Heviran Comfort

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Heviran Comfort, 200 mg, comprimidos
Aciclovirum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Heviran Comfort y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Heviran Comfort
3. Cómo tomar Heviran Comfort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Heviran Comfort
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Heviran Comfort y para qué se utiliza

Heviran Comfort es un medicamento antiviral.
La sustancia activa de Heviran Comfort es el aciclovir, que inhibe la multiplicación de los virus patógenos para el ser humano del grupo Herpes.
Heviran Comfort se utiliza en el tratamiento de:

• las recurrencias del herpes labial y facial causadas por el virus del herpes simple (Herpes simplex) en adultos;
• las recurrencias del herpes genital externo causadas por el virus del herpes simple (Herpes simplex) en adultos.

Heviran Comfort solo puede utilizarse en pacientes que previamente hayan sido diagnosticados con infección por el virus del herpes simple.
Si tras 5 días no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Heviran Comfort

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Heviran Comfort

• si el paciente tiene alergia al aciclovir, valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Heviran Comfort, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizar el medicamento Heviran Comfort sin consultar previamente con un médico:

• en pacientes con alteraciones de la función renal
• en pacientes que estén tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones
• en pacientes de edad avanzada (65 años o más)
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia
• en personas con el sistema inmunitario deprimido (por ejemplo, tras un trasplante de médula ósea, infectadas por el virus VIH). Las personas con el sistema inmunitario deprimido deben consultar con su médico sobre el tratamiento de cualquier infección.
• en pacientes que hayan presentado herpes labial recurrente particularmente grave
• en pacientes que hayan presentado herpes genital recurrente externo particularmente grave
• si se observan recurrencias frecuentes (más de 6 al año) y de duración más prolongada (ausencia de efectos positivos tras 5 días de tratamiento) que las anteriores, con síntomas clínicos más intensos (por ejemplo, si tras 3-4 días de tratamiento aparecen nuevas lesiones infecciosas). Esto podría indicar un déficit inmunológico o alteraciones en la absorción que requieran diagnóstico y una dosificación diferente del medicamento.

Durante el tratamiento, debe ingerirse una cantidad abundante de líquidos para evitar posibles daños renales.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Heviran Comfort en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Heviran Comfort con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, y especialmente sobre el uso de:

• probenecid - medicamento utilizado en la gota
• cimetidina - medicamento utilizado principalmente en enfermedades ulcerosas del estómago y duodeno
• micofenolato de mofetilo - medicamento utilizado tras trasplantes de órganos
• teofilina - medicamento utilizado en el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias.

Relación con los alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con independencia de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso del medicamento durante el embarazo. Solo puede utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
El aciclovir pasa a la leche materna. Debido al riesgo de efectos adversos en el lactante, tras consultar con el médico, debe decidirse si suspender el tratamiento o interrumpir la lactancia durante la administración del medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran efectos adversos del aciclovir, tales como mareos, desorientación o convulsiones. No debe conducir ni manejar máquinas, salvo que el paciente esté seguro de encontrarse bien.
El medicamento Heviran Comfort contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Heviran Comfort

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento, se recomienda beber abundantes líquidos para evitar el riesgo de daño renal y reducir la probabilidad de aparición de efectos adversos.
Las tabletas deben tragarse con agua.

Adultos
El medicamento Heviran Comfort debe administrarse por vía oral a una dosis de 200 mg cinco veces al día, cada 4 horas (con una pausa nocturna), durante 5 días.
En caso de infecciones recurrentes, es especialmente importante comenzar el tratamiento en el período previo a la aparición de los síntomas premonitorios, como picor, escozor, sensación de tensión o justo tras la aparición de las primeras lesiones.

Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal
Durante el tratamiento con Heviran Comfort, los pacientes con alteraciones de la función renal deben beber grandes cantidades de líquidos (véase también el punto 2 «Advertencias y precauciones»).
En pacientes con alteraciones graves de la función renal, con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min, la dosificación de aciclovir debe ser decidida exclusivamente por el médico. En estos pacientes, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a 1 tableta (200 mg) administrada dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.

Dosis en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada debe considerarse la posibilidad de alteraciones de la función renal.
En pacientes con alteraciones graves de la función renal, con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min, la dosificación de aciclovir debe ser decidida exclusivamente por el médico, quien ajustará adecuadamente la dosis del medicamento (véase: Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal).
Durante el tratamiento, debe beberse abundante líquido.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Heviran Comfort
Es poco probable que la ingestión accidental de una dosis excesiva del medicamento cause problemas graves. La ingestión única de aciclovir hasta 20 g generalmente no provoca síntomas de intoxicación. No obstante, la sobredosificación oral repetida e involuntaria durante varios días ha estado asociada con síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos) y síntomas neurológicos (cefalea, confusión).
Si se toma una dosis excesiva del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico, o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener asesoramiento adicional.

Olvido de la administración del medicamento Heviran Comfort
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen los siguientes síntomas raros (que se presentan en no más de 1 de cada 1 000
pacientes), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• dificultad respiratoria, angioedema (por ejemplo, hinchazón de la cara, lengua y tráquea, que provoca trastornos respiratorios)
• reacción anafiláctica (que suele manifestarse con picor, urticaria, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial y aumento de la frecuencia cardíaca).

Durante el tratamiento también pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (que se presentan en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• cefalea, mareo
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal
• picor, erupción cutánea (incluida la fotosensibilidad)
• fatiga, fiebre.

No frecuentes (que se presentan en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• urticaria
• caída difusa y acelerada del cabello. Dado que la caída difusa y acelerada del cabello puede estar relacionada con diversas enfermedades y con el uso de múltiples medicamentos, no está claro si está directamente asociada al aciclovir.

Muy raros (que se presentan en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• excitación, temblores
• trastornos de la coordinación motora (ataxia)
• trastornos del habla
• desorientación, alucinaciones
• síntomas psicóticos
• daño cerebral (encefalopatía)
• convulsiones, somnolencia, coma
• inflamación del hígado (hepatitis) e ictericia
• insuficiencia renal aguda, dolor renal. El dolor renal puede estar relacionado con la insuficiencia renal. La alteración de la función renal suele remitir rápidamente con la administración de líquidos al paciente y (o) con la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento.

Heviran Comfort puede provocar alteraciones en el análisis de sangre, por lo que el médico podría recomendar realizar análisis de control. Durante el tratamiento pueden presentarse:
Raros

• aumento de la concentración de creatinina y urea en sangre (sustancias que indican el estado de la función renal)
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina en suero (sustancias que indican el estado de la función hepática).

Muy raros

• disminución del número de plaquetas, lo que puede afectar a la coagulación. Si aparecen hematomas, manchas rojas o púrpura en la piel sin causa aparente, debe informar a su médico.
• disminución del número de glóbulos blancos o anemia (anemia).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Heviran Comfort

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Heviran Comfort

• La sustancia activa del medicamento es el aciclovir. Cada comprimido contiene 200 mg de aciclovir.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Heviran Comfort y contenido del envase
Los comprimidos de 200 mg son de color blanco, redondos y biconvexos.
El envase contiene 25 comprimidos.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01