Heviran PPH

Prospecto: Información para el usuario

Heviran PPH, 800 mg, comprimidos
Aciclovirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Heviran PPH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Heviran PPH
3. Cómo tomar Heviran PPH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Heviran PPH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Heviran PPH y para qué se utiliza

Heviran PPH es un medicamento antiviral.
Se utiliza para tratar infecciones causadas por el virus de la varicela y el herpes zóster.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Heviran PPH

Cuándo no debe utilizar el medicamento Heviran PPH

• si el paciente es alérgico al aciclovir, valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Heviran PPH, debe consultar con su médico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Heviran PPH:

• si el paciente padece insuficiencia renal
• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones
• si el paciente tiene un sistema inmunitario gravemente debilitado
• si el paciente está deshidratado
• en pacientes de edad avanzada.

Durante el tratamiento, el paciente debe beber abundantemente para evitar el riesgo de daño renal y reducir la probabilidad de efectos adversos.
Interacción del medicamento Heviran PPH con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, y especialmente sobre el uso de:

• probenecida – medicamento utilizado en la gota
• cimetidina – medicamento empleado principalmente en la enfermedad por úlcera péptica del estómago y duodeno
• micofenolato mofetilo – medicamento utilizado tras trasplantes
• teofilina – medicamento utilizado en el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias.

Uso del medicamento Heviran PPH con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
El aciclovir pasa a la leche materna. Debido al riesgo de efectos adversos en el lactante, debe decidirse de común acuerdo con el médico si suspender el tratamiento o la lactancia durante la administración del medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos. No debe conducir ni manejar maquinaria, salvo que el paciente esté seguro de encontrarse bien.
Heviran PPH contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Heviran PPH

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las dosis del medicamento pueden variar según el paciente.
El tratamiento debe iniciarse inmediatamente después del diagnóstico de la infección.
Durante el tratamiento, se recomienda beber mucha cantidad de líquidos para evitar el riesgo de daño renal y reducir la probabilidad de efectos adversos.
Las tabletas deben tragarse con agua.

Tratamiento de las infecciones causadas por el virus de la varicela-zóster
El medicamento debe tomarse en una dosis de 800 mg cuatro a cinco veces al día (aproximadamente cada 4 horas), con un descanso nocturno. El tratamiento suele durar de 5 a 7 días. En pacientes con inmunosupresión grave (por ejemplo, tras un trasplante de médula ósea) o con alteraciones en la absorción gastrointestinal, el médico puede considerar la administración intravenosa del medicamento.

Dosificación en pacientes con alteración de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar Heviran PPH a pacientes con alteración de la función renal.
Durante el tratamiento, debe beberse mucha cantidad de líquidos.
En el tratamiento de infecciones por el virus del herpes simple o para su prevención en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), el médico puede recomendar reducir la dosis a 1 tableta (200 mg) dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
En el tratamiento de infecciones por el virus de la varicela-zóster en pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina de 10-25 ml/min), el médico puede recomendar reducir la dosis a 800 mg tres veces al día, aproximadamente cada 8 horas; y en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), reducir la dosis a 800 mg dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.

Dosificación en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el médico tendrá en cuenta la posibilidad de alteración de la función renal y ajustará la dosis del medicamento en consecuencia (ver: Dosificación en pacientes con alteración de la función renal). Durante el tratamiento, debe beberse mucha cantidad de líquidos.

Dosificación en niños
Tratamiento de infecciones por el virus de la varicela-zóster

• Niños de 6 años de edad: 800 mg cuatro veces al día.
• Niños de 2 a 5 años de edad: 400 mg cuatro veces al día.
• Niños menores de 2 años: 200 mg cuatro veces al día. El médico también puede determinar la dosis más exactamente, calculando 20 mg/kg de peso corporal (hasta una dosis máxima de 800 mg) cuatro veces al día. El tratamiento debe continuar durante 5 días.

Si fuera necesario administrar una dosis inferior a 800 mg, existen formas farmacéuticas del medicamento con menor contenido del principio activo.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Heviran PPH
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.

Olvido de la administración de Heviran PPH
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Heviran PPH
No debe interrumpirse la toma del medicamento aunque el paciente se sienta bien, salvo que el médico lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En caso de que aparezcan los siguientes efectos raros (que ocurren entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes tratados), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• dificultad para respirar, angioedema (por ejemplo, hinchazón de la cara, lengua y tráquea, que provoca trastornos respiratorios)
• reacción alérgica (que suele manifestarse con erupciones cutáneas, ampollas en la piel y úlceras en la boca y/o ojos, a veces acompañadas de fiebre alta).

Durante el tratamiento también pueden presentarse los siguientes efectos adversos.
Frecuentes (que ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados):

• dolor de cabeza, mareo
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal
• picor, erupciones cutáneas (incluyendo fotosensibilidad)
• fatiga, fiebre

Poco frecuentes (que ocurren entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes tratados):

• urticaria
• caída excesiva del cabello

Muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados):

• excitación, temblores
• alteraciones de la coordinación motora (ataxia)
• trastornos del habla
• desorientación, alucinaciones
• síntomas psicóticos
• daño cerebral (encefalopatía)
• convulsiones, somnolencia, coma
• hepatitis y ictericia
• insuficiencia renal aguda, dolor renal. El dolor renal puede estar relacionado con la insuficiencia renal. Se debe administrar al paciente cantidades adecuadas de líquidos. La alteración de la función renal suele remitir rápidamente tras la reposición de líquidos y/o la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda.

Heviran PPH puede provocar alteraciones en el análisis sanguíneo, por lo que el médico podría recomendar realizar controles periódicos de la sangre. Durante el tratamiento pueden producirse:
Raros

• aumento de la concentración de creatinina y urea en sangre (sustancias que indican el estado de la función renal).
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina en suero (sustancias que indican el estado de la función hepática).

Muy raros

• disminución del número de plaquetas, lo que puede afectar a la coagulación. Si aparecen hematomas, manchas rojas o púrpuras en la piel sin causa aparente, debe informarse al médico.
• disminución del número de glóbulos blancos o anemia.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Heviran PPH

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Heviran PPH

• La sustancia activa del medicamento es aciclovir. Cada comprimido contiene 800 mg de aciclovir.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Heviran PPH y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, de forma alargada y biconvexos.
El envase contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01