Ibuprofeno Forte Apteo Med

Prospecto: Información para el usuario

Ibuprofen FORTE APTEO MED, 400 mg, comprimidos recubiertos
Para adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 40 kg (a partir de 12 años)
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento de la fiebre o 4 días de tratamiento del dolor no se observa mejoría, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuprofen FORTE APTEO MED y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibuprofen FORTE APTEO MED
3. Cómo tomar Ibuprofen FORTE APTEO MED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofen FORTE APTEO MED
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen FORTE APTEO MED y para qué se utiliza

Ibuprofen FORTE APTEO MED contiene ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que reducen el dolor y la fiebre.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve o moderado, como dolores de cabeza, dismenorrea, dolor dental, así como para la fiebre.
Si tras 3 días de tratamiento de la fiebre o 4 días de tratamiento del dolor no se observa mejoría, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno FORTE APTEO MED

Cuándo no debe tomar el medicamento Ibuprofeno FORTE APTEO MED:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha presentado dificultad para respirar, asma, rinitis, edema o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos analgésicos similares (AINE),
• si el paciente padece úlcera péptica (o ha sufrido dos o más episodios de úlcera péptica) o hemorragia gastrointestinal,
• si el paciente ha tenido hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal tras el uso de AINE en el pasado,
• si el paciente padece insuficiencia renal, cardíaca o hepática grave,
• si el paciente presenta hemorragias, incluyendo hemorragia cerebral (hemorragia de vasos cerebrales),
• si el paciente tiene alteraciones no explicadas del sistema hematopoyético,
• en pacientes con deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
• en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Debe tener especial precaución durante el uso de Ibuprofeno FORTE APTEO MED:

La administración de medicamentos antiinflamatorios y (o) analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Durante el uso de ibuprofeno se han observado reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibuprofeno FORTE APTEO MED y acudir a un centro médico.
Antes de comenzar a tomar Ibuprofeno FORTE APTEO MED, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si aparece cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpir el tratamiento con Ibuprofeno FORTE APTEO MED y acudir inmediatamente a atención médica, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de Ibuprofeno FORTE APTEO MED. Véase el apartado 4.
• Ibuprofeno FORTE APTEO MED puede enmascarar síntomas objetivos de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibuprofeno FORTE APTEO MED podría retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en infecciones bacterianas como neumonía y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
• si el paciente padece trastornos hereditarios del sistema hematopoyético (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• si el paciente es de edad avanzada, ya que puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves por el uso de AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales.
• si el paciente ha tenido o padece asma o enfermedad alérgica, ya que podría presentarse disnea;
• si el paciente tiene fiebre, pólipos nasales o enfermedad obstructiva crónica del sistema respiratorio, ya que en estos pacientes existe un riesgo aumentado de reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma inducida por analgésicos), edema de Quincke o urticaria;
• si el paciente tiene varicela (varicella), debe evitarse el uso de Ibuprofeno FORTE APTEO MED;
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal;
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor;
• si el paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que los síntomas podrían empeorar;
• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo, enfermedades que afectan al sistema inmunitario;
• si el paciente padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un accidente isquémico transitorio -AIT);
• si el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma;
• durante la administración prolongada de Ibuprofeno FORTE APTEO MED, es necesario realizar controles regulares de la función hepática y renal, así como de la morfología sanguínea;
• debe evitarse la administración conjunta con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al mayor riesgo de efectos adversos (véase el apartado "Ibuprofeno FORTE APTEO MED y otros medicamentos").

El riesgo de efectos adversos puede reducirse al utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones, que pueden ser mortales, durante el uso de todos los medicamentos del grupo de los AINE, en cualquier momento del tratamiento, independientemente de que hayan aparecido previamente síntomas de advertencia o de que existan antecedentes de eventos graves gastrointestinales.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforaciones aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si han sido complicadas con hemorragia o perforación (véase "Cuándo no debe tomar Ibuprofeno FORTE APTEO MED" en el apartado 2) y en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja eficaz. En estos pacientes, así como en aquellos que requieran administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos protectores de la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes con antecedentes de efectos adversos gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma preocupante abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.
Debe tenerse precaución en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, incluida la depresión) o inhibidores de la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico (véase "Ibuprofeno FORTE APTEO MED y otros medicamentos" en el apartado 2).
Debe suspenderse el tratamiento y consultarse con el médico si durante la administración de Ibuprofeno FORTE APTEO MED aparece hemorragia gastrointestinal o úlcera.
Reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico) se observan muy raramente. Tras la aparición de los primeros síntomas de hipersensibilidad grave tras la administración de Ibuprofeno FORTE APTEO MED, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria). Por ello, durante el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación.
El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de infección y fiebre.
En general, el uso crónico de analgésicos (de diferentes tipos) puede provocar daño renal permanente. Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico intenso asociado a pérdida de sales y deshidratación. Por esta razón, debe evitarse esta práctica.
En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
El uso prolongado de analgésicos de diferentes tipos para el tratamiento del dolor de cabeza puede agravar los síntomas. Si el paciente presenta esta situación o se sospecha que podría ocurrir, debe consultarse con el médico y suspenderse el tratamiento. En pacientes con dolor de cabeza frecuente o diario, a pesar de (o debido a) la administración regular de analgésicos, puede sospecharse un dolor de cabeza por abuso de medicamentos.
Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico antes de tomar Ibuprofeno FORTE APTEO MED.
Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, edema en la cara y cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibuprofeno FORTE APTEO MED y contactar sin demora con el médico o con los servicios médicos de emergencia.

Ibuprofeno FORTE APTEO MED y otros medicamentos

Ibuprofeno FORTE APTEO MED puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Ibuprofeno FORTE APTEO MED, por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos), como la aspirina (ácido acetilsalicílico), warfarina, ticlopidina;
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. En particular, si el paciente está tomando:

Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Ibuprofen FORTE APTEO MED o bien el medicamento Ibuprofen FORTE APTEO MED puede afectar la acción de otros medicamentos. Por ello, antes de utilizar el medicamento Ibuprofen FORTE APTEO MED junto con otros medicamentos, debe consultar siempre con su médico o farmacéutico.
Ibuprofen FORTE APTEO MED y alcohol
La aparición de ciertos efectos adversos, como los que afectan al sistema digestivo o al sistema nervioso central, puede ser más probable cuando se toma el medicamento Ibuprofen FORTE APTEO MED junto con el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizar el medicamento Ibuprofen FORTE APTEO MED durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede afectar la tendencia a sangrar tanto en la paciente como en el bebé, y provocar que el parto se produzca más tarde o sea más prolongado de lo esperado. No debe tomar Ibuprofen FORTE APTEO MED durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por un médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o cuando intenta quedarse embarazada, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. La toma de Ibuprofen FORTE APTEO MED durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Debe evitarse el uso de ibuprofeno en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas o que estén embarazadas. El uso del medicamento en cualquier momento del embarazo solo debe hacerse bajo prescripción médica.
Lactancia
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia durante un máximo de 3 días (para el tratamiento de la fiebre) o 4 días (para el tratamiento del dolor), ya que únicamente pequeñas cantidades de este medicamento pasan a la leche materna.
Fertilidad
Ibuprofen FORTE APTEO MED pertenece al grupo de medicamentos denominados AINE, que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el uso de dosis elevadas del medicamento Ibuprofen FORTE APTEO MED, pueden presentarse efectos adversos sobre el sistema nervioso central, como fatiga y mareos. En casos aislados, el tiempo de reacción puede aumentar y la capacidad para participar activamente en el tráfico o manejar maquinaria puede verse limitada. El consumo simultáneo de alcohol puede agravar los efectos adversos.
El medicamento Ibuprofen FORTE APTEO MED contiene lactosa
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Ibuprofen FORTE APTEO MED contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Ibuprofen FORTE APTEO MED

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar al médico o al farmacéutico.
La aparición de efectos adversos puede reducirse tomando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Debe tomarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico (véase el apartado 2).

Vía oral. En personas con el tubo digestivo sensible, se recomienda tomar el medicamento
Ibuprofen FORTE APTEO MED durante las comidas.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ibuprofen FORTE APTEO MED
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si un niño ha ingerido accidentalmente este
medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de
urgencias del hospital para obtener asesoramiento sobre el riesgo y las medidas que deben tomarse.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos (pueden contener sangre), dolor
abdominal, diarrea, zumbido en los oídos, dolor de cabeza, desorientación, movimientos oculares
involuntarios, hemorragia gastrointestinal, excitación, desorientación, coma, tiempo de protrombina/
INR prolongado, insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión arterial, depresión respiratoria,
cianosis y empeoramiento del asma en pacientes asmáticos. Tras ingestas de dosis muy elevadas, se
han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones
(principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre,
sensación de frío y dificultad para respirar.
Olvido de la toma del medicamento Ibuprofen FORTE APTEO MED
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La aparición de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Puede producirse alguno de los efectos adversos conocidos de los medicamentos del grupo de los AINE (véase a continuación). En tal caso, o en caso de duda, debe interrumpirse el tratamiento y acudir al médico lo antes posible. Las personas de edad avanzada que toman este medicamento tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• síntomas de hemorragia intestinal, tales como: dolor abdominal intenso, heces negras alquitranadas, vómitos con sangre o con partículas oscuras que parecen posos de café;
• síntomas de una reacción alérgica grave, aunque muy rara, tales como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca, caída de la presión arterial que puede provocar un shock. Estos síntomas pueden aparecer incluso tras la primera toma del medicamento;
• manchas rojas, planas, similares a placas o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
• erupción roja y descamada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada).

Si aparecen o empeoran cualquier tipo de efectos adversos, o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos gastrointestinales, tales como dispepsia, acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, hinchazón con expulsión de gases, diarrea, estreñimiento y pequeñas hemorragias del estómago y/o intestino que, en casos excepcionales, podrían provocar anemia;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• congestión nasal;
• reacciones alérgicas con erupciones cutáneas y picor, así como ataques de asma bronquial (con posible disminución de la presión arterial), empeoramiento del asma, dificultad para respirar (broncoespasmo), disnea. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Ibuprofen FORTE APTEO MED y debe acudirse inmediatamente al médico;
• úlceras gástricas e intestinales, a veces con hemorragia y perforación, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis aftosa), inflamación de la mucosa gástrica, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn;
• trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga, parestesias;
• trastornos visuales;
• urticaria, picor, púrpura.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• neuritis óptica;
• neuropatía tóxica del nervio óptico;
• trastornos auditivos;
• acúfenos (zumbidos en los oídos);
• mareos;
• daño renal (necrosis papilar) y aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• inflamación de la mucosa del esófago o del páncreas, formación de estrechamientos membranosos en el intestino delgado y grueso (formación de estenosis tipo diafragma intestinal);
• vasculitis;
• infecciones graves de la piel y complicaciones en tejidos blandos durante infección por el virus de la varicela (varicella);
• disminución de la cantidad de orina y edemas (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o alteraciones de la función renal);
• orina turbia (síndrome nefrótico), estados inflamatorios renales (nefritis intersticial), que pueden ir acompañados de insuficiencia renal aguda;
• reacciones psicóticas, ansiedad, confusión, depresión;
• empeoramiento de estados inflamatorios relacionados con infección (por ejemplo, fascitis necrotizante) durante el uso concomitante de analgésicos no esteroides. Si aparecen o empeoran estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico. Deben realizarse pruebas para determinar si existen indicaciones para el uso de medicamentos antimicrobianos y/o antibióticos;
• hipertensión arterial, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio;
• síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones del estado de conciencia durante el tratamiento con ibuprofeno. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden tener un mayor riesgo de esta complicación. Debe acudirse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas;
• reacciones cutáneas graves como erupciones con enrojecimiento y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), caída del cabello (alopecia);
• reacciones de hipersensibilidad generalizadas graves;
• trastornos en la producción de células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia, incluyendo anemia aplásica y hemolítica), cuyos primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio intenso, hemorragias nasales y en la piel. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudirse al médico. No debe automedicarse con analgésicos ni antipiréticos;
• alteraciones de la función hepática, daño hepático, especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al inicio del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Ibuprofen FORTE APTEO MED y debe buscarse ayuda médica de forma urgente. Véase también el punto 2;

• la piel se vuelve sensible a la luz,

• dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

La toma de medicamentos como Ibuprofen FORTE APTEO MED puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular.
Durante el tratamiento con AINE se han notificado casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofen FORTE APTEO MED

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras la abreviatura:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar los blísteres en el envase exterior para protegerlos de la luz. No existen
instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ibuprofen FORTE APTEO MED

• La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido Opadry White 03G28692: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, macrogol 400.

Aspecto del medicamento Ibuprofen FORTE APTEO MED y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos blancos, de forma ovalada, con el número „236” grabado en una de las caras y lisa en la otra.
Tamaños del envase: 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 84, 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231

Fabricante/Importador
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Wave Pharma Limited
Planta baja, Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway
Edgware, HA8 5AW,
Reino Unido
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofía
Bulgaria
Ascend Laboratories (UK) Ltd.
4.ª planta, Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway
Edgware HA8 5AW
Reino Unido
Ascend GmbH
Sebastian-Kneipp-Straße 41
60439 Frankfurt am Main,
Alemania