Ibu-Spa

Prospecto: Información para el usuario

IBU-SPA, 400 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofeno + Cafeína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 3 días no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es IBU-SPA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar IBU-SPA
3. Cómo tomar IBU-SPA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IBU-SPA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBU-SPA y para qué se utiliza

IBU-SPA contiene dos principios activos: ibuprofeno y cafeína.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Los AINE alivian el dolor modificando la forma en que el organismo responde a éste.
La cafeína pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estimulantes.
IBU-SPA está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, como el dolor de muelas o el dolor de cabeza.
IBU-SPA está destinado únicamente para adultos.
Si después de 3 días no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento IBU-SPA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento IBU-SPA

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, a la cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este
  medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido en algún momento disnea, asma, rinitis, edema o urticaria tras la administración de
  ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (de la clase de los AINE);
• en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o hemorragia (o si en el pasado han tenido dos o más
  episodios de esta enfermedad);
• si previamente ha habido hemorragia o perforación del tracto digestivo relacionada con el uso anterior
  de medicamentos de la clase de los AINE;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes con hemorragia intracraneal o cualquier otra hemorragia activa;
• en pacientes con trastornos de la formación sanguínea de origen desconocido;
• en pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• en mujeres durante los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento IBU-SPA, debe consultarlo con el médico o farmacéutico:

• si el paciente utiliza este medicamento para un dolor distinto del dolor dental o cefalea, el efecto del
  medicamento IBU-SPA puede variar según el tipo de dolor (por ejemplo, no se ha demostrado eficacia en
  el tratamiento del dolor de espalda o del cuello);
• si el paciente padece asma o alergia, debido al riesgo de aparición de disnea;
• si el paciente padece rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que
  existe un riesgo aumentado de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques
  de asma (asma inducida por analgésicos), angioedema (edema de Quincke) o urticaria;
• si el paciente padece trastornos de la función hepática;
• si el paciente padece trastornos de la función renal;
• si el paciente toma medicamentos que interactúan con IBU-SPA, tales como corticosteroides, medicamentos
  anticoagulantes (como la warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos
  usados en el tratamiento de la depresión) o antiagregantes plaquetarios (como por ejemplo el ácido
  acetilsalicílico) (véase el apartado "IBU-SPA y otros medicamentos");
• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedad intestinal inflamatoria (colitis
  ulcerosa o enfermedad de Crohn);
• si el paciente padece enfermedades cardíacas, incluyendo insuficiencia cardíaca y angina de pecho (dolor
  en el pecho), si ha sufrido infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, si padece enfermedad
  arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias)
  o si ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un accidente isquémico transitorio –AIT–);
• si el paciente padece hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, si en su familia ha habido
  enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente fuma;
• si el paciente ha tenido en algún momento hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca;
• deben monitorizarse especialmente a los pacientes inmediatamente después de una intervención quirúrgica
  extensa;
• si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente padece trastornos sanguíneos hereditarios (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• si el paciente padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del
  tejido conjuntivo);
• si el paciente padece varicela, se recomienda evitar el uso del medicamento IBU-SPA;
• si el paciente padece hipertiroidismo (puede aumentar el riesgo de efectos adversos de la cafeína);
• si el paciente toma medicamentos que contienen ibuprofeno durante un largo período de tiempo (puede ser
  necesario realizar controles regulares de las pruebas hepáticas, función renal y hemograma);
• si el paciente desarrolla una infección, véase el apartado "Infecciones" más abajo;
• si el paciente desarrolla erupción cutánea o síntomas dermatológicos, debe interrumpirse inmediatamente el
  uso de ibuprofeno, buscar asistencia médica urgentemente y notificar al médico que se está tomando este
  medicamento;
• si el paciente presenta síntomas objetivos o subjetivos de reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y
  manifestaciones sistémicas (DRESS), que incluyen erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos
  y aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia).

Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa,
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción adversa a
medicamentos con eosinofilia y manifestaciones sistémicas (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada
(AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves
descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento IBU-SPA y debe buscarse
ayuda médica de inmediato.

Infecciones
IBU-SPA puede enmascarar síntomas de infección, tales como fiebre y dolor. Por ello, IBU-SPA puede retrasar
la instauración de un tratamiento adecuado de la infección, y en consecuencia aumentar el riesgo de
complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la
piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas
persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Debe contactarse inmediatamente con un médico:

• si el paciente presenta heces de color rojo brillante, heces negras y alquitranosas, o si vomita sangre o
  contenido similar a posos de café;
• si el paciente presenta un fuerte dolor en la región epigástrica.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período
más corto necesario para aliviar los síntomas. El riesgo de efectos adversos es mayor en pacientes de edad
avanzada.

La administración simultánea de IBU-SPA con otros medicamentos AINE que contengan inhibidores
selectivos de la ciclooxigenasa-2 aumenta el riesgo de efectos adversos (véase el apartado "IBU-SPA y otros
medicamentos") y debe evitarse esta combinación.

La toma de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero
aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usan en
dosis elevadas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (3 días).

Los pacientes que toman IBU-SPA deben informar de ello al médico o dentista antes de cualquier intervención
quirúrgica y discutir el manejo adecuado.

Durante el uso de ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo
dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Si se observa alguno
de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento IBU-SPA y debe contactarse sin
demora con un médico o con los servicios médicos de emergencia.

El consumo habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios principios activos con efecto
analgesico, puede provocar un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía asociada
al uso de analgésicos). Este riesgo puede aumentar en estados de sobrecarga física asociada a la pérdida de
sales y deshidratación. Por ello, debe evitarse.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorarlo.
Si se produce o se sospecha esta situación, debe consultarse con un médico y debe suspenderse el tratamiento
con este medicamento.

En pacientes que presenten trastornos oculares durante el tratamiento con ibuprofeno, debe interrumpirse
la terapia y realizarse un examen oftalmológico.

IBU-SPA y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o
haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

IBU-SPA puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto
de IBU-SPA. Por ejemplo:

• medicamentos antitrombóticos (es decir, medicamentos que fluidifican la sangre, previenen la coagulación, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos para reducir la presión arterial alta (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán).

Algunos otros medicamentos también pueden influir en el efecto de IBU-SPA, y el medicamento IBU-SPA
puede también influir en el efecto de ciertos medicamentos. Por ello, debe consultarse siempre con el médico
o farmacéut游戏副本

Uso del medicamento IBU-SPA con alimentos, bebidas y alcohol
El riesgo de aparición de ciertos efectos adversos, por ejemplo, a nivel del tracto gastrointestinal y del sistema nervioso central, puede aumentar con la administración simultánea del medicamento IBU-SPA junto con alcohol. Se debe evitar el consumo de grandes cantidades de productos que contengan cafeína (por ejemplo, café, té, alimentos, otros medicamentos y bebidas) al mismo tiempo que el medicamento IBU-SPA.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento con IBU-SPA, debe informar inmediatamente a su médico.

No debe tomar el medicamento IBU-SPA si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Asimismo, puede afectar la tendencia a hemorragias tanto en la paciente como en su bebé, y provocar un parto más tardío o más prolongado de lo esperado. No debe tomar IBU-SPA durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté expresamente indicado por el médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante el intento de embarazo, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. El uso de IBU-SPA durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar problemas renales en el feto, lo que podría derivar en niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o en la constricción de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Las sustancias activas, ibuprofeno y cafeína, pasan a la leche materna. Se han notificado casos de irritabilidad y trastornos del sueño en lactantes amamantados. El medicamento IBU-SPA solo puede usarse durante la lactancia si es absolutamente necesario.

Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la suspensión del medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si este medicamento se utiliza de forma breve y en las dosis recomendadas, no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, si aparecen efectos adversos como mareos, fatiga o trastornos visuales, no se debe conducir ni manejar máquinas. Esto es especialmente relevante en situaciones en las que este medicamento se toma simultáneamente con alcohol.

IBU-SPA contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento IBU-SPA

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos:
Dosis inicial: un comprimido recubierto (400 mg de ibuprofeno y 100 mg de cafeína). Si fuera necesario,
se puede tomar una dosis adicional (1 comprimido recubierto), pero no debe superarse la dosis total de
3 comprimidos recubiertos (1200 mg de ibuprofeno y 300 mg de cafeína) en un período de 24 horas. El intervalo
entre dosis no debe ser inferior a 6 horas.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico si el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.
No se recomienda el uso de IBU-SPA en casos de dolor leve o cuando la duración del tratamiento supere los 3 días.
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.
Vía de administración oral.
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen IBU-SPA junto con las comidas.
Únicamente para uso de corta duración.
La duración del tratamiento no debe superar los 3 días.
Si el dolor empeora o persiste más de 3 días, debe consultarse al médico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas.
En caso de infección, debe consultarse inmediatamente al médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de IBU-SPA
Si se toma una dosis superior a la recomendada de IBU-SPA o si los niños lo han tomado accidentalmente, debe contactarse inmediatamente con el médico o el hospital más cercano para obtener una evaluación del riesgo y asesoramiento sobre las medidas a adoptar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), hemorragia gastrointestinal, taquicardia, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, convulsiones, inquietud, confusión, nistagmo o, con menor frecuencia, diarrea. Además, tras ingestas de dosis elevadas, se han observado mareos con sensación de giro, visión borrosa, presión arterial baja, excitación, coma, aumento de la concentración de potasio en sangre, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y empeoramiento de los síntomas de asma en pacientes con asma, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y dificultad para respirar.
Olvido de tomar IBU-SPA
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse cualquiera de los efectos adversos conocidos de los medicamentos del grupo de los AINE (véase más abajo). Si
esto sucede o si surgen dudas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse inmediatamente con un médico. El riesgo de efectos adversos es mayor en pacientes de edad avanzada.
Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos mencionados a continuación dependen en gran medida de la dosis y varían entre los distintos pacientes.
DEBE INTERRUMPIRSE INMEDIATAMENTE EL TRATAMIENTO CON IBU-SPA y ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían ser signos de efectos adversos graves:

• molestias intensas a nivel del estómago;
• vómitos con sangre o con aspecto de posos de café;
• heces negras y alquitranadas o sangre en la orina;
• reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea, picor;
• dificultad para respirar y (o) hinchazón en la cara o garganta;
• sensación de cansancio acompañada de pérdida de apetito;
• cansancio excesivo junto con disminución de la orina;
• hinchazón de la cara, pies o piernas;
• dolor en el pecho;
• alteraciones de la visión;
• manchas rojas, planas, similares a placas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
• erupción cutánea roja, descamada, extensa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción fijo-macular aguda generalizada).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• acidez, dolor abdominal, náuseas y dispepsia, vómitos, flatulencia (gases), diarrea, estreñimiento y pequeñas pérdidas de sangre del estómago y (o) intestinos, que en casos raros pueden contribuir al desarrollo de anemia;
• mareo, insomnio, dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• úlceras gástricas o intestinales, a veces con hemorragia y perforación, especialmente en pacientes de edad avanzada, estomatitis ulcerosa, inflamación de la mucosa gástrica, heces negras y alquitranadas, vómitos con aspecto de posos de café, empeoramiento de la colitis o enfermedad de Crohn. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento;
• excitación, palpitaciones, irritabilidad o fatiga;
• alteraciones visuales, trastornos psicóticos;
• reacciones alérgicas, tales como ataques de asma. Debe interrumpirse el tratamiento con IBU-SPA y ponerse inmediatamente en contacto con el médico.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• acúfenos (zumbidos en los oídos), pérdida de audición;
• daño renal (necrosis papilar), aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre.

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• en relación con el uso de medicamentos del grupo de los AINE se han notificado edemas, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca;

• inflamación del esófago o del páncreas, formación de estenosis en forma de membrana en intestino delgado y grueso (estenosis tipo diafragma);

• disminución en la cantidad de orina y edema (especialmente en pacientes con hipertensión arterial y función renal reducida); edema y turbidez de la orina (síndrome nefrótico); enfermedad inflamatoria renal (nefritis intersticial), que puede conducir a insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o si el paciente se encuentra en mal estado general, debe interrumpirse el tratamiento con IBU-SPA y ponerse inmediatamente en contacto con el médico, ya que estos síntomas podrían ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal;

• problemas en la producción de glóbulos; primeros síntomas: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragias nasales y cutáneas. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico. No deben emplearse analgésicos ni antipiréticos por cuenta propia;

• depresión;

• en relación con el uso de ciertos analgésicos (AINE) se han notificado empeoramiento de enfermedades inflamatorias asociadas a infección (por ejemplo, fascitis necrotizante). Si durante el tratamiento con IBU-SPA aparecen o empeoran síntomas de infección, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico. Debe evaluarse si existe indicación de tratamiento antimicrobiano o antibiótico;

• hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, vasculitis;

• alteraciones de la función hepática (el primer signo puede ser coloración amarillenta de la piel), daño hepático, especialmente durante el uso prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda;

• tras la administración de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones del estado de conciencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) pertenecen al grupo de riesgo. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen estos síntomas;

• formas graves de reacciones cutáneas, como erupciones con enrojecimiento y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), caída del cabello (alopecia), infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejidos blandos durante infección por el virus de la varicela.

• reacciones de hipersensibilidad graves y generalizadas (con síntomas como reacción alérgica grave con hinchazón de la cara o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, descenso de la presión arterial, shock anafiláctico, es decir, reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• convulsiones;
• taquicardia;
• puede producirse una reacción cutánea grave denominada síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• erupción cutánea roja, descamada, extensa, con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (erupción fijo-macular aguda generalizada). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma de IBU-SPA y buscar ayuda médica sin demora. Véase también punto 2;
• hipersensibilidad a la luz solar;
• eritema medicamentoso persistente (por ejemplo, manchas rojas circulares u ovaladas y hinchazón de la piel, posiblemente con picor);
• dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

El uso de medicamentos como IBU-SPA puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
En un estudio sobre extracciones dentales, en algunos pacientes (2,8%) se desarrolló alveolitis después del procedimiento quirúrgico y en otros (1,4%) se presentó gingivitis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar IBU-SPA
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento IBU-SPA
Las sustancias activas del medicamento son ibuprofeno y cafeína.
Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de ibuprofeno y 100 mg de cafeína.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Carboximetilalmidón sódico
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Hidroxipropilmetilcelulosa
Hidroxipropilcelulosa
Macrogol 6000
Talc
Dióxido de titanio (E 171)

Aspecto del medicamento IBU-SPA y contenido del envase
El medicamento IBU-SPA es un comprimido recubierto, blanco y ovalado, de dimensiones 17,8 mm x 8,6 mm.
IBU-SPA se presenta en envases blíster.
Envases con 6 y 10 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00

Fabricante
Delpharm Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Bulgaria: Nospalgin 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película (Ношпалгин 400 mg/100 mg филмирани таблетки)
Chipre: Buscofem Extra 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos
Alemania: Ibuprofen / Coffein Sanofi 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia: Buscofem Extra 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría: Algoflex Duo 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: BUSCOACTFOKUS 400 mg + 100 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: IBU-SPA 400 mg + 100 mg comprimidos recubiertos
Portugal: Ibuprofeno + Cafeína Aspegic
Rumanía: Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
España: Dolalgial Ibuprofeno/Cafeína 400 mg /100 mg comprimidos recubiertos con película