Ibuprofeno B. Braun

Prospecto: Información para el paciente

Ibuprofen B. Braun, 400 mg/100 mL, solución para perfusión
Ibuprofen
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
• Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuprofen B. Braun y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Ibuprofen B. Braun
3. Cómo se administra Ibuprofen B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Ibuprofen B. Braun
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen B. Braun y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Este medicamento está indicado en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada y para el tratamiento sintomático a corto plazo de la fiebre, en situaciones en las que la administración por vía intravenosa esté clínicamente justificada debido a la imposibilidad de utilizar otras vías de administración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofen B. Braun

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen B. Braun:

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido en algún momento del pasado dificultad respiratoria, asma, erupción cutánea, rinitis o hinchazón facial tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (de la clase de los AINE);
• si el paciente padece una enfermedad que favorezca la hemorragia o presenta una hemorragia activa;
• si el paciente tiene actualmente (o ha tenido más de dos veces en el pasado) úlcera gástrica o hemorragia gastrointestinal;
• si el paciente ha tenido en el pasado hemorragia o perforación gástrica o intestinal durante el tratamiento con medicamentos de la clase de los AINE;
• si el paciente presenta una hemorragia intracraneal u otra hemorragia activa;
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón, hígado o corazón;
• si el paciente está muy deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibuprofen B. Braun, debe discutirlo con su médico o
enfermera.
El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado a
un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente
cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Reacciones cutáneas
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (del inglés acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), relacionadas con el uso del medicamento Ibuprofen B. Braun. Si el paciente observa cualquiera de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ibuprofen B. Braun y acudir sin demora a recibir atención médica.
Se han notificado síntomas de reacción alérgica al ibuprofeno, incluyendo dificultad respiratoria, hinchazón de la cara y del cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Ibuprofen B. Braun y debe contactarse sin demora con el médico o con el servicio de urgencias.
Antes de utilizar el medicamento Ibuprofen B. Braun, el paciente debe consultar con su médico o
farmacéutico si:

• padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un accidente isquémico transitorio -AIT);
• padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o fuma;
• ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor;
• ha tenido en el pasado úlcera gástrica o duodenal, hemorragia gastrointestinal o perforación gástrica o duodenal. En estos casos, el médico valorará si es necesario recetarle un medicamento protector gástrico;
• padece asma u otras enfermedades respiratorias;
• está siendo tratado por una infección — véase el apartado «Actuación en caso de infecciones»;
• padece enfermedad renal o hepática, tiene más de 60 años o está utilizando ibuprofeno de forma prolongada — en estos casos, el médico puede someter al paciente a controles periódicos. El médico informará al paciente sobre la frecuencia de dichas pruebas;
• está deshidratado, por ejemplo debido a diarrea, en cuyo caso debe beber abundantes líquidos y contactar inmediatamente con el médico, ya que en esta situación el ibuprofeno podría provocar insuficiencia renal por deshidratación;
• padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa — ya que el ibuprofeno podría empeorar el curso de estas enfermedades;
• nota cualquier lesión, hinchazón o enrojecimiento de la piel, o comienza a tener dificultad para respirar (disnea), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con el médico o enfermera;
• tiene varicela — ya que el uso de este medicamento podría provocar complicaciones;
• se le ha diagnosticado un trastorno hereditario del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• consume alcohol aproximadamente al mismo tiempo que toma este medicamento, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos en el estómago, intestinos y sistema nervioso;
• padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas con trastornos respiratorios de tipo obstructivo — ya que en estos pacientes aumenta el riesgo de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (llamada «asma analgésica»), hinchazón repentina (angioedema) o erupción cutánea;
• es muy importante que el paciente reciba la dosis más baja posible que alivie y controle el dolor, y que no reciba este medicamento durante más tiempo del estrictamente necesario para controlar los síntomas;
• se han descrito varios casos de meningitis aséptica durante el uso de este medicamento. El riesgo de esta complicación es mayor en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades similares del tejido conectivo;
• debe evitarse la administración concomitante de este medicamento y otros medicamentos de la clase de los AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Actuación en caso de infecciones
Ibuprofen B. Braun puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, el uso de Ibuprofen B. Braun podría retrasar el tratamiento adecuado de una infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Este fenómeno se ha observado en pacientes con neumonía bacteriana y con infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para controlar los síntomas.
En general, el consumo habitual (de varios tipos) de analgésicos puede provocar un daño renal grave y permanente.
El uso prolongado de analgésicos puede provocar cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis de este medicamento.
El ibuprofeno puede afectar a las siguientes pruebas de laboratorio:

• tiempo de sangrado (puede prolongarse hasta un día después de finalizar el tratamiento);
• concentración de glucosa en sangre (puede disminuir);
• aclaramiento de creatinina (puede disminuir);
• hematocrito o concentración de hemoglobina (pueden disminuir);
• concentración de nitrógeno ureico en sangre, y concentración de creatinina y potasio en suero (pueden aumentar);
• aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas. Debe informarse al médico si el paciente va a realizarse pruebas de laboratorio y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Ibuprofen B. Braun en niños y adolescentes. Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Ibuprofen B. Braun y otros medicamentos
Debe informarse al médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
A continuación se enumeran algunos medicamentos que pueden interactuar con Ibuprofen B. Braun o cuyo efecto puede verse modificado por este medicamento. Por ejemplo:
­ otros medicamentos de la clase de los AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib), que pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia gastrointestinal debido al efecto sumatorio;
­ medicamentos anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre y previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
­ glicósidos cardíacos, por ejemplo digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) y sales de litio (utilizadas en el tratamiento de la depresión) pueden aumentar su concentración en sangre si se administran conjuntamente con ibuprofeno;
­ metotrexato (utilizado en el tratamiento de ciertos tumores malignos y ciertas enfermedades reumáticas) puede aumentar su concentración en sangre y agravar el riesgo de efectos tóxicos si se administra al mismo tiempo que ibuprofeno (con un intervalo de hasta 24 horas entre uno y otro);
­ mifepristona (medicamento para interrumpir el embarazo);
­ antidepresivos ISRS, por ejemplo fluoxetina, que también pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
­ medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, por ejemplo captopril; betabloqueantes, por ejemplo atenolol; antagonistas del receptor de la angiotensina II, por ejemplo losartán);
­ corticosteroides (por ejemplo, hidrocortisona) (utilizados en enfermedades inflamatorias) — ya que aumentan el riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinales;
­ diuréticos (medicamentos diuréticos, por ejemplo bendroflumetiazida) — ya que los AINE pueden reducir la eficacia de estos medicamentos y aumentar el riesgo de daño renal (la combinación de diuréticos ahorradores de potasio con ibuprofeno puede provocar niveles elevados de potasio en sangre);
­ medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden ralentizar la eliminación del ibuprofeno del organismo;
­ ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes) pueden aumentar el riesgo de daño renal;
­ derivados de las sulfonilureas, por ejemplo glibenclamida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes). Durante el tratamiento combinado, se recomienda controlar la concentración de glucosa en sangre;
­ antibióticos de la clase de las quinolonas, por ejemplo ciprofloxacino — debido al aumento del riesgo de convulsiones;
­ voriconazol, fluconazol (inhibidores del CYP2C9 utilizados en infecciones fúngicas) pueden aumentar la concentración de ibuprofeno en sangre;
­ zidovudina (utilizada en la infección por VIH) — debido al aumento del riesgo de hemorragias articulares y aparición de equimosis;
­ antibióticos aminoglucósidos (un tipo de antibióticos). Los AINE pueden reducir la eliminación de los antibióticos aminoglucósidos;
­ preparados que contienen extracto de Ginkgo biloba (preparados herbales comúnmente utilizados en demencias) pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
También otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con Ibuprofen B. Braun.
Por ello, antes de utilizar Ibuprofen B. Braun junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no debe administrarse a mujeres durante los últimos tres meses del embarazo. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a la hemorragia tanto en la madre como en el feto, y provocar retraso o prolongación del parto.
No se recomienda el uso de ibuprofeno durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si durante este periodo o durante la búsqueda del embarazo es necesario utilizar ibuprofeno, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El tratamiento intravenoso con ibuprofeno no debe durar más de 3 días. Si el ibuprofeno se administra más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación, podría provocar alteraciones funcionales renales en el feto, lo que podría llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). También podría provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario utilizar ibuprofeno durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna, pero puede utilizarse durante la lactancia si se administra a la dosis recomendada y durante el tiempo más corto posible. Sin embargo, si se utiliza en dosis superiores a 1200 mg por día o de forma prolongada, el médico podría recomendar suspender la lactancia.
Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
En caso de uso ocasional o de corta duración de este medicamento, no es necesario adoptar precauciones especiales. Sin embargo, en caso de tratamiento prolongado, la aparición de efectos adversos, como fatiga y alteraciones del equilibrio, podría afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos y/o manejar maquinaria. Esto es especialmente importante si se consume alcohol simultáneamente.
Ibuprofen B. Braun contiene sodio. Un frasco de 100 ml contiene 358 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 17,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Ibuprofen B. Braun

Este medicamento solo puede ser prescrito por un médico y debe administrarse únicamente por un médico o una enfermera en un lugar donde esté disponible el equipo adecuado.
La dosis recomendada para adultos es de 400 mg por vía intravenosa (infusión directamente en la vena); la siguiente dosis de 400 mg puede administrarse tras 6 a 8 horas, dependiendo del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento. No se debe superar la dosis diaria máxima de 1200 mg.
El médico administrará al paciente la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente tiene una infección concomitante, debe consultarse inmediatamente con el médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran. Además, el médico se asegurará de que el paciente reciba una cantidad adecuada de líquidos para minimizar el riesgo de efectos adversos renales.
La administración debe limitarse a situaciones en las que la vía oral no sea adecuada. Los pacientes deben pasar lo antes posible al tratamiento por vía oral.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de síntomas agudos y no debe utilizarse durante más de 3 días.

Forma de administración
Vía intravenosa. La solución debe administrarse mediante infusión intravenosa durante 30 minutos. Antes de su uso, debe examinarse visualmente la solución. No utilizar si se observan partículas sólidas o cambios de color.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofen B. Braun
Si el paciente considera que se le ha administrado una dosis de ibuprofeno mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y problemas respiratorios.
Asimismo, puede producirse una disminución de la presión arterial, coloración azulada de la piel o de las membranas mucosas (cianosis), hemorragia gastrointestinal, así como alteraciones en la función hepática y renal.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para tratar los síntomas. El paciente puede presentar uno o varios de los efectos adversos identificados hasta la fecha, típicos de los medicamentos del grupo de los AINE (véase más abajo). Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y debe contactarse con el médico lo antes posible. Las personas de edad avanzada que toman este medicamento tienen un riesgo aumentado de presentar problemas relacionados con estos efectos adversos.
Los eventos adversos más frecuentes afectan al sistema digestivo (estómago e intestinos). Puede desarrollarse úlcera digestiva (úlceras gástricas o intestinales), perforación (perforación de la pared del estómago o del intestino) o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos con consecuencias fatales, especialmente en personas de edad avanzada. Náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se han observado casos de inflamación de la mucosa gástrica. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende especialmente de la dosis administrada y de la duración del tratamiento.
Con el uso de medicamentos del grupo de los AINE se han descrito casos de edemas (acumulación excesiva de líquido en los tejidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. El uso de medicamentos como el ibuprofeno puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Muy raramente se han descrito reacciones alérgicas graves (incluyendo reacciones en el lugar de administración de la infusión, shock anafiláctico), así como reacciones cutáneas graves, alopecia (caída del cabello), reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica.
Debe interrumpirse el uso de ibuprofeno y debe buscarse ayuda médica inmediatamente si se observa alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas, no elevadas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
• Erupción cutánea extensa, roja y descamada con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Con el uso de medicamentos del grupo de los AINE se han descrito casos muy raros de empeoramiento del estado inflamatorio causado por infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante).
En casos excepcionales, durante el curso de la varicela, pueden ocurrir infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido subcutáneo.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Fatiga o insomnio, dolor de cabeza, alteraciones del equilibrio.
• Acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea, estreñimiento y pérdida leve de sangre por el estómago e intestinos, que en casos excepcionales puede provocar anemia.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareos.
• Erupción cutánea.
• Dolor y sensación de ardor en el lugar de administración del medicamento.
• Úlceras del tracto gastrointestinal, que pueden ir acompañadas de hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Insomnio, excitación psicomotriz, irritabilidad o fatiga, ansiedad y agitación.
• Alteraciones visuales.
• Acúfenos (sensación de zumbido o pitidos en los oídos).
• Disminución de la producción de orina y, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda.
• Urticaria, picor, púrpura (incluyendo púrpura alérgica), erupción cutánea.
• Reacciones alérgicas con lesiones cutáneas y picor, así como ataques de asma (que pueden ir acompañados de descenso de la presión arterial).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Visión borrosa tóxica reversible (visión doble).
• Problemas auditivos.
• Estrechamiento del esófago (de los vasos sanguíneos del esófago), complicaciones de diverticulosis del colon, colitis hemorrágica inespecífica. En caso de hemorragia gastrointestinal puede desarrollarse anemia.
• Lesión de los tejidos renales (necrosis papilar), especialmente con el uso prolongado del medicamento, aumento de la concentración de ácido úrico en el suero sanguíneo.
• Ictericia de la piel o de las escleróticas (blancos de los ojos), disfunción hepática, lesión hepática, especialmente con uso prolongado del medicamento, hepatitis aguda.
• Reacciones psicóticas, nerviosismo, irritabilidad, confusión o desorientación y depresión.
• Rigidez de nuca.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Alteraciones en la formación de sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y equimosis.
• Palpitaciones (aceleración del ritmo cardíaco), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
• Hipertensión arterial.
• Meningitis aséptica (rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o confusión). Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar especialmente predispuestos.
• Esofagitis o pancreatitis, estenosis intestinal.
• Asma, dificultad respiratoria (broncoespasmo), disnea y sibilancias.
• Lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune), reacciones alérgicas graves (edema facial, edema lingual, edema de la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, aceleración del ritmo cardíaco, descenso de la presión arterial y shock potencialmente mortal).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Insuficiencia hepática.
• Reacciones en el lugar de la inyección, por ejemplo, edema, hematoma o hemorragia.
• Pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Erupción cutánea roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Ibuprofeno B. Braun y debe buscarse ayuda médica de inmediato. Véase también el apartado 2.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofen B. Braun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura «Lot».
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas o cambios en el color.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibuprofen B. Braun

• La sustancia activa de este medicamento es ibuprofeno. Cada botella con una capacidad de 100 mL contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: arginina, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ibuprofen B. Braun es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas sólidas, para perfusión.
La solución está contenida en botellas de polietileno de baja densidad (LDPE) con una capacidad de 100 mL, con tapón tipo Twincap, en envases de 10 y 20 botellas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania

Fabricante
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121, Rubí
08191 Barcelona
España

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: