Ibuprofene Forte Apteo Med

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Ibuprofen FORTE APTEO MED, 400 mg, compresse rivestite
Per adulti e adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg (dai 12 anni di età in poi)
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni di trattamento della febbre o dopo 4 giorni di trattamento del dolore non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibuprofen FORTE APTEO MED e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen FORTE APTEO MED
3. Come prendere Ibuprofen FORTE APTEO MED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen FORTE APTEO MED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen FORTE APTEO MED e a cosa serve

Ibuprofen FORTE APTEO MED contiene ibuprofene, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che riducono il dolore e la febbre.
Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di dolori lievi o moderati,
come il mal di testa, i dolori mestruali, il mal di denti, nonché della febbre.
Se dopo 3 giorni di trattamento della febbre o dopo 4 giorni di trattamento del dolore non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED

Quando non assumere il medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED:

• in caso di allergia all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha manifestato difficoltà respiratorie, asma, rinite o edema o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci analgesici simili (FANS),
• se il paziente ha una malattia ulcerosa gastrica (o se in passato si sono verificati due o più episodi di malattia ulcerosa) o emorragia gastrica,
• se in passato il paziente ha avuto emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale dopo l’assunzione di FANS,
• se il paziente ha grave insufficienza renale, cardiaca o epatica,
• se il paziente presenta emorragie, comprese emorragie cerebrali (emorragia dei vasi cerebrali),
• se il paziente presenta disturbi del sistema emopoietico di origine sconosciuta,
• nei pazienti con marcata disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi),
• nelle pazienti nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Durante l’assunzione del medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED occorre prestare particolare
attenzione:
L’assunzione di farmaci antinfiammatori e (o) analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando vengono utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
In seguito all’assunzione di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, occorre interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED e rivolgersi immediatamente a un medico.

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED, si raccomanda di discutere con il medico o con il farmacista:

• se dovessero manifestarsi: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, occorre interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED e rivolgersi senza indugio a un medico, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all’assunzione del medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED. Vedere punto 4.
• Ibuprofen FORTE APTEO MED può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofen FORTE APTEO MED potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato contro l’infezione, aumentando così il rischio di complicanze. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, occorre consultare immediatamente un medico.
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia emopoietica ereditaria (ad es. porfiria intermittente acuta);
• se il paziente è anziano, poiché potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di effetti indesiderati gravi causati dall’assunzione di FANS, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
• se il paziente ha avuto o ha l’asma o una malattia allergica, poiché potrebbe manifestarsi dispnea;
• se il paziente ha febbre, polipi nasali o disturbi ostruttivi cronici dell’apparato respiratorio, poiché in questi pazienti il rischio di reazioni allergiche è aumentato. Tali reazioni possono manifestarsi con crisi asmatiche (cosiddetta asma indotta da analgesici), edema di Quincke o orticaria;
• se il paziente ha la varicella ( varicella ), occorre evitare l’assunzione del medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente si trova immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore;
• se il paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché i sintomi potrebbero peggiorare;
• se il paziente ha lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo, malattie che colpiscono il sistema immunitario;
• se il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), infarto del miocardio, intervento di bypass, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o se ha già avuto un ictus (incluso attacco ischemico transitorio - TIA);
• se il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, ipercolesterolemia, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus o se il paziente fuma;
• in caso di trattamento prolungato con il medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED, è necessario effettuare regolarmente controlli della funzionalità epatica e renale, nonché dell’emocromo;
• occorre evitare l’assunzione contemporanea con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, a causa dell’aumentato rischio di effetti indesiderati (vedere punto „Ibuprofen FORTE APTEO MED e altri medicinali”).

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario ad alleviare i sintomi.
Emorragie gastrointestinali, ulcere o perforazioni, che possono essere fatali, sono state osservate durante l’assunzione di tutti i farmaci FANS, in qualsiasi momento del trattamento, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o da precedenti eventi gravi a carico del tratto gastrointestinale.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni aumenta con l’aumentare della dose di FANS e nei pazienti con ulcere in anamnesi, specialmente se associate a emorragia o perforazione (vedere „Quando non assumere il medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED” al punto 2), e nei pazienti anziani. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato con la dose efficace più bassa. In questi pazienti e in quelli che richiedono l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico in bassa dose o di altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali, si deve prendere in considerazione l’assunzione concomitante di farmaci protettivi della mucosa gastrica (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti che in passato hanno manifestato effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, specialmente se anziani, devono segnalare immediatamente qualsiasi sintomo preoccupante a livello addominale (in particolare emorragia gastrointestinale), soprattutto all’inizio del trattamento.
Occorre prestare attenzione nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che aumentano il rischio di ulcera o emorragia, come corticosteroidi, farmaci anticoagulanti, come warfarina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, inclusa la depressione) o inibitori dell’aggregazione piastrinica, ad es. acido acetilsalicilico (vedere „Ibuprofen FORTE APTEO MED e altri medicinali” al punto 2).
Occorre interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi al medico se durante il trattamento con Ibuprofen FORTE APTEO MED si manifestano emorragia gastrointestinale o ulcera.
Reazioni di ipersensibilità gravi e acute (ad es. shock anafilattico) sono state osservate molto raramente. In caso di comparsa dei primi sintomi di grave ipersensibilità dopo l’assunzione del medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED, occorre interrompere immediatamente l’assunzione del farmaco e avvertire immediatamente il medico.
L’ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Per tale motivo, durante il trattamento occorre monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.
L’ibuprofene può mascherare i sintomi di infezione e febbre.
In generale, l’assunzione cronica di farmaci analgesici (di diverso tipo) può portare a un danno renale permanente. Tale rischio può aumentare durante sforzi fisici accompagnati da perdita di sali e disidratazione. Per questo motivo, tale comportamento deve essere evitato.
Nei giovani disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
L’uso prolungato di diversi tipi di analgesici in caso di cefalea può aggravare i sintomi. Se il paziente si trova in questa situazione o si sospetta che possa verificarsi, occorre consultare un medico e interrompere il trattamento. Nei pazienti con cefalea frequente o quotidiana, nonostante (o a causa) dell’assunzione regolare di farmaci per il dolore, si può sospettare una cefalea da abuso di farmaci.
Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti riguarda il paziente, occorre consultare il medico prima di assumere il medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo farmaco, inclusi difficoltà respiratorie, edema al volto e al collo (edema vascolare) e dolore al torace.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, occorre interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.

Ibuprofen FORTE APTEO MED e altri medicinali
Ibuprofen FORTE APTEO MED può influenzare l’azione di altri farmaci o altri medicinali possono influenzare l’azione di Ibuprofen FORTE APTEO MED, ad esempio:

• farmaci con effetto anticoagulante (cioè che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di trombi), come aspirina - acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina,
• farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, farmaci beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, farmaci antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

Occorre informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che il paziente intende assumere. In particolare se il paziente assume:

Alcuni altri medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED oppure il medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED può influenzare l'effetto di altri medicinali. Pertanto, prima di assumere il medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Ibuprofen FORTE APTEO MED con alcol
La comparsa di alcuni effetti indesiderati, come quelli a carico del sistema gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, può essere più probabile nel caso di assunzione contemporanea del medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED e consumo di alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento sia della paziente che del bambino e può causare un parto ritardato o più lungo del previsto. Non assumere Ibuprofen FORTE APTEO MED nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessita di un trattamento in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. L'assunzione di Ibuprofen FORTE APTEO MED per più di alcuni giorni dopo la 20^ settimana di gravidanza può causare disturbi della funzionalità renale nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico intorno al bambino (oligoidramnios), oppure al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento prolungato per più di alcuni giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
È necessario evitare l'uso di ibuprofene nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in stato di gravidanza. L'uso del medicinale in qualsiasi momento della gravidanza deve avvenire esclusivamente su indicazione del medico.
Allattamento
Questo medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento al seno per un massimo di 3 giorni (nel trattamento della febbre) o 4 giorni (nel trattamento del dolore), poiché solo piccole quantità di questo medicinale passano nel latte materno.
Influenza sulla fertilità
Ibuprofen FORTE APTEO MED appartiene al gruppo dei FANS, che possono avere effetti negativi sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione di dosi elevate del medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED, possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come affaticamento e capogiri. In singoli casi, il tempo di reazione può aumentare e la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale e di utilizzare macchinari può risultare ridotta. L'assunzione contemporanea di alcol può aggravare gli effetti indesiderati.
Il medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È possibile ridurre il rischio di effetti indesiderati assumendo la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Si raccomanda di assumere la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, nel corso di un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).

Somministrazione orale. Nei soggetti con apparato gastrointestinale sensibile si raccomanda di assumere il medicinale
Ibuprofen FORTE APTEO MED durante i pasti.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al
medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen FORTE APTEO MED
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, oppure se un bambino assume accidentalmente questo
medicinale, è sempre necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale
per ottenere un parere sui rischi e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi derivanti dall'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata possono comprendere: nausea, vomito (talvolta con tracce di sangue), dolore addominale, diarrea, ronzio alle orecchie, cefalea, disorientamento, movimenti oculari involontari, emorragia gastrointestinale, eccitazione, disorientamento, coma, allungamento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danni epatici, ipotensione, depressione respiratoria, cianosi, peggioramento dell'asma nei pazienti asmatici. Dopo l'assunzione di dosi elevate sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli ematici di potassio, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza dell'assunzione di Ibuprofen FORTE APTEO MED
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L’insorgenza di effetti indesiderati può essere ridotta assumendo la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
È possibile che si verifichi uno degli effetti indesiderati noti dei farmaci del gruppo dei FANS (vedi sotto). In tal caso o in caso di dubbi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. I pazienti anziani che assumono questo medicinale sono più esposti al rischio di effetti indesiderati.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di ibuprofene e cercare assistenza medica:

• sintomi di emorragia intestinale, come forte dolore addominale, feci nere catramose, vomito di sangue o di materiale scuro che assomiglia a fondi di caffè;
• sintomi di una reazione allergica molto rara ma grave, come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca, calo della pressione sanguigna che può portare a shock. Questi sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale;
• macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Se si manifestano o peggiorano qualsiasi effetto indesiderato, o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, si deve consultare il medico.
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• disturbi gastrointestinali, come dispepsia, reflusso gastroesofageo, dolore addominale, nausea, vomito, gonfiore con emissione di gas, diarrea, stitichezza e lievi emorragie gastriche e/o intestinali, che in rari casi possono portare ad anemia;
• eruzione cutanea.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• rinite;
• reazioni allergiche con eruzioni cutanee e prurito, attacchi di asma bronchiale (con possibile calo della pressione arteriosa), peggioramento dell’asma, difficoltà respiratorie (broncospasmo), dispnea. In caso di comparsa di uno dei sintomi sopra elencati, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen FORTE APTEO MED e consultare urgentemente il medico;
• ulcere gastriche e intestinali, talvolta con emorragia e perforazione, infiammazione della mucosa orale con ulcere (stomatite ulcerosa), infiammazione della mucosa gastrica, peggioramento dell’infiammazione intestinale e della malattia di Crohn;
• disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento, parestesie;
• disturbi della vista;
• orticaria, prurito, porpora.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• neurite ottica;
• neuropatia ottica tossica;
• disturbi dell’udito;
• ronzii auricolari (acufeni);
• capogiri;
• danno renale (necrosi papillare renale) e aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

• infiammazione della mucosa esofagea o pancreatica, formazione di stenosi membranose nell’intestino tenue e crasso (formazione di stenosi a diaframma);
• vasculite;
• gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli durante infezione da varicella (varicella);
• riduzione della quantità di urina ed edemi (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa o alterazioni della funzionalità renale);
• urine torbide (sindrome nefrosica), infiammazioni renali (nefrite interstiziale), che possono essere associate a insufficienza renale acuta;
• reazioni psicotiche, agitazione, stato confusionale, depressione;
• peggioramento di condizioni infiammatorie legate a infezione (es. fascite necrotizzante) durante il contemporaneo impiego di farmaci analgesici non steroidei. Se si manifestano o peggiorano questi sintomi, si deve consultare immediatamente il medico. È necessario effettuare esami per verificare la necessità di trattamento con farmaci antinfettivi e/o antibiotici;
• ipertensione arteriosa, palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio;
• sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza durante l’assunzione di ibuprofene. I pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) possono essere più esposti a questo effetto. Si deve consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di tali sintomi;
• gravi reazioni cutanee come eruzioni con arrossamento e vesciche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica/sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia);
• gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità;
• alterazioni della produzione delle cellule del sangue (leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia, inclusa anemia aplastica ed emolitica), i cui primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie dal naso e dalla pelle. In questi casi si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non si devono assumere autonomamente farmaci analgesici o antipiretici;
• alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico, specialmente durante trattamenti prolungati, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Se si manifestano tali sintomi, si deve

interrompere l’assunzione di Ibuprofen FORTE APTEO MED e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2;

• la pelle diventa sensibile alla luce,
• dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita, nota come sindrome di Kounis.

L’assunzione di farmaci come Ibuprofen FORTE APTEO MED può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
Nel corso del trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglietto illustrativo, si informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla striscia in blister, riportata dopo la sigla:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le strisce in blister all’interno dell’imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Non vi sono istruzioni particolari
relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED

• La sostanza attiva è l'ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio

Rivestimento della compressa Opadry White 03G28692: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000,
macrogol 400
Aspetto del medicinale Ibuprofen FORTE APTEO MED e contenuto della confezione
Compresse rivestite
Compresse rivestite bianche di forma ovale, con impresso il numero „236” su un lato e liscio sull'altro lato.
Dimensioni delle confezioni: 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 84, 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231
Produttore/Importatore
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Wave Pharma Limited
Piano terra, Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway
Edgware, HA8 5AW,
Regno Unito
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofia
Bulgaria
Ascend Laboratories (UK) Ltd.
4° piano, Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway
Edgware HA8 5AW
Regno Unito
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