Ibuprofeno lisina Fairmed Healthcare

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare 200 mg compresse rivestite
Ibuprofen
Per adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo da 20 kg (età pari o superiore a 6 anni).
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per l’utilizzatore.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni di trattamento nei bambini e negli adolescenti e nel caso di trattamento della febbre negli adulti, oppure dopo 4 giorni di trattamento del dolore negli adulti, non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare
3. Come prendere Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare e a cosa serve

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare appartiene a un gruppo di medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) e contiene il principio attivo ibuprofene.
L’ibuprofene riduce il dolore e la febbre.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di:

• dolore di intensità da lieve a moderata, come mal di testa, dolore mestruale, dolore dentale;
• febbre.

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare è indicato per adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo da 20 kg (età pari o superiore a 6 anni).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare

Quando non usare il medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare

• se il paziente è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• se il paziente ha avuto una reazione allergica, come difficoltà respiratorie, asma, edema angioneurotico, orticaria o rinite, dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antidolorifici simili (FANS);

• se il paziente ha grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca;

• negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione”);

• se il paziente ha una malattia attiva o anamnestica di ulcera gastrica/duodenale
  (ulcere gastrointestinali) o sanguinamento (almeno 2 episodi confermati distinti di ulcere o
  sanguinamento);

• se in precedenza il paziente ha avuto sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale correlati a un precedente trattamento con FANS;

• se il paziente ha un'emorragia cerebrale (emorragia intracerebrale) o qualsiasi altro sanguinamento attivo;

• se il paziente è fortemente disidratato (ad es. a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);

• se il paziente ha disturbi ematologici inspiegati.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare, è necessario consultare il
medico o il farmacista se:
il paziente ha malattie cardiache, compresa l'insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore
toracico), o se il paziente ha avuto un infarto miocardico, un bypass aorto-coronarico, una malattia
arteriosa periferica (peggioramento della circolazione nelle gambe o nei piedi dovuto a restringimento
o ostruzione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso „mini-ictus” o attacco ischemico transitorio, „AIT”);
il paziente ha ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo, malattie cardiache o ictus in anamnesi
familiare oppure è un fumatore;
il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. In caso di trattamento prolungato è necessario
monitorare la funzionalità renale, i parametri epatici e l'emocromo.
In generale, l'uso cronico (di diversi tipi di) farmaci antidolorifici può portare a danni renali permanenti.
Questo rischio può aumentare con lo sforzo fisico associato alla perdita di sali e disidratazione (ad es.
causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
il paziente ha disturbi gastrointestinali o colite cronica, come rettocolite ulcerosa o malattia di Crohn,
attualmente o in anamnesi;
è necessario prestare cautela nell'assunzione di altri farmaci che possono aumentare il rischio di
ulcere o sanguinamenti, come corticosteroidi orali (es. prednisolone), farmaci anticoagulanti
(es. warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) o antiaggreganti
(es. acido acetilsalicilico);
il paziente assume un altro farmaco appartenente al gruppo dei FANS (inclusi gli inibitori della COX-2,
come celecoxib o etoricoxib), poiché si deve evitare la loro somministrazione contemporanea (vedere il
punto „Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare e altri medicinali”);
il paziente ha una malattia mista del tessuto connettivo (malattia autoimmune) o lupus eritematoso
sistemico (malattia autoimmune);
il paziente ha determinati disturbi ereditari del sistema emopoietico (es. porfiria intermittente acuta);
il paziente ha disturbi della coagulazione;
il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico grave;
il paziente è disidratato;
il paziente ha, attualmente o in anamnesi, asma o qualsiasi malattia allergica, poiché potrebbe
verificarsi dispnea;
il paziente ha rinite allergica, polipi nasali o malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie, poiché in
questi casi il rischio di reazioni allergiche è aumentato. Le reazioni allergiche possono manifestarsi
con crisi di asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria.
il paziente ha un'infezione – vedere il paragrafo „Infezioni” di seguito.
L'uso prolungato di qualsiasi farmaco antidolorifico per il trattamento di cefalee può aggravarle.
In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, è necessario consultare il medico e interrompere il
trattamento.
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici, come l'ibuprofene, possono essere associati a un lieve aumento
del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare
la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati segnalati sintomi di reazione allergica al medicinale,
inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (edema angioneurotico), dolore toracico. Se il
paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del
medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare e contattare il medico o il servizio di emergenza.
Reazioni cutanee
Nel corso del trattamento con ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui dermatite
esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione
farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). In caso di comparsa di uno qualsiasi
dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, si deve interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare e ricorrere immediatamente a cure
mediche.
Il rischio di effetti indesiderati è ridotto al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il tempo più
breve possibile. I pazienti anziani sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati dei FANS,
in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono portare al decesso. A meno
che il medico non prescriva diversamente, non si devono assumere contemporaneamente diversi farmaci
antidolorifici.
Per tutti i FANS, in qualsiasi momento del trattamento, sono stati segnalati sanguinamenti, ulcere e
perforazioni gastrointestinali potenzialmente letali, con o senza segni premonitori, o con anamnesi di
gravi eventi gastrointestinali. In caso di sanguinamento o ulcera gastrointestinale, il trattamento deve
essere interrotto immediatamente. Il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale
aumenta con l'aumentare della dose dei FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente
complicata da emorragia o perforazione (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Ibuprofen-Lysin
Fairmed Healthcare”) e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più
bassa disponibile. In questi pazienti si deve considerare un trattamento concomitante con farmaci
protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Ciò vale anche per i pazienti che richiedono
l'assunzione concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare
il rischio gastrointestinale.
I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi
sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale), soprattutto nelle fasi iniziali
del trattamento.
Infezioni
Il medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e
dolore. Di conseguenza, è possibile che il medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare ritardi un
trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni.
Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla
varicella. Se si assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano,
è necessario consultare immediatamente il medico. Si raccomanda di evitare l'uso di questo medicinale
durante la varicella.
Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Esiste un rischio di alterazioni della funzionalità renale in bambini e adolescenti disidratati.
Questo medicinale non è destinato all'uso in bambini con peso inferiore a 20 kg o di età inferiore a
6 anni.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare può influenzare alcuni altri farmaci e viceversa.
Ad esempio:
farmaci anticoagulanti (cioè farmaci che fluidificano il sangue/prevenendo la coagulazione,
es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
farmaci per abbassare la pressione alta (inibitori dell'ACE come il captopril,
beta-bloccanti come l'atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II come il losartan).
Alcuni altri farmaci possono anch'essi influenzare il trattamento con Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare.
Pertanto, prima di assumere Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare insieme ad altri medicinali, è sempre
necessario consultare il medico o il farmacista.
In particolare se si tratta di uno dei seguenti medicinali:

Farmaco Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare e alcol
Non si deve assumere alcol durante il trattamento con il farmaco Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare.
Alcuni effetti indesiderati, come quelli a carico dell'apparato gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono manifestarsi più frequentemente in caso di assunzione contemporanea di alcol e del farmaco Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo farmaco.
Gravidanza
Il farmaco Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare non deve essere utilizzato negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto.
Il farmaco può provocare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento sia della madre che del bambino e può causare un parto ritardato o più lungo del previsto. Il farmaco Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare non deve essere utilizzato nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico.
Se il trattamento in questo periodo è necessario o se la paziente cerca di rimanere incinta, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario. Se il farmaco Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare viene assunto per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi della funzionalità renale nel feto, potenzialmente portando a una riduzione del livello di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L'ibuprofene passa nel latte materno, ma probabilmente non ha effetti sul bambino.
L'uso a breve termine di questo farmaco durante l'allattamento al seno, alla dose raccomandata, è consentito.
Si raccomanda di consultare il medico se fosse necessario assumere il farmaco per un periodo prolungato durante l'allattamento.
Fertilità
Questo farmaco appartiene a un gruppo di medicinali chiamati FANS, che possono compromettere la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile interrompendo il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'ibuprofene non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, poiché con dosi più elevate possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (come affaticamento e vertigini), in singoli casi la capacità di reazione, la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale e l'uso di macchinari possono risultare compromessi. Ciò vale in particolare in caso di assunzione di ibuprofene in associazione con alcol.
Il farmaco Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare contiene sodio
Il farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il farmaco è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti con un peso corporeo di almeno 40 kg (dai 12 anni in su):
La dose raccomandata singola è di 200 mg fino a 400 mg di ibuprofene (1–2 compresse). Se necessario, si può assumere una dose aggiuntiva di 200 mg fino a 400 mg di ibuprofene (1–2 compresse). L'intervallo tra le dosi deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere più di 1200 mg di ibuprofene (6 compresse) nell'arco di 24 ore.
Uso nei bambini
Bambini: peso corporeo da 20 kg a 29 kg (dai 6 ai 9 anni):
La dose singola è di 200 mg di ibuprofene (1 compressa). Nell'arco di 24 ore non superare una dose totale di 600 mg di ibuprofene (3 compresse). L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 6 ore.
Bambini: peso corporeo da 30 kg a 39 kg (dai 10 agli 11 anni):
La dose singola è di 200 mg di ibuprofene (1 compressa). Nell'arco di 24 ore non superare una dose totale di 800 mg di ibuprofene (4 compresse). L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 6 ore.
Questo medicinale non è indicato per bambini con un peso inferiore a 20 kg o con età inferiore ai 6 anni.
Questo medicinale è indicato esclusivamente per un uso a breve termine.
È necessario assumere la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario ad alleviare i sintomi. In caso di infezione, è necessario rivolgersi immediatamente al medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).
Modalità di somministrazione
Il medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare è destinato all'assunzione orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Nei soggetti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere il medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare con i pasti.
È necessario consultare il medico:

• Se negli adulti il trattamento della febbre deve protrarsi per oltre 3 giorni o se il trattamento del dolore deve protrarsi per oltre 4 giorni, oppure se i sintomi peggiorano.
• Se nei bambini e negli adolescenti il trattamento deve protrarsi per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato o in caso di ingestione accidentale del medicinale da parte di bambini, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale per ottenere un parere sul rischio e indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue) o, più raramente, diarrea. Inoltre: mal di testa, emorragia gastrointestinale, visione offuscata, ronzio alle orecchie, confusione mentale, tremori oculari e peggioramento dell'asma in pazienti asmatici. Dopo assunzione di dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, disorientamento, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, ipotensione, ridotto livello di potassio nel sangue, aumento del livello di potassio nel sangue, allungamento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danni epatici, depressione respiratoria, cianosi, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di assumere il medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare può causare effetti indesiderati, sebbene
non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni riguardano l'apparato gastrointestinale. Possono verificarsi
ulcere gastriche o duodenali (ulcere peptiche), perforazione o sanguinamento, talvolta
con esito fatale, specialmente nei pazienti di età avanzata (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"). Dopo l'assunzione del medicinale sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, gonfiore, stitichezza,
disturbi digestivi, dolori addominali, feci nere, vomito con sangue, lesioni (ulcere) nella cavità orale e in gola (stomatite ulcerativa), peggioramento della colite e della malattia di Crohn (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"). Meno frequentemente si è osservata infiammazione della mucosa gastrica. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale dipende specialmente dalla dose e dalla durata del trattamento.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare e contattare immediatamente il medico
se uno dei seguenti sintomi si manifesta nel paziente:
Non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• Forte dolore addominale, specialmente all'inizio del trattamento con Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare.
• Feci nere, diarrea con sangue o vomito con sangue.
• Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (probabilmente associati a calo della pressione sanguigna).
• Disturbi della vista.

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone

• Peggioramento dello stato infiammatorio associato a infezione (es. sviluppo di fascite necrotizzante). Se durante il trattamento con Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare si manifestano o peggiorano sintomi di infezione, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere valutata l'eventuale necessità di terapia antiinfettiva/antibiotica.
• Febbre, mal di gola e della bocca, sintomi simil-influenzali, sensazione di affaticamento, sanguinamento dal naso e dalla pelle. Tali effetti possono essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi).
• Forte o persistente mal di testa.
• Macchie rosate, non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [epidermide necrolitica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica].

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Ampia eruzione cutanea, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea estesa, rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche, localizzata soprattutto nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. Questi sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (eruzione acuta generalizzata).
• Dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave, nota come sindrome di Kounis.

Altri potenziali effetti indesiderati

• Comune: può verificarsi in non più di 1 su 10 persone

  • Sintomi gastrointestinali come bruciore di stomaco, dolore addominale e nausea, diarrea, vomito, gonfiore e stitichezza.
  • Piccolo sanguinamento gastrointestinale, che in rari casi può causare anemia.

• Non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforazione, stomatite ulcerativa, peggioramento di malattie intestinali preesistenti (colite o malattia di Crohn), gastrite. Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità o affaticamento.

• Raro: può verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone Acufeni, perdita dell'udito. Dolore al fianco e (o) dolore addominale, sangue nelle urine e febbre possono essere segni di danno renale (necrosi papillare). Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue.

• Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza. Sembra che i pazienti affetti da malattie autoimmuni [lupus eritematoso sistemico (LES), malattia mista del tessuto connettivo] siano più predisposti. Disturbi della formazione delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) - i primi sintomi sono: febbre, mal di gola,
  ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, sanguinamento dal naso e dalla pelle. In questi casi è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non assumere autonomamente farmaci analgesici o antipiretici.
  Grave reazione allergica sistemica (reazioni di ipersensibilità) – i sintomi possono includere: gonfiore del viso, della lingua e della gola, affanno, accelerazione del battito cardiaco e calo della pressione sanguigna fino a uno shock potenzialmente letale. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, anche già alla prima assunzione, è necessario ottenere immediatamente assistenza medica.
  Reazioni psicotiche, depressione.
  In relazione all'uso di dosi elevate di FANS sono stati riportati palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza circolatoria.
  Ipertensione arteriosa, vasculite.
  Asma, affanno, broncospasmo.
  Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi simili a membrane che ostruiscono l'intestino.
  Danno epatico (i primi segni possono essere ittero cutaneo), specialmente in caso di trattamento prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta, alterazioni della funzionalità epatica.
  Produzione di minor quantità di urina del normale e gonfiore (soprattutto nei pazienti con ipertensione o alterazioni della funzionalità renale); gonfiore e urina torbida (sindrome nefrotica); malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o un malessere generale, l'assunzione di Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare deve essere interrotta e si deve consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale.
  Forme gravi di reazioni cutanee, tra cui eruzioni con arrossamento e formazione di vesciche, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia).
  In rari casi durante la varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli.

• Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili Fotosensibilità cutanea.

L'uso di medicinali come Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco ("infarto miocardico") o ictus (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare dopo la data di scadenza indicata
sulla confezione e sulle blistercards dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare
Il principio attivo è ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 342 mg di ibuprofene lisina,
corrispondente a 200 mg di ibuprofene.

• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina
  Povidone K30
  Amido sodico carbossimetilico (tipo A)
  Silice colloidale anidra
  Stearato di magnesio

Rivestimento:
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 4000
Talco

Come si presenta Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare e contenuto della confezione
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare 200 mg compresse rivestite
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma capsulare, con impresso su un lato
l'incisione S4 e liscia sull'altro lato.
Blister in foglio PVDC/PVC/Alluminio.
Confezioni contenenti 10, 12, 15, 20 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstrasse 48
22301 Amburgo
Germania
[email protected]

Produttore
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
23562 Lubecca
Germania

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Europea per il commercio nei Paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: