Ibuprofeno lisina Fairmed Healthcare

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare 400 mg compresse rivestite
Ibuprofene
Per adulti e adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg (dai 12 anni in poi).
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni di trattamento negli adolescenti e nel caso di emicrania o febbre negli adulti, oppure dopo 4 giorni di trattamento del dolore negli adulti, non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare un medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare
3. Come prendere Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare e a cosa serve

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare appartiene a un gruppo di medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) e contiene ibuprofene.
L’ibuprofene allevia il dolore e la febbre.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare appartiene a un gruppo di medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) e contiene ibuprofene.
L’ibuprofene allevia il dolore e la febbre.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di:

• dolore da lieve a moderato, come mal di testa, dolore mestruale, mal di denti;
• emicrania acuta, con o senza aura;
• febbre.

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare è indicato per adulti e adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg (dai 12 anni in poi).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare

Quando non usare il medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare

• se il paziente è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• se il paziente ha avuto una reazione allergica, come difficoltà respiratorie, asma, edema angioneurotico, orticaria o rinite, dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);

• se il paziente ha una grave insufficienza epatica, una grave insufficienza renale o una grave insufficienza cardiaca;

• negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità");

• se il paziente ha una malattia ulcerosa gastrica/duodenale (ulcere peptiche) attiva o in anamnesi, o sanguinamento gastrointestinale (almeno due episodi confermati di ulcere o sanguinamenti);

• se in passato il paziente ha avuto emorragie o perforazioni gastrointestinali correlate a un precedente trattamento con FANS;

• se il paziente presenta un'emorragia cerebrale (emorragia intracerebrale) o qualsiasi altro sanguinamento attivo;

• se il paziente è fortemente disidratato (ad esempio a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);

• se il paziente presenta disturbi ematologici di origine sconosciuta;

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare, è necessario consultare il medico o il farmacista se:
il paziente soffre di malattie cardiache, compresa l'insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), o se ha avuto un infarto miocardico, un intervento di bypass aorto-coronarico, una malattia arteriosa periferica (peggioramento della circolazione alle gambe o ai piedi dovuto a restringimento o ostruzione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio, "AIT");
il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, oppure è un fumatore;
il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. In caso di trattamento prolungato, è necessario monitorare la funzionalità renale, i parametri epatici e l'emocromo.
In generale, l'uso cronico (di diversi tipi) di farmaci antidolorifici può causare danni renali permanenti. Tale rischio può aumentare in seguito a sforzo fisico associato alla perdita di sali e disidratazione (ad esempio causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
il paziente ha disturbi gastrointestinali o una colite cronica, come la colite ulcerosa o la malattia di Crohn, attualmente o in anamnesi;
è necessario prestare attenzione nell'assunzione di altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), farmaci anticoagulanti (ad es. warfarina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi) o antiaggreganti (ad es. acido acetilsalicilico);
il paziente assume un altro farmaco appartenente al gruppo dei FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, come celecoxib o etoricoxib), poiché si deve evitare l'uso concomitante (vedere il paragrafo "Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare e altri medicinali");
il paziente ha una malattia mista del tessuto connettivo (malattia autoimmune) o lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune);
il paziente ha determinati disturbi ematologici ereditari (ad es. porfiria intermittente acuta);
il paziente ha disturbi della coagulazione;
il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico importante;
il paziente è disidratato;
il paziente ha attualmente o in anamnesi asma o qualsiasi altra malattia allergica, poiché potrebbe verificarsi un attacco asmatico;
il paziente ha rinite allergica, polipi nasali o una malattia respiratoria ostruttiva cronica, poiché in questi casi aumenta il rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi con attacchi di asma (cosiddetta "asma da analgesici"), edema di Quincke o orticaria.
il paziente ha un'infezione – vedere il paragrafo "Infezioni" di seguito.
L'uso prolungato di qualsiasi farmaco antidolorifico per il trattamento del mal di testa può aggravare il dolore. In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, è necessario consultare il medico e interrompere il trattamento.
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici, come l'ibuprofene, possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati segnalati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (edema angioneurotico), dolore al petto. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare e contattare il medico o il servizio di emergenza.

Reazioni cutanee
Durante il trattamento con ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare e ricorrere immediatamente all'aiuto medico.
Il rischio di effetti indesiderati è minimizzato utilizzando la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile. I pazienti anziani sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati da FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono portare al decesso. A meno che il medico non prescriva diversamente, non si devono assumere contemporaneamente diversi farmaci antidolorifici.
Per tutti i FANS, in qualsiasi momento del trattamento, sono stati segnalati emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinali potenzialmente letali, con o senza segni premonitori, o con antecedenti di gravi eventi gastrointestinali. In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumentare della dose dei FANS, nei pazienti con anamnesi di malattia ulcerosa, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere punto 2 "Quando non usare Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare") e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. In questi pazienti si deve considerare un trattamento concomitante con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Ciò vale anche per i pazienti che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale.
I pazienti con precedenti di effetti tossici gastrointestinali, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento.

Infezioni
Il medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, potrebbe ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, aumentando il rischio di complicanze.
Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se si assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico. Si raccomanda di evitare l'uso di questo medicinale durante la varicella.
Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico.

Adolescenti
Esiste il rischio di disturbi della funzionalità renale in adolescenti disidratati.
Questo medicinale non è destinato all'uso in adolescenti con un peso corporeo inferiore a 40 kg né in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Il medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare può influenzare l'effetto di altri farmaci e viceversa.
Ad esempio:
farmaci anticoagulanti (cioè farmaci che fluidificano il sangue o prevengono la coagulazione, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
farmaci per l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE come il captopril, beta-bloccanti come l'atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II come il losartan).
Altri farmaci possono influenzare il trattamento con Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare. Pertanto, prima di assumere Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
In particolare se si assume uno dei seguenti medicinali:

Farmaco Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare e alcol
Non si deve assumere alcol durante l'assunzione del farmaco Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare.
Alcuni effetti indesiderati, come quelli a carico dell'apparato gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono manifestarsi più frequentemente in caso di assunzione contemporanea di alcol e del farmaco Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo farmaco.
Gravidanza
Il farmaco Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare non deve essere assunto negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto.
Il farmaco può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza al sanguinamento sia della madre che del bambino e causare un parto ritardato o più lungo del previsto.
Il farmaco Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare non deve essere assunto nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico.
Se il trattamento è necessario in questo periodo o se la paziente sta cercando di rimanere incinta, si deve assumere la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile.
Se il farmaco Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare viene assunto per più di alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi renali nel feto, potenzialmente portando a una riduzione del livello di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios), o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino.
Se il trattamento dovesse protrarsi per più di alcuni giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L'ibuprofene passa nel latte materno, ma probabilmente non ha effetti sul bambino.
L'uso a breve termine di questo farmaco durante l'allattamento al seno, alla dose raccomandata, è consentito.
Si raccomanda di consultare il medico se fosse necessario assumere il farmaco per un periodo prolungato durante l'allattamento.
Fertilità
Questo farmaco appartiene al gruppo dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), che possono compromettere la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'ibuprofene non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, poiché con dosi più elevate possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (come affaticamento e capogiri), in singoli casi la capacità di reazione, la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale e l'uso di macchinari possono risultare compromessi. Ciò vale in particolare in caso di assunzione di ibuprofene in associazione con alcol.
Il farmaco Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare contiene sodio
Il farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti con un peso corporeo di almeno 40 kg (dai 12 anni in su):
La dose raccomandata singola è di 400 mg di ibuprofene (1 compressa). Se necessario, è possibile assumere una dose aggiuntiva di 400 mg di ibuprofene (1 compressa). L'intervallo appropriato tra le dosi deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla dose giornaliera massima raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere più di 1200 mg di ibuprofene (3 compresse) nell'arco di 24 ore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni e negli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 40 kg.
Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.
Si raccomanda di assumere la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario per alleviare i sintomi. In caso di infezione, è necessario rivolgersi immediatamente al medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).
Modalità di somministrazione
Il medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare è destinato per uso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Nei pazienti con stomaco sensibile si consiglia di assumere Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare con il cibo.
È necessario consultare il medico:

• Se negli adulti è necessario un trattamento per il mal di testa da emicrania o per la febbre per oltre 3 giorni, o se il trattamento del dolore è richiesto per oltre 4 giorni o in caso di peggioramento dei sintomi.
• Se negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni è necessario un trattamento per più di 3 giorni o in caso di peggioramento dei sintomi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato o in caso di ingestione accidentale del medicinale da parte di bambini, è sempre necessario contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ottenere un parere sul rischio e indicazioni sul comportamento da seguire.
Tra gli effetti dell'avvelenamento possono rientrare: nausea, dolore addominale, vomito (a volte con tracce di sangue) o, più raramente, diarrea. Inoltre: mal di testa, emorragia gastrointestinale, visione offuscata, ronzio nelle orecchie, confusione mentale e nistagmo, nonché peggioramento dell'asma in pazienti asmatici. Dopo assunzione di dosi elevate sono stati segnalati sonnolenza, disorientamento, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, pressione sanguigna bassa, ridotto livello di potassio nel sangue, aumento del livello di potassio nel sangue, allungamento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di assumere il medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare può causare effetti indesiderati, sebbene
non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati interessano il tratto gastrointestinale. Possono
verificarsi ulcere gastriche o duodenali (ulcere peptiche), perforazione o emorragia, talvolta
con esito fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedere paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Dopo l’assunzione del medicinale sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, meteorismo,
costipazione, disturbi gastrointestinali, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, lesioni
(ulcere) nella regione della bocca e della gola (stomatite ulcerosa), peggioramento dell’infiammazione
del colon e della malattia di Crohn (vedere paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”). Più raramente è
stata osservata gastrite. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende in particolare dalla dose e
dalla durata del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione di Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare e contattare
immediatamente il medico se uno dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi:

Non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• Forte dolore addominale, specialmente all’inizio del trattamento con Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare.
• Feci nere, diarrea con sangue o vomito con sangue.
• Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché crisi asmatiche (probabilmente associate a calo della pressione sanguigna).
• Disturbi della vista.

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone

• Peggioramento dello stato infiammatorio associato a infezione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Se durante il trattamento con Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare dovessero manifestarsi o peggiorare sintomi di infezione, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere valutata l’eventuale necessità di terapia antiinfettiva/antibiotica.
• Febbre, dolore alla gola e alla bocca, sintomi simil-influenzali, sensazione di affaticamento, emorragia dal naso e dalla pelle. Questi effetti possono essere dovuti alla riduzione del numero di globuli bianchi nel corpo (agranulocitosi).
• Forte dolore persistente alla testa.
• Macchie rosse, non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica].

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Ampia eruzione cutanea, febbre alta, linfonodi ingrossati e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea rossa, desquamante, diffusa, con noduli sottocutanei e vescicole, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. Questi sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eruzione acuta generalizzata).
• Dolore al torace, che può essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave, nota come sindrome di Kounis.

Altri potenziali effetti indesiderati

• Comune: può verificarsi in non più di 1 su 10 persone

  • Sintomi gastrointestinali come dispepsia, dolore addominale, nausea, diarrea, vomito, meteorismo e costipazione.
  • Piccole emorragie gastrointestinali, che in rari casi possono causare anemia.

• Non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione, stomatite ulcerosa, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite o malattia di Crohn), gastrite. Disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento.

• Raro: può verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone Acufene, perdita dell’udito. Dolore al fianco e (o) dolore addominale, sangue nelle urine e febbre possono essere sintomi di danno renale (necrosi papillare). Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue.

• Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza. Sembra che i pazienti con malattie autoimmuni [lupus eritematoso sistemico (LES), malattia mista del tessuto connettivo] siano più predisposti. Disturbi della formazione delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) – i primi sintomi possono essere: febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragia dal naso e dalla pelle. In tali casi è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non si deve assumere autonomamente farmaci analgesici o antipiretici.
  Reazione allergica sistemica grave (reazioni di ipersensibilità) – i sintomi possono includere: gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco e calo della pressione sanguigna fino a uno shock potenzialmente letale. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi, anche già alla prima somministrazione, è necessario ottenere immediatamente assistenza medica.
  Reazioni psicotiche, depressione.
  In relazione all’uso di dosi elevate di FANS sono stati segnalati palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza circolatoria.
  Ipertensione arteriosa, vasculite.
  Asma, dispnea, broncospasmo.
  Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi simili a stenosi da membrana intestinale.
  Danno epatico (i primi sintomi possono essere alterazione del colore della pelle), specialmente in caso di trattamento prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta, alterazioni della funzionalità epatica.
  Produzione di urina ridotta rispetto al normale e gonfiore (soprattutto nei pazienti con ipertensione o alterazioni della funzionalità renale); edema e urina torbida (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o un malessere generale dovesse manifestarsi, l’assunzione di Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare deve essere interrotta e si deve consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale.
  Forme gravi di reazioni cutanee, comprese eruzioni con arrossamento e formazione di vescicole, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia).
  In rari casi durante la varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli.

• Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili Fotosensibilità.

L’uso di medicinali come Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare può comportare un lieve aumento
del rischio di infarto del miocardio („infarto cardiaco”) o ictus (vedere paragrafo 2 „Avvertenze e
precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio
illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare dopo la data di scadenza indicata
sulla confezione e sulle blister: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare
La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 684 mg di ibuprofene lisina,
corrispondente a 400 mg di ibuprofene.

• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina
  Povidone K30
  Amido carbossimetilato sodico (tipo A)
  Silice colloidale anidra
  Stearato di magnesio

Rivestimento:
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 4000
Talco

Aspetto di Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare e contenuto della confezione
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare 400 mg compresse rivestite
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma capsulare, con incisione concava "S5" su un lato e l'altro lato liscio.
Blister in foglio PVDC/PVC/Alluminio.
Confezioni contenenti 10 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstrasse 48
22301 Hamburg
Germania
[email protected]

Produttore
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
23562 Luebeck
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: