Ibum Zatoki Max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibum Zatoki Max
400 mg + 60 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibum Zatoki Max e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Ibum Zatoki Max
3. Come prendere Ibum Zatoki Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibum Zatoki Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibum Zatoki Max e a cosa serve

Il medicinale Ibum Zatoki Max ha un’azione combinata dei due componenti: l’ibuprofene, appartenente ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), e la pseudoefedrina, un farmaco simpaticomimetico.
L’ibuprofene ha un’azione analgesica, antipiretica e antinfiammatoria. La pseudoefedrina è un farmaco che riduce il gonfiore delle mucose delle vie respiratorie superiori. Libera il naso e i seni paranasali, riducendo la secrezione.
Indicazioni Il medicinale è indicato per il trattamento occasionale al fine di alleviare i sintomi di ostruzione nasale e dei seni paranasali associati a mal di testa, dolori correlati all’ostruzione dei seni paranasali e febbre, nel corso di influenza o raffreddore.
Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibum Zatoki Max

Quando non usare il medicinale Ibum Zatoki Max

• se il paziente è allergico all'ibuprofene, alla pseudoefedrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti che in passato, dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), hanno manifestato sintomi di allergia come rinite, orticaria o asma bronchiale,
• nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale attiva o pregressa, perforazione (foro) o emorragia, anche in seguito all'uso di FANS,
• nei pazienti con diatesi emorragica (tendenza a sanguinare),
• nei pazienti con grave insufficienza epatica o grave insufficienza cardiaca,
• se il paziente ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale,
• in gravidanza,
• durante l'allattamento al seno,
• nei pazienti con gravi disturbi del sistema cardiovascolare, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), angina pectoris,
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci,
• nei pazienti che hanno manifestato ritenzione urinaria,
• nei pazienti con ipertiroidismo,
• nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto,
• nei pazienti con anamnesi di ictus emorragico o con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico, ad esempio a causa dell'assunzione di farmaci vasocostrittori o di altri farmaci decongestionanti orali o nasali (vedere il punto „Il medicinale Ibum Zatoki Max e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ibum Zatoki Max, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell'uso del medicinale Ibum Zatoki Max nei pazienti:

• affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo – a causa del rischio aumentato di sviluppare meningite asettica,
• con malattie dell'apparato gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn) – a causa della possibilità di peggioramento della malattia,
• con alterata funzionalità renale – a causa del rischio di ulteriore deterioramento della funzione renale,
• con alterata funzionalità epatica,
• con disturbi del ritmo cardiaco, ipertensione arteriosa, infarto miocardico o insufficienza cardiaca in anamnesi,
• con asma bronchiale attiva o pregressa e malattie allergiche – a causa della possibilità di insorgenza di broncospasmo,
• negli anziani – a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati,
• che assumono i farmaci elencati al punto „Il medicinale Ibum Zatoki Max e altri medicinali”,
• con diabete,
• con iperplasia prostatica benigna,
• con glaucoma,
• con stenosi pilorica,
• con ostruzione del collo della vescica urinaria,
• che assumono contemporaneamente altri FANS, inclusi inibitori della COX-2 (rischio aumentato di effetti indesiderati).

Durante l'uso del medicinale Ibum Zatoki Max può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico. In caso di improvvisa perdita della vista, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ibum Zatoki Max e rivolgersi senza indugio al medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
I pazienti che in passato hanno avuto ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca devono prestare particolare attenzione e consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, poiché con il trattamento con FANS sono stati descritti ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.
L'assunzione di farmaci antinfiammatori e antidolorifici, come l'ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente se assunti in dosi elevate. Non si deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandate.
Prima di assumere il medicinale Ibum Zatoki Max, il paziente dovrebbe discutere del trattamento con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (circolazione sanguigna scarsa alle gambe a causa di restringimento o ostruzione delle arterie) o se ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA),
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se fuma,
• il paziente ha un'infezione – vedere il paragrafo seguente intitolato „Infezioni”.

Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione, che possono essere fatali e che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori o possono verificarsi in pazienti che hanno già avuto tali sintomi. In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare il medico. I pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, specialmente gli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico dell'apparato digerente (in particolare emorragia), specialmente all'inizio del trattamento. Tali pazienti devono assumere la dose minima efficace del medicinale.
Durante l'uso del medicinale Ibum Zatoki Max può manifestarsi un improvviso dolore addominale o emorragia anale dovuta a infiammazione del colon (colite ischemica). Se compaiono tali sintomi gastrointestinali, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ibum Zatoki Max e consultare senza indugio il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al viso e al collo (angioedema), dolore al petto. Se si nota uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ibum Zatoki Max e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.
Si deve prestare attenzione nell'uso del medicinale nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrici e intestinali o di emorragia, come corticosteroidi o anticoagulanti, come warfarina (acenocumarolo) o antiaggreganti, come acido acetilsalicilico.
L'assunzione concomitante e prolungata di farmaci antidolorifici può portare a danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia postanalgesica).
Infezioni
Ibum Zatoki Max può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibum Zatoki Max può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi di infezione persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all'uso del medicinale Ibum Zatoki Max. Se compaiono: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ibum Zatoki Max e cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Con l'uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, si deve immediatamente sospendere l'assunzione del medicinale Ibum Zatoki Max e cercare assistenza medica.
Dopo l'assunzione di medicinali contenenti pseudoefedrina sono stati segnalati casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome reversibile di costrizione vascolare cerebrale (RCVS).
PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a ridotto afflusso di sangue al cervello.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ibum Zatoki Max e cercare immediatamente assistenza medica (sintomi, vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Come per altri farmaci con effetto stimolante sul sistema nervoso centrale, durante l'assunzione di pseudoefedrina esiste il rischio di abuso del medicinale. L'assunzione di dosi elevate può causare effetti tossici. L'uso prolungato può portare a tachifilassi (perdita di sensibilità all'effetto del farmaco) con aumento del rischio di sovradosaggio. Dopo la sospensione improvvisa del medicinale può manifestarsi depressione.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici e altri farmaci simpaticomimetici (farmaci che provocano restringimento dei vasi sanguigni delle mucose), farmaci anoressizzanti e farmaci psicotropi di tipo anfetaminico.
Effetto sulla fertilità nelle donne
Il medicinale Ibum Zatoki Max appartiene a un gruppo di farmaci che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Esistono prove che sostanze che inibiscono la cicloossigenasi (sintesi delle prostaglandine), come l'ibuprofene, possono causare alterazioni della fertilità femminile influendo sull'ovulazione. Questo effetto è transitorio e si risolve alla sospensione del trattamento.
Bambini e adolescenti
Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Negli adolescenti disidratati di età compresa tra 12 e 18 anni esiste il rischio di alterazione della funzione renale.
Pazienti anziani
Negli anziani il rischio di effetti indesiderati è aumentato.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, il medicinale deve essere assunto per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.
Avvertenza per gli atleti: dopo l'assunzione di pseudoefedrina, i test antidoping possono risultare positivi.
Si consiglia di consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra elencati riguardano situazioni verificatesi in passato.
Il medicinale Ibum Zatoki Max e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Il medicinale Ibum Zatoki Max può influenzare l'effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Ibum Zatoki Max. Ad esempio:

• medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue e preventivi della formazione di trombi), come aspirina – acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina;
• acido acetilsalicilico, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi (ad es. prednisolone o desametasone); l'uso combinato di questi farmaci con ibuprofene può aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali;
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell'ACE, come captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come losartan);
• medicinali antiipertensivi e diuretici: l'ibuprofene (come altri FANS) può ridurre l'efficacia di questi medicinali;
• litio (farmaco antidepressivo): esistono prove di un potenziale aumento della concentrazione di litio nel plasma sanguigno durante l'assunzione contemporanea di ibuprofene (come altri FANS);
• metotrexato (farmaco antitumorale): esiste il rischio di aumento della concentrazione di metotrexato nel plasma sanguigno durante l'assunzione contemporanea di ibuprofene (come altri FANS);
• zidovudina (farmaco antivirale): esistono prove di un aumento del rischio di emorragie articolari ed ematomi in pazienti con emofilia, HIV-positivi, che assumono contemporaneamente zidovudina e ibuprofene;
• medicinali che neutralizzano il succo gastrico aumentano la velocità di assorbimento della pseudoefedrina, mentre il caolino la riduce.

Prima di assumere ibuprofene, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Ibum Zatoki Max.
Pertanto, prima di assumere il medicinale Ibum Zatoki Max insieme ad altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Ibum Zatoki Max non deve essere assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:
inibitore della monoaminoossidasi (MAO) e nei 14 giorni successivi alla sospensione di tale inibitore. L'assunzione contemporanea di un inibitore della MAO e di farmaci simpaticomimetici può causare crisi ipertensive.
A causa del rischio aumentato di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna, non si raccomanda l'assunzione contemporanea del medicinale Ibum Zatoki Max (a causa del contenuto di pseudoefedrina) con i seguenti medicinali:
agonisti del recettore della dopamina, derivati degli alcaloidi dell'ergot – bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolide;
farmaci dopaminergici vasocostrittori – diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina;
linezolid;
farmaci decongestionanti (assunti per via orale o nasale)

• fenilefrina, efedrina, fenilpropanolamina.

Non si raccomanda l'assunzione contemporanea dei seguenti medicinali con la pseudoefedrina:
farmaci anoressizzanti (la pseudoefedrina può aumentarne l'effetto);
farmaci psicostimolanti di tipo anfetaminico (la pseudoefedrina può aumentarne l'effetto);
farmaci antiipertensivi, alfa-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloidi della rauwolfia, guanetidina (la pseudoefedrina può ridurre il loro effetto antiipertensivo);
antidepressivi triciclici (la pseudoefedrina potrebbe teoricamente aumentare il rischio di ipertensione arteriosa e disturbi del ritmo cardiaco).
Durante l'uso di gas alogenati e anestetici inalatori in combinazione con la pseudoefedrina può verificarsi una reazione ipertensiva acuta nel periodo perioperatorio, come accade con l'uso combinato di questi farmaci con altri medicinali simpaticomimetici indiretti. Si raccomanda pertanto di sospendere il medicinale Ibum Zatoki Max 24 ore prima di un'anestesia generale programmata.
Uso del medicinale Ibum Zatoki Max con i pasti
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L'uso del medicinale Ibum Zatoki Max nelle donne in gravidanza è controindicato, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Il medicinale Ibum Zatoki Max può anche causare riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Allattamento
L'uso del medicinale Ibum Zatoki Max durante l'allattamento al seno è controindicato.
Fertilità
L'uso del medicinale Ibum Zatoki Max può influire negativamente sulla fertilità femminile. Vedere punto „Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale Ibum Zatoki Max si deve prestare attenzione quando si guida o si usano macchinari.
Il medicinale Ibum Zatoki Max contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Ibum Zatoki Max

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale. La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1 compressa ogni 4 ore dopo i pasti. Non superare la dose di 3 compresse al giorno (dose massima giornaliera: 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di cloridrato di pseudoefedrina in dosi frazionate).
La dose singola può essere ridotta a ½ compressa qualora tale quantità risulti sufficiente per alleviare i sintomi.
Persone anziane: non è necessaria una modifica della dose, a meno che non vi siano alterazioni della funzionalità renale o epatica. In caso di alterazioni della funzionalità renale o epatica, il medico dovrà stabilire una dose personalizzata.
Va utilizzata la dose più bassa efficace per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. In questo modo si riduce il rischio di effetti indesiderati. Se durante un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
È necessario consultare il medico se l’assunzione del medicinale dovesse protrarsi per più di 3 giorni o se i sintomi dovessero peggiorare.
Uso nei bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibum Zatoki Max
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibum Zatoki Max o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi nel più vicino ospedale per valutare il possibile rischio per la salute e ottenere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), cefalea, ronzio alle orecchie, disorientamento e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati osservati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Possono inoltre verificarsi un aumento della pressione arteriosa e un incremento della frequenza cardiaca.
Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto. Entro un’ora dall’ingestione del medicinale, si raccomanda la somministrazione di carbone attivo (adulti: 50 g; bambini: 1 g/kg di peso corporeo). In caso di comparsa dei sintomi sopra indicati, è necessario verificare la concentrazione degli elettroliti e sottoporsi a un esame elettrocardiografico.
Dimenticanza di una dose di Ibum Zatoki Max
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente
l’assunzione di ibuprofene e rivolgersi immediatamente a un medico:

• macchie arrossate, piatte, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS),
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibum Zatoki Max e rivolgersi immediatamente a un medico
se dovessero manifestarsi sintomi indicativi della sindrome encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e
sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi comprendono:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
• nausea,
• vomito,
• confusione mentale,
• crisi epilettiche,
• alterazioni della vista.

Non molto frequenti (da 1 a 10 pazienti su 1.000):
mal di testa, dispepsia, dolore addominale, nausea, orticaria e prurito.
Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• diarrea, gonfiore addominale, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità e sensazione di affaticamento,
• edemi dovuti a disturbi renali e delle vie urinarie.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn,
• ulcera gastrica e/o duodenale, emorragia gastrointestinale e perforazione, talvolta con esito fatale, specialmente in persone anziane,
• in singoli casi sono stati descritti: depressione, reazioni psicotiche e acufeni, meningite asettica,
• disuria (difficoltà a urinare), riduzione della quantità di urina emessa, insufficienza renale, necrosi papillare renale, aumento della concentrazione di urea nel siero,
• alterazioni della funzionalità epatica, in particolare con uso prolungato,
• anomalie ematologiche (anemia, leucopenia - riduzione del numero di leucociti, trombocitopenia - riduzione del numero di piastrine, agranulocitosi - riduzione del numero di granulociti). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragie (ad es. ematomi, petecchie, ecchimosi, emorragia nasale),
• eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,
• gravi reazioni di ipersensibilità, come: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, difficoltà respiratorie, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), ipotensione (brusca diminuzione della pressione sanguigna), shock; peggioramento dell’asma e broncospasmo,
• in pazienti con patologie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi da meningite asettica, come rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre, disorientamento.

Frequenza non nota :

• Dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.
• Gravi condizioni che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come sindrome encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS).
• Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che si manifesta all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibum Zatoki Max e rivolgersi senza indugio a un medico. Si veda anche il punto 2.
• Ipersensibilità della pelle alla luce.
• Colite dovuta a insufficiente apporto di sangue (colite ischemica).
• Riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo ottico).

L’uso di farmaci appartenenti al gruppo dei FANS in dosi elevate è stato associato alla comparsa di
edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali come Ibum Zatoki Max può essere associata a un lieve aumento del
rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
Effetti indesiderati derivanti dalla presenza di pseudoefedrina nel medicinale:
sindrome encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi
cerebrali (RCVS), dispepsia, disturbi del tratto gastrointestinale, arrossamenti ed eruzioni cutanee, nausea, vomito, sudorazione eccessiva, vertigini, sete intensa, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aritmie, agitazione, insonnia, raramente incontinenza urinaria, debolezza muscolare, tremori, ansia, disorientamento, trombocitopenia, neuropatia ischemica del nervo ottico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli
Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ibum Zatoki Max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell'imballaggio originale. Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibum Zatoki Max

• Le sostanze attive del medicinale sono ibuprofene e cloridrato di pseudoefedrina: 1 compressa contiene 400 mg di ibuprofene e 60 mg di cloridrato di pseudoefedrina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina silicata (miscela di cellulosa microcristallina e biossido di silicio colloidale anidro), carbossimetilamido sodico (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, rivestimento Opadry II White 85F18422: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Ibum Zatoki Max e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Ibum Zatoki Max sono bianche, ovali, biconvesse, con una linea di frattura su entrambi i lati.
Una confezione contiene 6 o 12 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]