Hidroxicloroquina sulfato Edest

Foglio illustrativo:

informazioni per l'utilizzatore
Hydroxychloroquine sulfate Edest, 200 mg, compresse rivestite con film
Hydroxychloroquini sulfas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è e a cosa serve Hydroxychloroquine sulfate Edest
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hydroxychloroquine sulfate Edest
3. Come prendere Hydroxychloroquine sulfate Edest
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydroxychloroquine sulfate Edest
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è e a cosa serve Hydroxychloroquine sulfate Edest

Hydroxychloroquine sulfate Edest contiene il principio attivo solfato di idrossiclorochina.
Questo medicinale può essere utilizzato nei seguenti casi:
Adulti

• trattamento di condizioni croniche che coinvolgono l'infiammazione di articolazioni, muscoli, tendini o legamenti (artrite reumatoide),
• trattamento di alcune malattie i cui sintomi includono, tra l'altro, manifestazioni cutanee e (o) dolori articolari (lupus eritematoso sistemico e discoide),
• trattamento di disturbi cutanei con ipersensibilità alla luce solare (fotodermatosi),
• trattamento delle crisi acute di malaria e prevenzione della malaria.

Bambini (di età pari o superiore a 6 anni e con peso corporeo pari o superiore a 31 kg)

• trattamento dell'artrite giovanile in combinazione con altre terapie (artrite idiopatica giovanile),
• trattamento di alcune malattie i cui sintomi includono, tra l'altro, manifestazioni cutanee e (o) dolori articolari (lupus eritematoso sistemico e discoide),
• trattamento delle crisi acute di malaria e prevenzione della malaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest

Quando non utilizzare il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest:

• Se il paziente è allergico a:
• il solfato di idrossiclorochina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• ad altri medicinali simili, come le chinoloniche e la chinina (altri farmaci utilizzati nel trattamento della malaria).
• Il paziente ha alcune malattie oculari (una retinopatia maculare o una retinite pigmentosa).
• Il paziente soffre di una particolare forma di debolezza muscolare (miastenia).
• Il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni e con un peso corporeo inferiore a 31 kg. Non assumere il medicinale se si è manifestato uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. In caso di dubbi, il paziente deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• malattie del fegato o dei reni,
• gravi malattie dello stomaco o dell’intestino,
• il paziente assume tamoxifene, un medicinale utilizzato nel trattamento del cancro al seno,
• il paziente ha disturbi ematici. Potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue per verificare questa condizione.
• il paziente ha una malattia cardiaca (i sintomi includono affanno e dolore al petto), che potrebbe richiedere un monitoraggio,
• il paziente ha disturbi del sistema nervoso o del cervello,
• il paziente ha psoriasi (lesioni cutanee rosse e squamose, che interessano solitamente ginocchia, gomiti e cuoio capelluto),
• il paziente ha precedentemente manifestato una reazione avversa alla chinina,
• il paziente ha una malattia genetica nota come carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• il paziente ha una malattia rara nota come porfiria, che interessa il metabolismo,
• l’idrossiclorochina può causare una riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue. Il paziente dovrebbe chiedere al medico di spiegare i sintomi soggettivi e oggettivi di una bassa concentrazione di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue per misurare il glucosio.
• il paziente ha perdita dell’udito.

In alcune persone trattate con il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest possono manifestarsi disturbi psichici, come pensieri irrazionali, allucinazioni, sensazione di disorientamento o depressione, inclusi pensieri autolesionisti o suicidari, anche in soggetti che non hanno mai avuto problemi di questo tipo in precedenza. Se il paziente o una persona del suo ambiente nota la comparsa di tali effetti indesiderati (vedere punto 4), è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
È stato riportato che l’uso dell’idrossiclorochina può causare eruzioni cutanee gravi (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). Spesso l’eruzione può coinvolgere l’ulcerazione della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e la congiuntivite (arrossamento e gonfiore degli occhi). L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi è spesso preceduta da sintomi simil-influenzali, come febbre, mal di testa e dolore muscolare. L’eruzione può evolvere in vesciche estese e desquamazione della pelle. Se compaiono tali sintomi cutanei, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di idrossiclorochina e contattare subito il medico.

Prima di utilizzare il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest

• Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, il medico effettuerà un esame oculare per verificare la presenza di eventuali anomalie. Nel caso di un uso prolungato di questo medicinale, l’esame della vista deve essere ripetuto almeno ogni 6 mesi durante il trattamento con Hydroxychloroquine sulfate Edest. Se il paziente ha compiuto 65 anni, deve assumere una dose elevata (2 compresse al giorno) o ha problemi renali, l’esame deve essere effettuato con maggiore frequenza. In caso di problemi durante il trattamento con questo medicinale (ad esempio se si nota un peggioramento dell’acutezza visiva, della qualità dei colori percepiti o una riduzione del campo visivo), è necessario contattare immediatamente il medico.

• Il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest può causare disturbi del ritmo cardiaco in alcuni pazienti. È necessario prestare cautela nell’utilizzo di Hydroxychloroquine sulfate Edest se il paziente ha un allungamento congenito dell’intervallo QT o se un membro della famiglia presenta un allungamento dell’intervallo QT, se il paziente ha manifestato un allungamento dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma [esame ECG]), se il paziente ha disturbi cardiaci o ha avuto precedentemente un infarto cardiaco, se il paziente ha squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio, vedere punto „Hydroxychloroquine sulfate Edest e altri medicinali”). Se durante il trattamento si manifesta palpitazione o battito cardiaco irregolare, è necessario informare immediatamente il medico. Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Per questo motivo è fondamentale rispettare la dose raccomandata.

• Se il paziente assume questo medicinale per un periodo prolungato, sono necessari esami periodici dei muscoli e dei tendini. In caso di debolezza muscolare o tendinea, è necessario informarne il medico.

In caso di dubbi su eventuali sintomi sopra elencati, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest.
Bambini
Il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni e con un peso corporeo inferiore a 31 kg. I bambini piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti tossici delle chinoloniche. Per questo motivo, il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.
Hydroxychloroquine sulfate Edest e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.

• Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori della monoaminoossidasi [MAO]) non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest.
• L’assunzione di Hydroxychloroquine sulfate Edest insieme alla digossina (un medicinale per il cuore) può aumentare l’effetto della digossina.
• Il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest può ridurre l’efficacia del vaccino antirabbia.
• Il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest può aumentare il rischio di crisi epilettiche, specialmente se assunto insieme ad altri farmaci antimalarici (ad esempio meflochina). Inoltre, Hydroxychloroquine sulfate Edest può ridurre l’efficacia dei farmaci antiepilettici.
• Il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest può potenziare l’effetto di alcuni farmaci antidiabetici (come insulina o metformina) sul livello di zucchero nel sangue. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.
• Il paziente deve informare il medico se assume medicinali noti per influire sul ritmo cardiaco. Questi includono farmaci per il trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici), della depressione (triciclici antidepressivi), dei disturbi psichici (farmaci antipsicotici), delle infezioni batteriche o farmaci antimalarici (ad esempio alofantrina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest non deve essere assunto a dosi elevate giornaliere, a meno che il medico non ritenga necessario, poiché il rischio di interrompere il trattamento è maggiore del potenziale rischio per il feto.
Questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza per la profilassi della malaria, poiché richiede solo dosi ridotte.
Allattamento
Questo medicinale passa nel latte materno. Non esistono informazioni sufficienti sull’effetto dell’idrossiclorochina sui neonati e sui lattanti. In base alla patologia e alla durata del trattamento, il medico deciderà se è possibile utilizzare questo medicinale durante l’allattamento. Se la paziente assume questo medicinale una volta alla settimana, ad esempio per la profilassi della malaria, non è necessario interrompere l’allattamento. Tuttavia, questa quantità di medicinale non è sufficiente per prevenire la malaria nel lattante.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di questo medicinale, il paziente potrebbe manifestare disturbi visivi e vertigini. Se tali sintomi si presentano, non è consentito guidare veicoli, utilizzare strumenti o macchinari e si deve contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico stabilirà la dose giornaliera del medicinale. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere
La dose raccomandata è:
Adulti
Artrite reumatoide
Dose iniziale: 400 mg al giorno, in dose singola o in due dosi suddivise una volta al giorno.
Dose di mantenimento: 200 mg al giorno, successivamente eventualmente 200 mg ogni due giorni.
Lupus eritematoso sistemico e cutaneo
Dose iniziale: da 400 mg (in dose singola o in due dosi suddivise) a 600 mg (in dose singola o in due o tre dosi suddivise) una volta al giorno (per alcune settimane, se necessario).
Dose di mantenimento: da 200 mg a 400 mg in dose singola o in due dosi suddivise una volta al giorno.
Malattie della pelle correlate all'esposizione alla luce solare
Il trattamento è limitato ai periodi in cui il paziente è esposto a grandi quantità di luce.
Adulti: di solito è sufficiente una dose di 400 mg al giorno, in dose singola o in due dosi suddivise.
Profilassi della malaria
Adulti: Dose di 400 mg alla settimana, da assumere nello stesso giorno ogni settimana. La profilassi della malaria deve essere iniziata una settimana prima di entrare in una zona malarica e deve proseguire per quattro settimane dopo aver lasciato tale zona.
Trattamento dell'attacco acuto di malaria
La dose utilizzata in caso di attacco acuto di malaria dipende dal tipo di infezione. La dose totale è di massimo 2 grammi e viene somministrata per massimo tre giorni.
Bambini
Il medico stabilirà la dose in base al peso corporeo del paziente. La compressa da 200 mg non è adatta per bambini con peso inferiore a 31 kg.
Funzionalità renale e epatica ridotta
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Durata del trattamento
È necessario seguire le indicazioni del medico riguardo alla durata del trattamento. Nel caso di trattamenti prolungati, il medico prescriverà la dose più bassa possibile. Nel caso di trattamento delle malattie articolari, il medicinale inizia ad agire solo dopo alcune settimane di assunzione.
Come assumere questo medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Le compresse devono essere inghiottite intere dopo un pasto.
• Nel caso di assunzione di questo medicinale per malattie della pelle correlate all'ipersensibilità alla luce solare, Hydroxychloroquine sulfate Edest deve essere assunto solo durante i periodi di elevata esposizione alla luce solare.
• Il medico stabilirà la dose raccomandata in base al peso corporeo del paziente. Se si ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, non si deve modificare la dose autonomamente, ma si deve consultare il medico.
• Se il paziente assume questo medicinale per artrite reumatoide per un lungo periodo (oltre 6 mesi) e non nota alcun miglioramento, deve rivolgersi al medico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxychloroquine sulfate Edest

• Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxychloroquine sulfate Edest, deve immediatamente informare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale. È necessario portare con sé il medicinale.
• Ciò consentirà al medico di valutare quali sostanze sono state assunte. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, problemi alla vista, riduzione della pressione sanguigna, convulsioni, disturbi cardiaci, seguiti da gravi disturbi respiratori improvvisi e probabilmente infarto del miocardio. L'assunzione di una dose eccessiva di Hydroxychloroquine sulfate Edest può causare la morte.
• Un particolare rischio riguarda i bambini piccoli e i neonati, se assumono accidentalmente Hydroxychloroquine sulfate Edest. Il bambino deve essere portato immediatamente in ospedale.

Salto dell'assunzione del medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest
Il medicinale deve essere assunto fino a quando il medico non consiglia di interrompere il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l'assunzione di Hydroxychloroquine sulfate Edest a causa del miglioramento delle condizioni di salute. In caso di interruzione del trattamento, potrebbe verificarsi un peggioramento della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest e rivolgersi immediatamente al
medico o recarsi in ospedale se il paziente manifesta i seguenti sintomi:
Raramente (non più di 1 paziente su 1.000)

• Disturbi oculari. Comprendono cambiamenti nel colore dell’occhio e problemi visivi, come visione offuscata, fotofobia o alterazione della percezione dei colori. Se questi problemi vengono rilevati precocemente, di solito migliorano dopo l’interruzione del trattamento con Hydroxychloroquine sulfate Edest. Se non vengono rilevati tempestivamente, possono persistere o addirittura peggiorare dopo l’interruzione del trattamento.
• Crisi epilettiche (convulsioni),
• Insufficienza cardiaca (debolezza del muscolo cardiaco) che provoca difficoltà respiratorie, tosse, pressione sanguigna elevata, edema, accelerazione del battito cardiaco, ridotta produzione di urina,
• Cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco), potenzialmente fatale in caso di trattamento prolungato con alte dosi (vedere punto 2, “Avvertenze e precauzioni”).

Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000)

• Gravi reazioni cutanee, come comparsa di vesciche, distacco esteso della pelle accompagnato da febbre elevata (necrolisi tossica epidermica).
• Vesciche o desquamazione della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali, sintomi simil-influenzali e febbre (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea improvvisa con pustole, febbre e aumento del numero di globuli bianchi (eruzione pustolosa acuta generalizzata - AGEP).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea rossa o con pomfi, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di palpebre, labbra, viso, gola o lingua (angioedema).
• Sensazione di debolezza, affaticamento, svenimento, capogiri, pallore della pelle, dispnea, maggiore tendenza a formare lividi e infezioni (anemia, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi).
• Problemi epatici che possono causare ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle).
• Ipotensione glicemica (ipoglicemia) che può causare sensazione di nervosismo, tremori o sudorazione.
• Sensazione di depressione, pensieri autodistruttivi o suicidi, allucinazioni, sensazione di ansia o agitazione, confusione mentale, eccitazione, difficoltà di sonno, sensazione di euforia o eccessiva eccitazione.
• • Gravi reazioni cutanee (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni), come eruzione cutanea con sintomi simil-influenzali, febbre e ingrandimento dei linfonodi. Potrebbe trattarsi di una condizione chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
• • Vesciche, distacco esteso della pelle, lesioni piene di pus, associate a febbre. Potrebbe trattarsi di una condizione chiamata eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP).
• • Vesciche o desquamazione della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali, sintomi simil-influenzali e febbre. Potrebbe trattarsi della sindrome di Stevens-Johnson (SJS).
• • Numerose lesioni cutanee, prurito, dolori articolari, febbre e malessere generale. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata necrolisi tossica epidermica (TEN).
• • Reazioni cutanee, comprese lesioni eritematose (di colore violaceo, rilevate, dolorose), specialmente su braccia, mani, dita, viso e collo, eventualmente associate a febbre. Potrebbe trattarsi del cosiddetto sindrome di Sweet.

Altri effetti indesiderati associati al trattamento con idrossiclorochina solfato
Effetti indesiderati comuni (non più di 1 paziente su 10 trattati)

• Diminuzione dell’appetito (anoressia).

Effetti indesiderati non comuni (non più di 1 paziente su 100 trattati)

• Nausea, diarrea e dolore addominale. Questi sintomi di solito scompaiono riducendo la dose o interrompendo il trattamento.
• Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari (non più di 1 paziente su 1.000 trattati)

• Disturbi psichici (ad esempio allucinazioni, deliri e alterazioni dell’umore).
• Vomito (di solito scompare riducendo la dose o interrompendo il trattamento).
• Ridotta funzionalità del midollo osseo (soppressione del midollo osseo).

Effetti indesiderati molto rari (non più di 1 paziente su 10.000 trattati)

• Perdita dell’udito (irreversibile).
• Arrossamento della pelle con lesioni rilevate irregolari (eritema multiforme).
• Un trattamento prolungato con una sostanza strettamente correlata, il fosfato di clorochina, può molto raramente causare una fosfolipidosi reversibile (accumulo intracellulare di fosfolipidi), compresa la fosfolipidosi renale. Data la simile struttura chimica, questi effetti indesiderati possono verificarsi anche durante il trattamento con idrossiclorochina. In tal caso, potrebbe verificarsi un peggioramento dei disturbi renali.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Peggioramento della porfiria (malattia dei globuli rossi).
• Sonnolenza e (o) capogiri (di origine vestibolare).
• Nervosismo.
• Eccessive alterazioni dell’umore.
• Acufeni.
• Cefalea.
• Disturbi del movimento, come tensione muscolare e tremori.
• Alterazioni della retina, disturbi del campo visivo, con conseguente riduzione della visione in alcune aree del campo visivo (con anelli centrali si vede tutto tranne il centro del campo visivo, con anelli pericentrali si vede solo il centro del campo visivo), aree cieche transitorie nel campo visivo e percezione anomala dei colori.
• Alterazioni della cornea, compresi opacità e ritenzione (accumulo) di liquidi. A volte queste alterazioni non causano sintomi, ma possono causare disturbi visivi come visione di aloni colorati, visione offuscata o fotofobia. Questi problemi sono transitori o migliorano dopo l’interruzione del trattamento.
• Visione offuscata dovuta a disturbi dell’accomodazione (messa a fuoco) dell’occhio. Questo problema è transitorio e migliora riducendo la dose.
• Alterazioni del ritmo cardiaco (il medico può verificare l’attività elettrica del cuore tramite elettrocardiogramma).
• Dilatazione di entrambi i ventricoli cardiaci (ipertrofia di entrambi i ventricoli).
• Intenso prurito cutaneo.
• Cambiamenti nel colore della pelle o delle mucose nasali o orali, perdita di capelli o alterazione del colore dei capelli (questi effetti di solito migliorano riducendo la dose o interrompendo il trattamento).
• Casi di eruzione cutanea con vesciche o pomfi.
• Fotofobia.
• Infiammazione della pelle con arrossamento e desquamazione (dermatite esfoliativa).
• Riaccensione di una malattia cutanea con desquamazione, pelle secca ed eruzione cutanea (psoriasi).
• Rara reazione di ipersensibilità (sindrome DRESS) caratterizzata da febbre, eruzione cutanea e aumento del numero di globuli bianchi, associata a malattie epatiche e polmonari.
• Disturbi muscolo-scheletrici. Possono regredire dopo la sospensione del trattamento, ma il recupero può richiedere diversi mesi (miopatia).
• Disturbi muscolari con coinvolgimento nervoso, che portano a debolezza (neuromiopatia con debolezza progressiva).
• Riduzione della massa muscolare, diminuzione della forza muscolare (atrofia).
• Alterazioni della percezione sensoriale.
• Riduzione dei riflessi tendinei (contrazione muscolare in risposta a un colpo sul tendine; riflesso incondizionato).
• Alterazioni del controllo degli arti dovute a disturbi nervosi.
• Difficoltà respiratorie.
• Risultati anomali dei test di funzionalità epatica.
• Grave insufficienza epatica.
• Reazioni allergiche che si manifestano, ad esempio, con eruzione cutanea accompagnata da intenso prurito e comparsa di pomfi (orticaria).
• Ritmo cardiaco anomalo, aritmia cardiaca potenzialmente letale (osservata all’ECG; vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”). In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di idrossiclorochina, informare immediatamente il medico. Possono verificarsi i seguenti effetti: alterazioni del funzionamento cardiaco che portano a battito irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sul cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest

• Ogni compressa contiene 200 mg di principio attivo solfato di idrossiclorochina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio, povidone K30, alcool polivinilico, talco, macrogol 4000 e biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Edest e contenuto della confezione
Hydroxychloroquine sulfate Edest, 200 mg, compresse rivestite sono compresse bianche o biancastre, di forma ovale, biconvesse, rivestite, con la sigla „H11” impressa su un lato e senza segni sull'altro lato.
Le dimensioni approssimative sono 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm.
Le compresse sono disponibili in blister contenenti 20, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n, Edifici Est, 6° piano,
08039 Barcellona, Spagna
Produttore/Importatore
Laboratori Fundació Dau
C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca
08040 Barcellona
Spagna
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ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
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KW20A Corradino Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: