Ibuprofeno B. Braun

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofen B. Braun, 400 mg/100 mL, soluzione per infusione
Ibuprofen
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibuprofen B. Braun e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ibuprofen B. Braun
3. Come usare Ibuprofen B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen B. Braun e a cosa serve

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Questo medicinale è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità moderata e per il trattamento sintomatico a breve termine della febbre, nelle situazioni in cui l’uso della via endovenosa è clinicamente giustificato a causa dell’impossibilità di utilizzare altre vie di somministrazione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibuprofen B. Braun

Quando non usare il medicinale Ibuprofen B. Braun:

• se il paziente è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato il paziente ha manifestato in precedenza difficoltà respiratorie, asma, eruzioni cutanee, rinite o edema del volto dopo l'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri medicinali analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS);
• se il paziente presenta una malattia che predispone al sanguinamento o sanguinamento attivo;
• se il paziente presenta attualmente (o ha avuto più di due volte in passato) ulcera gastrica o sanguinamento gastrico;
• se in passato il paziente ha avuto sanguinamento gastrico o intestinale o perforazione dello stomaco o dell'intestino durante l'assunzione di medicinali appartenenti al gruppo dei FANS;
• se il paziente presenta sanguinamento cerebrale o qualsiasi altro sanguinamento attivo;
• se il paziente soffre di grave malattia renale, epatica o cardiaca;
• se il paziente è fortemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Ibuprofen B. Braun, si raccomanda di discuterne con il medico o
l'infermiere.
L'assunzione di medicinali anti-infiammatori e analgesici, come l'ibuprofene, può essere associata a
un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati in dosi
elevate. Non si deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandate.
Reazioni cutanee
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, inclusa dermatite esfoliativa, eritema multiforme,
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (in inglese drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) e
pustolosi esantematica generalizzata acuta (in inglese acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP), associate all'uso del medicinale Ibuprofen B. Braun. Se il paziente dovesse notare uno
qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere
l'assunzione del medicinale Ibuprofen B. Braun e rivolgersi immediatamente a un medico.
Sono stati segnalati sintomi di reazione allergica all'ibuprofene, inclusi problemi respiratori, edema
del volto e del collo (angioedema) e dolore toracico.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del
medicinale Ibuprofen B. Braun e contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza.
Prima di usare il medicinale Ibuprofen B. Braun, il paziente deve discutere del trattamento con il
medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia vascolare periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma;
• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore;
• se in passato il paziente ha avuto ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrico o duodenale o perforazione dello stomaco o del duodeno. In questi casi, il medico valuterà se prescrivere un medicinale protettivo per lo stomaco;
• se il paziente soffre di asma o altre malattie respiratorie;
• se il paziente è in trattamento per un'infezione – vedere il paragrafo "Gestione delle infezioni";
• se il paziente soffre di malattie renali o epatiche, ha più di 60 anni o assume ibuprofene per un periodo prolungato – in questi casi il medico potrebbe sottoporre il paziente a controlli periodici. Il medico informerà il paziente sulla frequenza di questi controlli;
• se il paziente è disidratato, ad esempio a causa di diarrea, dovrebbe bere molta acqua e contattare immediatamente il medico, poiché in questo caso l'ibuprofene potrebbe causare insufficienza renale dovuta alla disidratazione;
• se il paziente soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa – poiché l'ibuprofene potrebbe aggravare queste malattie;
• se il paziente nota lesioni, gonfiore o arrossamento della pelle, o inizia ad avere difficoltà respiratorie (dispnea), deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico o l'infermiere;
• se il paziente ha la varicella – poiché l'uso di questo medicinale potrebbe causare complicazioni;
• se al paziente è stata diagnosticata una porfiria ereditaria (ad es. porfiria intermittente acuta);
• se il paziente assume alcol nello stesso periodo in cui assume questo medicinale, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati a livello gastrico, intestinale e del sistema nervoso;
• se il paziente soffre di febbre da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie croniche con disturbi respiratori di tipo ostruttivo – poiché in questi pazienti il rischio di reazioni allergiche è aumentato. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come crisi asmatiche (cosiddetta asma da analgesici), gonfiore improvviso (angioedema) o eruzioni cutanee;
• è molto importante che il paziente riceva la dose più bassa possibile in grado di alleviare e controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo più lungo del necessario per controllare i sintomi;
• sono stati riportati alcuni casi di meningite asettica durante l'uso di questo medicinale. Il rischio di questo evento avverso è maggiore nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico e altre malattie del tessuto connettivo;
• si deve evitare l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali appartenenti al gruppo dei FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Gestione delle infezioni
Ibuprofen B. Braun può mascherare sintomi di infezione, come febbre e dolore. Pertanto, l'uso di
Ibuprofen B. Braun potrebbe ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio
di complicazioni. Ciò è stato osservato in pazienti con polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche
associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi
persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il
tempo più breve possibile necessario per controllare i sintomi.
Generalmente, l'assunzione cronica (di diversi tipi) di analgesici può portare a un danno renale
permanente e grave.
L'uso prolungato di analgesici può causare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la
dose di questo medicinale.
L'ibuprofene può influenzare i seguenti esami di laboratorio:

• tempo di sanguinamento (può essere prolungato fino a 24 ore dopo la sospensione del medicinale);
• concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire);
• clearance della creatinina (può diminuire);
• ematocrito o concentrazione di emoglobina (possono diminuire);
• concentrazione di azoto ureico nel sangue e concentrazione di creatinina e potassio nel siero (possono aumentare);
• aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche. Si deve informare il medico se il paziente deve sottoporsi a esami di laboratorio e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d'uso né l'efficacia del medicinale Ibuprofen B. Braun nei bambini e
negli adolescenti. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età
inferiore ai 18 anni).
Ibuprofen B. Braun e altri medicinali
Si deve informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente
assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Di seguito sono elencati alcuni medicinali il cui effetto può essere influenzato da Ibuprofen B. Braun
o che possono influenzare l'effetto di Ibuprofen B. Braun. Ad esempio:
­ altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), inclusi
gli inibitori selettivi della COX-2 (ad es. celecoxib), possono aumentare il rischio di ulcere
gastrointestinali e sanguinamento gastrointestinale a causa dell'effetto cumulativo;
­ medicinali appartenenti al gruppo degli anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue e
prevengono la formazione di trombi), come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina;
­ glicosidi cardiaci, ad es. digossina (usata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca), fenitoina
(usata nel trattamento dell'epilessia) e sali di litio (usati nel trattamento della depressione) possono
aumentare la loro concentrazione nel sangue se assunti contemporaneamente all'ibuprofene;
­ metotressato (usato nel trattamento di alcuni tumori maligni e di alcune malattie reumatiche)
assunto contemporaneamente all'ibuprofene (entro 24 ore di intervallo tra l'assunzione di uno e
dell'altro) può aumentare la sua concentrazione nel sangue e intensificare il rischio di effetti tossici;
­ mifepristone (medicinale usato per interrompere la gravidanza);
­ antidepressivi SSRI, ad es. fluoxetina, che possono aumentare il rischio di sanguinamento
gastrico e intestinale;
­ medicinali per abbassare la pressione arteriosa (inibitori dell'ACE, ad es. captopril; beta-
bloccanti, ad es. atenololo; antagonisti del recettore dell'angiotensina II, ad es. losartan);
­ corticosteroidi (ad es. idrocortisone) (usati nelle malattie infiammatorie) – poiché aumentano il
rischio di ulcere gastriche e intestinali e di sanguinamento gastrico e intestinale;
­ diuretici (medicinali diuretici, ad es. bendroflumetiazide) – poiché i FANS possono ridurre
l'effetto di questi medicinali e aumentare il rischio di danno renale (l'uso combinato di diuretici
risparmiatori di potassio con ibuprofene può portare a livelli elevati di potassio nel sangue);
­ medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono rallentare l'eliminazione dell'ibuprofene
dall'organismo;
­ ciclosporina e tacrolimus (medicinali usati per prevenire il rigetto del trapianto) possono
aumentare il rischio di danno renale;
­ derivati sulfonilurea, ad es. glibenclamide (medicinali usati nel trattamento del diabete). Durante
l'uso concomitante di questi medicinali si raccomanda il controllo della glicemia;
­ antibiotici chinolonici, ad es. ciprofloxacina – a causa del rischio aumentato di convulsioni;
­ voriconazolo, fluconazolo (inibitori del CYP2C9 usati nelle infezioni fungine) possono aumentare
la concentrazione di ibuprofene nel sangue;
­ zidovudina (usata nell'infezione da HIV) – a causa del rischio aumentato di emorragie articolari e
formazione di ematomi;
­ antibiotici aminoglicosidi (un tipo di antibiotici). I FANS possono compromettere l'eliminazione
degli antibiotici aminoglicosidi;
­ preparati contenenti estratto di ginkgo biloba ( Ginkgo biloba ) (preparati a base di erbe spesso
usati nella demenza) possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofen B.
Braun.
Pertanto, prima di assumere Ibuprofen B. Braun con altri medicinali, si deve sempre consultare il
medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una
gravidanza, deve consultare il medico o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Questo medicinale non deve essere somministrato alle donne durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della
paziente e del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Non si raccomanda l'uso di ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non
ritenga il suo uso assolutamente necessario. Se durante questo periodo o durante i tentativi di
concepire è necessario assumere ibuprofene, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più
breve possibile.
Il trattamento endovenoso con ibuprofene non dovrebbe durare più di 3 giorni. Se l'ibuprofene viene
somministrato per più di alcuni giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, ciò può causare disturbi
della funzione renale nel feto, portando a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto
(oligoidramnios). Può anche causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel
cuore del feto. Se è necessario un uso prolungato di ibuprofene per un periodo superiore a pochi giorni,
il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Questo medicinale passa nel latte materno, ma può essere assunto durante l'allattamento se
utilizzato alla dose raccomandata e per il tempo più breve possibile. Tuttavia, se il medicinale viene
assunto a dosi superiori a 1200 mg al giorno o per un periodo prolungato, il medico potrebbe
raccomandare di interrompere l'allattamento.
Fertilità
L'ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una
gravidanza o ha difficoltà a concepire, deve informare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel caso di assunzione occasionale o a breve termine di questo medicinale, non è necessario adottare
particolari precauzioni. Tuttavia, in caso di trattamento prolungato, l'insorgenza di effetti indesiderati
come affaticamento e disturbi dell'equilibrio potrebbe compromettere la capacità di guidare veicoli e/o
usare macchinari. Ciò è particolarmente rilevante in caso di consumo contemporaneo di alcol.
Ibuprofen B. Braun contiene sodio. Una bottiglia da 100 ml contiene 358 mg di sodio
(principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 17,9% della massima dose giornaliera
raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Ibuprofen B. Braun

Questo medicinale può essere prescritto esclusivamente da un medico e deve essere somministrato unicamente da un medico o da un'infermiera in un luogo dotato dell'apparecchiatura adeguata.
La dose raccomandata per gli adulti è di 400 mg per via endovenosa (infusione diretta in vena); la dose successiva di 400 mg può essere somministrata dopo 6-8 ore, a seconda delle condizioni del paziente e della risposta al trattamento. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1200 mg.
Il medico somministrerà al paziente la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se al paziente viene diagnosticata un'infezione concomitante, è necessario consultare immediatamente il medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino. Inoltre, il medico si assicurerà che il paziente riceva un'adeguata quantità di liquidi, al fine di minimizzare il rischio di effetti indesiderati a carico dei reni.
L'uso di questo medicinale deve essere limitato ai casi in cui la somministrazione per via orale non è appropriata.
I pazienti devono passare alla terapia orale il più rapidamente possibile.
Questo medicinale è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi acuti e non deve essere utilizzato per più di 3 giorni.
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa. La soluzione deve essere somministrata tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Prima dell'uso, la soluzione deve essere ispezionata visivamente. Non utilizzare se si rilevano particelle solide o variazioni di colore.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen B. Braun
Se si ritiene che al paziente sia stata somministrata una dose di ibuprofene superiore a quella indicata, è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiera.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), cefalea, tinnito, disorientamento e nistagmo. Dopo l'assunzione di una dose elevata sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Potrebbero inoltre verificarsi calo della pressione sanguigna, colorazione bluastra della pelle o delle mucose (cianosi), emorragia gastrica o intestinale, nonché alterazioni della funzionalità epatica e renale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace
per il tempo più breve possibile necessario a trattare i sintomi. Il paziente può manifestare uno
o più effetti indesiderati finora identificati, tipici dei farmaci del gruppo FANS (vedi sotto).
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati, occorre interrompere l’assunzione di questo medicinale
e contattare immediatamente il medico. Le persone anziane che assumono questo medicinale sono esposte
a un rischio aumentato di problemi legati a tali effetti indesiderati.
Gli eventi avversi più comunemente osservati riguardano il sistema gastrointestinale (stomaco e intestini).
Può svilupparsi un’ulcera gastrointestinale (ulcera gastrica o intestinale), una perforazione (perforazione
della parete dello stomaco o dell’intestino) o un sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino,
in alcuni casi con esito fatale, soprattutto negli anziani. Nausea, vomito, diarrea, gonfiore, stitichezza,
dispepsia, dolore addominale, feci nere, vomito di sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite
e della malattia di Crohn. Raramente si è osservata gastrite. In particolare, il rischio di sanguinamento
gastrico e intestinale dipende dalla dose somministrata e dalla durata del trattamento.
In seguito all’assunzione di farmaci FANS sono stati riportati casi di edemi (accumulo di liquidi nei tessuti),
ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca. L’assunzione di farmaci come l’ibuprofene può essere associata
a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.
Molto raramente sono state descritte gravi reazioni allergiche (inclusi reazioni nel sito di infusione,
shock anafilattico), gravi reazioni cutanee, alopecia (perdita di capelli), reazioni cutanee di fotosensibilità
e vasculite allergica.
Occorre interrompere immediatamente l’assunzione di ibuprofene e cercare immediatamente assistenza medica
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie rosate, non rilevate, a forma di placca o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere orali, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica];
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• eruzione cutanea estesa, rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

In seguito all’assunzione di farmaci FANS sono stati riportati casi molto rari di peggioramento di infezioni esistenti (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante).
In casi eccezionali, durante la varicella, possono verificarsi gravi infezioni della pelle e complicanze nei tessuti sottocutanei.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Stanchezza o insonnia, cefalea, disturbi dell’equilibrio.
• Dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, gonfiore, diarrea, stitichezza e perdita di sangue minima dallo stomaco e dall’intestino, che in casi eccezionali può causare anemia.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• Vertigini.
• Eruzione cutanea.
• Dolore e sensazione di bruciore nel sito di somministrazione del medicinale.
• Ulcere gastrointestinali, che possono evolvere in sanguinamento e perforazione. Stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Insonnia, agitazione psicomotoria, irritabilità o stanchezza, ansia e agitazione motoria.
• Disturbi della vista.
• Acufeni (sensazione di ronzio o tintinnio nelle orecchie).
• Ridotta produzione di urina e, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o con malattie renali, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta.
• Orticaria, prurito, porpora (inclusa porpora allergica), eruzione cutanea.
• Reazioni allergiche con lesioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (che possono essere accompagnati da calo della pressione arteriosa).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• Disturbi visivi reversibili di tipo tossico (visione doppia).
• Problemi all’udito.
• Stenosi dell’esofago (dei vasi sanguigni dell’esofago), complicanze da diverticolosi intestinale, colite emorragica non specifica. In caso di sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino può svilupparsi anemia.
• Danno renale (necrosi papillare renale), in particolare in caso di assunzione prolungata del farmaco, aumento dei livelli di acido urico nel siero.
• Ictericia della cute o della sclera (bianco dell’occhio), disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con assunzione prolungata del farmaco, epatite acuta.
• Reazioni psicotiche, nervosismo, irritabilità, confusione o disorientamento e depressione.
• Rigidità nucale.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• Alterazioni emopoietiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi sono: febbre, faringite, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza intensa, epistassi ed emorragie sottocutanee.
• Palpitazioni (accelerazione del battito cardiaco), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
• Ipertensione arteriosa.
• Meningite asettica (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione). I pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano particolarmente predisposti.
• Esofagite o pancreatite, stenosi intestinale.
• Asma, difficoltà respiratorie (broncospasmo), dispnea e respiro sibilante.
• Lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune), gravi reazioni allergiche (edema del viso, edema della lingua, edema della parte interna della laringe con conseguente restringimento delle vie aeree, dispnea, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa e shock potenzialmente letale).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Dolore toracico, che può essere sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita, nota come sindrome di Kounis.
• Insufficienza epatica.
• Reazioni nel sito di iniezione, ad esempio edema, ematoma o sanguinamento.
• Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre che compare all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Se compaiono tali sintomi, occorre interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen B. Braun e rivolgersi senza indugio al medico. Vedere anche punto 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ibuprofen B. Braun

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto si trova sull'imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle solide o un cambiamento di colore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibuprofen B. Braun

• Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene. Ogni flacone da 100 mL contiene 400 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: arginina, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspecto e contenuto della confezione di Ibuprofen B. Braun
Ibuprofen B. Braun si presenta come una soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido, per infusione, priva di particelle solide.
La soluzione è contenuta in flaconi in LDPE da 100 mL con tappo Twincap, confezionati in contenitori da 10 e 20 flaconi.
Non tutte le confezioni descritte sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
Produttore
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121, Rubí
08191 Barcellona
Spagna
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: