Ibuprofeno B. Braun

Prospecto: Información para el paciente

Ibuprofeno B. Braun, 600 mg/100 mL, solución para perfusión
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si se le presentara cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ibuprofeno B. Braun y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Ibuprofeno B. Braun
3. Cómo utilizar Ibuprofeno B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofeno B. Braun
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofeno B. Braun y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Este medicamento está indicado en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada, en situaciones en las que la administración por vía intravenosa esté clínicamente justificada debido a la imposibilidad de utilizar otras vías de administración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofeno B. Braun

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofeno B. Braun:

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido en algún momento del pasado episodios de dificultad respiratoria, asma, erupción cutánea, rinitis o edema facial tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (de la clase de los AINE);
• si el paciente padece una enfermedad que predispone a hemorragias o presenta hemorragia activa;
• si el paciente tiene actualmente (o ha tenido más de dos veces en el pasado) úlcera gástrica o hemorragia gastrointestinal;
• si el paciente ha tenido en el pasado hemorragia gastrointestinal o perforación gástrica o intestinal durante el tratamiento con medicamentos de la clase de los AINE;
• si el paciente presenta hemorragia intracraneal u otra hemorragia activa;
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón, hígado o corazón;
• si el paciente está muy deshidratado (como consecuencia de vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ibuprofeno B. Braun, debe discutirlo con el médico o
la enfermera.
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede
aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente
cuando se utilizan en dosis elevadas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del
tratamiento.
Reacciones cutáneas
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con
eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (del inglés acute generalised exanthematous
pustulosis, AGEP), asociadas al uso de Ibuprofeno B. Braun. Si el paciente observa alguno de los
síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender
inmediatamente el tratamiento con Ibuprofeno B. Braun y acudir sin demora a atención médica.
Se han notificado síntomas de reacción alérgica al ibuprofeno, incluyendo dificultad respiratoria,
edema facial y del cuello (angioedema) y dolor torácico. Si aparece alguno de estos síntomas, debe
interrumpirse inmediatamente el uso de Ibuprofeno B. Braun y contactar sin demora con el médico o
el servicio de emergencias.
Antes de utilizar Ibuprofeno B. Braun, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor torácico), ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un accidente isquémico transitorio -AIT);

• padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o fuma;

• ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor;

• ha tenido en el pasado úlcera gástrica o duodenal, hemorragia gastrointestinal o perforación gástrica o duodenal. En tales casos, el médico valorará si es conveniente prescribir un medicamento protector del estómago;

• padece asma u otras enfermedades respiratorias;

• está siendo tratado por una infección — véase el apartado "Actuación en caso de infecciones";

• padece enfermedad renal o hepática, tiene más de 60 años o utiliza ibuprofeno de forma prolongada; en estos casos, el médico puede realizar controles periódicos. El médico informará al paciente sobre la frecuencia de dichas revisiones;

• está deshidratado, por ejemplo, debido a diarrea; en tal caso, debe beber abundantes líquidos y contactar inmediatamente con el médico, ya que el ibuprofeno podría provocar insuficiencia renal en caso de deshidratación;

• padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que el ibuprofeno podría empeorar estas enfermedades;

• nota lesiones, hinchazón o enrojecimiento en la piel, o comienza a tener dificultad para respirar (disnea), debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con el médico o la enfermera;

• tiene varicela, ya que el uso de este medicamento podría provocar complicaciones;

• se le ha diagnosticado un trastorno congénito del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);

• consume alcohol aproximadamente al mismo tiempo que la administración de este medicamento, lo que podría aumentar el riesgo de efectos adversos en el estómago, intestinos y sistema nervioso;

• padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas con alteraciones respiratorias de tipo obstructivo, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Dichas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (llamada "asma analgésica"), edema súbito (angioedema) o erupciones cutáneas;

• es muy importante que el paciente reciba la dosis más baja posible que alivie y controle el dolor, y que no reciba este medicamento durante más tiempo del estrictamente necesario para controlar los síntomas;

• se han descrito varios casos de meningitis aséptica durante el uso de este medicamento. El riesgo de esta complicación es mayor en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades similares del tejido conectivo;

• debe evitarse la administración concomitante de este medicamento y otros medicamentos de la clase de los AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Actuación en caso de infecciones
Ibuprofeno B. Braun puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, el uso de
Ibuprofeno B. Braun podría retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar
el riesgo de complicaciones. Este fenómeno se ha observado en pacientes con neumonía bacteriana
y con infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente utiliza este medicamento
durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al
médico.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el
tiempo más breve posible necesario para controlar los síntomas.
En general, el uso habitual (de varios tipos) de medicamentos analgésicos puede provocar daño
renal permanente y grave.
El uso prolongado de analgésicos puede provocar cefalea, que no debe tratarse aumentando la
dosis de este medicamento.
El ibuprofeno puede afectar a las siguientes pruebas de laboratorio:

• tiempo de sangrado (puede prolongarse durante un día tras la interrupción del tratamiento);
• concentración de glucosa en sangre (puede disminuir);
• aclaramiento de creatinina (puede disminuir);
• hematocrito o concentración de hemoglobina (pueden disminuir);
• concentración de nitrógeno ureico en sangre, creatinina y potasio en suero (pueden aumentar);
• aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas. Debe informarse al médico si el paciente va a realizarse análisis de laboratorio y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Ibuprofeno B. Braun en niños y adolescentes. Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Interacción de Ibuprofeno B. Braun con otros medicamentos
Debe informarse al médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee
tomar.
A continuación se indican algunos medicamentos que pueden verse afectados por Ibuprofeno B.
Braun o que pueden afectar su acción. Por ejemplo:
­ otros medicamentos de la clase de los AINE, incluyendo inhibidores selectivos de COX-2 (por
ejemplo, celecoxib), que pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia
gastrointestinal por efecto sumatorio;
­ medicamentos anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre y previenen la
formación de coágulos), como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina;
­ glicósidos cardíacos, por ejemplo digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia
cardíaca), fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) y sales de litio (utilizadas en el
tratamiento de la depresión), que pueden aumentar su concentración en sangre cuando se
administran conjuntamente con ibuprofeno;
­ metotrexato (utilizado en el tratamiento de ciertos cánceres y enfermedades reumáticas),
cuando se administra simultáneamente con ibuprofeno (con un intervalo de hasta 24 horas
entre uno y otro), puede aumentar su concentración en sangre y agravar el riesgo de efectos
tóxicos;
­ mifepristona (medicamento para la interrupción del embarazo);
­ antidepresivos ISRS, por ejemplo fluoxetina, que también pueden aumentar el riesgo de
hemorragia gastrointestinal;
­ medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, por ejemplo captopril; betabloqueantes, por ejemplo atenolol; antagonistas del receptor de la angiotensina II, por ejemplo losartán);
­ corticosteroides (por ejemplo, hidrocortisona) (utilizados en enfermedades inflamatorias), ya que aumentan el riesgo de úlcera y hemorragia gastrointestinal;
­ diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina, por ejemplo bendroflumetiazida), ya que los AINE pueden reducir su eficacia y aumentar el riesgo de daño renal (el uso combinado de diuréticos ahorradores de potasio con ibuprofeno puede provocar niveles elevados de potasio en sangre);
­ medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona, que pueden ralentizar la eliminación del ibuprofeno del organismo;
­ ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes), que pueden aumentar el riesgo de daño renal;
­ derivados de las sulfonilureas, por ejemplo glibenclamida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes). Durante su uso combinado, se recomienda el control de la glucemia;
­ antibióticos de la clase de las quinolonas, por ejemplo ciprofloxacino, debido al mayor riesgo de convulsiones;
­ voriconazol, fluconazol (inhibidores del CYP2C9 utilizados en infecciones fúngicas) que pueden aumentar la concentración de ibuprofeno en sangre;
­ zidovudina (utilizada en infección por VIH), debido al mayor riesgo de hemorragias articulares y aparición de equimosis;
­ antibióticos aminoglucósidos (tipo de antibióticos). Los AINE pueden reducir la eliminación de los aminoglucósidos;
­ preparados que contienen extracto de Ginkgo biloba (plantas medicinales frecuentemente utilizadas en demencias) que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Ibuprofeno B.
Braun. Por ello, siempre debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Ibuprofeno
B. Braun junto con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con el médico o la enfermera antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se debe administrar este medicamento a mujeres durante los últimos 3 meses de embarazo. Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto, y provocar retraso o prolongación del parto.
No se recomienda el uso de ibuprofeno durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si durante este periodo o al intentar quedar embarazada es necesario utilizar ibuprofeno, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
El tratamiento intravenoso con ibuprofeno no debe prolongarse más de 3 días. Si el ibuprofeno se administra durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación, puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). También puede provocar el cierre del conducto arterioso en el corazón del feto. Si es necesario utilizar ibuprofeno durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna, pero puede utilizarse durante la lactancia si se administra a la dosis recomendada y durante el tiempo más breve posible. Sin embargo, si se utiliza en dosis superiores a 1200 mg al día o de forma prolongada, el médico podría recomendar suspender la lactancia.
Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedar embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar al médico.

Conducción y uso de máquinas
En caso de uso ocasional o de corta duración de este medicamento, no es necesario adoptar precauciones especiales. Sin embargo, en caso de tratamiento prolongado, la aparición de efectos adversos como fatiga o alteraciones del equilibrio podrían afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Esto es especialmente relevante si se consume alcohol simultáneamente.
Ibuprofeno B. Braun contiene sodio. Este medicamento contiene 360 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por botella. Esto equivale al 18,0 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Ibuprofen B. Braun

Este medicamento solo puede ser prescrito por un médico y debe administrarse exclusivamente por un médico o una enfermera en un lugar donde se disponga del equipamiento adecuado.
La dosis recomendada para adultos es de 600 mg por vía intravenosa (perfusión directamente en la vena). La siguiente dosis de 600 mg puede administrarse tras 6 a 8 horas, dependiendo del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento. No se debe superar la dosis diaria máxima de 1200 mg.
El médico administrará al paciente la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente tiene una infección concurrente, debe consultarse inmediatamente con el médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran. Además, el médico se asegurará de que el paciente reciba una cantidad adecuada de líquidos para minimizar el riesgo de efectos adversos renales.
El uso debe limitarse a situaciones en las que la administración por vía oral no sea adecuada. Los pacientes deben pasar lo antes posible al tratamiento por vía oral.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de síntomas agudos y no debe utilizarse durante más de 3 días.

Forma de administración
Vía intravenosa. El concentrado debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos. Antes de su uso, debe examinarse visualmente el líquido. No utilizar si se observan partículas en suspensión o cambios de color.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofen B. Braun
Si el paciente piensa que se le ha administrado una dosis de ibuprofeno mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, pitidos en los oídos, desorientación y movimientos oculares involuntarios (nistagmo). Tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío y dificultades respiratorias.
Asimismo, puede producirse una disminución de la presión arterial, coloración azulada de la piel o de las membranas mucosas (cianosis), hemorragia gastrointestinal, así como alteraciones en el funcionamiento del hígado y de los riñones.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis efectiva más baja
durante el tiempo más corto posible necesario para tratar los síntomas. El paciente puede presentar uno
o varios de los efectos adversos identificados hasta la fecha, típicos de los medicamentos del grupo de los AINE
(ver más abajo). Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados, debe interrumpirse el
tratamiento con este medicamento y debe contactarse con el médico lo antes posible. Las personas de edad avanzada
que toman este medicamento tienen un riesgo aumentado de presentar problemas relacionados con estos
efectos adversos.
Los eventos adversos más frecuentemente observados afectan al sistema digestivo (estómago e intestinos). Puede
producirse el desarrollo de úlceras gastrointestinales (úlceras gástricas o intestinales), perforaciones (perforación
de la pared del estómago o intestinos) o hemorragias gastrointestinales, en algunos casos con consecuencias fatales,
especialmente en personas de edad avanzada. Náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento,
dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis
y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se han descrito casos de inflamación de la mucosa gástrica.
En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis administrada y de la duración del tratamiento.
Debido al uso de medicamentos del grupo de los AINE se han descrito casos de edemas (acumulación de exceso de líquido en los tejidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. El uso de medicamentos como el ibuprofeno puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Muy raramente se han descrito reacciones alérgicas graves (incluyendo reacciones en el lugar de administración de la infusión, shock anafiláctico), así como reacciones cutáneas graves, alopecia, reacciones cutáneas de fotosensibilidad y vasculitis alérgica.
Debe interrumpirse el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica inmediatamente si se observa alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson];
• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
• Erupción cutánea extensa, roja y descamada con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (erupción generalizada aguda con pústulas).

Debido al uso de medicamentos del grupo de los AINE se han descrito casos muy raros de empeoramiento del estado inflamatorio provocado por infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante).
En casos excepcionales durante la varicela pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido subcutáneo.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Fatiga o insomnio, dolor de cabeza, alteraciones del equilibrio.
• Acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea, estreñimiento y pérdida leve de sangre por el estómago e intestinos que puede provocar anemia en casos excepcionales.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareos.
• Erupción cutánea.
• Dolor e irritación en el lugar de administración del medicamento.
• Úlceras gastrointestinales, que pueden ir acompañadas de hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Insomnio, agitación psicomotriz, irritabilidad o fatiga, ansiedad e inquietud motora.
• Alteraciones visuales.
• Zumbidos en los oídos (sensación de timbres o pitidos).
• Disminución en la producción de orina y, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda.
• Urticaria, picor, púrpura (incluyendo púrpura alérgica), erupción cutánea.
• Reacciones alérgicas con alteraciones cutáneas y picor, así como ataques de asma (que pueden ir acompañados de descenso de la presión arterial).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Visión tóxica reversible (visión doble).
• Problemas auditivos.
• Estenosis del esófago (vasos sanguíneos en el esófago), complicaciones por diverticulosis del colon, colitis hemorrágica inespecífica. En caso de hemorragia gastrointestinal puede desarrollarse anemia.
• Lesión tisular renal (necrosis papilar), especialmente en caso de tratamiento prolongado, aumento de la concentración sérica de ácido úrico.
• Ictericia de la piel o de la esclerótica (blancos de los ojos), disfunción hepática, lesión hepática, especialmente con tratamiento prolongado, hepatitis aguda.
• Reacciones psicóticas, nerviosismo, irritabilidad, confusión o desorientación y depresión.
• Rigidez de nuca.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Alteraciones en la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, faringitis, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y equimosis subcutáneas.
• Palpitaciones (aceleración del ritmo cardíaco), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
• Hipertensión arterial.
• Meningitis aséptica (rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o confusión). Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar especialmente predispuestos.
• Inflamación del esófago o del páncreas, estenosis intestinal.
• Asma, dificultad respiratoria (broncoespasmo), disnea y sibilancias.
• Lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune), reacciones alérgicas graves (edema facial, edema lingual, edema de la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, aceleración del ritmo cardíaco, descenso de la presión arterial y shock potencialmente mortal).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Insuficiencia hepática.
• Reacciones en el lugar de inyección, por ejemplo, edema, hematoma o sangrado.
• Pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Erupción cutánea roja y descamada con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al inicio del tratamiento (erupción generalizada aguda con pústulas). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Ibuprofeno B. Braun y debe buscarse ayuda médica inmediatamente. Véase también el apartado 2.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofen B. Braun

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El número de lote se encuentra en el envase tras la abreviatura «Lot».
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas o cambios en el color.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibuprofen B. Braun

• El principio activo del medicamento es ibuprofeno. Cada botella de 100 mL contiene 600 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: arginina, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ibuprofen B. Braun es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, para perfusión, sin partículas sólidas.
La solución está contenida en botellas de LDPE (polietileno de baja densidad) de 100 mL con tapón tipo Twincap, empaquetadas en envases de 10 y 20 botellas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania

Fabricante
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121, Rubí
08191 Barcelona
España

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: