Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hydrocortisonum Oceanic, 5 mg/g, crema
Hydrocortisoni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se le condizioni peggiorano, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Hydrocortisonum Oceanic e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Hydrocortisonum Oceanic
Come usare Hydrocortisonum Oceanic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hydrocortisonum Oceanic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydrocortisonum Oceanic e a cosa serve

Hydrocortisonum Oceanic è una crema da applicare localmente sulla cute. Il medicinale contiene come principio attivo l’acetato di idrocortisone. Applicato sulla cute, il prodotto esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Il medicinale inibisce lo sviluppo dei sintomi infiammatori, senza tuttavia agire sulla causa dell’infiammazione.
Indicazioni
Reazioni cutanee da punture o da morsi di insetti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hydrocortisonum Oceanic

Quando non usare il medicinale Hydrocortisonum Oceanic:

in caso di ipersensibilità all'acetato di idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale indicati al punto 6,
in caso di infezioni cutanee causate da virus (ad es. herpes, varicella), funghi (candidosi e altre micosi) o batteri (ad es. tigna),
su cute lesa,
sulle membrane mucose,
in caso di acne comune o acne rosacea,
in caso di dermatite periorale,
negli occhi e intorno agli occhi,
nell'area dei genitali e dell'ano.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Hydrocortisonum Oceanic, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Non usare il medicinale per più di 7 giorni senza il parere del medico.
L'uso prolungato del medicinale, su vaste superfici cutanee o sotto medicazioni occlusive (ad es. sotto il pannolino) può causare effetti indesiderati sistemici dell'acetato di idrocortisone. Nei bambini, l'uso prolungato di corticosteroidi può provocare disturbi della crescita e dello sviluppo.
L'applicazione sul viso deve avvenire esclusivamente su indicazione del medico.
Non applicare il medicinale su vaste superfici cutanee senza aver prima consultato il medico.
In assenza di miglioramento dopo 7 giorni di trattamento o in caso di peggioramento dei sintomi, è necessario consultare il medico.
Le donne in stato di gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano al seno non devono usare il medicinale senza il parere del medico.
Se si verifica un'infezione nel sito di applicazione, è necessario iniziare un trattamento antimicotico o antibatterico appropriato.

Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore a 12 anni senza indicazione medica.
Interazioni tra Hydrocortisonum Oceanic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Non sono state descritte interazioni con l'acetato di idrocortisone quando applicato topicamente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Hydrocortisonum Oceanic non deve essere usato durante la gravidanza senza indicazione medica.
Se durante il trattamento con Hydrocortisonum Oceanic una donna dovesse rimanere incinta o sospettasse di esserlo, deve contattare immediatamente il medico.
Le donne che allattano al seno non devono usare il medicinale Hydrocortisonum Oceanic senza aver prima consultato il medico, poiché non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente passino nel latte materno.
Se il medico decide di prescrivere Hydrocortisonum Oceanic durante l'allattamento, è necessario evitare il contatto del medicinale con la cute del seno, per prevenire l'ingestione accidentale da parte del neonato o il contatto accidentale con la cute del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso topico del medicinale Hydrocortisonum Oceanic non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Hydrocortisonum Oceanic contiene glicole propilenico (E1520), alcol cetostearyl, metilparabene (E218) e propilparabene (E216).

Il medicinale contiene 80 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema.
Il medicinale può causare irritazione cutanea a causa della presenza di glicole propilenico.
Il medicinale può causare reazioni locali sulla cute (ad es. dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetostearyl.
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato), poiché contiene metilparabene e propilparabene. In caso di comparsa di reazioni cutanee, si deve interrompere l'uso del medicinale Hydrocortisonum Oceanic.

3. Come utilizzare il medicinale Hydrocortisonum Oceanic

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Salvo diversa indicazione del medico, le zone della pelle interessate dalla patologia devono essere trattate con uno strato sottile di medicinale 2 volte al giorno. Dopo l'applicazione del medicinale, si devono lavare le mani.
L'uso del medicinale senza consultare il medico non deve protrarsi per più di 7 giorni.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni senza indicazione del medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydrocortisonum Oceanic
Nel caso di un uso prolungato del medicinale, di applicazione su ampie superfici cutanee o su cute lesa, di applicazione sotto medicazioni occlusive o di utilizzo nei bambini, a causa di un aumento dell'assorbimento sistemico del principio attivo possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi (ad es. inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing).
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Hydrocortisonum Oceanic
Se si è dimenticata un'applicazione del medicinale, la si applichi il più presto possibile. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, si applichi la dose successiva all'orario previsto. Non aumentare autonomamente la dose del medicinale.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Hydrocortisonum Oceanic
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di reazioni di ipersensibilità, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto.
Quando il medicinale viene applicato nelle pieghe cutanee, sul viso, sotto un bendaggio occlusivo (ad esempio un pannolino) o su un'ampia superficie cutanea, a causa dell'aumentato assorbimento sistemico dell'acetato di idrocortisone, possono verificarsi atrofia cutanea, smagliature, dilatazione superficiale dei vasi sanguigni e reazioni di ipersensibilità. Dopo un trattamento prolungato, possono insorgere effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi e inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
La comparsa di effetti indesiderati è più probabile nei bambini, specialmente in caso di utilizzo di bendaggi occlusivi.
Sono state segnalate alterazioni del colore della pelle e ipertricosi in seguito all'applicazione locale di steroidi. Durante il trattamento può verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia e reazioni cutanee.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydrocortisonum Oceanic

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nel contenitore ben chiuso, a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydrocortisonum Oceanic

Il principio attivo è l'acetato di idrocortisone. 1 g di crema contiene 5 mg di acetato di idrocortisone.
Gli altri componenti sono: parabens propilico (E216), parabens metilico (E218), sorbitano stearato, etere cetostearilico di macrogoli, paraffina liquida, vaselina bianca, alcol cetostearilico, glicole propilenico (E1520), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Hydrocortisonum Oceanic e contenuto della confezione
Il medicinale Hydrocortisonum Oceanic si presenta in forma di crema.
La confezione disponibile è un tubo di alluminio contenente 15 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
OCEANIC Spółka Akcyjna
ul. Łokietka 58
81-736 Sopot
Produttore:
OCEANIC Spółka Akcyjna
ul. Gdańska 5
Trąbki Małe
83-034 Trąbki Wielkie
Per ottenere informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
OCEANIC Spółka Akcyjna, ul. Gdańska 5, Trąbki Małe, 83-034 Trąbki Wielkie,
Tel.: + 48 58 692 10 00