Ibu-Spa

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

IBU-SPA, 400 mg + 100 mg, compresse rivestite
Ibuprofene + Caffeina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio in quanto potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è IBU-SPA e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di IBU-SPA
3. Come prendere IBU-SPA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IBU-SPA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IBU-SPA e a cosa serve

IBU-SPA contiene due principi attivi: ibuprofene e caffeina.
L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS agiscono modificando il modo in cui l’organismo reagisce al dolore.
La caffeina appartiene a un gruppo di medicinali definiti stimolanti.
IBU-SPA è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da lieve a moderato, come mal di denti o mal di testa.
IBU-SPA è destinato esclusivamente agli adulti.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale IBU-SPA

Quando non usare il medicinale IBU-SPA
• se il paziente è allergico all’ibuprofene, alla caffeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato asma, difficoltà respiratorie, rinite, edema o orticaria dopo
l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS);
• nei pazienti con ulcera peptica o duodenale o emorragia (oppure se in passato si sono verificati due o più episodi di tale malattia);
• se in passato si sono verificate emorragie o perforazioni gastrointestinali legate all’uso precedente di medicinali FANS;
• nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale;
• nei pazienti con grave insufficienza cardiaca;
• nei pazienti con emorragia cerebrale o con qualsiasi altro sanguinamento attivo;
• nei pazienti con disturbi della formazione del sangue di origine sconosciuta;
• nei pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• nelle donne negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale IBU-SPA, è necessario consultare il medico o il farmacista:
• se il paziente assume questo medicinale per un dolore diverso dal mal di denti o dal mal di testa, l’effetto di IBU-SPA può variare a seconda del tipo di dolore (ad esempio, non è stata stabilita l’efficacia nel trattamento del dolore alla schiena o al collo);
• se il paziente ha asma o allergie, a causa del rischio di sviluppare difficoltà respiratorie;
• se il paziente ha rinite allergica, polipi nasali o malattie polmonari ostruttive croniche, poiché aumenta il rischio di reazioni allergiche. Tali reazioni possono manifestarsi come attacchi di asma (asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente assume medicinali che interagiscono con IBU-SPA, come corticosteroidi, medicinali anticoagulanti (come la warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati nel trattamento della depressione) o antiaggreganti piastrinici (come ad esempio l’acido acetilsalicilico) (vedere il paragrafo „IBU-SPA e altri medicinali”);
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn);
• se il paziente ha malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca e angina pectoris (dolore al torace), se ha avuto un infarto cardiaco, un intervento di bypass coronarico, se ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o se ha avuto un ictus (incluso un mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
• se il paziente ha ipertensione, diabete, alti livelli di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma;
• se in passato il paziente ha avuto ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca;
• è necessario monitorare attentamente i pazienti immediatamente dopo un intervento chirurgico esteso;
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue;
• se il paziente ha disturbi ematopoietici ereditari (ad esempio porfiria intermittente acuta);
• se il paziente ha alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo);
• se il paziente ha la varicella, si raccomanda di evitare l’uso di IBU-SPA;
• se il paziente ha ipertiroidismo (possibile aumento del rischio di effetti indesiderati della caffeina);
• se il paziente assume medicinali contenenti ibuprofene per un lungo periodo (potrebbe essere necessario un controllo regolare dei parametri epatici, della funzionalità renale e della morfologia del sangue);
• se il paziente sviluppa un’infezione – vedere il paragrafo „Infezioni” di seguito;
• se il paziente sviluppa eruzioni cutanee o sintomi cutanei, deve interrompere immediatamente l’assunzione di ibuprofene, consultare immediatamente un medico e informarlo dell’assunzione di questo medicinale;
• se il paziente manifesta sintomi oggettivi o soggettivi di reazione farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprendono eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Reazioni cutanee
Con l’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente IBU-SPA e cercare assistenza medica.

Infezioni
IBU-SPA può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, IBU-SPA può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.

È necessario contattare immediatamente il medico:
• se il paziente presenta feci di colore rosso brillante, feci nere e catramose, o vomita sangue o materiale simile alla polvere da caffè;
• se il paziente manifesta un forte dolore addominale.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Il rischio di effetti indesiderati è maggiore nei pazienti anziani.

L’assunzione contemporanea di IBU-SPA con altri medicinali FANS, compresi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati (vedere il paragrafo „IBU-SPA e altri medicinali”) e tale associazione deve essere evitata.

L’assunzione di medicinali antinfiammatori o analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento (3 giorni).

I pazienti che assumono IBU-SPA devono informare il medico o il dentista prima di interventi chirurgici e discutere con loro il comportamento da seguire.

Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore al torace. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve interrompere immediatamente IBU-SPA e contattare senza indugio il medico o il servizio di emergenza medica.

L’assunzione abituale di analgesici, specialmente in associazione di più principi attivi analgesici, può portare a un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio può aumentare in caso di stress fisico associato alla perdita di sali e disidratazione. Pertanto, ciò deve essere evitato.

L’uso prolungato di qualsiasi analgesico per il mal di testa può aggravarlo. In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, è necessario consultare il medico e interrompere il trattamento con questo medicinale.

Nei pazienti che manifestano disturbi visivi durante il trattamento con ibuprofene, si deve interrompere la terapia e effettuare un esame oculistico.

IBU-SPA e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.

IBU-SPA può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di IBU-SPA. Ad esempio:

• medicinali anticoagulanti (cioè medicinali che fluidificano il sangue, prevenendo la coagulazione, ad esempio acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
• medicinali per l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan).

Alcuni altri medicinali possono influenzare l’effetto di IBU-SPA e IBU-SPA può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali. Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere IBU-SPA contemporaneamente ad altri medicinali.

In particolare, informare il medico o il farmacista se si sta assumendo:

Uso del medicinale IBU-SPA con alimenti, bevande e alcol
Il rischio di insorgenza di alcuni effetti indesiderati, ad esempio a carico dell’apparato digerente e del sistema nervoso centrale, può aumentare con l’assunzione contemporanea del medicinale IBU-SPA e di alcol. È opportuno evitare il consumo di grandi quantità di prodotti contenenti caffeina (ad esempio caffè, tè, alimenti, altri medicinali e bevande) contemporaneamente all’assunzione del medicinale IBU-SPA.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Nel caso in cui la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione del medicinale IBU-SPA, deve informare immediatamente il medico.

Non assuma il medicinale IBU-SPA se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché ciò potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale potrebbe causare problemi renali e cardiaci nel feto. Inoltre, potrebbe influire sulla tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e causare un parto ritardato o più lungo del previsto. Non assuma il medicinale IBU-SPA durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di un trattamento in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario. L’assunzione del medicinale IBU-SPA per un periodo superiore a pochi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare problemi renali nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se la paziente necessita di un trattamento di durata superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Le sostanze attive, ibuprofene e caffeina, passano nel latte materno. Sono stati riportati casi di irritabilità e disturbi del sonno nei neonati allattati al seno. Il medicinale IBU-SPA può essere assunto dalle donne che allattano al seno solo se strettamente necessario.

Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono avere effetti negativi sulla fertilità femminile. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se assunto per breve tempo e alle dosi raccomandate, questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, affaticamento o disturbi della vista, non si deve guidare né utilizzare macchinari. Ciò vale in particolare quando questo medicinale viene assunto contemporaneamente ad alcol.

IBU-SPA contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale IBU-SPA

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti:
Dose iniziale: una compressa rivestita (400 mg di ibuprofene e 100 mg di caffeina). Se necessario, può essere assunta una dose aggiuntiva (1 compressa rivestita), ma non si deve superare la dose totale contenuta in 3 compresse rivestite (1200 mg di ibuprofene e 300 mg di caffeina) nell'arco di 24 ore. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 6 ore.
Si consiglia di consultare il medico o il farmacista se l'effetto di questo medicinale è troppo forte o troppo debole.
In caso di dolore lieve o se la durata del trattamento supera i 3 giorni, l'uso del medicinale IBU-SPA non è raccomandato.
Il medicinale non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non sono disponibili dati sull'uso in questa fascia di età.
Somministrazione orale.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere IBU-SPA durante i pasti.
Uso esclusivamente a breve termine.
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
In caso di peggioramento o persistenza del dolore oltre i 3 giorni, è necessario consultare il medico.
La dose efficace più bassa deve essere assunta per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
In caso di infezione, è necessario consultare immediatamente il medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di IBU-SPA
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di IBU-SPA o se il medicinale è stato assunto accidentalmente da bambini, è sempre necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino per ottenere un parere sul rischio e indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale, accelerazione del battito cardiaco, mal di testa, ronzio alle orecchie, convulsioni, agitazione, confusione, nistagmo o, più raramente, diarrea. Inoltre, dopo dosi elevate, sono stati osservati capogiri con sensazione di vertigine, visione offuscata, pressione sanguigna bassa, eccitazione, coma, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, insufficienza renale acuta, danni epatici, depressione respiratoria, cianosi e peggioramento dei sintomi asmatici nei pazienti affetti da asma, sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Salto dell'assunzione del medicinale IBU-SPA
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi alcuni degli effetti indesiderati noti dei farmaci appartenenti al gruppo dei FANS (vedi sotto).
In caso contrario, o se sorgono dubbi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
Il rischio di effetti indesiderati è maggiore nei pazienti anziani.
Si deve considerare che gli effetti indesiderati elencati di seguito sono in gran parte dipendenti dalla dose e possono variare da paziente a paziente.
INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE L’ASSUNZIONE DEL MEDICINALE IBU-SPA e contattare il medico se
il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi riportati di seguito, poiché potrebbero essere segni di
effetti indesiderati gravi:

• disturbi gravi a carico dello stomaco;
• vomito con sangue o con aspetto di fondi di caffè;
• feci nere e catramose o sangue nell’urina;
• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito;
• difficoltà respiratorie e (o) gonfiore al volto o alla gola;
• sensazione di stanchezza associata a perdita di appetito;
• stanchezza eccessiva accompagnata da ridotta escrezione urinaria;
• gonfiore al volto, ai piedi o alle gambe;
• dolore al torace;
• disturbi della vista;
• macchie rosse, non rilevate, simili a placche o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• eruzione cutanea diffusa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
• eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono generalmente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Altri effetti indesiderati
Frequenti (si verificano in non più di 1 su 10 pazienti)

• reflusso acido, dolore addominale, nausea e dispepsia, vomito, gonfiore (gas), diarrea, stitichezza e lieve perdita di sangue dallo stomaco e (o) intestino, che in rari casi può contribuire allo sviluppo di anemia
• capogiri, insonnia, mal di testa

Non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 pazienti)

• ulcere gastriche o intestinali, talvolta con emorragia e perforazione, specialmente nei pazienti anziani, infiammazione ulcerosa della mucosa orale, infiammazione della mucosa gastrica, feci nere e catramose, vomito con aspetto di fondi di caffè, peggioramento dell’infiammazione intestinale o della malattia di Crohn. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.
• eccitazione, palpitazioni, irritabilità o affaticamento
• disturbi della vista, disturbi psicotici
• reazioni allergiche, come crisi d’asma. Si deve interrompere l’assunzione del medicinale IBU-SPA e contattare immediatamente il medico.

Rari (si verificano in non più di 1 su 1.000 pazienti)

• ronzio nelle orecchie (acufene), perdita dell’udito
• danno renale (necrosi papillare renale), aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue

Molto rari (si verificano in non più di 1 su 10.000 pazienti)

• in relazione all’uso di farmaci FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca

• infiammazione dell’esofago o del pancreas, formazione di stenosi a membrana nell’intestino tenue e crasso (stenosi tipo diaframma intestinale)

• minore escrezione urinaria e gonfiore (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa e ridotta funzionalità renale); edema e torbidezza delle urine (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o di malessere generale, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale IBU-SPA e contattare immediatamente il medico, poiché tali sintomi possono essere i primi segni di danno o insufficienza renale

• problemi nella produzione delle cellule del sangue; primi sintomi: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento dal naso e dalla pelle. In tali casi si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non assumere autonomamente farmaci antidolorifici o antipiretici

• depressione

• in relazione all’uso di alcuni analgesici (FANS) sono stati segnalati peggioramenti di malattie infiammatorie legate a infezioni (ad es. fascite necrotizzante). Se durante l’assunzione di IBU-SPA compaiono o peggiorano sintomi di infezione, si deve contattare immediatamente il medico. Si deve valutare se è indicato un trattamento anti-infettivo o antibiotico

• ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, vasculite

• alterazioni della funzionalità epatica (il primo sintomo può essere il colorito giallo della pelle), danno epatico, specialmente con uso prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta

• dopo l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sono a rischio maggiore. Si deve contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di tali sintomi

• forme gravi di reazioni cutanee, come eruzioni con arrossamento e vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica / sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia), infezioni cutanee gravi e complicanze dei tessuti molli durante infezione da varicella

• gravi reazioni sistemiche di ipersensibilità (con sintomi come grave reazione allergica con gonfiore del volto o della gola, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna, shock anafilattico, cioè grave reazione allergica con difficoltà respiratorie o capogiri)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• convulsioni
• accelerazione del battito cardiaco
• può verificarsi una grave reazione cutanea chiamata sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
• eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale IBU-SPA e richiedere immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2
• aumento della sensibilità alla luce solare
• eritema fisso da farmaco persistente (ad es. macchie rosse o ovali e gonfiore della pelle, eventualmente con prurito)
• dolore al torace, che potrebbe essere un segno di una potenziale reazione allergica grave chiamata sindrome di Kounis

L’uso di farmaci come IBU-SPA può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.
In uno studio relativo all’estrazione dentale, in alcuni pazienti (2,8%) si è sviluppata alveolite post-operatoria e in altri (1,4%) si è verificata una gengivite.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

5. Come conservare IBU-SPA
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale IBU-SPA
Le sostanze attive del medicinale sono ibuprofene e caffeina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene e 100 mg di caffeina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilmetilcellulosa
Idrossipropilcellulosa
Macrogol 6000
Talc
Diossido di titanio (E 171)
Come si presenta il medicinale IBU-SPA e contenuto della confezione
Il medicinale IBU-SPA è costituito da compresse rivestite con film, bianche, di forma ovale, di dimensioni 17,8 mm x 8,6 mm.
Il medicinale IBU-SPA è disponibile in confezioni blister.
Confezioni contenenti 6, 10 compresse rivestite con film.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00
Produttore
Delpharm Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Nospalgin 400 mg/100 mg film-coated tablets (Ношпалгин 400 mg/100 mg филмирани таблетки)
Cipro: Buscofem Extra 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg potahované tablety
Germania: Ibuprofen / Coffein Sanofi 400 mg/100 mg Filmtabletten
Grecia: Buscofem Extra 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ungheria: Algoflex Duo 400 mg/100 mg filmtabletta
Italia: BUSCOACTFOKUS 400 mg + 100 mg compresse rivestite con film
Polonia: IBU-SPA 400 mg + 100 mg tabletki powlekane
Portogallo: Ibuprofeno + Cafeína Aspegic
Romania: Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimate filmate
Slovacchia: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg filmom obalené tablety
Spagna: Dolalgial Ibuprofeno/Cafeina 400mg /100mg comprimidos recubiertos con película