálido.
Tamaños de envase: Blísters de PVDC/PVC/aluminio con 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 50 cápsulas blandas. Los blísters se presentan en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
MEDICINAE Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
tel. +48 42 2008118

Importador
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia IBUPROFEN MEDICINAE
Holanda IBUPROFEN MEDICINAE