Hidroxicloroquina sulfato Edest

Prospecto incluido en el envase:

información para el usuario
Hydroxychloroquine sulfate Edest, 200 mg, comprimidos recubiertos
Hydroxychloroquini sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Hydroxychloroquine sulfate Edest y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Hydroxychloroquine sulfate Edest
3. Cómo tomar Hydroxychloroquine sulfate Edest
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroxychloroquine sulfate Edest
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydroxychloroquine sulfate Edest y para qué se utiliza

Hydroxychloroquine sulfate Edest contiene como principio activo el sulfato de hidroxicloroquina.
Este medicamento puede utilizarse en los siguientes casos:
Adultos

• Tratamiento de enfermedades crónicas que afectan a las articulaciones, músculos, tendones o ligamentos (artritis reumatoide inflamatoria).
• Tratamiento de ciertas enfermedades cuyos síntomas incluyen, entre otros, alteraciones cutáneas y (o) dolores articulares (lupus eritematoso sistémico y discoide).
• Tratamiento de trastornos cutáneos con hipersensibilidad a la luz solar (fotodermatosis).
• Tratamiento de los ataques agudos de malaria y prevención de la malaria.

Niños (de 6 años y más, con peso igual o superior a 31 kg)

• Tratamiento del reumatismo de la infancia en combinación con otros tratamientos (artritis idiopática juvenil).
• Tratamiento de ciertas enfermedades cuyos síntomas incluyen, entre otros, alteraciones cutáneas y (o) dolores articulares (lupus eritematoso sistémico y discoide).
• Tratamiento de los ataques agudos de malaria y prevención de la malaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Edest

Cuándo no debe utilizar el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Edest:

• Si el paciente tiene alergia:
• al sulfato de hidroxicloroquina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• a otros medicamentos similares, como las quinolonas y la quinina (otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria).
• El paciente padece ciertas enfermedades oculares (una retinopatía macular o retinopatía pigmentaria).
• El paciente padece una determinada forma de debilidad muscular (miastenia gravis).
• No debe utilizar el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Edest en niños menores de 6 años ni con un peso corporal inferior a 31 kg. No debe tomar este medicamento si se ha presentado alguno de los síntomas mencionados. En caso de duda, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Hydroxychloroquine sulfate Edest.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Edest, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta:

• enfermedades hepáticas o renales,
• enfermedades graves del estómago o intestinos,
• el paciente está tomando tamoxifeno, un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de mama,
• el paciente padece enfermedades sanguíneas. Puede realizarse un análisis de sangre para evaluar esta condición.
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca (síntomas como dificultad para respirar y dolor en el pecho), lo que podría requerir vigilancia,
• el paciente padece trastornos del sistema nervioso o del cerebro,
• el paciente tiene psoriasis (manchas rojas y descamativas en la piel, que afectan normalmente a las rodillas, codos y cuero cabelludo),
• el paciente ha tenido previamente una reacción adversa a la quinina,
• el paciente padece una enfermedad genética conocida como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• el paciente padece una enfermedad rara conocida como porfiria, que afecta al metabolismo,
• la hidroxicloroquina puede provocar una disminución de la glucosa en sangre. El paciente debe consultar con su médico para que le explique los síntomas subjetivos y objetivos de hipoglucemia. Puede ser necesario realizar un análisis de glucosa en sangre.
• el paciente tiene pérdida de audición.

En algunas personas tratadas con el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Edest pueden aparecer problemas relacionados con la salud mental, tales como pensamientos irracionales, alucinaciones, sensación de desorientación o depresión, incluyendo pensamientos autodestructivos o suicidas, incluso en personas que previamente no han tenido tales problemas. Si el paciente o alguien de su entorno cercano observa la aparición de tales efectos adversos (ver apartado 4), debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves tras el uso de hidroxicloroquina (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). A menudo, la erupción puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). La aparición de estas erupciones graves suele ir precedida de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores musculares. La erupción puede evolucionar hacia la formación de ampollas extensas y desprendimiento de la piel. Si aparecen estos síntomas cutáneos, debe interrumpirse inmediatamente la toma de hidroxicloroquina y debe contactarse con el médico sin demora.

Antes de utilizar el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Edest

• Antes de comenzar a tomar este medicamento, el médico realizará al paciente un examen ocular para comprobar si existen anomalías. Si este medicamento se utiliza durante un período prolongado, el examen de la vista debe repetirse al menos cada 6 meses durante el tratamiento con Hydroxychloroquine sulfate Edest. Si el paciente tiene 65 años o más, debe tomar una dosis alta (2 comprimidos al día) o padece problemas renales, el examen debe realizarse con mayor frecuencia. Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen problemas (por ejemplo, disminución de la agudeza visual, alteraciones en la percepción del color o reducción del campo visual), debe contactarse inmediatamente con el médico.

• El medicamento Hydroxychloroquine sulfate Edest puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco en algunos pacientes. Debe tenerse precaución al utilizar Hydroxychloroquine sulfate Edest si el paciente tiene un alargamiento congénito del intervalo QT o si algún miembro de su familia padece alargamiento del intervalo QT, si el paciente ha presentado alargamiento del intervalo QT (visible en el electrocardiograma [prueba ECG]), si el paciente padece trastornos cardíacos o ha sufrido previamente un infarto de miocardio, o si el paciente tiene alteraciones en el equilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio, ver apartado "Hydroxychloroquine sulfate Edest y otros medicamentos"). Si durante el tratamiento aparece palpitaciones o latidos irregulares del corazón, debe informarse inmediatamente al médico. El riesgo de problemas cardíacos puede aumentar con el incremento de la dosis. Por ello, debe respetarse estrictamente la dosis recomendada.

• Si el paciente toma este medicamento durante mucho tiempo, será necesario realizar exámenes periódicos de los músculos y tendones. Si aparece debilidad muscular o de los tendones, debe informarse al médico.

Si tiene dudas sobre si alguno de los síntomas mencionados le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Edest.

Niños
No debe utilizar el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Edest en niños menores de 6 años ni con un peso corporal inferior a 31 kg. Los niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos tóxicos de las quinolonas. Por este motivo, el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Edest debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Hydroxychloroquine sulfate Edest y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• No deben combinarse con Hydroxychloroquine sulfate Edest ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]).
• La administración conjunta de Hydroxychloroquine sulfate Edest con digoxina (un medicamento cardíaco) puede aumentar el efecto de la digoxina.
• Hydroxychloroquine sulfate Edest puede reducir la eficacia de la vacuna contra la rabia.
• Hydroxychloroquine sulfate Edest puede aumentar el riesgo de convulsiones, especialmente si se utiliza junto con otros medicamentos antimaláricos (por ejemplo, mefloquina). Además, Hydroxychloroquine sulfate Edest puede reducir la eficacia de los medicamentos antiepilépticos.
• Hydroxychloroquine sulfate Edest puede intensificar el efecto de ciertos medicamentos antidiabéticos (como insulina o metformina) sobre los niveles de glucosa en sangre. Puede ser necesario reducir la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
• El paciente debe informar al médico si está tomando medicamentos conocidos por afectar al ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos para tratar las arritmias (antiarrítmicos), la depresión (antidepresivos tricíclicos), trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), infecciones bacterianas o medicamentos antimaláricos (por ejemplo, halofantrina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo, no debe utilizarse Hydroxychloroquine sulfate Edest en dosis diarias elevadas, salvo que el médico determine que es necesario, ya que el riesgo de interrumpir el tratamiento sería mayor que el riesgo potencial para el feto.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo para prevenir la malaria, ya que para ello se requieren únicamente dosis bajas.

Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna. No existen suficientes datos sobre los efectos de la hidroxicloroquina en recién nacidos y lactantes. Dependiendo de la enfermedad y la duración del tratamiento, el médico decidirá si puede utilizarse este medicamento durante la lactancia. Si la paciente toma este medicamento una vez por semana, por ejemplo, para profilaxis de la malaria, no es necesario interrumpir la lactancia. Sin embargo, esta cantidad de medicamento no es suficiente para prevenir la malaria en el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente puede presentar problemas visuales y mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar maquinaria, y debe acudir inmediatamente al médico.

El medicamento Hydroxychloroquine sulfate Edest contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Edest

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. La dosis diaria será determinada por el médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Qué dosis debe tomar
La dosis recomendada es:
Adultos
Artritis reumatoide
Dosis inicial: 400 mg al día, en una dosis única o en dos dosis divididas una vez al día.
Dosis de mantenimiento: 200 mg al día, y posteriormente eventualmente 200 mg cada dos días.
Lupus eritematoso sistémico y discoide
Dosis inicial: de 400 mg (en dosis única o en dos dosis divididas) a 600 mg (en dosis única o en dos o tres dosis divididas) una vez al día (durante varias semanas, si es necesario).
Dosis de mantenimiento: de 200 mg a 400 mg en dosis única o en dos dosis divididas al día.
Enfermedades cutáneas relacionadas con la exposición a la luz solar
El tratamiento se limita a los períodos en que el paciente esté expuesto a grandes cantidades de luz.
Adultos: habitualmente es suficiente una dosis de 400 mg al día, en dosis única o en dos dosis divididas.
Prevención de la malaria
Adultos: dosis de 400 mg por semana, tomada el mismo día cada semana. La profilaxis contra la malaria debe comenzarse una semana antes de llegar a una zona con riesgo de malaria y continuar durante cuatro semanas después de abandonar dicha zona.
Tratamiento del episodio agudo de malaria
La dosis utilizada en el episodio agudo de malaria depende del tipo de infección. La dosis total no debe exceder de 2 gramos y se administra como máximo durante tres días.
Niños
El médico determinará la dosis según el peso del paciente. El comprimido de 200 mg no es adecuado para niños con un peso inferior a 31 kg.
Función renal o hepática reducida
En pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, el médico puede recetar una dosis menor.
Duración del tratamiento
Debe seguirse las indicaciones del médico respecto a la duración del tratamiento. En caso de tratamiento prolongado, el médico recetará la dosis más baja posible. En el tratamiento de enfermedades articulares, el medicamento comenzará a hacer efecto solo después de varias semanas de uso.
Cómo tomar este medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Los comprimidos deben tragarse enteros después de las comidas.
• En el caso de uso del medicamento para enfermedades relacionadas con la sensibilidad a la luz solar, Hydroxychloroquine sulfate Edest debe tomarse únicamente durante los períodos de alta exposición a la luz solar.
• El médico determinará la dosis recomendada según el peso del paciente. Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, no se debe modificar la dosis por cuenta propia y debe consultarse al médico.
• Si el paciente toma este medicamento durante mucho tiempo (más de 6 meses) por artritis reumatoide y no observa mejoría, debe consultar al médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Si toma más medicamento del que debiera de Hydroxychloroquine sulfate Edest

• Si el paciente ha tomado más medicamento del que debiera de Hydroxychloroquine sulfate Edest, debe informar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital. Debe llevar consigo el medicamento.
• Esto permitirá al médico determinar qué ha tomado el paciente. Pueden presentarse los siguientes síntomas: dolor de cabeza, problemas de visión, disminución de la presión arterial, convulsiones, alteraciones del ritmo cardíaco y, posteriormente, alteraciones respiratorias graves y repentinas y probable infarto de miocardio. La sobredosis de Hydroxychloroquine sulfate Edest puede causar la muerte.
• El riesgo particular afecta a niños pequeños y lactantes que tomen accidentalmente Hydroxychloroquine sulfate Edest. Debe llevarse al niño al hospital inmediatamente.

Si olvida tomar el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Edest
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Hydroxychloroquine sulfate Edest
Debe continuar tomando el medicamento hasta que el médico indique que debe dejarlo. No debe interrumpir el tratamiento con Hydroxychloroquine sulfate Edest por sentirse mejor. Si se interrumpe el tratamiento, la enfermedad podría empeorar.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Hydroxychloroquine sulfate Edest y acudir sin demora al médico o al hospital si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
Raro (no más frecuente que en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Trastornos oculares. Incluyen cambios en el color del ojo y problemas visuales, tales como visión borrosa, sensibilidad a la luz o alteraciones en la percepción de los colores. Si se detectan a tiempo, estos problemas suelen mejorar tras interrumpir el tratamiento con Hydroxychloroquine sulfate Edest. Si no se detectan oportunamente, pueden persistir e incluso empeorar tras la interrupción del tratamiento.
• Crisis convulsivas (convulsiones),
• Debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia circulatoria) que provoca dificultad para respirar, tos, presión arterial elevada, hinchazón, aceleración del ritmo cardíaco y escasa producción de orina,
• Enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía), que puede ser mortal con el uso prolongado de dosis altas (ver sección 2, "Advertencias y precauciones").

Muy raro (menos frecuente que en 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones cutáneas graves, como la aparición de ampollas, descamación extensa de la piel acompañada de fiebre alta (necrólisis epidérmica tóxica).
• Ampollas o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, síntomas similares a los de la gripe y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción cutánea repentina con pústulas, fiebre y aumento del número de glóbulos blancos (erupción pustulosa aguda generalizada - AGEP).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: erupción roja o con nódulos, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de párpados, labios, cara, garganta o lengua (angioedema).
• Sensación de debilidad, fatiga, desmayos, mareos, palidez de la piel, dificultad para respirar, mayor propensidad a la aparición de hematomas y a infecciones (anemia, anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis).
• Problemas hepáticos que pueden causar coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia).
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede provocar sensación de nerviosismo, temblores o sudoración.
• Sensación de tristeza (depresión) o pensamientos autodestructivos o suicidas, alucinaciones, sensación de nerviosismo o ansiedad, confusión, excitación, dificultad para dormir, sensación de euforia o sobreexcitación.
• • Reacciones cutáneas graves (ver sección 2. Advertencias y precauciones), tales como erupción con síntomas similares a los de la gripe, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Puede tratarse de una enfermedad denominada reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
• • Ampollas, descamación extensa de la piel, lesiones llenas de pus, acompañadas de fiebre. Puede tratarse de una enfermedad denominada erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP).
• • Ampollas o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, síntomas similares a los de la gripe y fiebre. Puede tratarse de una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• • Múltiples lesiones cutáneas, picor en la piel, dolor articular, fiebre y malestar general. Puede tratarse de una enfermedad denominada necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
• • Reacciones cutáneas, incluyendo lesiones violáceas, elevadas y dolorosas, especialmente en brazos, manos, dedos, cara y cuello, que pueden ir acompañadas de fiebre. Puede tratarse de una enfermedad denominada síndrome de Sweet.

Otros efectos adversos asociados al tratamiento con hidroxicloroquina sulfato
Efectos adversos frecuentes (no más frecuentes que en 1 de cada 10 pacientes tratados):

• Disminución del apetito (anorexia).

Efectos adversos poco frecuentes (no más frecuentes que en 1 de cada 100 pacientes tratados):

• Náuseas, diarrea y dolor abdominal. Estos síntomas suelen desaparecer tras reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
• Erupción cutánea.

Efectos adversos raros (no más frecuentes que en 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

• Trastornos psiquiátricos (tales como delirios, alucinaciones y alteraciones del estado de ánimo).
• Vómitos (normalmente desaparecen tras reducir la dosis o interrumpir el tratamiento).
• Disminución de la actividad de la médula ósea (supresión medular).

Efectos adversos muy raros (no más frecuentes que en 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• Pérdida auditiva (irreversible).
• Enrojecimiento de la piel con lesiones elevadas irregulares (eritema multiforme).
• El tratamiento prolongado con una sustancia estructuralmente relacionada, el fosfato de cloroquina, puede provocar muy raramente una fosfolipidosis reversible (acumulación intracelular de fosfolípidos), incluida la fosfolipidosis renal. Debido a la similitud química, estos efectos adversos también podrían ocurrir con el tratamiento con hidroxicloroquina. En tal caso, podría producirse un empeoramiento de los trastornos de la función renal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Agravamiento de la enfermedad de los glóbulos rojos (porfiria).
• Somnolencia y (o) mareos (de origen vestibular).
• Nerviosismo.
• Cambios excesivos del estado de ánimo.
• Zumbidos en los oídos.
• Dolor de cabeza.
• Trastornos del movimiento, como tensión muscular y temblores.
• Alteraciones en la retina, trastornos del campo visual que provocan limitación de la visión en parte del campo visual (en los anillos centrales se ve todo excepto el centro del campo visual; en los anillos pericentrales solo se ve el centro del campo visual), áreas ciegas transitorias en el campo visual y percepción atípica de los colores.
• Alteraciones en la córnea, incluyendo opacidad y retención de líquidos. A veces estas alteraciones no causan molestias, pero también pueden provocar trastornos visuales como ver anillos de colores, visión borrosa o fotofobia. Estos problemas son transitorios o mejoran tras interrumpir el tratamiento.
• Visión borrosa debido a trastornos de la acomodación (enfoque) del ojo. Este problema es transitorio y mejora tras reducir la dosis.
• Alteraciones del ritmo cardíaco (el médico puede comprobar la actividad eléctrica del corazón mediante un electrocardiograma).
• Aumento del tamaño de ambas cavidades cardíacas (hipertrofia de ambas cavidades).
• Picor intenso en la piel (prurito).
• Cambios en el color de la piel o del interior de la nariz o la boca, caída del cabello o pérdida del color del cabello (estos síntomas suelen desaparecer tras reducir la dosis o interrumpir el tratamiento).
• Casos de erupción con ampollas o nódulos.
• Fotofobia.
• Inflamación de la piel con enrojecimiento y descamación (dermatitis exfoliativa).
• Reaparición de enfermedad cutánea con descamación, sequedad de la piel y erupción (psoriasis).
• Reacción de hipersensibilidad rara (síndrome DRESS) caracterizada por fiebre, erupción cutánea y aumento del número de glóbulos blancos, asociada a enfermedades hepáticas y pulmonares.
• Trastornos musculoesqueléticos. Pueden desaparecer tras finalizar el tratamiento, aunque la recuperación puede tardar varios meses (miopatía).
• Trastornos musculares que también afectan a los nervios, provocando debilidad (neuropatía miopática que conduce a debilidad progresiva).
• Disminución de la masa muscular, pérdida de fuerza muscular (atrofia).
• Alteraciones en la percepción sensorial (recepción de sensaciones).
• Disminución de los reflejos tendinosos (contracción muscular tras el golpe en un tendón; reflejo incondicionado).
• Alteraciones en el control de las extremidades debido a trastornos nerviosos.
• Dificultad para respirar.
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática.
• Insuficiencia hepática grave.
• Reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan, por ejemplo, con erupción cutánea intensa con picor y aparición de nódulos (urticaria).
• Ritmo cardíaco anormal, arritmia grave que pone en peligro la vida (observada en el ECG; ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). Si se toma una dosis mayor que la recomendada de hidroxicloroquina, debe informarse inmediatamente al médico. Pueden producirse los siguientes efectos: alteraciones en el funcionamiento del corazón que conducen a latidos irregulares.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hydroxychloroquine sulfate Edest

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el
envase con la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento
ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Edest

• Cada comprimido contiene 200 mg de la sustancia activa sulfato de hidroxicloroquina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona K30, alcohol polivinílico, macrogol 4000 y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Hydroxychloroquine sulfate Edest y contenido del envase
Hydroxychloroquine sulfate Edest, 200 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos recubiertos blancos o blancos ligeramente sucios, en forma de cacahuete, biconvexos, con la inscripción "H11" grabada en una cara y sin marcas en la otra.
Las dimensiones aproximadas son 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm.
Los comprimidos están disponibles en blísters de 20, 30, 50, 60, 90 o 100 comprimidos. No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n, Edifici Est, 6th Floor,
08039 Barcelona, España
Fabricante/Importador
Laboratori Fundació Dau
C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca
08040 Barcelona
España
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: