Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ibuprofen APTEO MED, 200 mg, compresse rivestite
Per adulti e adolescenti con peso corporeo di 40 kg e superiore (dai 12 anni in su)
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni di trattamento della febbre o 4 giorni di trattamento del dolore non si è verificato un miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibuprofen APTEO MED e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Ibuprofen APTEO MED
Come prendere Ibuprofen APTEO MED
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofen APTEO MED
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen APTEO MED e a cosa serve

Ibuprofen APTEO MED contiene ibuprofene, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che riducono il dolore e la febbre.
Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di dolori di intensità lieve o moderata, come mal di testa, dolori mestruali, mal di denti, nonché della febbre.
Se dopo 3 giorni di trattamento della febbre o 4 giorni di trattamento del dolore non si verifica un miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ibuprofen APTEO MED

Quando non assumere il medicinale Ibuprofen APTEO MED:

se il paziente è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha avuto difficoltà respiratorie, asma, rinite o edema o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri analgesici simili (FANS),
se il paziente ha una malattia ulcerosa gastrica (o se in passato si sono verificati due o più episodi di malattia ulcerosa) o emorragia gastrica,
se in passato il paziente ha avuto emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale dopo l’assunzione di FANS,
se il paziente ha grave insufficienza renale, cardiaca o epatica,
se il paziente presenta emorragie, comprese quelle cerebrali (emorragia dei vasi cerebrali),
se il paziente presenta disturbi emopoietici inspiegati,
nei pazienti con marcata disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi),
nelle pazienti nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Durante l’assunzione del medicinale Ibuprofen APTEO MED è necessario prestare particolare cautela:
L’assunzione di medicinali antinfiammatori e (o) analgesici come l’ibuprofene può essere associata
a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando vengono
utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Con l’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa,
eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco
con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Se il
paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al
punto 4, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibuprofen APTEO MED
e cercare immediatamente assistenza medica.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ibuprofen APTEO MED, si deve discutere con il medico
o il farmacista:

se si manifesta qualsiasi eruzione cutanea, alterazioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, si deve interrompere l’assunzione del medicinale Ibuprofen APTEO MED e cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso del medicinale Ibuprofen APTEO MED. Vedere punto 4.
il medicinale Ibuprofen APTEO MED può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofen APTEO MED può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e portare a un aumento del rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi di infezione persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
se al paziente è stata diagnosticata una malattia emopoietica ereditaria (ad es. porfiria acuta intermittente);
se il paziente è anziano, poiché potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di gravi effetti indesiderati causati dall’uso di FANS, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali;
se il paziente ha avuto o ha asma o malattia allergica, poiché potrebbe manifestarsi dispnea;
se il paziente presenta febbre, polipi nasali o disturbi ostruttivi cronici delle vie respiratorie, poiché in questi pazienti il rischio di reazioni allergiche è aumentato. Tali reazioni possono manifestarsi con crisi asmatiche (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria;
se il paziente ha la varicella ( varicella ), si deve evitare l’assunzione del medicinale Ibuprofen APTEO MED;
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale;
se il paziente si trova immediatamente dopo un intervento chirurgico esteso;
se il paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché i sintomi potrebbero peggiorare;
se il paziente ha lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo – malattie che colpiscono il sistema immunitario;
se il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso un mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
se il paziente ha ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus o se il paziente fuma;
in caso di trattamento prolungato con il medicinale Ibuprofen APTEO MED, è necessario effettuare regolari controlli della funzionalità epatica e renale, nonché dell’emocromo;
si deve evitare l’assunzione contemporanea con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, a causa dell’aumentato rischio di effetti indesiderati (vedere punto „Ibuprofen APTEO MED e altri medicinali”).

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose più bassa efficace per il
tempo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Emorragie gastrointestinali, ulcere o perforazioni, che possono essere fatali, sono state
osservate durante l’assunzione di tutti i medicinali FANS, in qualsiasi momento del trattamento,
indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o da precedenti eventi gravi a carico del
tratto gastrointestinale.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni aumenta con l’aumento della dose
dei FANS e nei pazienti con ulcere in anamnesi, specialmente se associate a emorragia o
perforazione (vedere „Quando non assumere il medicinale Ibuprofen APTEO MED” al punto 2), e
nei pazienti anziani. In questi pazienti, il trattamento deve iniziare con le dosi efficaci più basse.
In questi pazienti e in quelli che richiedono l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico in
bassa dose o di altri medicinali che possono aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali, si deve
valutare l’assunzione concomitante di medicinali protettivi della mucosa gastrica (ad es.
misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti con precedenti di effetti indesiderati gastrointestinali, in particolare gli anziani, devono
segnalare qualsiasi sintomo preoccupante a carico dell’addome (in particolare emorragie
gastrointestinali), specialmente all’inizio del trattamento.
Si deve prestare cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che
aumentano il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi, anticoagulanti come la warfarina,
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici,
inclusa la depressione) o inibitori dell’aggregazione piastrinica, ad es. acido acetilsalicilico (vedere
„Ibuprofen APTEO MED e altri medicinali” al punto 2).
Si deve interrompere l’assunzione del medicinale e contattare il medico se durante il trattamento
con Ibuprofen APTEO MED si manifestano emorragia gastrointestinale o ulcera.
Reazioni di ipersensibilità gravi e acute (ad es. shock anafilattico) sono state osservate molto
raramente. In caso di comparsa dei primi sintomi di grave ipersensibilità dopo l’assunzione di
Ibuprofen APTEO MED, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare immediatamente
il medico.
L’ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Per
questo motivo, durante il trattamento si devono monitorare attentamente i pazienti con disturbi
della coagulazione.
L’ibuprofene può mascherare i sintomi di infezione e la febbre.
In generale, l’assunzione cronica di analgesici (di diverso tipo) può portare a un danno renale
permanente. Questo rischio può aumentare durante l’esercizio fisico accompagnato da perdita di
sali e disidratazione. Per questo motivo, si deve evitare tale comportamento.
Nei giovani disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
L’uso prolungato di diversi tipi di analgesici per il trattamento del mal di testa può aggravare i
sintomi. Se il paziente si trova in questa situazione o si sospetta che possa verificarsi, si deve
consultare il medico e interrompere l’assunzione del medicinale. Nei pazienti con mal di testa frequente
o quotidiano, nonostante (o a causa) l’uso regolare di analgesici, si può sospettare un mal di testa da
abuso di farmaci.
Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti riguarda il paziente, si deve contattare il medico prima di
assumere il medicinale Ibuprofen APTEO MED.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo
medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, edema al volto e al collo (angioedema) e dolore al torace.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Ibuprofen APTEO MED e contattare immediatamente il medico o i
servizi di emergenza medica.

Ibuprofen APTEO MED e altri medicinali
Ibuprofen APTEO MED può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono
influenzare l’effetto di Ibuprofen APTEO MED, ad es.

medicinali con effetto anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue o che prevengono la formazione di trombi, come aspirina - acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
medicinali che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come medicinali contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan).

Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere. In particolare se il paziente assume:

aspirina ‒ acido acetilsalicilico o altri farmaci del gruppo dei FANS (farmaci antinfiammatori e antidolorifici)	perché ciò può aumentare il rischio di ulcere del tratto gastrointestinale e di sanguinamenti
digossina (utilizzata nell'insufficienza cardiaca)	perché ciò può aumentare la concentrazione di questi farmaci nel siero
glicocorticosteroidi (farmaci contenenti cortisone e derivati del cortisone)	perché ciò può aumentare il rischio di ulcere del tratto gastrointestinale e di sanguinamenti
farmaci antiaggreganti (come ticlopidina)	perché ciò può aumentare il rischio di sanguinamenti
farmaci fluidificanti del sangue (come warfarina)	perché l'ibuprofene può potenziare l'effetto di questi farmaci
mifepristone	perché ciò può ridurre l'efficacia del farmaco
derivati delle sulfoniluree	perché sono stati osservati rari casi di ipoglicemia nei pazienti
fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia)	perché ciò può aumentare la concentrazione di questi farmaci nel siero
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati nel trattamento della depressione)	perché ciò può aumentare il rischio di sanguinamenti gastrointestinali
litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari e della depressione)	perché ciò può potenziare l'effetto del litio
probenecid e sulfinpirazone (utilizzati nel trattamento della gotta)	perché ciò può ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene
farmaci antipertensivi e diuretici	perché l'ibuprofene può ridurre l'effetto di questi farmaci e può aumentare il rischio di danno renale
aminoglicosidi (alcuni antibiotici)	i farmaci del gruppo dei FANS possono ridurre l'escrezione degli aminoglicosidi
diuretici risparmiatori di potassio	perché ciò può portare a iperkaliemia
metotrexato (utilizzato nel trattamento dei tumori e del reumatismo)	perché ciò può portare ad un aumento della concentrazione del metotrexato e al potenziamento del suo effetto
	tossico
colestiramina	perché riduce l'assorbimento dell'ibuprofene
tacrolimus e ciclosporina	perché ciò può aumentare il rischio di danno renale
zidovudina (utilizzata nel trattamento dell'AIDS)	perché l'uso concomitante di ibuprofene può aumentare il rischio di emorragia articolare o di emorragia che porta ad edema nei pazienti emofilici infetti da HIV
Ginkgo biloba ‒ fitoterapico	perché può aumentare il rischio di sanguinamento legato all'assunzione concomitante di farmaci FANS
antibiotici chinolonici	perché può aumentare il rischio di crisi convulsive
voricomazolo, fluconazolo (inibitori del CYP2C9) ‒ farmaci antimicotici	perché ciò può potenziare l'effetto dell'ibuprofene. Si deve considerare una riduzione del dosaggio dell'ibuprofene, specialmente quando alte dosi di ibuprofene vengono somministrate contemporaneamente a voriconazolo o fluconazolo.

Alcuni altri medicinali possono interagire con Ibuprofen APTEO MED o Ibuprofen APTEO MED può influenzare l'azione di altri medicinali. Pertanto, prima di assumere Ibuprofen APTEO MED insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Ibuprofen APTEO MED e alcol
L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati, come quelli a carico del sistema gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, può essere più probabile in caso di assunzione contemporanea di Ibuprofen APTEO MED e consumo di alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Ibuprofen APTEO MED durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può influire sulla tendenza alle emorragie sia nella paziente che nel bambino e può causare un parto ritardato o più lungo del previsto. Non assumere Ibuprofen APTEO MED nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile. L'assunzione di Ibuprofen APTEO MED per più di alcuni giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi della funzionalità renale nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios), oppure al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento più lungo di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
È consigliabile evitare l'uso di ibuprofene nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in stato di gravidanza. L'uso del medicinale durante qualsiasi fase della gravidanza deve avvenire esclusivamente su prescrizione medica.
Allattamento
Questo medicinale può essere assunto durante l'allattamento al seno per un massimo di 3 giorni (nel trattamento della febbre) o 4 giorni (nel trattamento del dolore), poiché solo piccole quantità di questo medicinale passano nel latte materno.
Influenza sulla fertilità
Ibuprofen APTEO MED appartiene al gruppo dei FANS, che possono avere effetti negativi sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e si risolve al termine del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l'assunzione di dosi elevate di Ibuprofen APTEO MED, possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come affaticamento e capogiri. In singoli casi, il tempo di reazione può aumentare e la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale o di utilizzare macchinari può risultare ridotta. L'assunzione contemporanea di alcol può aggravare gli effetti indesiderati.
Ibuprofen APTEO MED contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Ibuprofen APTEO MED contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Ibuprofen APTEO MED

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È possibile ridurre il rischio di effetti indesiderati assumendo la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Si raccomanda di assumere la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, nel corso di un'infezione, i suoi sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).

Massa corporea (età)	Dosaggio e frequenza di assunzione
Adulti e adolescenti con massa corporea ≥ 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni)	Assumere da 1 a 2 compresse (200 mg a 400 mg di ibuprofene), accompagnate da un bicchiere d'acqua, fino a un massimo di 3 volte al giorno, se necessario. Non assumere con frequenza superiore a ogni 6 ore. Non assumere più di 1200 mg di ibuprofene al giorno.
Le compresse sono destinate esclusivamente a un uso a breve termine. Adulti: se fosse necessario assumere questo medicinale per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni in caso di dolore, o se i sintomi peggiorassero, è necessario consultare un medico. Adolescenti: se fosse necessario assumere questo medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorassero, è necessario consultare un medico.
Non somministrare agli adolescenti con massa corporea inferiore a 40 kg o ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Somministrazione orale. Nei soggetti con apparato gastrointestinale sensibile si raccomanda di assumere il medicinale Ibuprofen APTEO MED durante i pasti.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen APTEO MED
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, o se un bambino assume accidentalmente questo medicinale, è sempre necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale per ottenere un parere sul rischio e indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di un'assunzione in quantità superiore a quella raccomandata possono comprendere: nausea, vomito (talvolta con tracce di sangue), dolore addominale, diarrea, acufeni, cefalea, disorientamento, movimenti oculari involontari, emorragia gastrointestinale, eccitazione, disorientamento, coma, allungamento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danni epatici, ipotensione arteriosa, depressione respiratoria, cianosi, peggioramento dell'asma nei pazienti asmatici. Dopo assunzione di alte dosi sono stati segnalati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di assumere il medicinale Ibuprofen APTEO MED
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chiedere consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
L’insorgenza di effetti indesiderati può essere ridotta assumendo la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
È possibile che si verifichi uno degli effetti indesiderati noti dei farmaci del gruppo dei FANS (vedi sotto). In tal caso o in caso di dubbi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. I pazienti di età avanzata che assumono questo medicinale sono più esposti al rischio di effetti indesiderati.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di ibuprofene e cercare immediatamente assistenza medica:

sintomi di sanguinamento intestinale, come: forte dolore addominale, feci nere e catramose, vomito di sangue o di materiale scuro che assomiglia a fondi di caffè;
sintomi di una reazione allergica molto rara ma grave, come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa che può portare a shock. Questi sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale;
macchie rosse, non rilevate, simili a placche o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS);
eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Se si manifestano o peggiorano effetti indesiderati, oppure se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico.
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

disturbi gastrointestinali come dispepsia, reflusso acido, dolore addominale, nausea, vomito, gonfiore con emissione di gas, diarrea, stitichezza e lieve sanguinamento gastrico e/o intestinale, che in rari casi può causare anemia;
eruzione cutanea.

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

rinite;
reazioni allergiche con eruzioni cutanee e prurito, nonché crisi asmatiche (con possibile calo della pressione arteriosa), aggravamento dell’asma, difficoltà respiratorie (broncospasmo), dispnea. In caso di comparsa di uno dei sintomi sopra elencati, si deve interrompere l’assunzione di Ibuprofen APTEO MED e consultare immediatamente il medico;
ulcere gastriche e intestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione, infiammazione della mucosa orale con ulcere (stomatite ulcerosa), infiammazione della mucosa gastrica, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn;
disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o affaticamento, parestesie;
disturbi visivi;
orticaria, prurito, purpura.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000)

neurite ottica;
neuropatia tossica del nervo ottico;
disturbi dell’udito;
acufeni (ronzio nelle orecchie);
capogiri;
danno renale (necrosi papillare renale) e aumento dell’acido urico nel sangue.

Molto raro (può verificarsi fino a 1 persona su 10.000)

infiammazione della mucosa esofagea o pancreatica, formazione di stenosi membranose nell’intestino tenue e crasso (formazione di stenosi a diaframma nell’intestino);
vasculite;
gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli durante infezione da varicella (varicella);
riduzione della quantità di urina emessa e gonfiore (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa o alterazioni della funzionalità renale);
urina torbida (sindrome nefrosica), infiammazioni renali (nefrite interstiziale), che possono essere associate a insufficienza renale acuta;
reazioni psicotiche, ansia, stato di confusione, depressione;
peggioramento di condizioni infiammatorie legate a infezione (es. fascite necrotizzante) durante contemporanea assunzione di analgesici non steroidei. In caso di comparsa o peggioramento di tali sintomi, si deve consultare immediatamente il medico. È necessario effettuare esami per verificare la necessità di terapia antibiotica e/o antimicrobica;
ipertensione arteriosa, palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio;
sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza durante l’assunzione di ibuprofene. I pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) possono essere più esposti a tale complicanza. Si deve consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di tali sintomi;
gravi reazioni cutanee come eruzione con arrossamento e vesciche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica/sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia);
gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata;
alterazioni della produzione delle cellule del sangue (leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia, inclusa anemia aplastica ed emolitica), i cui primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamenti dal naso e dalla pelle. In tali casi si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non si devono assumere autonomamente farmaci antidolorifici o antipiretici;
alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico, specialmente durante trattamenti prolungati, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata soprattutto nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere l’assunzione di Ibuprofen APTEO MED e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2;
ipersensibilità della pelle alla luce;
dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

L’assunzione di medicinali come Ibuprofen APTEO MED può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
Durante il trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen APTEO MED

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistercard,
dopo la dicitura:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le blistercard nella confezione esterna al fine di proteggerle dalla luce. Non vi sono
particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né tramite rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen APTEO MED

La sostanza attiva è ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato
Rivestimento della compressa Opadry White 03G28692: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, macrogol 400

Come si presenta il medicinale Ibuprofen APTEO MED e contenuto della confezione
Compresse rivestite
Compresse rivestite bianche di forma ovale con impresso su un lato il numero „235” e liscio sull'altro lato.
Confezioni disponibili: 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 84, 100 compresse.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231

Produttore/Importatore
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Wave Pharma Limited
Piano terra, Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway
Edgware, HA8 5AW,
Regno Unito
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofia
Bulgaria
Ascend Laboratories (UK) Ltd.
4° piano, Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway
Edgware HA8 5AW
Regno Unito
Ascend GmbH
Sebastian-Kneipp-Straße 41
60439 Francoforte sul Meno,
Germania

Ibuprofene Apteo Med