Ibuprofene Banner

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofen Banner, 100 mg, capsule masticabili, molli
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni, se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico. Negli adulti, se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento della febbre o entro 4 giorni non si verifica un miglioramento del dolore, oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ibuprofen Banner e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen Banner
3. Come prendere Ibuprofen Banner
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen Banner
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen Banner e a cosa serve

La sostanza attiva è l'ibuprofene, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Ibuprofen Banner è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato, ad esempio cefalea, dolore mestruale, dolore dentale, nonché febbre e dolore associati a raffreddore comune.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ibuprofen Banner

Non assumere questo medicinale né somministrarlo a un bambino se:

• il paziente è allergico all'ibuprofene, alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in passato si sono verificate reazioni di ipersensibilità (ad esempio difficoltà respiratorie, asma, rinite, eruzioni cutanee, gonfiore del viso, della lingua, delle labbra o della gola) dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• se è presente una grave insufficienza renale, cardiaca o epatica;
• se è attualmente in corso un'emorragia cerebrale (emorragia cerebrovascolare) o un’altra emorragia;
• se sono presenti disturbi della formazione del sangue di causa sconosciuta;
• se è presente una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• se è presente una malattia ulcerosa attiva o ricorrente dello stomaco e/o del duodeno (ulcere peptiche) o un'emorragia gastrointestinale (due o più episodi confermati di ulcera peptica o di emorragia da ulcera peptica);
• se in passato si è verificata un’emorragia gastrointestinale o una perforazione associata all’uso precedente di FANS.

Non assumere questo medicinale se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore toracico. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con Ibuprofen Banner e rivolgersi immediatamente al medico o ai servizi di soccorso medico.
Prima di iniziare il trattamento con Ibuprofen Banner, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta:

• asma o altre malattie allergiche, poiché potrebbe verificarsi dispnea;
• rinite allergica, polipi nasali o malattie respiratorie ostruttive croniche: in questi casi il rischio di reazioni allergiche è aumentato. Tali reazioni possono manifestarsi con attacchi di asma bronchiale (cosiddetta asma indotta da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria;
• problemi intestinali o difficoltà di evacuazione;
• alterazioni della funzionalità renale;
• alterazioni della funzionalità epatica. Nel caso di trattamento prolungato con Ibuprofen Banner è necessario effettuare regolarmente controlli dei parametri di funzionalità epatica e renale, nonché della morfologia del sangue;
• è necessario prestare cautela se il paziente assume altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali (ad esempio prednisolone), farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione) o antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico);
• se il paziente assume un altro FANS (inclusi inibitori della COX-2, come etoricoxib o celecoxib), si deve evitare l’uso contemporaneo (vedere punto „Ibuprofen Banner e altri medicinali”);
• se il paziente soffre di LES (lupus eritematoso sistemico, malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo causando dolore articolare, lesioni cutanee e disturbi di altri organi) o di una malattia mista del tessuto connettivo;
• se il paziente presenta determinati disturbi ereditari della formazione del sangue (ad esempio porfiria intermittente acuta);
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue;
• sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee in seguito all’uso di ibuprofene, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, interrompere immediatamente Ibuprofen Banner e cercare assistenza medica;
• se il paziente soffre di una malattia infiammatoria cronica intestinale, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa;
• se il bambino è disidratato, poiché esiste il rischio di alterazioni della funzionalità renale nei bambini disidratati;
• se il paziente è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico;
• se il paziente ha la varicella, si raccomanda di evitare l’uso di Ibuprofen Banner durante l’infezione;
• se il paziente ha un’infezione – vedere più avanti il paragrafo intitolato „Infezioni”.

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi.
Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, ulcere gastrointestinali o perforazione gastrointestinale, che possono portare al decesso, dopo l’uso di tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori o in pazienti con precedenti gravi eventi gastrointestinali. In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera gastrointestinale o perforazione gastrointestinale aumenta con la dose di FANS assunta, nei pazienti con anamnesi di malattia ulcerosa gastrointestinale, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere punto 2). Non utilizzare Ibuprofen Banner in pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. In questi pazienti, così come in quelli che assumono dosi basse di acido acetilsalicilico o altri farmaci che aumentano il rischio di disturbi gastrointestinali, si deve considerare l’uso concomitante di farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
In generale, l’uso cronico (di diversi tipi) di analgesici può portare a gravi malattie renali croniche con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Infezioni
Ibuprofen Banner può mascherare i sintomi oggettivi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofen Banner potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e portare a un aumento del rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere Ibuprofen Banner, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna nelle gambe o nei piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “TIA”);
• il paziente soffre di ipertensione, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se è un fumatore.

L’uso prolungato di analgesici per il mal di testa può aggravarlo. In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, interrompere l’uso di Ibuprofen Banner e consultare il medico. Si deve sospettare un mal di testa da farmaci in pazienti che soffrono frequentemente o quotidianamente di cefalea nonostante (o a causa di) l’uso regolare di analgesici.
Per gli adulti che assumono questo medicinale
Valgono le avvertenze e informazioni riportate in questo paragrafo, oltre alle seguenti informazioni:

• l’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono ridurre la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento. È improbabile che questo medicinale, se assunto occasionalmente, influisca sulla possibilità di concepimento, tuttavia si raccomanda di informare il medico in caso di problemi di infertilità prima di assumere il medicinale;
• durante i primi 6 mesi di gravidanza, questo medicinale deve essere assunto solo su indicazione del medico;
• l’assunzione di farmaci antiinfiammatori e analgesici, come Ibuprofen Banner, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente se assunti a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento;
• prima di assumere Ibuprofen Banner, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista se soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, o se ha avuto un ictus, se soffre di ipertensione, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se è un fumatore;
• i pazienti con disturbi della coagulazione del sangue o altri disturbi emorragici devono discutere il trattamento con il medico o il farmacista.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il rischio di effetti indesiderati, in particolare a carico dello stomaco e dell’intestino, è maggiore durante l’assunzione di FANS. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 4. „Possibili effetti indesiderati”.
In caso di precedenti episodi di effetti indesiderati a livello gastrointestinale, specialmente negli anziani, segnalare immediatamente qualsiasi sintomo preoccupante a livello addominale (in particolare emorragia gastrointestinale), soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento.
Ibuprofen Banner e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Ibuprofen Banner può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ibuprofen Banner. Ad esempio:

• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
• farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Ibuprofen Banner.
Pertanto, prima di assumere Ibuprofen Banner insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

Uso del medicinale Ibuprofen Banner con l’alcol
Non si deve assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Ibuprofen Banner. Il rischio di
alcuni effetti indesiderati, come quelli a carico dell’apparato digerente o del sistema nervoso centrale,
può aumentare se l’alcol viene assunto contemporaneamente al medicinale Ibuprofen Banner.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione del medicinale
Ibuprofen Banner. Non assumere questo medicinale se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di
gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può provocare
problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento sia della paziente
che del neonato e può causare ritardo o prolungamento del travaglio oltre il tempo previsto. Non
assumere questo medicinale nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente
necessario e raccomandato dal medico. L’assunzione di ibuprofene per un periodo superiore a pochi
giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare nel feto problemi renali che possono
portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno
(ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se la paziente necessita di un trattamento per un periodo
superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Il medicinale
Ibuprofen Banner può essere assunto durante l’allattamento al seno, purché venga utilizzato alla dose
raccomandata e per il minor tempo possibile.
Fertilità
Il medicinale Ibuprofen Banner appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono ridurre la
fertilità femminile. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nel caso di uso a breve termine, questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto
trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Ibuprofen Banner contiene lecitina di soia. Non assumere in caso di accertata
ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
Il medicinale Ibuprofen Banner contiene glucosio e saccarosio. Se il medico ha diagnosticato al
paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere
questo medicinale.
Il medicinale Ibuprofen Banner contiene contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula
masticabile molle, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuprofen Banner

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Ibuprofen Banner va assunto per via orale.
Le capsule devono essere masticate e poi inghiottite. Non è necessario assumere acqua insieme.
Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine.
Va utilizzata la dose efficace più bassa possibile per il tempo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se durante un'infezione i suoi sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 7 anni o nei bambini con un peso corporeo
inferiore a 20 kg.
Bambini con peso corporeo da 20 a 39 kg (età compresa tra 7 e 11 anni):
La dose raccomandata del medicinale è la seguente:
Nei bambini, il dosaggio dell'ibuprofene dipende dal peso corporeo; in genere, la dose singola è compresa tra 5 e 10 mg/kg di peso corporeo e la dose massima giornaliera totale è compresa tra 20 e 30 mg/kg di peso corporeo.

Dose massima
giornaliera
600 mg di ibuprofene
(6 capsule)
900 mg di ibuprofene
(9 capsule)
Se necessario, le dosi devono essere somministrate a intervalli di circa 6-8 ore (rispettando un intervallo minimo di 6 ore tra una dose e l’altra).
AVVERTENZA: Non superare la dose indicata.
Adulti e adolescenti con peso corporeo ≥ 40 kg (età pari o superiore a 12 anni):
Dose iniziale: 200 mg o 400 mg di ibuprofene. Se necessario, si possono assumere dosi aggiuntive di 200 mg o 400 mg di ibuprofene (2 o 4 capsule). L’intervallo tra le dosi successive deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e tenendo conto della dose giornaliera massima. Tale intervallo non deve essere inferiore a 6 ore. Non superare la dose totale di 1200 mg di ibuprofene al giorno.
Peso corporeo Dose singola Dose massima
(età) giornaliera
≥40 kg 200 mg o 400 mg di ibuprofene (2 1200 mg (12 capsule)
(Adulti e adolescenti dai 12 anni) o 4 capsule)
Nel caso di utilizzo del medicinale in bambini e adolescenti di età compresa tra i 7 e i 17 anni, è necessario consultare un medico se il trattamento deve protrarsi per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. Negli adulti, se fosse necessario assumere il medicinale per un periodo superiore a 3 giorni in caso di febbre o superiore a 4 giorni in caso di dolore, oppure se i sintomi peggiorassero, è necessario consultare un medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Banner
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Banner o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi a un medico o recarsi presso l’ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere in tal caso.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolori addominali, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), ronzio alle orecchie, mal di testa, disorientamento, nistagmo, emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4 in basso) o raramente diarrea. Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati riportati capogiri, visione offuscata, bassa pressione sanguigna, eccitazione, disorientamento, coma, iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue), allungamento del tempo di protrombina/INR probabilmente dovuto a disturbi dei fattori di coagulazione circolanti, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi, peggioramento dell’asma nei soggetti asmatici, sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, basso livello di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di assumere Ibuprofen Banner
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
L’insorgenza di effetti indesiderati può essere ridotta assumendo la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per controllare i sintomi. Sebbene gli effetti indesiderati non siano molto comuni, nei bambini può manifestarsi uno degli effetti indesiderati noti dei FANS. Se uno di questi effetti dovesse verificarsi o se sussistano preoccupazioni, è necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale nel bambino e consultare immediatamente il medico. Nei pazienti anziani che assumono questo medicinale esiste un rischio aumentato di sviluppare malattie associate a effetti indesiderati.
È NECESSARIO INTERROMPERE L’ASSUNZIONE di questo medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se nel paziente compaiono:

• sintomi di sanguinamento intestinale come: forte dolore addominale, feci nere e catramose, vomito con sangue o con particelle scure che assomigliano al fondo del caffè.
• sintomi di una reazione allergica rara ma grave, come peggioramento dell’asma, respiro sibilante o difficoltà respiratorie inspiegabili, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna che può portare a shock. Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche dopo la prima assunzione di questo medicinale. Se uno di questi sintomi dovesse manifestarsi, è necessario chiamare immediatamente il medico.
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni che interessano tutto il corpo, desquamazione dell’epidermide, formazione di vesciche o distacco della pelle, inclusa una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS (frequenza sconosciuta). I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico dell’epidermide).
• eruzione estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
• dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

Informare il medico se nel paziente compaiono i seguenti effetti indesiderati o se si verificano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Frequente (non più di 1 paziente su 10 trattati)

• Disturbi gastrici e intestinali, come bruciore di stomaco, dolore addominale e nausea, dispepsia, diarrea, vomito, gonfiore (gas) e stitichezza, nonché lievi sanguinamenti a livello gastrico e/o intestinale che, in casi eccezionali, possono causare anemia.

Non comune (non più di 1 paziente su 100 trattati)

• Ulcere gastriche e intestinali, perforazione o sanguinamento, infiammazione della mucosa orale con ulcere, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite ulcerosa o malattia di Crohn), infiammazione della mucosa gastrica;
• cefalea, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento;
• disturbi della vista;
• diverse eruzioni cutanee;
• reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000 trattati)

• Acufene;
• aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore ai lati del corpo e/o addominale, sangue nelle urine e febbre, che possono essere segni di danno renale (necrosi papillare renale);
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
• riduzione della concentrazione di emoglobina.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000 trattati)

• Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di stenosi simili a diaframmi nell’intestino;
• insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e gonfiore del viso o delle mani;
• minore produzione di urina del solito e gonfiore (soprattutto nei pazienti con ipertensione o alterazioni della funzionalità renale), gonfiore e urina torbida (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. Se uno dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi o se il paziente si sente generalmente male, è necessario interrompere l’assunzione di Ibuprofen Banner e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale;
• reazioni psicotiche, depressione;
• aumento della pressione sanguigna, vasculite;
• palpitazioni;
• alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico (i primi sintomi possono includere alterazioni del colore della pelle), specialmente durante un trattamento prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta;
• problemi nella formazione delle cellule del sangue – i primi sintomi comprendono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, sanguinamento dal naso e dalla pelle e lividi inspiegabili. In tali casi è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non è consentito iniziare un trattamento autonomo con analgesici o farmaci antipiretici;
• gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli durante un’infezione da varicella;
• è stato riportato un peggioramento di condizioni infiammatorie associate a infezioni (ad es. fascite necrotizzante) dopo l’assunzione di alcuni analgesici (FANS). Se compaiono sintomi di infezione o peggiorano, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. In questi casi va valutata l’eventuale necessità di trattamento con farmaci antinfettivi o antibiotici;
• durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza. I pazienti con disturbi autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sono particolarmente a rischio. Se compaiono tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
• gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzioni, arrossamento e formazione di vesciche [ad es. sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, distacco tossico dell’epidermide (sindrome di Lyell)], perdita di capelli (alopecia).

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sintomi a carico dell’apparato respiratorio, come asma, broncospasmo o difficoltà respiratorie;
• può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Se compaiono tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di Ibuprofen Banner e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2;
• la pelle diventa sensibile alla luce.

L’uso di farmaci come questo può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected] .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen Banner

Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen Banner
La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Una capsula molle contiene 100 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: gelatina, acqua depurata, glucosio liquido, saccarosio, acido fumarico (E
297), sucralosio, acido citrico (E 330), acesulfame potassico (E 950), edetato disodico, aroma
arancio* e Opacode White NS-7818011**
*L’aroma contiene: d-limonene, acetato di etile e alfa-pineno
**Il componente dell’inchiostro comprende: acqua depurata, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico, alcol
isopropilico, ipromellosa 3cP
Sostanze impiegate nel processo produttivo: trigliceridi a catena media di acidi grassi, alcol isopropilico e lecitina di soia

Aspetto del medicinale Ibuprofen Banner e contenuto della confezione
Il medicinale Ibuprofen Banner è una capsula molle quadrata, gelatinosa, masticabile, di colore giallo chiaro fino a giallo scuro, con impresso un simbolo cancelletto (#) in inchiostro bianco.
Il medicinale Ibuprofen Banner è disponibile in blister in PVC/PE/PVdC/Alluminio.
Le confezioni contengono 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 e 48 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Patheon Softgels B.V. (operante con il nome di Banner Pharmacaps Europe)
De Posthoornstraat 7
5048 AS Tilburg
Noord-Brabant
Paesi Bassi

Produttore:
Patheon Softgels B.V.
De Posthoornstraat 7
5048 AS Tilburg
Noord-Brabant
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Ibuprofen Banner 100 mg, zachte kauwcapsules
Austria Ibuprofen Banner 100 mg Weichkapsel zum Zerbeißen
Repubblica Ceca Ibuprofen Banner 100 mg měkká žvýkací tobolka
Francia Ibuprofen Banner 100 mg, capsules molles à mâcher
Croazia Ibuprofen Banner 100 mg meke kapsule za žvakanje
Irlanda Ibuprofen Banner 100 mg soft chewable capsules
Lettonia Ibuprofen Banner 100 mg mīkstās, košļājamās kapsulas
Malta Ibuprofen Banner 100 mg soft chewable capsules
Polonia Ibuprofen Banner 100 mg kapsułki do żucia elastyczne
Romania Ibuprofen Banner 100 mg capsule moi masticabile