Ibuprofene B. Braun

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofen B. Braun, 600 mg/100 mL, soluzione per infusione
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibuprofen B. Braun e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ibuprofen B. Braun
3. Come usare Ibuprofen B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen B. Braun e a cosa serve

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Questo medicinale è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da moderata a marcata, in situazioni in cui la somministrazione per via endovenosa è clinicamente giustificata a causa dell’impossibilità di utilizzare altre vie di somministrazione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibuprofen B. Braun

Quando non usare il medicinale Ibuprofen B. Braun:

• se il paziente è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato il paziente ha mai avuto difficoltà respiratorie, asma, eruzioni cutanee, rinite o gonfiore del viso dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri medicinali antidolorifici simili (appartenenti al gruppo dei FANS);
• se il paziente presenta una malattia che favorisce il sanguinamento o se è in atto un sanguinamento;
• se il paziente presenta attualmente (o ha avuto più di due volte in passato) ulcere gastriche o sanguinamento gastrico;
• se in passato il paziente ha avuto sanguinamento gastrico o intestinale o perforazione gastrica o intestinale durante l'assunzione di medicinali appartenenti al gruppo dei FANS;
• se il paziente ha un sanguinamento cerebrale o qualsiasi altro sanguinamento attivo;
• se il paziente presenta una grave malattia renale, epatica o cardiaca;
• se il paziente è fortemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Ibuprofen B. Braun, si consiglia di discuterne con il medico o
l'infermiere.
L'assunzione di medicinali antinfiammatori e antidolorifici, come l'ibuprofene, può essere associata a
un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, in particolare quando vengono utilizzati a dosi
elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, compresa la dermatite esfoliativa, l'eritema multiforme, la
sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (in inglese drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) e la
pustolosi esantematica generalizzata acuta (in inglese acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP), associate all'uso del medicinale Ibuprofen B. Braun. Se il paziente dovesse notare uno
qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere
immediatamente l'uso di Ibuprofen B. Braun e rivolgersi senza indugio a un medico.
Sono stati riportati sintomi di reazione allergica all'ibuprofene, inclusi problemi respiratori, gonfiore del
viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi,
si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ibuprofen B. Braun e contattare
immediatamente il medico o il servizio di emergenza.
Prima di usare Ibuprofen B. Braun, il paziente dovrebbe discutere del trattamento con il medico o con
il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass o presenta malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie), oppure se ha già avuto un ictus (incluso un mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, oppure se fuma;
• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore;
• se il paziente ha avuto in passato ulcere gastriche o duodenali, sanguinamento gastrico o duodenale o perforazione gastrica o duodenale. In questi casi il medico valuterà la necessità di prescrivere un medicinale protettivo per lo stomaco;
• se il paziente soffre di asma o di altre malattie respiratorie;
• se il paziente è in trattamento per un'infezione – vedere il paragrafo „Gestione in caso di infezioni”;
• se il paziente ha problemi renali o epatici, ha più di 60 anni o assume ibuprofene per un periodo prolungato – in questi casi il medico potrebbe sottoporre il paziente a controlli regolari. Il medico informerà il paziente sulla frequenza di questi controlli;
• se il paziente è disidratato, ad esempio a causa di diarrea, dovrebbe bere abbondanti liquidi e contattare immediatamente il medico, poiché in questo caso l'ibuprofene potrebbe causare insufficienza renale dovuta alla disidratazione;
• se il paziente soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa – poiché l'ibuprofene potrebbe causare un peggioramento di queste malattie;
• se il paziente nota traumi, gonfiore o arrossamento della pelle, o inizia ad avere difficoltà respiratorie (dispnea), deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico o l'infermiere;
• se il paziente ha la varicella – poiché l'uso di questo medicinale potrebbe causare complicazioni;
• se al paziente è stata diagnosticata una porfiria ereditaria (ad es. porfiria intermittente acuta);
• se il paziente assume alcolici più o meno nello stesso momento in cui assume questo medicinale, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dello stomaco, dell'intestino e del sistema nervoso;
• se il paziente soffre di febbre da fieno, ha polipi nasali o malattie respiratorie croniche con disturbi respiratori di tipo ostruttivo – poiché in questi pazienti

il rischio di reazioni allergiche è aumentato. Tali reazioni possono manifestarsi come
attacchi di asma (cosiddetta asma analgesica), gonfiore improvviso (angioedema) o eruzioni cutanee;

• è molto importante che il paziente riceva la dose più bassa possibile in grado di alleviare e controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo più lungo di quanto necessario per controllare i sintomi;
• sono stati descritti alcuni casi di meningite asettica durante l'uso di questo medicinale. Il rischio di questo effetto indesiderato è maggiore nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico e da malattie simili del tessuto connettivo;
• si deve evitare l'uso contemporaneo di questo medicinale e di altri medicinali appartenenti al gruppo dei FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Gestione in caso di infezioni
Ibuprofen B. Braun può mascherare sintomi di infezione, come febbre e dolore. Pertanto, l'uso di
Ibuprofen B. Braun potrebbe ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio
di complicazioni. Tale fenomeno è stato osservato in pazienti con polmonite batterica e infezioni
batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il
tempo più breve possibile necessario per controllare i sintomi.
In generale, l'assunzione abituale (di più tipi) di medicinali antidolorifici può causare danni renali
permanenti e gravi.
L'uso prolungato di medicinali antidolorifici può causare cefalea, che non deve essere trattata
aumentando la dose di questo medicinale.
L'ibuprofene può influenzare i seguenti esami di laboratorio:

• tempo di sanguinamento (può essere prolungato fino a 24 ore dopo l'interruzione del medicinale);
• concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire);
• clearance della creatinina (può diminuire);
• ematocrito o concentrazione di emoglobina (possono diminuire);
• concentrazione di azoto ureico nel sangue e concentrazione di creatinina e potassio nel siero (possono aumentare);
• aumento dell'attività delle transaminasi epatiche. Si deve informare il medico se il paziente deve sottoporsi a esami di laboratorio e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Ibuprofen B. Braun nei bambini e negli adolescenti. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Ibuprofen B. Braun e altri medicinali
Informi il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Di seguito sono riportati alcuni medicinali che possono interagire con Ibuprofen B. Braun o che
possono essere influenzati da esso. Ad esempio:
­ altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli
inibitori selettivi della COX-2 (ad es. celecoxib), che possono aumentare il rischio di ulcere
gastrointestinali e di sanguinamento gastrointestinale a causa dell'effetto cumulativo;
­ medicinali anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue e prevengono la formazione di
trombi), come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina;
­ glicosidi cardiaci, ad es. digossina (usata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca), fenitoina
(usata nel trattamento dell'epilessia) e sali di litio (usati nel trattamento della depressione) possono
aumentare la loro concentrazione nel sangue se assunti contemporaneamente all'ibuprofene;
­ metotressato (usato nel trattamento di alcuni tumori maligni e di alcune malattie reumatiche)
assunto contemporaneamente all'ibuprofene (con un intervallo fino a 24 ore tra l'assunzione di uno e
dell'altro) può aumentare la sua concentrazione nel sangue e intensificare il rischio di effetti tossici;
­ mifepristone (medicinale usato per interrompere la gravidanza);
­ antidepressivi SSRI, ad es. fluoxetina, che possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrico e
intestinale;
­ medicinali per abbassare la pressione arteriosa (inibitori dell'ACE, ad es. captopril; beta-bloccanti,
ad es. atenololo; antagonisti del recettore dell'angiotensina II, ad es. losartan);
­ corticosteroidi (ad es. idrocortisone) (usati nelle malattie infiammatorie) – poiché aumentano il
rischio di ulcere e sanguinamento gastrico e intestinale;
­ diuretici (medicinali diuretici, ad es. bendroflumetiazide) – poiché i FANS possono ridurre
l'efficacia di questi medicinali e aumentare il rischio di danni renali (l'uso combinato di diuretici
risparmiatori di potassio con ibuprofene può portare a un aumento della concentrazione di potassio
nel sangue);
­ medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono rallentare l'eliminazione dell'ibuprofene
dall'organismo;
­ ciclosporina e tacrolimus (medicinali usati per prevenire il rigetto del trapianto) possono aumentare
il rischio di danni renali;
­ derivati delle sulfoniluree, ad es. glibenclamide (medicinali usati nel trattamento del diabete).
Durante l'uso concomitante di questi medicinali si raccomanda il monitoraggio della glicemia;
­ antibiotici chinolonici, ad es. ciprofloxacina – a causa del rischio aumentato di convulsioni;
­ voriconazolo, fluconazolo (inibitori del CYP2C9 usati nelle infezioni fungine) possono aumentare la
concentrazione di ibuprofene nel sangue;
­ zidovudina (usata nell'infezione da HIV) – a causa del rischio aumentato di emorragie articolari e
formazione di ematomi;
­ antibiotici aminoglicosidi (un tipo di antibiotici). I FANS possono compromettere l'eliminazione
degli antibiotici aminoglicosidi;
­ preparati contenenti estratto di Ginkgo biloba (preparati a base di erbe spesso usati nella
demenza) possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofen B.
Braun.
Pertanto, prima di assumere Ibuprofen B. Braun insieme ad altri medicinali, si deve sempre
consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una
gravidanza, deve consultare il medico o l'infermiere prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Questo medicinale non deve essere somministrato alle donne durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del feto e ritardare o prolungare il travaglio.
Non si raccomanda l'uso di ibuprofene nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non lo
ritenga assolutamente necessario. Se durante questo periodo o durante i tentativi di concepimento è
necessario assumere ibuprofene, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve
possibile.
Il trattamento endovenoso con ibuprofene non dovrebbe durare più di 3 giorni. Se l'ibuprofene viene
somministrato dopo la 20ª settimana di gravidanza per un periodo superiore a pochi giorni, ciò può
causare disturbi della funzione renale nel feto, portando a una riduzione del liquido amniotico
intorno al feto (oligoidramnios). Può anche causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto
arterioso) nel cuore del feto. Se l'uso di ibuprofene è necessario per un periodo superiore a pochi
giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Questo medicinale passa nel latte materno, ma può essere assunto durante l'allattamento se usato
alla dose raccomandata e per il tempo più breve possibile. Tuttavia, se il medicinale viene assunto a
dosi superiori a 1200 mg al giorno o per un periodo prolungato, il medico potrebbe raccomandare di
interrompere l'allattamento.
Fertilità
L'ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una
gravidanza o ha difficoltà a concepire, dovrebbe informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel caso di assunzione occasionale o a breve termine di questo medicinale, non è necessario adottare
particolari precauzioni. Tuttavia, in caso di trattamento prolungato, la comparsa di effetti indesiderati
come affaticamento e disturbi dell'equilibrio potrebbe compromettere la capacità di guidare veicoli e/o
usare macchinari. Ciò è particolarmente rilevante in caso di consumo contemporaneo di alcol.
Ibuprofen B. Braun contiene sodio. Questo medicinale contiene 360 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flacone. Ciò corrisponde al 18,0% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Ibuprofen B. Braun

Questo medicinale può essere prescritto esclusivamente da un medico e deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un’infermiera in un luogo in cui è disponibile un’adeguata attrezzatura.
La dose raccomandata per gli adulti è di 600 mg per via endovenosa (infusione diretta in vena); un’ulteriore dose di 600 mg può essere somministrata dopo 6-8 ore, in base alle condizioni del paziente e alla risposta al trattamento. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1200 mg.
Il medico somministrerà al paziente la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se il paziente ha una concomitante infezione, è necessario consultare immediatamente il medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino. Inoltre, il medico si assicurerà che il paziente riceva un’adeguata assunzione di liquidi, al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati a carico dei reni.
L’uso di questo medicinale deve essere limitato ai casi in cui la somministrazione per via orale non è appropriata. I pazienti devono passare il prima possibile a un trattamento per via orale.
Questo medicinale è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi acuti e non deve essere utilizzato per più di tre giorni.

Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa. La soluzione deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Prima dell’uso, la soluzione deve essere ispezionata visivamente. Non utilizzare se si osservano particelle solide o variazioni di colore.

Sovradosaggio del medicinale Ibuprofen B. Braun
Se si ritiene che al paziente sia stata somministrata una dose di ibuprofene superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiera.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), cefalea, acufene, disorientamento e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati segnalati sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, capogiri, ematuria, ipokaliemia, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Possono inoltre verificarsi calo della pressione sanguigna, colorazione bluastra della cute o delle mucose (cianosi), emorragia gastrica o intestinale, nonché alterazioni della funzionalità epatica e renale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose efficace più bassa
per il tempo più breve possibile necessario per trattare i sintomi. Il paziente può manifestare uno
o più effetti indesiderati precedentemente identificati, tipici dei farmaci del gruppo dei FANS
(v. di seguito). Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati, occorre interrompere
l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico. I pazienti di età avanzata
che assumono questo medicinale sono esposti a un rischio maggiore di sviluppare problemi legati
a tali effetti indesiderati.
Gli eventi avversi più frequentemente osservati interessano l’apparato gastrointestinale (stomaco e intestino).
Può verificarsi lo sviluppo di ulcere gastrointestinali (ulcere gastriche o intestinali), perforazioni (foratura
della parete dello stomaco o dell’intestino) o emorragie gastriche o intestinali, in alcuni casi con esito fatale,
in particolare negli anziani. Nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale,
feci nere, vomito di sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite o della malattia di Crohn.
Più raramente sono stati riportati casi di gastrite. In particolare, il rischio di emorragia gastrica e intestinale
è correlato alla dose somministrata e alla durata del trattamento.
In seguito all’assunzione di farmaci del gruppo dei FANS sono stati descritti casi di edemi (accumulo di liquidi
in eccesso nei tessuti), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca. L’assunzione di farmaci come l’ibuprofene
può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.
Molto raramente sono stati riportati gravi reazioni allergiche (inclusi reazioni nel sito di somministrazione
dell’infusione, shock anafilattico), gravi reazioni cutanee, alopecia, reazioni di fotosensibilità e vasculite allergica.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di ibuprofene e ricorrere immediatamente
all’assistenza medica se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Macchie eritematose, non sollevate, a forma di disco o rotonde, sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere orali, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica];
• Eruzione cutanea estesa, febbre elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con noduli sottocutanei e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

In seguito all’assunzione di farmaci del gruppo dei FANS sono stati riportati casi molto rari di peggioramento
delle infezioni (ad es. sviluppo di necrotizzante fascite).
In casi eccezionali, durante il corso della varicella, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze
nei tessuti sottocutanei.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Stanchezza o insonnia, cefalea, disturbi dell’equilibrio.
• Pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, stitichezza e lieve perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino, che in casi eccezionali può causare anemia.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 0 persone):

• Vertigini.
• Eruzione cutanea.
• Dolore e sensazione di bruciore nel sito di somministrazione del medicinale.
• Ulcere gastrointestinali, che possono causare emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, peggioramento della colite o della malattia di Crohn.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Insonnia, agitazione psicomotoria, irritabilità o stanchezza, ansia e agitazione motoria.
• Disturbi della vista.
• Acufeni (sensazione di ronzio o fischio nell’orecchio).
• Ridotta produzione di urina e, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o con patologie renali, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta.
• Orticaria, prurito, porpora (inclusa porpora allergica), eruzione cutanea.
• Reazioni allergiche con manifestazioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (che possono essere accompagnati da calo della pressione arteriosa).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• Disturbi visivi tossici reversibili (visione doppia).
• Problemi all’udito.
• Stenosi dell’esofago (dei vasi sanguigni nell’esofago), complicanze della diverticolosi del colon, colite emorragica non specifica. In caso di emorragia gastrica o intestinale può svilupparsi anemia.
• Danni ai tessuti renali (necrosi papillare), in particolare con uso prolungato del farmaco, aumento dell’acido urico nel siero ematico.
• Ictericia della cute o delle sclere (bianchi degli occhi), disfunzione epatica, danni epatici, in particolare con uso prolungato del farmaco, epatite acuta.
• Reazioni psicotiche, nervosismo, irritabilità, confusione o disorientamento e depressione.
• Rigidità nucale.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

• Disturbi emopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi sono: febbre, faringite, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, intensa stanchezza, emorragie nasali ed ematomi sottocutanei.
• Palpitazioni (accelerazione del battito cardiaco), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
• Ipertensione arteriosa.
• Meningite asettica (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione). I pazienti con malattie autoimmuni (SLE, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano particolarmente predisposti.
• Esofagite o pancreatite, stenosi intestinale.
• Asma, difficoltà respiratorie (broncospasmo), dispnea e respiro sibilante.
• Lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune), gravi reazioni allergiche (edema del volto, edema linguale, edema della glottide con conseguente ostruzione delle vie aeree, dispnea, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa e shock potenzialmente letale).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Dolore toracico, che può essere sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita, nota come sindrome di Kounis.
• Insufficienza epatica.
• Reazioni nel sito di iniezione, ad es. edema, ematoma o emorragia.
• Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vescicole, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre che si manifesta all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibuprofen B. Braun e ricorrere senza indugio all’assistenza medica. Vedi anche punto 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ibuprofen B. Braun

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo la sigla „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto si trova sull'imballaggio dopo la sigla „Lot”.
Non usare questo medicinale se si notano particelle solide o cambiamenti di colore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibuprofen B. Braun

• Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene. Ogni flacone da 00 mL contiene 600 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: arginina, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Ibuprofen B. Braun e contenuto della confezione
Ibuprofen B. Braun si presenta come una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, per infusione, priva di particelle solide.
La soluzione è contenuta in flaconi in LDPE da 100 mL con tappo Twincap, confezionati in contenitori da 10 e 20 flaconi.
Non tutte le confezioni disponibili possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
Produttore
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121, Rubí
08191 Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Questo medicinale è autorizzato in conformità con la procedura di mutuo riconoscimento nei paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: