Heviran Comfort MAX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Heviran Comfort MAX, 400 mg, compresse
Aciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo un mese di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Heviran Comfort e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Heviran Comfort
3. Come prendere Heviran Comfort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Heviran Comfort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Heviran Comfort e a cosa serve

Heviran Comfort è un medicinale antivirale.
Il principio attivo di Heviran Comfort è l’aciclovir, che inibisce la riproduzione dei virus umani appartenenti al gruppo Herpes.
Heviran Comfort viene utilizzato per la prevenzione:

• delle recidive dell’herpes labiale negli adulti con sistema immunitario normale.

Heviran Comfort può essere utilizzato soltanto in pazienti nei quali in precedenza è stata diagnosticata un’infezione da virus dell’herpes labiale.
Se dopo un mese di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Heviran Comfort

Quando non utilizzare il medicinale Heviran Comfort

• se il paziente è allergico all'aciclovir, al valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Heviran Comfort, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Non si deve assumere il medicinale Heviran Comfort senza aver prima consultato il medico:

• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
• nei pazienti che assumono altri medicinali che possono danneggiare i reni
• nei pazienti di età avanzata (65 anni o più)
• nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”)
• nei pazienti che hanno avuto un episodio particolarmente grave di herpes labiale ricorrente
• nei pazienti che hanno avuto un episodio particolarmente grave di herpes genitale ricorrente
• nel caso in cui si notino ricadute frequenti (più di 6 all’anno) e di durata maggiore rispetto al passato (mancata risposta al trattamento dopo 5 giorni di terapia), con sintomi clinici più gravi (ad esempio, comparsa di nuovi focolai di infezione dopo 3-4 giorni di terapia). Ciò potrebbe indicare un deficit immunitario o disturbi nell’assorbimento che richiedono una diagnosi specifica e una diversa posologia del medicinale.

I pazienti nei quali si è manifestato l’herpes durante l’assunzione profilattica del medicinale Heviran Comfort devono rivolgersi al medico.
Il medicinale Heviran Comfort non deve essere utilizzato da persone con sistema immunitario indebolito (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo o in caso di infezione da HIV). Le persone con sistema immunitario indebolito devono consultare il medico per il trattamento di qualsiasi infezione.
Durante l’assunzione del medicinale è necessario bere abbondanti liquidi per evitare danni ai reni.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Heviran Comfort non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Heviran Comfort e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, in particolare se si assume:

• probenecid, un medicinale utilizzato nella gotta
• cimetidina, un medicinale utilizzato principalmente nelle malattie ulcerose dello stomaco e del duodeno
• micofenolato mofetile, un medicinale utilizzato dopo i trapianti d’organo
• teofillina, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie.

Heviran Comfort e alimenti e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È consigliabile evitare l’uso del medicinale durante la gravidanza. Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo se, secondo il parere del medico, il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto.
L’aciclovir passa nel latte materno. A causa del rischio di effetti indesiderati nel neonato allattato, dopo aver consultato il medico, si deve decidere se interrompere l’assunzione del medicinale o l’allattamento al seno durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono dati sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Tuttavia, si deve tenere in considerazione la possibilità che si verifichino effetti indesiderati dovuti all’aciclovir, come vertigini, confusione mentale e convulsioni. Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non sia sicuro di sentirsi bene.
Heviran Comfort contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Heviran Comfort

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante l'assunzione del medicinale si raccomanda di bere abbondanti liquidi, al fine di evitare il rischio di danni renali e ridurre la probabilità di effetti indesiderati.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
Adulti
Il medicinale deve essere assunto per via orale alla dose di 1 compressa (400 mg) due volte al giorno, ogni 12 ore.
Senza consultare il medico, il medicinale può essere assunto per un periodo massimo di 1 mese, specialmente nel periodo di esposizione ai fattori che possono provocare recidive dell'herpes (ad esempio maggiore esposizione alla luce solare, stress, febbre).
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Durante il trattamento con Heviran Comfort, i pazienti con alterazioni della funzionalità renale devono bere grandi quantità di liquidi (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, la modalità di somministrazione dell'aciclovir deve essere decisa esclusivamente dal medico.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani si deve considerare la possibile compromissione della funzionalità renale.
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, la modalità di somministrazione dell'aciclovir deve essere decisa esclusivamente dal medico, che adeguatamente regolerà il dosaggio del medicinale (vedere sopra: „Dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale”). Durante l'assunzione del medicinale si raccomanda di bere abbondanti liquidi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Heviran Comfort
È poco probabile che l'assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale provochi problemi seri. L'assunzione singola di aciclovir fino a 20 g di solito non provoca sintomi di intossicazione. Tuttavia, un sovradosaggio orale ripetuto e involontario di aciclovir per un periodo di alcuni giorni è stato associato a sintomi gastrointestinali (nausea, vomito) e sintomi neurologici (cefalea, confusione).
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure rivolgersi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino per ricevere ulteriori indicazioni.
Dimenticanza di una dose di Heviran Comfort
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi rari (che si verificano in non più di 1 paziente su 1.000), è necessario contattare immediatamente il medico:

• difficoltà respiratorie, angioedema (ad esempio gonfiore del viso, della lingua e della trachea, che causa disturbi respiratori)
• reazione anafilattica (che si manifesta spesso con prurito, orticaria, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco).

Durante l'assunzione del medicinale possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in non più di 1 paziente su 10)

• cefalea, capogiri
• nausea, vomito, diarrea, dolori addominali
• prurito, eruzioni cutanee (inclusa ipersensibilità alla luce)
• affaticamento, febbre.

Non comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100)

• orticaria
• perdita diffusa e precoce dei capelli. Poiché la perdita diffusa e precoce dei capelli può essere associata a numerose malattie e all'assunzione di molti farmaci, non è certo che sia collegata all'azione dell'aciclovir.

Molto rari (si verificano in non più di 1 paziente su 10.000)

• eccitazione, tremore
• disturbi della coordinazione motoria (atassia)
• disturbi del linguaggio
• disorientamento, allucinazioni
• sintomi psicotici
• danno cerebrale (encefalopatia)
• convulsioni, sonnolenza, coma
• epatite e ittero
• insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale può essere associato all'insufficienza renale. Il disturbo della funzionalità renale di solito regredisce rapidamente con la somministrazione di liquidi al paziente e (o) con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.

Heviran Comfort può causare alterazioni nel profilo ematico e pertanto il medico potrebbe raccomandare di effettuare esami ematici di controllo. Durante l'assunzione del medicinale possono manifestarsi:
Rari

• aumento della concentrazione ematica di creatinina e urea (sostanze che indicano la funzionalità renale)
• aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici e della bilirubina sierica (sostanze che indicano la funzionalità epatica).

Molto rari

• riduzione del numero di piastrine, che può influire sulla coagulazione. In caso di comparsa di ematomi o macchie rosse o porpora sulla pelle di origine non spiegata, è necessario informare il medico.
• riduzione del numero di globuli bianchi o anemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Heviran Comfort

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Heviran Comfort

• Il principio attivo è aciclovir. Ogni compressa contiene 400 mg di aciclovir.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, amido carbossimetilico sodico (tipo A), magnesio stearato.

Come si presenta Heviran Comfort e contenuto della confezione
Le compresse da 400 mg sono bianche, rotonde e biconvesse.
La confezione contiene 30 o 60 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01