Prospecto: información para el paciente

Hydrocortisonum Oceanic, 5 mg/g, crema
Hydrocortisoni acetas
Lea cuidadosamente toda la información contenida en este prospecto antes de utilizar el medicamento, porque contiene datos importantes para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Hydrocortisonum Oceanic y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Hydrocortisonum Oceanic
Cómo utilizar Hydrocortisonum Oceanic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hydrocortisonum Oceanic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydrocortisonum Oceanic y para qué se utiliza

Hydrocortisonum Oceanic es una crema de uso tópico para la piel. El medicamento contiene como principio activo acetato de hidrocortisona. Tras su aplicación sobre la piel, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
El medicamento inhibe el desarrollo de los síntomas inflamatorios sin afectar a su causa subyacente.
Indicaciones
Reacciones cutáneas tras picaduras o aguijonazos de insectos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydrocortisonum Oceanic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydrocortisonum Oceanic:

si el paciente es alérgico al acetato de hidrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en infecciones de la piel provocadas por virus (por ejemplo, herpes simple, varicela), hongos (candidiasis y otras micosis) o bacterias (por ejemplo, tiña),
sobre la piel dañada,
sobre membranas mucosas,
en el acné común o acné rosácea,
en la dermatitis perioral,
en los ojos y alrededor de los mismos,
en la zona de los órganos genitales y del ano.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hydrocortisonum Oceanic, debe consultar con su médico o farmacéutico.

No debe utilizarse el medicamento durante más de 7 días sin indicación médica.
El uso prolongado del medicamento, en grandes superficies corporales o bajo apósitos oclusivos (por ejemplo, bajo pañales) puede provocar efectos adversos sistémicos del acetato de hidrocortisona. En los niños, el uso prolongado de corticosteroides puede alterar el crecimiento y el desarrollo.
La aplicación sobre la piel facial debe realizarse únicamente bajo prescripción médica.
No debe utilizarse el medicamento en grandes extensiones de piel sin consultar previamente con un médico.
Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.
Las mujeres embarazadas, que planean quedarse embarazadas o que están en período de lactancia no deben utilizar este medicamento sin indicación médica.
Si durante la aplicación del medicamento aparece una infección en la zona tratada, debe iniciarse un tratamiento antifúngico o antibacteriano adecuado.

Niños
No utilizar en niños menores de 12 años sin indicación médica.
Interacción del medicamento Hydrocortisonum Oceanic con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han descrito interacciones con el acetato de hidrocortisona cuando se aplica tópicamente.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Hydrocortisonum Oceanic durante el embarazo sin indicación médica.
Si durante el tratamiento con Hydrocortisonum Oceanic una mujer queda embarazada o sospecha que podría estarlo, debe contactar con su médico.
Las mujeres que estén en período de lactancia no deben utilizar el medicamento Hydrocortisonum Oceanic sin consultar con su médico, ya que no se sabe si los corticosteroides aplicados tópicamente pasan a la leche materna.
Si el médico decide que debe utilizarse Hydrocortisonum Oceanic durante la lactancia, debe evitarse el contacto del medicamento con la piel de los pechos, con el fin de prevenir la ingestión accidental del medicamento por parte del lactante o el contacto accidental con la piel del bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El medicamento Hydrocortisonum Oceanic, cuando se aplica sobre la piel, no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
El medicamento Hydrocortisonum Oceanic contiene glicol propilénico (E1520), alcohol cetosteárico,
metilparabeno (E218) y propilparabeno (E216).

El medicamento contiene 80 mg de glicol propilénico en cada gramo de crema.
El medicamento puede causar irritación cutánea debido a la presencia de glicol propilénico.
El medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) debido a la presencia de alcohol cetosteárico.
El medicamento puede causar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío), ya que contiene propilparabeno y metilparabeno. Si aparecen reacciones cutáneas, debe interrumpirse el uso del medicamento Hydrocortisonum Oceanic.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydrocortisonum Oceanic

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento está indicado para uso cutáneo.
Salvo que el médico indique lo contrario, las zonas afectadas de la piel deben untarse con una fina capa del medicamento dos veces al día. Tras la aplicación del medicamento, debe lavarse las manos.
La utilización del medicamento sin consulta previa con el médico no debe prolongarse por más de 7 días.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 12 años sin indicación médica.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Hydrocortisonum Oceanic
Durante el uso prolongado del medicamento, su aplicación en grandes extensiones de piel, en piel dañada o bajo apósito oclusivo, así como en el caso de su uso en niños, debido a la absorción sistémica intensificada del principio activo, podrían presentarse efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (por ejemplo, supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing).
Si se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la aplicación del medicamento Hydrocortisonum Oceanic
Si ha olvidado aplicar una dosis, debe aplicarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe aplicar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe aumentar la dosis por su cuenta.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Hydrocortisonum Oceanic
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento.
Cuando el medicamento se aplica en los pliegues de la piel, en la piel facial, bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo: pañal) o sobre una amplia superficie cutánea, debido a la mayor absorción sistémica del acetato de hidrocortisona, pueden aparecer alteraciones como atrofia cutánea, estrías, dilatación superficial de los vasos sanguíneos o reacciones de hipersensibilidad. Tras un tratamiento prolongado, pueden presentarse efectos adversos sistémicos derivados de los corticosteroides y supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
La aparición de efectos adversos es más probable en niños, especialmente tras el uso de vendajes oclusivos.
Se han observado alteraciones en la pigmentación de la piel y hipertricosis como consecuencia del uso tópico de esteroides. Durante el tratamiento, también puede producirse una exacerbación de los síntomas de la enfermedad y reacciones cutáneas.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultarse con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydrocortisonum Oceanic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en un envase bien cerrado, a temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Hydrocortisonum Oceanic

La sustancia activa del medicamento es el acetato de hidrocortisona. 1 g de crema contiene 5 mg de acetato de hidrocortisona.
Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de propilo (E216), parahidroxibenzoato de metilo (E218), estearato de sorbitán, éter cetostearílico de polietilenglicol, parafina líquida, vaselina blanca, alcohol cetostearílico, glicerol propilenglicol (E1520) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Hydrocortisonum Oceanic y contenido del envase
El medicamento Hydrocortisonum Oceanic se presenta en forma de crema.
El envase disponible contiene un tubo de aluminio con 15 g de crema, incluido en un estuche de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
OCEANIC Sociedad Anónima
Calle Łokietka 58
81-736 Sopot

Fabricante:
OCEANIC Sociedad Anónima
Calle Gdańska 5
Trąbki Małe
83-034 Trąbki Wielkie

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
OCEANIC Sociedad Anónima, Calle Gdańska 5, Trąbki Małe, 83-034 Trąbki Wielkie,
Tel.: + 48 58 692 10 00