Heviran PPH

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Heviran PPH, 800 mg, compresse
Aciclovirum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Heviran PPH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Heviran PPH
3. Come prendere Heviran PPH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Heviran PPH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Heviran PPH e a cosa serve

Heviran PPH è un medicinale antivirale.
Viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate dal virus della varicella e dell'herpes zoster.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Heviran PPH

Quando non utilizzare il medicinale Heviran PPH

• se il paziente è allergico all’aciclovir, al valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Heviran PPH, è necessario parlarne con il medico.
È necessario prestare particolare attenzione nell’utilizzo del medicinale Heviran PPH:

• se il paziente ha insufficienza renale
• se il paziente assume altri medicinali che possono danneggiare i reni
• se il paziente ha un sistema immunitario gravemente indebolito
• se il paziente è disidratato
• nei pazienti anziani.

Durante il trattamento, il paziente dovrebbe assumere abbondanti liquidi per ridurre il rischio di danni renali e per diminuire la probabilità di effetti indesiderati.
Heviran PPH e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, in particolare:

• probenecid - un medicinale utilizzato nella gotta
• cimetidina - un medicinale utilizzato principalmente nelle malattie ulcerose dello stomaco e del duodeno
• micofenolato mofetile - un medicinale utilizzato dopo i trapianti
• teofillina - un medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie.

Utilizzo del medicinale Heviran PPH con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto.
L’aciclovir passa nel latte materno. A causa del rischio di effetti indesiderati nel neonato allattato, in accordo con il medico, va presa la decisione se interrompere il trattamento o l’allattamento al seno durante la terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale può causare effetti indesiderati che alterano la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non sia certo di sentirsi bene.
Heviran PPH contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Heviran PPH

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose del medicinale può variare da paziente a paziente.
Il trattamento deve essere iniziato immediatamente dopo la diagnosi dell'infezione.
Durante il trattamento si raccomanda di bere abbondanti liquidi, per evitare il rischio di danni renali e ridurre la probabilità di effetti indesiderati.
Le compresse devono essere deglutite con acqua.

Trattamento delle infezioni causate dal virus della varicella e dell'herpes zoster
Il medicinale deve essere assunto alla dose di 800 mg quattro - cinque volte al giorno (circa ogni 4 ore), con una pausa notturna. Il trattamento dura solitamente da 5 a 7 giorni. Nei pazienti con marcata immunosoppressione (ad esempio dopo trapianto di midollo osseo) o con disturbi dell'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale, il medico può prendere in considerazione la somministrazione endovenosa del medicinale.

Posologia nei pazienti con alterata funzionalità renale
È necessario prestare cautela nell'uso di Heviran PPH nei pazienti con alterata funzionalità renale. Durante il trattamento si raccomanda di bere abbondanti liquidi.
Nel trattamento delle infezioni da virus dell'herpes simplex o nella loro prevenzione nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), il medico può raccomandare una riduzione della dose a 1 compressa (200 mg) due volte al giorno, con intervalli di circa 12 ore.
Nel trattamento delle infezioni da virus della varicella e dell'herpes zoster nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 10-25 ml/min), il medico può raccomandare una riduzione della dose a 800 mg tre volte al giorno, con intervalli di circa 8 ore; nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), la dose può essere ridotta a 800 mg due volte al giorno, con intervalli di circa 12 ore.

Posologia nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il medico terrà conto della possibile alterazione della funzionalità renale e adatterà di conseguenza la dose del medicinale (vedere: Posologia nei pazienti con alterata funzionalità renale). Durante il trattamento si raccomanda di bere abbondanti liquidi.

Posologia nei bambini
Trattamento delle infezioni da virus della varicella

• Bambini di età compresa tra i 6 anni: 800 mg quattro volte al giorno.
• Bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni: 400 mg quattro volte al giorno.
• Bambini di età inferiore ai 2 anni: 200 mg quattro volte al giorno. Il medico può anche stabilire la dose più accuratamente, calcolando 20 mg/kg di peso corporeo (fino a una dose massima di 800 mg) quattro volte al giorno. Il trattamento deve proseguire per 5 giorni.

Se necessario assumere una dose inferiore a 800 mg, sono disponibili formulazioni del medicinale con un contenuto inferiore di principio attivo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Heviran PPH
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico, il quale intraprenderà il trattamento appropriato.

Mancata assunzione del medicinale Heviran PPH
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile. Se è già quasi ora di assumere la dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Heviran PPH
Non si deve interrompere l'assunzione del medicinale anche se ci si sente bene, a meno che non sia stato raccomandato dal medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi rari (che si verificano da 1 a 10 su 1000 pazienti trattati), è necessario contattare immediatamente il medico:

• dispnea, angioedema (ad esempio gonfiore del viso, della lingua e della trachea, che provoca disturbi della respirazione)
• reazione allergica (che spesso si manifesta con eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle e ulcere orali e/o oculari, a volte accompagnate da febbre elevata).

Durante il trattamento possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.
Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti trattati):

• cefalea, vertigini
• nausea, vomito, diarrea, dolori addominali
• prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilità)
• affaticamento, febbre

Non comuni (da 1 a 10 su 1000 pazienti trattati):

• orticaria
• aumento della caduta dei capelli

Molto rari (meno di 1 su 10 000 pazienti trattati):

• eccitazione, tremori
• disturbi della coordinazione motoria (atassia)
• disturbi del linguaggio
• disorientamento, allucinazioni
• sintomi psicotici
• danno cerebrale (encefalopatia)
• convulsioni, sonnolenza, coma
• infiammazione del fegato e ittero
• insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale può essere associato all'insufficienza renale. È necessario somministrare al paziente un'adeguata quantità di liquidi. Il disturbo della funzionalità renale di solito regredisce rapidamente con la reintegrazione dei liquidi e/o con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta.

Heviran PPH può provocare alterazioni nel quadro ematico e pertanto il medico potrebbe raccomandare di effettuare esami ematici di controllo. Durante il trattamento possono verificarsi:
Rari

• aumento della concentrazione ematica di creatinina e urea (sostanze che indicano lo stato di funzionalità renale)
• aumento dell'attività degli enzimi epatici e della bilirubina nel siero (sostanze che indicano lo stato di funzionalità epatica)

Molto rari

• riduzione del numero di piastrine, che può influire sulla coagulazione. In caso di comparsa di ematomi o macchie rosse o violacee sulla pelle di origine non spiegata, è necessario informare il medico.
• riduzione del numero di globuli bianchi o anemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Heviran PPH

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta della confezione riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot/LOT il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Heviran PPH

• Il principio attivo è l'aciclovir. Ogni compressa contiene 800 mg di aciclovir.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido (tipo A), stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Heviran PPH e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche, di forma ovale e biconvesse.
La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01