Heviran Comfort MAX

Prospecto: Información para el paciente

Heviran Comfort MAX, 400 mg, comprimidos
Aciclovirum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o de acuerdo con las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no hay mejoría tras 1 mes de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Heviran Comfort y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Heviran Comfort
3. Cómo tomar Heviran Comfort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Heviran Comfort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Heviran Comfort y para qué se utiliza

Heviran Comfort es un medicamento antiviral.
La sustancia activa de Heviran Comfort es el aciclovir, que inhibe la multiplicación de los virus del grupo Herpes patógenos para el ser humano.
Heviran Comfort se utiliza para la prevención:

• de las recurrencias del herpes labial en adultos con sistema inmunitario normal.

Heviran Comfort solo puede utilizarse en pacientes que previamente hayan tenido un diagnóstico de infección por el virus del herpes simple.
Si no hay mejoría tras 1 mes de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Heviran Comfort

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Heviran Comfort

• si el paciente tiene alergia a la aciclovir, valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Heviran Comfort, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
No debe utilizar el medicamento Heviran Comfort sin consultar previamente con un médico:

• en pacientes con alteraciones de la función renal
• en pacientes que toman otros medicamentos que puedan dañar los riñones
• en pacientes de edad avanzada (65 años o más)
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• en pacientes que hayan presentado un herpes labial recurrente particularmente grave
• en pacientes que hayan presentado un herpes genital externo recurrente particularmente grave
• si se observan recurrencias frecuentes (más de 6 al año) y de mayor duración (ausencia de efectos positivos del tratamiento tras 5 días), más intensas que las anteriores, con síntomas clínicos más acentuados (por ejemplo, si tras 3-4 días de tratamiento aparecen nuevas lesiones infecciosas). Esto podría indicar un déficit inmunológico o alteraciones en la absorción que requieran diagnóstico y una dosificación diferente del medicamento.

Los pacientes que hayan presentado herpes durante el tratamiento profiláctico con el medicamento Heviran
Comfort deben consultar a su médico.
No debe utilizarse el medicamento Heviran Comfort en personas con el sistema inmunitario deprimido (por ejemplo, tras un trasplante de médula ósea o infectadas por el virus VIH). Las personas con el sistema inmunitario deprimido deben consultar con su médico sobre el tratamiento de cualquier infección.
Durante el tratamiento, debe ingerirse una gran cantidad de líquidos para evitar daños renales.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Heviran Comfort en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Heviran Comfort con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, y especialmente si está tomando:

• probenecid - medicamento utilizado en la gota
• cimetidina - medicamento utilizado principalmente en la enfermedad por úlcera péptica del estómago y duodeno
• micofenolato mofetilo - medicamento utilizado tras trasplantes de órganos
• teofilina - medicamento utilizado en el tratamiento del asma y otras enfermedades del sistema respiratorio.

Heviran Comfort con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con independencia de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso del medicamento durante el embarazo. Solo puede utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto.
La aciclovir pasa a la leche materna. Debido al riesgo de efectos adversos en el lactante, tras consultar con el médico, debe decidirse si se suspende el tratamiento o se interrumpe la lactancia durante la administración del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran efectos adversos de la aciclovir, tales como mareo, desorientación o convulsiones. No debe conducir ni manejar maquinaria, a menos que el paciente esté seguro de que se encuentra bien.
Contenido de sodio en Heviran Comfort
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Heviran Comfort

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Durante la toma del medicamento se recomienda beber abundantes líquidos para evitar el riesgo de daño renal y reducir la probabilidad de aparición de efectos adversos.
Las tabletas deben tragarse con agua.

Adultos
La dosis recomendada es de 1 tableta (400 mg) dos veces al día, cada 12 horas.
Sin consulta médica, el medicamento puede utilizarse como máximo durante un período de 1 mes, especialmente durante períodos de exposición a factores que provocan recaídas del herpes (por ejemplo, mayor exposición a la luz solar, estrés, fiebre).

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Durante el tratamiento con Heviran Comfort, los pacientes con alteraciones de la función renal deben beber grandes cantidades de líquidos (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
En pacientes con alteraciones graves de la función renal, con una depuración de creatinina inferior a 10 ml/min, la dosificación de aciclovir debe ser determinada exclusivamente por el médico.

Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada debe considerarse la posibilidad de alteraciones de la función renal.
En pacientes con alteraciones graves de la función renal, con una depuración de creatinina inferior a 10 ml/min, la dosificación de aciclovir debe ser determinada únicamente por el médico, quien ajustará adecuadamente la dosis del medicamento (véase más arriba: "Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal"). Durante el tratamiento debe beberse abundante líquido.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Heviran Comfort
Es poco probable que la ingestión accidental de una dosis excesiva del medicamento cause problemas graves. La administración única de hasta 20 g de aciclovir generalmente no provoca síntomas de intoxicación.
Sin embargo, sobredosis orales repetidas e involuntarias durante varios días han estado asociadas con síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos) y síntomas neurológicos (cefalea, confusión).
Si se toma una dosis excesiva del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico, o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener orientación adicional.

Olvido de la toma de Heviran Comfort
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparecen los siguientes síntomas raros (que afectan a no más de 1 de cada
1 000 pacientes), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• dificultad respiratoria, angioedema (por ejemplo, hinchazón de la cara, lengua y tráquea, que provoca alteraciones respiratorias)
• reacción anafiláctica (que suele manifestarse con picor, urticaria, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial y aumento de la frecuencia cardíaca).

Durante el tratamiento con este medicamento también pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (que afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolores de cabeza, mareos
• náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales
• picor, erupción cutánea (incluida la fotosensibilidad)
• fatiga, fiebre.

No frecuentes (que afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• urticaria
• caída difusa y acelerada del cabello. Dado que la caída difusa y acelerada del cabello puede estar relacionada con múltiples enfermedades y con el uso de diversos medicamentos, no está claro si está directamente asociada al aciclovir.

Muy raros (que afectan a no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• agitación, temblores
• alteraciones de la coordinación motora (ataxia)
• trastornos del habla
• desorientación, alucinaciones
• síntomas psicóticos
• daño cerebral (encefalopatía)
• convulsiones, somnolencia, coma
• hepatitis y ictericia
• insuficiencia renal aguda, dolor renal. El dolor renal puede estar relacionado con la insuficiencia renal. La alteración de la función renal suele remitir rápidamente con la administración de líquidos al paciente y (o) con la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

Heviran Comfort puede provocar alteraciones en el análisis de sangre, por lo que su médico podría recomendar realizar controles analíticos periódicos. Durante el tratamiento pueden producirse:
Raros

• aumento de la concentración de creatinina y urea en sangre (sustancias que indican el estado de la función renal)
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina en suero (sustancias que indican el estado de la función hepática).

Muy raros

• disminución del número de plaquetas, lo que puede afectar a la coagulación. Si aparecen moretones, manchas rojas o púrpura en la piel sin causa aparente, debe informar a su médico.
• disminución del número de glóbulos blancos o anemia.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Heviran Comfort

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Heviran Comfort

• El principio activo es el aciclovir. Cada comprimido contiene 400 mg de aciclovir.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Heviran Comfort y contenido del envase
Los comprimidos de 400 mg son de color blanco, redondos y biconvexos.
El envase contiene 30 o 60 comprimidos.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
c/ Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01