Iberogast

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Iberogast (Иберогаст)
soluzione orale
Iberogast e Иберогаст sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale, scritti nella lingua
polacca e nella lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Iberogast e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Iberogast
3. Come prendere Iberogast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iberogast
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Iberogast e a cosa serve

Iberogast è un medicinale a base di estratti vegetali utilizzato nel trattamento dei disturbi funzionali
(gastrointestinali) legati alla motilità (transito) dell'apparato digerente, come la dispepsia funzionale (cattiva digestione) o la sindrome dell'intestino irritabile. Questi disturbi si manifestano principalmente con sintomi quali crampi addominali e intestinali, dolore addominale, sensazione di pienezza, gonfiore, nausea e bruciore di stomaco.
Iberogast allevia la sensazione di pienezza e il gonfiore, riduce i crampi allo stomaco e all'intestino. Ha proprietà antinfiammatorie, carminative, antiossidanti e antibatteriche.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Iberogast

Quando non deve essere usato Iberogast
Se il paziente è allergico a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale.
Non è consigliato somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni. Nei bambini di età inferiore ai 6 anni ogni dolore addominale deve essere valutato da un medico.
Se il paziente ha una malattia epatica in atto o nel passato, oppure se assume farmaci che, secondo il foglio illustrativo, possono causare effetti indesiderati sotto forma di danno epatico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente dovesse manifestare ingiallimento della pelle o degli occhi, urine scure, feci decolorate o dolore nell'area addominale superiore, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Iberogast e consultare un medico. Questi potrebbero essere sintomi di danno epatico.
I pazienti con una malattia epatica diagnosticata devono consultare il medico prima di iniziare a utilizzare Iberogast.
Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico per escludere altre patologie gravi.

Iberogast e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o di recente, nonché di quelli che intende assumere. Non sono note interazioni.

Iberogast e alcol
A causa del contenuto di alcol, Iberogast non è destinato e non deve essere usato in soggetti con malattia da alcol.
Iberogast contiene etanolo (alcol) in una concentrazione volumetrica pari a circa il 31%. Una singola dose per adulti (20 gocce) contiene fino a 240 mg di etanolo, pari a circa 6,2 ml di birra o 2,6 ml di vino per dose.
I bambini e le persone appartenenti ai gruppi ad alto rischio, come ad esempio pazienti con malattie epatiche o epilessia, devono consultare un medico prima di assumere Iberogast.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Per precauzione, si raccomanda di evitare l'uso di Iberogast durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Una singola dose per adulti contiene fino a 240 mg di alcol (etanolo). Se Iberogast viene utilizzato secondo le indicazioni, non dovrebbe avere un’influenza significativa sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere il paragrafo „Iberogast e alcol”).

3. Come utilizzare il medicinale Iberogast

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Istruzioni per il primo utilizzo del contagocce

Svitare il tappo bianco-verde e gettare la parte bianca.
Chiudere con forza il tappo verde per inserire il contagocce nella bottiglia.
Verificare che il contagocce sia ben inserito.
Durante il dosaggio, tenere la bottiglia con il contagocce inclinata di 45°. Dopo l'uso, chiudere accuratamente con il tappo verde.
Somministrazione orale.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale Iberogast va assunto in una piccola quantità di liquido prima o durante i pasti.

La dose raccomandata di Iberogast è la seguente:

• adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 3 volte al giorno, 20 gocce,
• bambini tra i 6 e i 12 anni di età: 3 volte al giorno, 15 gocce,
• bambini al di sotto dei 6 anni: l'uso non è raccomandato.

Durata del trattamento:
Se dopo 7 giorni di trattamento con il medicinale i disturbi non migliorano, è necessario consultare il medico per chiarirne la causa.
Agitare prima dell'uso.
La presenza di un deposito o di un'opalescenza non influisce sull'efficacia del medicinale Iberogast.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Iberogast
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto. Tuttavia, in linea generale, va considerato il contenuto alcolico del prodotto.
L'assunzione accidentale di una o due dosi in più, ovvero complessivamente da 40 a 60 gocce, di solito non comporta conseguenze negative. In caso di assunzione di dosi notevolmente superiori, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Salto dell'assunzione di Iberogast
In caso di dimenticanza di una dose, attendere fino al momento previsto per la successiva assunzione e assumere quindi la dose prescritta dal medico o indicata nel presente foglietto nel paragrafo relativo al dosaggio.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In rari casi (meno di 1 su 10.000) possono verificarsi reazioni di ipersensibilità,
come ad esempio reazioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie.
Frequenza sconosciuta: sono stati segnalati casi di danno epatico (aumento dei valori degli enzimi epatici, ittero tossico, epatite e insufficienza epatica); in caso di comparsa di sintomi come ingiallimento della pelle o degli occhi, urine scure o feci decolorate, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Iberogast e consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Iberogast

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio primario: 8 settimane.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Iberogast
100 ml di soluzione contengono:
Iberis amara herbae extractum (estratto di erba di Iberide amara) (1: 1,5 – 2,5) 15,0 ml
solvente per estrazione – etanolo 50% (v/v)
Angelicae radicis extractum (estratto di radice di Angelica) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml
solvente per estrazione – etanolo 30% (v/v)
Matricariae flos extractum (estratto di fiori di camomilla) (1: 2 - 4) 20,0 ml
solvente per estrazione – etanolo 30% (v/v)
Carvi fructus extractum (estratto di frutti di cumino) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml
solvente per estrazione – etanolo 30% (v/v)
Silybi mariani fructus extractum (estratto di frutti di cardo mariano) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml
solvente per estrazione – etanolo 30% (v/v)
Melissae folii extractum (estratto di foglie di melissa) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
solvente per estrazione – etanolo 30% (v/v)
Menthae piperitae folii extractum (estratto di foglie di menta piperita) (1: 2,5 – 3,5) 5,0 ml
solvente per estrazione – etanolo 30% (v/v)
Chelidonii herbae extractum (estratto di erba di celidonia) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
solvente per estrazione – etanolo 30% (v/v)
Liquiritiae radicis extractum (estratto di radice di liquirizia) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
solvente per estrazione – etanolo 30% (v/v)
Il medicinale Iberogast contiene dal 29,5 al 32,6% (v/v) di etanolo.

Aspetto del medicinale Iberogast e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambra con tappo e contagocce in polietilene, confezionato in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 20 ml o 50 ml di medicinale Iberogast.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bayer Bulgaria EOOD,
Blvd. Tsarigradsko Shose № 115 M, Parter,
1784 Sofia
Bulgaria

Produttore:
STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH
Havelstrasse 5
64295 Darmstadt
Germania

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20060714
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 329/25