Iberogast

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde el folleto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Iberogast (Иберогаст)
solución oral
Iberogast e Иберогаст son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea atentamente el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto

1. Qué es Iberogast y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Iberogast
3. Cómo tomar Iberogast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Iberogast
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Iberogast y para qué se utiliza

Iberogast es un medicamento a base de plantas utilizado en el tratamiento de los trastornos funcionales gastrointestinales relacionados con la motilidad (tránsito) del tracto digestivo, como la dispepsia funcional (indigestión) o el síndrome del intestino irritable. Estos trastornos se caracterizan principalmente por dolores espasmódicos abdominales e intestinales, dolor abdominal, sensación de plenitud, distensión abdominal, náuseas y acidez.
Iberogast alivia la sensación de plenitud y la distensión abdominal, reduce los espasmos gástricos e intestinales. Posee propiedades antiinflamatorias, carminativas, antioxidantes y antibacterianas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Iberogast

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Iberogast
Si el paciente tiene alergia a alguno de los componentes de este medicamento.
No se recomienda su administración en niños menores de 6 años. En los niños menores de 6 años, cualquier dolor abdominal debe ser consultado con un médico.
Si el paciente padece o ha padecido anteriormente enfermedad hepática, o si el paciente está tomando medicamentos que, según el prospecto, pueden provocar efectos adversos en forma de daño hepático. En caso de dudas, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta coloración amarilla de la piel u ojos, orina oscura, heces decoloradas o dolor en la región epigástrica, debe interrumpir inmediatamente el uso de Iberogast y consultar a un médico.
Estos síntomas podrían indicar un daño hepático.
Los pacientes con enfermedad hepática diagnosticada deben consultar a un médico antes de comenzar a utilizar Iberogast.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con un médico para descartar otras enfermedades graves.

Iberogast y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee utilizar. No se conocen interacciones.

Iberogast y alcohol
Debido al contenido de alcohol, Iberogast no está indicado ni debe utilizarse en personas con enfermedad alcohólica.
Iberogast contiene etanol (alcohol) en una concentración volumétrica de aproximadamente el 31%. Una dosis única para adultos (20 gotas) contiene hasta 240 mg de etanol, lo que equivale aproximadamente a 6,2 ml de cerveza o 2,6 ml de vino por dosis.
Los niños y las personas pertenecientes a grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia, deben consultar con un médico antes de utilizar Iberogast.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar el uso de Iberogast durante el embarazo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Una dosis única para adultos contiene hasta 240 mg de alcohol (etanol). Si Iberogast se utiliza según las indicaciones, no debería tener un efecto significativo sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria (véase el apartado „Iberogast y alcohol”).

3. Cómo utilizar el medicamento Iberogast

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Instrucción para el primer uso del cuentagotas

Desenroscar la tapa blanca y verde. Enroscar la tapa verde hasta el tope para colocar correctamente el cuentagotas en el frasco. Asegurarse de que el cuentagotas esté bien insertado.
Durante la dosificación, sostenga el frasco con el cuentagotas en un ángulo de 45°. Después de su uso, cierre herméticamente con la tapa verde.
Vía oral.
Si el médico no ha indicado otra cosa, el medicamento Iberogast debe tomarse en una pequeña cantidad de líquido antes o durante las comidas.
Dosis recomendada de Iberogast:

• Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 3 veces al día, 20 gotas cada vez.
• Niños de 6 a 12 años: 3 veces al día, 15 gotas cada vez.
• Niños menores de 6 años: no se recomienda su uso.

Duración del tratamiento:
Si tras 7 días de tratamiento con el medicamento los síntomas no mejoran, debe consultarse al médico para determinar su causa.
Agitar antes de usar.
La presencia de un sedimento o turbidez no afecta la eficacia del medicamento Iberogast.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Iberogast
No se han notificado casos de sobredosis aguda. No obstante, debe tenerse en cuenta el contenido de alcohol.
La ingestión accidental de una o dos dosis adicionales de Iberogast, es decir, un total de entre 40 y 60 gotas, normalmente no provoca consecuencias negativas. En caso de ingestión de dosis considerablemente mayores, debe buscarse ayuda médica inmediatamente, dirigiéndose al médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Iberogast
Si se olvida tomar una dosis de Iberogast, debe esperarse hasta la siguiente toma programada y entonces tomarse la dosis prescrita por el médico o indicada en este prospecto en el apartado sobre dosificación.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
En casos muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000) pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad,
como por ejemplo reacciones cutáneas, picor, dificultad respiratoria.
Frecuencia desconocida: se han descrito casos de daño hepático (aumento de los valores de los marcadores
de función hepática, ictericia medicamentosa, hepatitis y fallo hepático); si aparecen síntomas como
coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura o heces descoloridas, debe interrumpirse inmediatamente
la toma del medicamento Iberogast y debe consultarse sin demora al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible reunir mayor información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar Iberogast

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Período de validez tras la primera apertura del envase primario: 8 semanas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Iberogast
100 ml de solución contienen:
Extracto de Iberis amara herba (extracto de la planta de ibero amargo) (1: 1,5 – 2,5) 15,0 ml
agente de extracción – etanol 50% (v/v)
Extracto de Angelicae radicis (extracto de la raíz de angélica) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml
agente de extracción – etanol 30% (v/v)
Extracto de Matricariae flos (extracto de la flor de manzanilla) (1: 2 – 4) 20,0 ml
agente de extracción – etanol 30% (v/v)
Extracto de Carvi fructus (extracto del fruto de comino) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml
agente de extracción – etanol 30% (v/v)
Extracto de Silybi mariani fructus (extracto del fruto de cardo mariano) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml
agente de extracción – etanol 30% (v/v)
Extracto de Melissae folii (extracto de las hojas de melisa) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml
agente de extracción – etanol 30% (v/v)
Extracto de Menthae piperitae folii (extracto de las hojas de menta piperita) (1: 2,5 – 3,5) 5,0 ml
agente de extracción – etanol 30% (v/v)
Extracto de Chelidonii herbae (extracto de la planta de celidonio) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml
agente de extracción – etanol 30% (v/v)
Extracto de Liquiritiae radicis (extracto de la raíz de regaliz) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml
agente de extracción – etanol 30% (v/v)
El medicamento Iberogast contiene entre un 29,5 – 32,6 % (v/v) de etanol.

Aspecto del medicamento Iberogast y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar con tapón y cuentagotas de polietileno, en envase de cartón.
El envase contiene 20 ml o 50 ml del medicamento Iberogast.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Bayer Bulgaria EOOD,
Blvd. Tsarigradsko Shose № 115 M, Parter,
1784 Sofía
Bulgaria

Fabricante:
STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH
Havelstrasse 5
64295 Darmstadt
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20060714
Número de autorización de importación paralela: 329/25