Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Heviran Comfort, 50 mg/g, crema
Aciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Heviran Comfort e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Heviran Comfort
Come usare Heviran Comfort
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Heviran Comfort
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Heviran Comfort e a cosa serve

Heviran Comfort in forma di crema per uso cutaneo contiene il principio attivo aciclovir, un agente antivirale che esercita un’azione potente contro il virus dell’herpes simplex.
Heviran Comfort crema è indicata per il trattamento locale delle recidive di herpes labiale (cosiddetto "febbre da focolaio") e del viso causate dal virus dell’herpes simplex.
Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Heviran Comfort

Quando non usare Heviran Comfort

se il paziente è allergico all'aciclovir, al valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Heviran Comfort, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere se:

il paziente non è sicuro che si tratti di lesioni cutanee da herpes.

Non usare Heviran Comfort senza aver prima consultato il medico se:

il sistema immunitario del paziente non funziona correttamente (ad esempio se il paziente ha subito un trapianto di midollo osseo o soffre di AIDS); le persone con sistema immunitario indebolito devono rivolgersi al medico per il trattamento di qualsiasi infezione;
si è verificato un episodio particolarmente grave di herpes labiale ricorrente.

Non applicare la crema:

su infezioni cutanee diverse dall'herpes;
per il trattamento dell'herpes genitale;
sulle membrane mucose (ad esempio occhi, all'interno della bocca o del naso).

Heviran Comfort deve essere applicato esclusivamente sulle lesioni da herpes localizzate sulle labbra
e sul viso.
È necessario consultare il medico se, dopo 10 giorni, l'herpes non è scomparso, non si è completamente rimarginato o se peggiora.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, questi devono essere sciacquati accuratamente con acqua tiepida. In caso di dubbi, consultare il medico.
Prima e dopo l'applicazione del medicinale è necessario lavare le mani per evitare la diffusione dell'infezione ad altre parti della pelle. Durante il trattamento non grattare le vescicole o le croste e non toccarle con un asciugamano.
Per ridurre il rischio di trasmissione dell'infezione ad altre persone, non permettere loro di toccare le lesioni da herpes, di usare asciugamani in comune, ecc.

Bambini
Non usare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Heviran Comfort e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Non sono note interazioni tra Heviran Comfort e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Heviran Comfort non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Heviran Comfort contiene glicole propilenico (E 1520), alcol cetostearylico e laurilsolfato di sodio
Ogni grammo di crema contiene 400 mg di glicole propilenico. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
Il medicinale contiene alcol cetostearylico, che può provocare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Il medicinale contiene 7,5 mg di laurilsolfato di sodio in ogni grammo di crema.
Il laurilsolfato di sodio può causare irritazione cutanea locale (come formicolio o bruciore) o peggiorare reazioni cutanee provocate da altri medicinali applicati sulla stessa zona della pelle.

3. Come utilizzare il medicinale Heviran Comfort

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni
Applicare il medicinale 5 volte al giorno sulle zone della pelle interessate, a intervalli di circa quattro ore, con una pausa notturna. Il medicinale è più efficace se il trattamento viene iniziato il più presto possibile dopo la comparsa dei primi sintomi dell'herpes labiale, come bruciore, prurito o arrossamento. Il trattamento può essere iniziato anche in una fase successiva della malattia, quando compaiono bolle o vescicole.
Uso nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni, l'uso del medicinale deve avvenire sotto controllo medico.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere proseguito per almeno 4 giorni.
Se le lesioni cutanee non si sono ancora risolte, il trattamento può essere prolungato fino a 10 giorni. Se dopo 10 giorni di trattamento le lesioni non sono ancora scomparse, è necessario consultare il medico.
Modalità di somministrazione
Applicazione cutanea.
Applicare il medicinale direttamente sulle lesioni da herpes sulle labbra e sul viso, senza toccarle con le mani. Evitare di grattare le lesioni o di toccarle con un asciugamano.
Questo medicinale può essere utilizzato esclusivamente da una singola persona. Dopo l'apertura della confezione, il medicinale può essere utilizzato solo da un singolo paziente.
Per prevenire l'aggravamento o la diffusione dell'infezione, è necessario lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione del medicinale ed evitare di strofinare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Heviran Comfort
In caso di ingestione accidentale della crema, si consiglia di contattare immediatamente un medico o un farmacista.
Omissione dell'applicazione del medicinale Heviran Comfort
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica un'applicazione, applicare la crema non appena ci si ricorda e proseguire il trattamento come previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'uso di questo medicinale e contattare immediatamente il medico in caso di:

reazioni allergiche con sintomi quali gonfiore del viso, delle labbra e della lingua e difficoltà respiratorie.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 pazienti)

lieve secchezza o desquamazione della pelle
sensazione transitoria di bruciore, formicolio o pizzicore subito dopo l'applicazione della crema
prurito.

Rari (si verificano in non più di 1 su 1.000 pazienti)

eritema
dermatite da contatto dopo l'applicazione della crema a base di aciclovir.

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

reazioni di ipersensibilità improvvisa, anche gravi, come angioedema (grave reazione allergica - il gonfiore può interessare le mani e i piedi, il viso, le labbra, la lingua, la gola e causare difficoltà respiratorie) e orticaria (sintomi: pomfi pruriginosi ed eruzione cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Heviran Comfort

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del tubo è di 1 anno.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Heviran Comfort

La sostanza attiva è aciclovir. Ogni grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.
Gli altri componenti sono: alcool cetostearyl, paraffina liquida, glicole propilenico (E 1520), laurilsolfato sodico, polossamero 407, vaselina bianca, acqua depurata.

Come si presenta Heviran Comfort e contenuto della confezione
Heviran Comfort è una crema bianca, liscia, con un odore caratteristico.
Heviran Comfort, crema, è confezionato in tubi di alluminio con membrana rivestita internamente
con vernice epossidico-fenolica, con tappo in HDPE dotato di punzonatore, contenuto in un astuccio di cartone.
Contenuto della confezione: 2 g, 5 g oppure 10 g.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova 3150-194 Sebal, Portogallo