Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibum Zatoki
200 mg + 30 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Ibum Zatoki e a cosa serve
Informazioni importanti prima di usare Ibum Zatoki
Come usare Ibum Zatoki
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibum Zatoki
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibum Zatoki e a cosa serve

Il medicinale ha un'azione combinata di due principi attivi: ibuprofene, appartenente ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), e pseudoefedrina, un farmaco simpaticomimetico.
L'ibuprofene esercita un'azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria. La pseudoefedrina è un medicinale che riduce il gonfiore delle mucose delle vie respiratorie superiori. Libera il naso e i seni paranasali, riducendo la quantità di secrezioni.
Indicazioni Il medicinale è indicato per il trattamento sintomatico occasionale dei sintomi di ostruzione nasale e dei seni paranasali associati a mal di testa, dolore correlato all'ostruzione dei seni paranasali e febbre, nel corso di influenza o raffreddore.
Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ibum Zatoki

Quando non utilizzare il medicinale Ibum Zatoki:
se il paziente è allergico all’ibuprofene, alla pseudoefedrina o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei pazienti nei quali dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) si sono già verificati in passato sintomi di allergia come rinite, orticaria o asma bronchiale,
nei pazienti con malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e/o del duodeno, perforazione (foro) o emorragia, anche in seguito all’uso di FANS,
nei pazienti con diatesi emorragica (tendenza a emorragie),
nei pazienti con grave insufficienza epatica o grave insufficienza cardiaca,
se il paziente ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale,
in gravidanza,
durante l’allattamento al seno,
nei pazienti che assumono contemporaneamente altri FANS, inclusi gli inibitori della COX-2 (rischio aumentato di effetti indesiderati),
nei pazienti con gravi disturbi del sistema cardiovascolare, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco) o angina pectoris,
se il paziente ha una pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci,
nei pazienti nei quali si è verificata ritenzione urinaria,
nei pazienti con ipertiroidismo,
nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto,
nei pazienti con anamnesi di ictus emorragico o con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico, ad esempio a causa dell’assunzione di farmaci vasocostrittori o di altri farmaci decongestionanti orali o nasali (vedere punto „Ibum Zatoki e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Ibum Zatoki, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo di Ibum Zatoki nei pazienti:
con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo – a causa del rischio aumentato di sviluppare meningite asettica,
con malattie dell’apparato gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn) – a causa della possibilità di peggioramento della malattia,
con alterazioni della funzionalità renale – a causa del rischio di ulteriore peggioramento della funzione renale,
con alterazioni della funzionalità epatica,
con disturbi del ritmo cardiaco, ipertensione arteriosa, infarto miocardico o insufficienza cardiaca in anamnesi,
con asma bronchiale attiva o pregressa o malattie allergiche – a causa della possibilità di insorgenza di broncospasmo,
negli anziani – a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati,
che assumono i farmaci elencati al punto „Ibum Zatoki e altri medicinali”,
con diabete,
con iperplasia prostatica benigna,
con glaucoma,
con stenosi pilorica,
con ostruzione del collo della vescica urinaria.

Durante l’assunzione di Ibum Zatoki può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico. In caso di improvvisa perdita della vista, interrompere immediatamente l’assunzione di Ibum Zatoki e rivolgersi senza indugio al medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Sono stati riportati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) e di sindrome reversibile di costrizione vascolare cerebrale (RCVS) dopo l’assunzione di farmaci contenenti pseudoefedrina.
PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a un ridotto afflusso di sangue al cervello.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS, interrompere immediatamente l’assunzione di Ibum Zatoki e cercare immediatamente assistenza medica (sintomi, vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
I pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca devono prestare particolare cautela e consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, poiché con il trattamento a base di FANS sono stati descritti ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, in particolare se utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere Ibum Zatoki, il paziente dovrebbe discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:
il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (circolazione sanguigna scarsa alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso un mini-ictus o attacco ischemico transitorio – TIA),
il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, se nella famiglia del paziente ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.
il paziente ha un’infezione — vedere sotto, punto intitolato „Infezioni”.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione, che possono essere fatali e che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori o possono verificarsi in pazienti che hanno già avuto tali sintomi premonitori. In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, interrompere immediatamente il medicinale e contattare il medico. I pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi, specialmente gli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico relativo all’apparato digerente (in particolare emorragia), specialmente all’inizio del trattamento. Tali pazienti devono assumere la dose minima efficace del medicinale.
Durante l’assunzione di Ibum Zatoki può insorgere un improvviso dolore addominale o emorragia anale dovuta a infiammazione del colon (colite ischemica). In caso di comparsa di tali sintomi gastrointestinali, interrompere immediatamente l’assunzione di Ibum Zatoki e consultare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al farmaco, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al viso e al collo (angioedema), dolore al petto.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente Ibum Zatoki e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.
Prestare cautela nell’utilizzo del medicinale nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrici e intestinali o emorragie, come corticosteroidi o anticoagulanti, come warfarina (acenocumarolo) o farmaci antiaggreganti, come acido acetilsalicilico.
L’assunzione concomitante e prolungata di analgesici può portare a danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia postanalgesica).

Infezioni
Ibum Zatoki può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibum Zatoki può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.

Reazioni cutanee
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di Ibum Zatoki.
Se compaiono: eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, interrompere immediatamente l’assunzione di Ibum Zatoki e cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Con l’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, interrompere immediatamente Ibum Zatoki e cercare assistenza medica.

Come per altri farmaci con azione stimolante sul sistema nervoso centrale, durante l’assunzione di pseudoefedrina esiste il rischio di abuso. Con dosi elevate può verificarsi un effetto tossico. L’assunzione prolungata può portare a tachifilassi (perdita di sensibilità all’effetto del farmaco), aumentando il rischio di sovradosaggio. Dopo l’interruzione improvvisa del farmaco può insorgere depressione.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici e altri farmaci simpaticomimetici (farmaci che restringono i vasi sanguigni delle mucose), farmaci anoressizzanti e psicostimolanti di tipo amfetaminico.

Effetto sulla fertilità nelle donne
Ibum Zatoki appartiene al gruppo di medicinali che possono influenzare negativamente la fertilità nelle donne.
Esistono evidenze che sostanze inibitrici della cicloossigenasi (sintesi delle prostaglandine), come l’ibuprofene, possano causare alterazioni della fertilità femminile influenzando l’ovulazione.
Questo effetto è transitorio e scompare alla sospensione del trattamento.

Bambini e adolescenti
Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Negli adolescenti disidratati di età compresa tra 12 e 18 anni esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Pazienti anziani
Negli anziani il rischio di effetti indesiderati è aumentato.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, il medicinale deve essere assunto per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.

Attenzione per gli atleti: dopo l’assunzione di pseudoefedrina può risultare un test positivo nei controlli antidoping.

È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra indicati riguardano situazioni verificatesi in passato.

Ibum Zatoki e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Ibum Zatoki può influenzare l’effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’effetto di Ibum Zatoki. Ad esempio:
farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi), come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina;
acido acetilsalicilico, altri FANS o corticosteroidi (ad es. prednisolone o desametasone); l’uso combinato di questi farmaci con ibuprofene può aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali;
farmaci per abbassare la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan);
farmaci antiipertensivi e diuretici: l’ibuprofene (come altri FANS) può ridurre l’efficacia di questi farmaci;
litio (farmaco antidepressivo): esistono evidenze di un potenziale aumento della concentrazione di litio nel plasma sanguigno durante l’assunzione contemporanea di ibuprofene (come altri FANS);
metotressato (farmaco antitumorale): esiste il rischio di aumento della concentrazione di metotressato nel plasma sanguigno con l’assunzione contemporanea di ibuprofene (come altri FANS);
zidovudina (farmaco antivirale): esistono evidenze di un aumento del rischio di emorragie articolari ed ematomi in pazienti con emofilia e HIV positivi che assumono contemporaneamente zidovudina e ibuprofene;
farmaci che neutralizzano il succo gastrico aumentano la velocità di assorbimento della pseudoefedrina, mentre il caolino la riduce.

Prima di assumere ibuprofene, informare il medico se si sta assumendo uno qualsiasi dei farmaci sopra elencati.
Anche altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibum Zatoki. Pertanto, prima di assumere Ibum Zatoki insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Non assumere Ibum Zatoki contemporaneamente ai seguenti farmaci:
inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 14 giorni successivi alla sospensione di tali inibitori. L’assunzione contemporanea di inibitori della MAO e farmaci simpaticomimetici può causare crisi ipertensive.

A causa del rischio aumentato di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna, non è consigliabile assumere Ibum Zatoki (a causa della pseudoefedrina) contemporaneamente ai seguenti farmaci:
agonisti del recettore della dopamina, derivati degli alcaloidi dell’ergot – bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolidina;
farmaci dopaminergici vasocostrittori – diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina;
linezolid;
farmaci decongestionanti (assunti per via orale o nasale) – fenilefrina, efedrina, fenilpropanolamina.

Non è consigliabile assumere contemporaneamente i seguenti farmaci con la pseudoefedrina:
farmaci anoressizzanti (la pseudoefedrina può aumentarne l’effetto);
psicostimolanti di tipo amfetaminico (la pseudoefedrina può aumentarne l’effetto);
farmaci antiipertensivi, alfa-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloidi della rauwolfia, guanetidina (la pseudoefedrina può ridurre il loro effetto antiipertensivo);
antidepressivi triciclici (la pseudoefedrina potrebbe teoricamente aumentare il rischio di ipertensione arteriosa e aritmie).

Durante l’uso di gas alogenati e anestetici inalatori, in associazione con la pseudoefedrina, può verificarsi una reazione ipertensiva acuta nel periodo perioperatorio, come avviene con l’uso combinato di questi farmaci con altri medicinali con azione simpaticomimetica indiretta. Pertanto, si raccomanda di sospendere Ibum Zatoki 24 ore prima di un’anestesia generale programmata.

Assunzione di Ibum Zatoki con i pasti
Assumere il medicinale dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
L’uso di Ibum Zatoki in donne in gravidanza è controindicato poiché può danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Ibum Zatoki può anche causare una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.

Allattamento
L’uso di Ibum Zatoki durante l’allattamento al seno è controindicato.

Fertilità
L’uso di Ibum Zatoki può influenzare negativamente la fertilità femminile. Vedere punto „Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Ibum Zatoki, prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.

Ibum Zatoki contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Ibum Zatoki

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale. La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1-2 compresse ogni 4 ore dopo i pasti. Non assumere una dose superiore a 6 compresse al giorno (dose massima giornaliera: 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di cloridrato di pseudoefedrina in dosi frazionate).
Persone anziane: non è necessaria una modifica della dose, a meno che non vi siano alterazioni della funzionalità renale o epatica. In caso di alterazioni della funzionalità renale o epatica, il medico dovrà stabilire la dose in modo individuale.
È necessario assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. In questo modo si riduce il rischio di effetti indesiderati. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
È necessario consultare il medico se l'assunzione del medicinale è necessaria per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibum Zatoki
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibum Zatoki o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, dolore gastrico (dolore epigastrico), vomito (talvolta con tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, disorientamento e nistagmo. Dopo l'assunzione di una dose elevata sono stati osservati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, sensazione di freddo, difficoltà respiratorie, aumento della pressione arteriosa e aumento della frequenza cardiaca.
Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto. Entro un'ora dall'ingestione del medicinale, si raccomanda la somministrazione di carbone attivo (adulti: 50 g; bambini: 1 g/kg di peso corporeo). In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti, è necessario verificare i livelli degli elettroliti e sottoporsi a un esame elettrocardiografico.
Dose dimenticata
Non assumere una dose doppia per compensare la doppia dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente
l'assunzione di ibuprofene e rivolgersi immediatamente a un medico:

macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ibum Zatoki e rivolgersi immediatamente a un medico
se dovessero manifestarsi sintomi indicativi della sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) e della
sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi comprendono:
forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
nausea,
vomito,
confusione mentale,
convulsioni,
alterazioni della vista.
Non frequente (da 1 a 10 pazienti su 1.000):
cefalea, dispepsia, dolore addominale, nausea, orticaria e prurito.
Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000):
diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, vertigini,
insonnia, eccitazione, irritabilità e sensazione di affaticamento,
edemi dovuti a disturbi renali e delle vie urinarie.
Molto raro (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):
feci catramose, vomito con sangue, ulcere della mucosa orale, peggioramento
della colite e della malattia di Crohn,
ulcera gastrica e/o duodenale, emorragia gastrointestinale e perforazione, talvolta con esito fatale,
in particolare negli anziani,
in singoli casi sono stati riportati: depressione, reazioni psicotiche e acufeni,
meningite asettica,
disuria (difficoltà a urinare), riduzione della quantità di urina emessa, insufficienza renale,
necrosi papillare renale, aumento della concentrazione di urea nel siero,
disturbi della funzionalità epatica, in particolare con l'uso prolungato,
anomalie ematologiche (anemia, leucopenia – riduzione del numero di leucociti, trombocitopenia – riduzione del numero di piastrine, agranulocitosi – riduzione del numero di granulociti). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragie (ad es. lividi, petecchie, porpora, emorragia nasale),
eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica,
gravi reazioni di ipersensibilità, come: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), ipotensione (brusca diminuzione della pressione arteriosa), shock,
peggioramento dell'asma e broncospasmo,
in pazienti con patologie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi simili a quelli della meningite asettica, come rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre, disorientamento.
Frequenza non nota :

Dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.
Gravi patologie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS).
Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre che si manifesta all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ibum Zatoki e rivolgersi senza indugio a un medico. Si veda anche il punto 2.
La pelle diventa sensibile alla luce.
Colite dovuta a insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica).
Riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo ottico).

L'uso di medicinali del gruppo dei FANS in dosi elevate è stato associato a edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di medicinali come Ibum Zatoki può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus.
Effetti indesiderati dovuti alla presenza di pseudoefedrina nel medicinale:
sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS), dispepsia, disturbi della funzionalità gastrointestinale, arrossamenti ed eruzioni cutanee, nausea, vomito, sudorazione eccessiva, vertigini, aumento della sete, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aritmie cardiache, ansia, insonnia, raramente incontinenza urinaria, debolezza muscolare, tremori, agitazione, disorientamento, trombocitopenia, neuropatia ischemica del nervo ottico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti quelli potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibum Zatoki

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale. Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibum Zatoki

Le sostanze attive del medicinale sono ibuprofene e cloridrato di pseudoefedrina: 1 compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di cloridrato di pseudoefedrina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, cellulosa microcristalline siliceata (miscela di cellulosa microcristallina e biossido di silicio colloidale anidro), carbossimetilamido sodico (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato e rivestimento Opadry II 85 F1 84 22 White. Composizione del rivestimento: alcol polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Ibum Zatoki e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Ibum Zatoki sono rotonde, di colore bianco, con un diametro di 11 mm, con un'incisione (simbolo-logo) su un lato.
Una confezione contiene 10 o 20 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]