Heviran Comfort

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Heviran Comfort, 200 mg, compresse
Aciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Heviran Comfort e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Heviran Comfort
3. Come prendere Heviran Comfort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Heviran Comfort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Heviran Comfort e a cosa serve

Heviran Comfort è un medicinale antivirale.
La sostanza attiva di Heviran Comfort è l’aciclovir, che inibisce la riproduzione dei virus umani appartenenti al gruppo del Herpes.
Heviran Comfort è indicato nel trattamento di:

• infezioni ricorrenti da herpes labiale e facciale causate dal virus dell’herpes simplex (Herpes simplex) negli adulti;
• infezioni ricorrenti da herpes genitale esterno causate dal virus dell’herpes simplex (Herpes simplex) negli adulti.

Heviran Comfort può essere utilizzato soltanto nei pazienti nei quali in precedenza è stato diagnosticato un’infezione da virus dell’herpes simplex.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Heviran Comfort

Quando non usare il medicinale Heviran Comfort

• se il paziente è allergico all'aciclovir, al valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Heviran Comfort, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Non si deve usare il medicinale Heviran Comfort senza aver prima consultato il medico:

• in pazienti con alterazioni della funzionalità renale
• in pazienti che assumono altri medicinali che possono danneggiare i reni
• in pazienti di età avanzata (65 anni o più)
• in donne in stato di gravidanza o in allattamento
• in persone con sistema immunitario indebolito (ad esempio dopo trapianto di midollo osseo, persone infette da HIV). Le persone con sistema immunitario indebolito devono rivolgersi al medico per il trattamento di qualsiasi infezione.
• in pazienti che hanno avuto un'episodio particolarmente grave di herpes labiale ricorrente
• in pazienti che hanno avuto un'episodio particolarmente grave di herpes genitale ricorrente
• se si notano ricadute frequenti (più di 6 all'anno) e di durata maggiore rispetto al passato (mancanza di effetti positivi dopo 5 giorni di terapia), con sintomi clinici più gravi (ad esempio, comparsa di nuove lesioni infettive dopo 3-4 giorni di terapia). Ciò potrebbe indicare un deficit immunitario o problemi di assorbimento che richiedono una diagnosi specifica e una diversa posologia del medicinale.

Durante il trattamento, è necessario bere abbondanti liquidi per evitare danni ai reni.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Heviran Comfort non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Heviran Comfort e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, in particolare se sta usando:

• probenecid – un medicinale usato nella gotta
• cimetidina – un medicinale usato principalmente nell'ulcera peptica dello stomaco e del duodeno
• micofenolato mofetile – un medicinale usato dopo trapianti d'organo
• teofillina – un medicinale usato nel trattamento dell'asma e di altre malattie respiratorie.

Heviran Comfort e alimenti e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
È consigliabile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Il medicinale può essere usato in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto.
L'aciclovir passa nel latte materno. A causa del rischio di effetti indesiderati nel neonato allattato, dopo aver consultato il medico, si dovrà decidere se interrompere il trattamento o l'allattamento al seno durante la terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati riguardanti l'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Tuttavia, si deve tenere in considerazione la possibilità che si verifichino effetti indesiderati dell'aciclovir, come vertigini, disorientamento o convulsioni. Non si devono guidare veicoli né usare macchinari, a meno che il paziente non sia certo di sentirsi bene.
Heviran Comfort contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Heviran Comfort

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento si raccomanda di bere molti liquidi, al fine di evitare il rischio di danni renali e ridurre la probabilità di effetti indesiderati.
Le compresse devono essere inghiottite con un po' d'acqua.
Adulti
Il medicinale Heviran Comfort deve essere assunto per via orale alla dose di 200 mg cinque volte al giorno, ogni 4 ore (con una pausa notturna), per 5 giorni.
Nei casi di infezioni ricorrenti, è particolarmente importante iniziare il trattamento nel periodo precedente la comparsa dei sintomi prodromici, come prurito, sensazione di formicolio, tensione, oppure immediatamente dopo la comparsa dei primi segni.
Posologia nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Durante l’assunzione del medicinale Heviran Comfort, i pazienti con alterazioni della funzionalità renale devono bere grandi quantità di liquidi (vedere anche il punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, la modalità di somministrazione dell’aciclovir deve essere decisa esclusivamente dal medico. In questi pazienti, il medico può raccomandare una riduzione della dose a 1 compressa (200 mg) da assumere due volte al giorno, ogni circa 12 ore.
Posologia nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani, si deve prendere in considerazione la possibilità di alterazioni della funzionalità renale.
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, la modalità di somministrazione dell’aciclovir deve essere decisa esclusivamente dal medico, che adeguatamente regolerà la dose del medicinale (vedere: Posologia nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale).
Durante il trattamento si raccomanda di bere molti liquidi.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Heviran Comfort
È poco probabile che l’assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale causi problemi seri. L’assunzione singola di aciclovir fino a 20 g di solito non provoca sintomi di intossicazione. Tuttavia, un sovradosaggio orale accidentale e ripetuto di aciclovir per un periodo di alcuni giorni è stato associato a sintomi gastrointestinali (nausea, vomito) e sintomi neurologici (cefalea, confusione).
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure rivolgersi al più vicino reparto di pronto soccorso per ricevere ulteriori indicazioni.
Dimenticanza di una dose di Heviran Comfort
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi rari (che si verificano in non più di 1 su 1.000
pazienti), è necessario contattare immediatamente il medico:

• difficoltà respiratorie, angioedema (ad esempio gonfiore del viso, della lingua e della trachea, che causa disturbi respiratori)
• reazione anafilattica (che si manifesta spesso con prurito, orticaria, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco).

Durante il trattamento possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (che si verificano in non più di 1 su 10 pazienti)

• mal di testa, capogiri
• nausea, vomito, diarrea, dolori addominali
• prurito, eruzioni cutanee (anche con ipersensibilità alla luce)
• affaticamento, febbre.

Non comuni (che si verificano in non più di 1 su 100 pazienti)

• orticaria
• perdita diffusa e accelerata dei capelli. Poiché la perdita diffusa e accelerata dei capelli può essere associata a numerose malattie e all’assunzione di diversi farmaci, non è certo che tale effetto sia correlato all’aciclovir.

Molto rari (che si verificano in non più di 1 su 10.000 pazienti)

• agitazione, tremore
• disturbi della coordinazione motoria (atassia)
• disturbi del linguaggio
• disorientamento, allucinazioni
• sintomi psicotici
• danno cerebrale (encefalopatia)
• convulsioni, sonnolenza, coma
• infiammazione del fegato e ittero
• insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale può essere associato all’insufficienza renale. Il disturbo della funzionalità renale di solito regredisce rapidamente con la reintegrazione dei liquidi nel paziente e/o con la riduzione della dose o l’interruzione del farmaco.

Heviran Comfort può causare alterazioni nell’emocromo e pertanto il medico potrebbe consigliare
di effettuare esami ematici di controllo. Durante il trattamento possono manifestarsi:
Rari

• aumento della concentrazione ematica di creatinina e urea (sostanze che indicano il funzionamento dei reni)
• aumento transitorio dell’attività degli enzimi epatici e della bilirubina nel siero (sostanze che indicano il funzionamento del fegato).

Molto rari

• riduzione del numero di piastrine, che può influire sulla coagulazione. Se compaiono ematomi o macchie rosse o violacee sulla pelle di causa non spiegata, è necessario informare il medico.
• riduzione del numero di globuli bianchi o anemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Heviran Comfort

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Heviran Comfort

• La sostanza attiva è l'aciclovir. Ogni compressa contiene 200 mg di aciclovir.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido (tipo A), magnesio stearato.

Come si presenta Heviran Comfort e contenuto della confezione
Le compresse da 200 mg sono di colore bianco, di forma rotonda e biconvesse.
La confezione contiene 25 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01