Ibum Zatoki

Prospecto: Información para el usuario

Ibum Zatoki
200 mg + 30 mg, comprimidos recubiertos
Ácido ibuprofénico + Clorhidrato de pseudoefedrina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultar la información.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o el paciente empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibum Zatoki y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibum Zatoki
3. Cómo tomar Ibum Zatoki
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibum Zatoki
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibum Zatoki y para qué se utiliza

Este medicamento tiene un efecto combinado de dos componentes: ibuprofeno, perteneciente a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), y pseudoefedrina, un fármaco simpaticomimético.
El ibuprofeno tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. La pseudoefedrina es un medicamento que reduce la congestión de las membranas mucosas de las vías respiratorias superiores. Despeja la nariz y los senos paranasales y disminuye la secreción.
Indicaciones
Este medicamento está indicado para uso inmediato con el fin de aliviar los síntomas de obstrucción nasal y de los senos paranasales, acompañados de dolor de cabeza, dolores relacionados con la congestión de los senos paranasales y fiebre, en el curso de la gripe o resfriado común.
Si tras 3 días no se produce mejoría o el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibum Zatoki

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibum Zatoki:
si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, a la pseudoefedrina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
en pacientes que tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos hayan presentado en algún momento síntomas de alergia como
rinitis, urticaria o asma bronquial,
en pacientes con enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y/o duodeno, perforación
(intestinal) o hemorragia, incluso si han ocurrido tras el uso de AINE,
en pacientes con diatesis hemorrágica (tendencia a hemorragias),
en pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia cardíaca grave,
si el paciente tiene enfermedad renal aguda grave (repentina) o crónica (a largo plazo) o
insuficiencia renal,
durante el embarazo,
durante la lactancia,
en pacientes que estén tomando simultáneamente otros AINE, incluidos inhibidores de COX-2 (por el riesgo aumentado de efectos adversos),
en pacientes con trastornos cardiovasculares graves, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco) o angina de pecho,
si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos,
en pacientes que hayan presentado retención urinaria,
en pacientes con hipertiroidismo,
en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho,
en pacientes que hayan sufrido un ictus hemorrágico o que presenten factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de ictus hemorrágico, por ejemplo, por el uso de medicamentos vasoconstrictores u otros medicamentos que reducen la congestión nasal, administrados por vía oral o nasal (véase el apartado "Ibum Zatoki y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibum Zatoki, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
Debe extremarse la precaución al utilizar Ibum Zatoki en pacientes:
con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, debido al riesgo aumentado de meningitis aséptica,
con enfermedades del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), por el riesgo de empeoramiento de la enfermedad,
con alteraciones de la función renal, por el riesgo de deterioro adicional de la función renal,
con alteraciones de la función hepática,
con trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión arterial, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca en la historia clínica,
con asma bronquial activa o previa y enfermedades alérgicas, por el riesgo de broncoespasmo,
de edad avanzada, por el riesgo aumentado de efectos adversos,
que estén tomando medicamentos mencionados en el apartado "Ibum Zatoki y otros medicamentos",
con diabetes,
con hiperplasia prostática benigna,
con glaucoma,
con estenosis pilórica,
con obstrucción del cuello de la vejiga urinaria.

Durante el uso de Ibum Zatoki puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si aparece una pérdida repentina de la visión, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ibum Zatoki y debe contactarse sin demora con un médico o acudir a un centro médico. Véase el apartado 4.
Tras la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible del cerebro (RCVS).
PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
En caso de presentar síntomas que puedan corresponder a PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Ibum Zatoki y debe buscarse atención médica de inmediato (síntomas, véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Los pacientes que hayan tenido hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en algún momento deben extremar la precaución y consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento, ya que con el tratamiento con AINE se han descrito retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Antes de usar Ibum Zatoki, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si:
tiene enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido algún tipo de ictus (incluyendo un mini-ictus o ataque isquémico transitorio -AIT),
tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si fuma.
tiene una infección — véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones".

Existe el riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación, que pueden tener consecuencias fatales y que no necesariamente se presentan con síntomas de advertencia previos, o pueden ocurrir en pacientes que ya han tenido tales síntomas. Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse con el médico. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente personas de edad avanzada, deben informar al médico sobre cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragia), especialmente al inicio del tratamiento. Estos pacientes deben usar la dosis más baja posible del medicamento.

Durante el uso de Ibum Zatoki puede presentarse un dolor abdominal repentino o hemorragia rectal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpirse el uso de Ibum Zatoki y debe buscarse inmediatamente consejo médico o atención médica. Véase el apartado 4.

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibum Zatoki y debe contactarse inmediatamente con el médico o servicios médicos de emergencia.

Debe tenerse precaución al usar este medicamento en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o hemorragia, como corticosteroides o anticoagulantes, como warfarina (acenocumarol), o antiagregantes plaquetarios, como ácido acetilsalicílico.

El uso simultáneo y prolongado de analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgesia).

Infecciones
Ibum Zatoki puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibum Zatoki puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, por consiguiente, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de Ibum Zatoki.
Si aparece: cualquier erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse el uso de Ibum Zatoki y debe buscarse atención médica inmediatamente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.

Con el uso de ibuprofeno se han presentado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda (AGEP). Si el paciente presenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente Ibum Zatoki y debe buscarse atención médica.

Al igual que con otros medicamentos que estimulan el sistema nervioso central, durante el uso de pseudoefedrina existe riesgo de abuso del medicamento. Con el uso de dosis elevadas puede presentarse efecto tóxico. El uso prolongado puede provocar taquifilaxia (pérdida de sensibilidad al efecto del medicamento), aumentando el riesgo de sobredosis. Tras la suspensión repentina del medicamento puede presentarse depresión.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos y otros medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que contraen los vasos sanguíneos de las membranas mucosas), anorexígenos, o medicamentos psicotrópicos anfetamínicos.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres
Ibum Zatoki pertenece al grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres.
Existen evidencias de que las sustancias que inhiben la ciclooxigenasa (síntesis de prostaglandinas), como el ibuprofeno, pueden causar alteraciones en la fertilidad femenina al afectar la ovulación.
Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes
No administrar a niños menores de 12 años.
En pacientes deshidratados — adolescentes de 12 a 18 años — existe riesgo de alteración de la función renal.

Pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos.
Para reducir este riesgo, el medicamento debe tomarse durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas.

Advertencia para deportistas: tras la administración de pseudoefedrina puede obtenerse un resultado positivo en las pruebas de detección de sustancias dopantes.

Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones ocurridas en el pasado.

Ibum Zatoki y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea usar.

Ibum Zatoki puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Ibum Zatoki. Por ejemplo:
medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
ácido acetilsalicílico, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides (por ejemplo, prednisona o dexametasona); el uso combinado de estos medicamentos con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes, como medicamentos que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán);
medicamentos antihipertensivos y diuréticos: el ibuprofeno (al igual que otros AINE) puede reducir la eficacia de estos medicamentos;
litio (medicamento antidepresivo): existen evidencias de un posible aumento de la concentración de litio en el plasma sanguíneo con el uso simultáneo de ibuprofeno (al igual que con otros AINE);
metotrexato (medicamento antineoplásico): existe riesgo de aumento de la concentración de metotrexato en el plasma sanguíneo con el uso simultáneo de ibuprofeno (al igual que con otros AINE);
zidovudina (medicamento antiviral): existen evidencias de un mayor riesgo de hemorragias articulares y hematomas en pacientes con hemofilia y VIH positivo que toman simultáneamente zidovudina e ibuprofeno;
los medicamentos que neutralizan el jugo gástrico aumentan la velocidad de absorción de la pseudoefedrina, mientras que el caolín la disminuye.

Antes de tomar ibuprofeno, debe informarse al médico si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar el tratamiento con Ibum Zatoki. Por ello, antes de usar Ibum Zatoki junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.

No debe usarse Ibum Zatoki simultáneamente con los siguientes medicamentos:
inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante un período de hasta 14 días tras finalizar el tratamiento con estos inhibidores. La administración simultánea de inhibidores de la MAO y medicamentos simpaticomiméticos puede provocar crisis hipertensivas.

Debido al riesgo aumentado de vasoconstricción y aumento de la presión arterial, no se recomienda el uso simultáneo de Ibum Zatoki (por su contenido en pseudoefedrina) con los siguientes medicamentos:
agonistas del receptor de dopamina, derivados alcaloides del ergot — bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida;
medicamentos dopaminérgicos vasoconstrictores — dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina;
linezolid;
medicamentos que reducen la congestión nasal (administrados por vía oral o nasal) — fenilefrina, efedrina, fenilpropanolamina.

No se recomienda el uso simultáneo de los siguientes medicamentos con pseudoefedrina:
anorexígenos (la pseudoefedrina puede potenciar su efecto);
medicamentos psicoestimulantes tipo anfetamina (la pseudoefedrina puede potenciar su efecto);
medicamentos antihipertensivos, alfa-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de la serpentina, guanetidina (la pseudoefedrina puede reducir su efecto antihipertensivo);
antidepresivos tricíclicos (la pseudoefedrina podría teóricamente aumentar el riesgo de hipertensión arterial y trastornos del ritmo cardíaco).

Durante el uso de gases halogenados y anestésicos inhalatorios, en combinación con pseudoefedrina, puede presentarse una reacción hipertensiva aguda en el período perioperatorio, de forma similar a lo que ocurre con otros medicamentos simpaticomiméticos indirectos. Por ello, se recomienda suspender Ibum Zatoki 24 horas antes de una anestesia general programada.

Uso de Ibum Zatoki con alimentos
El medicamento debe tomarse después de las comidas.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El uso de Ibum Zatoki en mujeres embarazadas está contraindicado, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la paciente como en su bebé y provocar retraso o prolongación del parto. Ibum Zatoki también puede provocar disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.

Lactancia
El uso de Ibum Zatoki durante la lactancia está contraindicado.

Fertilidad
El uso de Ibum Zatoki puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante el uso de Ibum Zatoki debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Ibum Zatoki contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibum Zatoki

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 1 a 2 comprimidos cada 4 horas tras las comidas. No debe administrarse una dosis superior a 6 comprimidos al día (dosis máxima diaria: 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina en dosis fraccionadas).
Pacientes de edad avanzada: no se requiere modificación de la dosis, salvo que exista alteración de la función renal o hepática. Si existen alteraciones de la función renal o hepática, el médico deberá establecer una dosificación individualizada.
Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. De esta forma se reduce el riesgo de aparición de efectos adversos. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
Debe consultarse al médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.
Uso en niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ibum Zatoki
Si un paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Ibum Zatoki o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación del posible riesgo para la salud y recibir consejo sobre las medidas a tomar en tal caso.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago (dolor epigástrico), vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío, dificultad para respirar, aumento de la presión arterial y aumento de la frecuencia cardíaca.
El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte. Dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento, se recomienda la administración de carbón activado (adultos: 50 g; niños: 1 g/kg de peso corporal). En caso de presentarse los síntomas mencionados anteriormente, debe comprobarse la concentración de electrolitos y realizarse un electrocardiograma.
Olvido de la administración de Ibum Zatoki
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica de forma urgente:

• Manchas rojas, planas, similares a dianas o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS).
• Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Ibum Zatoki y debe buscarse ayuda médica de forma urgente si aparecen síntomas que indiquen el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Entre estos síntomas se incluyen:
dolor de cabeza intenso con inicio súbito,
náuseas,
vómitos,
confusión,
convulsiones,
alteraciones visuales.
No muy frecuentes (en 1 a 10 pacientes de cada 1.000):
dolor de cabeza, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, urticaria y picor.
Raros (en 1 a 10 pacientes de cada 10.000):
diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, mareos,
insomnio, excitación, irritabilidad y sensación de fatiga,
edemas derivados de alteraciones renales y del tracto urinario.
Muy raros (ocurren en menos de 1 paciente de cada 10.000):
heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn,
úlcera gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal y perforación, a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada,
en casos aislados se han descrito: depresión, reacciones psicóticas y acúfenos,
meningitis aséptica estéril,
disuria (dificultad para orinar), disminución del volumen de orina, insuficiencia renal, necrosis papilar renal, aumento de la urea en suero,
alteraciones de la función hepática, especialmente con el uso prolongado,
alteraciones en la morfología sanguínea (anemia, leucopenia – disminución del número de leucocitos, trombocitopenia – disminución del número de plaquetas, agranulocitosis – reducción del número de granulocitos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa bucal, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, hemorragias (por ejemplo, equimosis, petequias, púrpura, epistaxis),
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica,
reacciones graves de hipersensibilidad, tales como: hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad para respirar, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), hipotensión (descenso brusco de la presión arterial), shock,
empeoramiento del asma y broncoespasmo,
en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación.
Frecuencia desconocida :

• Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
• Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Ibum Zatoki y debe buscarse ayuda médica sin demora. Véase también el apartado 2.
• La piel se vuelve sensible a la luz.
• Inflamación del intestino grueso causada por un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica).
• Disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica).

Debido al uso de medicamentos del grupo de los AINE en dosis altas, se han notificado casos de edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca.
El uso de medicamentos como Ibum Zatoki puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular.
Efectos adversos derivados de la presencia de pseudoefedrina en el medicamento:
síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS), dispepsia, alteraciones del funcionamiento del tracto gastrointestinal, enrojecimiento y erupciones cutáneas, náuseas, vómitos, sudoración excesiva, mareos, sed intensa, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), arritmias, inquietud, insomnio, raramente micción incontrolada, debilidad muscular, temblores, ansiedad, desorientación, trombocitopenia, neuropatía óptica isquémica.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ibum Zatoki

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original. Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibum Zatoki

• Las sustancias activas del medicamento son ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina: 1 comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, celulosa microcristalina silicatada (mezcla de celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico y recubrimiento Opadry II 85 F1 84 22 White. Composición del recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Ibum Zatoki y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Ibum Zatoki son redondos, de color blanco, con un diámetro de 11 mm y presentan grabado el símbolo (logotipo) en un lado.
Cada envase contiene 10 o 20 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.

Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]