Ibuprofeno Banner

Prospecto: Información para el usuario

Ibuprofen Banner, 100 mg, cápsulas masticables blandas
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en el prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• En el caso de niños y adolescentes de entre 7 y 17 años, si no hay mejora tras 3 días de tratamiento o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico. En adultos, si no hay mejora tras 3 días en caso de fiebre o tras 4 días en caso de dolor, o si el paciente empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ibuprofen Banner y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibuprofen Banner
3. Cómo tomar Ibuprofen Banner
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofen Banner
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen Banner y para qué se utiliza

La sustancia activa es el ibuprofeno, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Ibuprofen Banner se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado, como dolores de cabeza, dolores menstruales, dolor dental, así como fiebre y dolor asociados a resfriados comunes.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ibuprofen Banner

No debe tomar este medicamento ni administrarlo a un niño:

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido alguna reacción de hipersensibilidad (por ejemplo, dificultad para respirar, asma, rinitis, erupción cutánea, hinchazón de la cara, lengua, labios o garganta) tras la toma de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si padece insuficiencia renal, cardíaca o hepática grave;
• si padece una hemorragia cerebral (hemorragia intracraneal) o cualquier otro tipo de hemorragia activa;
• si padece trastornos de la formación sanguínea de causa desconocida;
• si padece una deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o por la ingesta insuficiente de líquidos);
• si padece una enfermedad activa o recurrente de úlcera gástrica o duodenal (úlceras pépticas) o hemorragia gastrointestinal (dos o más episodios de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal confirmados);
• si ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal o perforación asociada al uso previo de AINE.

No tome este medicamento si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibuprofen Banner y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Antes de comenzar el tratamiento con Ibuprofen Banner, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece:

• asma u otras enfermedades alérgicas, ya que podría presentarse dificultad para respirar;
• rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma bronquial (llamada asma inducida por analgésicos), angioedema (edema de Quincke) o urticaria;
• problemas para defecar, ya sea actuales o previos;
• alteraciones en la función renal;
• alteraciones en la función hepática. En caso de tratamiento prolongado con Ibuprofen Banner, se requiere un control regular de los parámetros de función hepática, función renal y del hemograma;
• debe tener precaución si el paciente toma otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), anticoagulantes (como la warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico);
• si el paciente toma otro AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, como etoricoxib o celecoxib), debe evitarse su uso simultáneo (ver apartado "Ibuprofen Banner y otros medicamentos");
• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad autoinmune que afecta al tejido conectivo y provoca dolor articular, alteraciones cutáneas y disfunción de otros órganos, o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• si el paciente padece ciertos trastornos hereditarios de la formación sanguínea (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea;
• se han descrito reacciones cutáneas graves tras el uso de ibuprofeno, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente Ibuprofen Banner y buscar ayuda médica;
• si el paciente padece una enfermedad inflamatoria intestinal crónica, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
• si el niño está deshidratado, ya que existe riesgo de alteraciones en la función renal en niños deshidratados;
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía;
• si el paciente tiene varicela, se recomienda evitar el uso de Ibuprofen Banner durante el periodo de infección;
• si el paciente tiene una infección: ver más abajo, el apartado titulado "Infecciones".

El riesgo de efectos adversos puede minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinales o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales, tras el uso de todos los AINE en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia previos, o en pacientes con antecedentes de eventos graves gastrointestinales. Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con la dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera gastrointestinal, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (ver apartado 2). No debe utilizar Ibuprofen Banner en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. En estos pacientes, así como en aquellos que requieran el uso de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumenten el riesgo de trastornos gastrointestinales, debe considerarse el uso concomitante de medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
En general, el uso habitual (de varios tipos) de analgésicos puede provocar enfermedades renales graves y crónicas con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
Infecciones
Ibuprofen Banner puede enmascarar los síntomas objetivos de una infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibuprofen Banner podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Antes de tomar Ibuprofen Banner, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas) o ha sufrido cualquier otro tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un "mini accidente" o ataque isquémico transitorio "AIT");
• padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.

El uso prolongado de analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si se produce o se sospecha esta situación, debe suspenderse el uso de Ibuprofen Banner y consultarse con un médico. Debe sospecharse una cefalea por consumo de medicamentos en pacientes que presentan frecuentemente o diariamente dolores de cabeza a pesar de (o debido a) la administración regular de analgésicos.

Para adultos que toman este medicamento
Se aplican las advertencias e informaciones indicadas en este apartado, además de la siguiente información:

• el ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en la mujer. Este efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento. Es poco probable que este medicamento, cuando se usa de forma ocasional, influya en la posibilidad de quedar embarazada, pero debe informarse al médico antes de su uso si existen problemas para concebir;
• durante los primeros 6 meses de embarazo, este medicamento debe tomarse únicamente bajo prescripción médica;
• el uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como Ibuprofen Banner, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados;
• antes de tomar Ibuprofen Banner, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, o si ha sufrido un accidente cerebrovascular; si padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador;
• los pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea u otros trastornos hemorrágicos deben consultar el tratamiento con su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos, especialmente a nivel gástrico e intestinal, durante el uso de AINE. Para obtener información adicional, ver el apartado 4. "Posibles efectos adversos".
En caso de antecedentes de efectos adversos gastrointestinales, especialmente en personas mayores, deben informarse inmediatamente cualquier síntoma preocupante a nivel abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente durante las primeras fases del tratamiento.

Ibuprofen Banner y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Ibuprofen Banner puede influir en el efecto de otros medicamentos o, por el contrario, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Ibuprofen Banner. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán).

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Ibuprofen Banner.
Por ello, antes de tomar Ibuprofen Banner junto con otros medicamentos, debe consultar siempre a un médico o farmacéutico.
Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:

Uso del medicamento Ibuprofen Banner con alcohol
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Ibuprofen Banner. La aparición de ciertos
efectos adversos, tales como efectos adversos en el sistema digestivo o en el sistema nervioso central,
puede ser más probable si se consume alcohol simultáneamente con el medicamento Ibuprofen Banner.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Ibuprofen Banner. No debe
tomar este medicamento si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al
feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el
feto. Asimismo, puede afectar la tendencia a sangrar tanto en la paciente como en su bebé, y provocar
retraso o prolongación del parto más allá del tiempo esperado. No debe utilizar este medicamento
durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y esté
recomendado por el médico. La administración de ibuprofeno durante más de unos pocos días a
partir de la semana 20 de gestación puede provocar alteraciones renales en el feto, que podrían
conducir a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o a la constricción
de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si la paciente necesita tratamiento
por un período superior a unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
Solo cantidades muy pequeñas de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. El
medicamento Ibuprofen Banner puede utilizarse durante la lactancia si se administra a la dosis
recomendada y durante el tiempo más breve posible.

Fertilidad
Ibuprofen Banner pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden reducir la fertilidad en
mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En caso de uso a corto plazo, este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre
la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

Ibuprofen Banner contiene lecitina de soja. No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los
cacahuetes o a la soja.

Ibuprofen Banner contiene glucosa y sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a
ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

Ibuprofen Banner contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula masticable blanda, es
decir, el medicamento se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuprofen Banner

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Ibuprofen Banner se administra por vía oral.
Las cápsulas deben masticarse y luego tragarse. No es necesario acompañarlas con agua.
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible necesario para aliviar los síntomas. Si en el transcurso de una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 7 años ni en niños con un peso corporal inferior a 20 kg.
Niños con peso corporal entre 20 y 39 kg (de 7 a 11 años):
La dosis recomendada del medicamento es la siguiente:
La dosificación de ibuprofeno en niños depende del peso corporal, siendo habitualmente la dosis única de 5 a 10 mg/kg de peso corporal, y la dosis máxima diaria total de 20 a 30 mg/kg de peso corporal.

Dosis máxima
diaria
600 mg de ibuprofeno
(6 cápsulas)
900 mg de ibuprofeno
(9 cápsulas)
Si es necesario, las dosis se deben administrar aproximadamente cada 6 a 8 horas, (respetando un intervalo mínimo
de 6 horas entre cada dosis).
ADVERTENCIA: No sobrepasar la dosis indicada.
Adultos y adolescentes con peso corporal ≥ 40 kg (a partir de 12 años de edad):
Dosis inicial de 200 mg o 400 mg de ibuprofeno. Si es necesario, se pueden tomar dosis adicionales de
200 mg o 400 mg de ibuprofeno (2 o 4 cápsulas). El intervalo entre dosis debe ajustarse según la evolución de los síntomas,
teniendo en cuenta la dosis diaria máxima. Dicho intervalo no debe ser inferior a 6 horas. No se debe superar una dosis total de 1200 mg de ibuprofeno al día.
Peso corporal Dosis única Dosis máxima
(Edad) diaria
≥40 kg 200 mg o 400 mg de ibuprofeno (2 1200 mg (12 cápsulas)
(Adultos y adolescentes a partir de 12 años) o 4 cápsulas)
En caso de administrar el medicamento a niños y adolescentes de 7 a 17 años, debe consultarse con el médico si es necesario continuar el tratamiento por más de 3 días o si los síntomas empeoran. En adultos, si fuera necesario administrar el medicamento por más de 3 días en caso de fiebre o más de 4 días en caso de dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Ibuprofeno Banner
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Ibuprofeno Banner o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir indicaciones sobre las medidas a adoptar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), zumbido en los oídos, dolor de cabeza, desorientación, nistagmo, hemorragia gastrointestinal (ver también sección 4 a continuación) o, raramente, diarrea. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito mareos, visión borrosa, presión arterial baja, excitación, desorientación, coma, hiperkalemia (aumento de la concentración de potasio en sangre), tiempo de protrombina alargado/INR, probablemente debido a alteraciones en los factores circulantes de la coagulación, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis, empeoramiento del asma en pacientes asmáticos, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar.
Olvido de tomar el medicamento Ibuprofeno Banner
No tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El riesgo de efectos adversos puede minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. Aunque los efectos adversos no son muy frecuentes, en el niño puede presentarse alguno de los efectos adversos conocidos de los AINE. Si aparecen o si existe alguna preocupación, debe interrumpirse la administración de este medicamento al niño y debe consultarse al médico lo antes posible. En pacientes de edad avanzada que toman este medicamento existe un riesgo aumentado de enfermedades relacionadas con efectos adversos.
DEBE INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO con este medicamento y acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• síntomas de hemorragia intestinal, tales como: fuerte dolor abdominal, heces negras y alquitranadas, vómitos con sangre o con partículas oscuras que parecen posos de café.
• síntomas de una reacción alérgica rara pero grave, tales como empeoramiento del asma, respiración silbante o dificultad para respirar sin causa aparente, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la presión arterial que puede provocar shock. Estos efectos adversos pueden aparecer incluso tras la primera toma del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe llamarse inmediatamente al médico.
• reacciones cutáneas graves, tales como erupciones que afectan todo el cuerpo, descamación de la capa externa de la piel, formación de ampollas o desprendimiento de la piel, incluyendo una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (frecuencia desconocida). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
• erupción roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada).
• dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis.

Debe informar al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos o si empeoran los efectos adversos no mencionados en este prospecto.
Frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• Trastornos gastrointestinales como acidez, dolor abdominal y náuseas, dispepsia, diarrea, vómitos, flatulencia (gases) y estreñimiento, así como pequeñas hemorragias en el estómago y/o intestinos, que en casos excepcionales pueden provocar anemia.

No frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• Úlceras gástricas e intestinales, perforación o hemorragia, inflamación de la mucosa bucal con ulceración, empeoramiento de enfermedades intestinales preexistentes (colitis o enfermedad de Crohn), inflamación de la mucosa gástrica;
• dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga;
• trastornos visuales;
• diversas erupciones cutáneas;
• reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picor.

Poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)

• Zumbidos en los oídos;
• aumento de la urea en sangre, dolor en los flancos y/o abdomen, sangre en la orina y fiebre, que pueden ser signos de daño renal (necrosis papilar);
• aumento del ácido úrico en sangre;
• disminución de la hemoglobina.

Muy poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes tratados)

• inflamación del esófago, pancreatitis, formación de estrechamientos tipo diafragma en el intestino;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y edema facial o en las manos;
• producción de menos orina de lo habitual y edema (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o alteraciones de la función renal), edema y orina turbia (síndrome nefrótico); enfermedad inflamatoria renal (nefritis intersticial), que puede provocar insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o si el paciente se siente mal en general, debe interrumpirse el tratamiento con Ibuprofen Banner y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal;
• reacciones psicóticas, depresión;
• hipertensión arterial, vasculitis;
• palpitaciones;
• alteraciones de la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden incluir cambios en el color de la piel), especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda;
• problemas en la formación de células sanguíneas: los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragias nasales y cutáneas, y moretones inexplicables. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse al médico. No debe iniciarse ningún tratamiento por cuenta propia con analgésicos o medicamentos antipiréticos;
• infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos durante la varicela;
• se ha descrito el empeoramiento de estados inflamatorios asociados a infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) tras el uso de ciertos analgésicos (AINE). Si aparecen síntomas de infección o empeoran, debe acudirse inmediatamente al médico. En tal caso, debe evaluarse la necesidad de tratamiento antibacteriano o antimicrobiano;
• durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones de la conciencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden estar más expuestos. Si aparecen estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico;
• reacciones cutáneas graves que cursan con erupción, enrojecimiento y formación de ampollas [por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)], pérdida de cabello (alopecia).

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas relacionados con el sistema respiratorio, como asma, broncoespasmo o dificultad para respirar;
• puede presentarse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos). Erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Ibuprofen Banner y debe buscarse ayuda médica de inmediato. Véase también punto 2;
• la piel se vuelve sensible a la luz.

El uso de medicamentos como este puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected] .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofen Banner

No conservar por encima de 30°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ibuprofen Banner
La sustancia activa es ibuprofeno. Cada cápsula blanda contiene 100 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: gelatina, agua purificada, glucosa líquida, sacarosa, ácido fumárico (E
297), sucralosa, ácido cítrico (E 330), acesulfamo potásico (E 950), edetato disódico, aroma de
naranja* y Opacode White NS-7818011**
*El aroma contiene: d-limoneno, acetato de etilo y alfa-pineno
**Los componentes de la tinta son: agua purificada, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol, alcohol
isopropílico e hipromelosa 3cP
Sustancias utilizadas en el proceso de fabricación: triglicéridos de cadena media, alcohol isopropílico y
lecitina de soja

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ibuprofen Banner es una cápsula blanda, cuadrada, de color amarillo claro a amarillo oscuro, masticable, con la impresión del símbolo de numeral (#) en tinta blanca.
Ibuprofen Banner se presenta en envases blíster de PVC/PE/PVdC/Aluminio.
Los envases contienen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 y 48 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Patheon Softgels B.V. (actuando bajo el nombre de Banner Pharmacaps Europe)
De Posthoornstraat 7
5048 AS Tilburg
Noord-Brabant
Países Bajos

Fabricante:
Patheon Softgels B.V.
De Posthoornstraat 7
5048 AS Tilburg
Noord-Brabant
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Ibuprofen Banner 100 mg, zachte kauwcapsules
Austria Ibuprofen Banner 100 mg Weichkapsel zum Zerbeißen
República Checa Ibuprofen Banner 100 mg měkká žvýkací tobolka
Francia Ibuprofen Banner 100 mg, capsules molles à mâcher
Croacia Ibuprofen Banner 100 mg meke kapsule za žvakanje
Irlanda Ibuprofen Banner 100 mg soft chewable capsules
Letonia Ibuprofen Banner 100 mg mīkstās, košļājamās kapsulas
Malta Ibuprofen Banner 100 mg soft chewable capsules
Polonia Ibuprofen Banner 100 mg kapsułki do żucia elastyczne
Rumanía Ibuprofen Banner 100 mg capsule moi masticabile