Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hevipoint, 200 mg, compresse
Aciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Hevipoint e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Hevipoint
Come prendere Hevipoint
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hevipoint
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hevipoint e a cosa serve

Il medicinale Hevipoint, 200 mg compresse contiene la sostanza attiva aciclovir, un farmaco antivirale sintetico che inibisce la riproduzione dei virus del gruppo Herpes.
Hevipoint, 200 mg compresse è indicato nel trattamento delle recidive di herpes labiale e facciale causate dal virus dell’herpes simplex in adulti.
Hevipoint, 200 mg compresse può essere utilizzato soltanto in pazienti nei quali in precedenza è stata diagnosticata un’infezione da virus dell’herpes simplex.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Hevipoint

Quando non assumere il medicinale Hevipoint:

se il paziente è allergico all’aciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hevipoint, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Non assumere il medicinale Hevipoint senza aver prima consultato il medico:

se il paziente ha disturbi della funzionalità renale,
se il paziente assume altri medicinali che possono danneggiare i reni,
se il paziente ha un sistema immunitario indebolito (ad es. dopo trapianto di midollo osseo, infezione da virus HIV). Le persone con sistema immunitario ridotto devono rivolgersi al medico per il trattamento di qualsiasi infezione,
se il paziente ha 65 anni o più,
in caso di donne in stato di gravidanza o in allattamento,
se si è verificata una forma particolarmente grave di herpes ricorrente delle labbra,
se si notano ricadute frequenti (> 6 all’anno) e di durata maggiore rispetto al passato (mancanza di effetti positivi del trattamento dopo 5 giorni di terapia), con sintomi clinici più intensi (ad es. comparsa di nuove lesioni infettive dopo 3-4 giorni di terapia). Ciò potrebbe indicare un deficit immunitario o disturbi di assorbimento che richiedono una diagnosi specifica e una diversa posologia del medicinale.

In caso di dubbi se le suddette condizioni riguardino il paziente, è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento con il medicinale Hevipoint.
Stato di idratazione
Se il paziente assume aciclovir, dovrebbe bere molti liquidi per mantenere un adeguato stato di idratazione dell’organismo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Hevipoint non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Hevipoint e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Informare in particolare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta);
cimetidina (utilizzata nella malattia ulcerosa peptica);
tacrolimus, ciclosporina o micofenolato di sodio (utilizzati nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo);
teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie). Gravidanza e allattamento Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. È opportuno evitare l’uso del medicinale durante la gravidanza, salvo nel caso in cui il medico ritenga che i benefici derivanti dal trattamento per la madre superino il possibile rischio per il feto. È necessario prestare cautela nell’uso del medicinale nelle donne che allattano al seno, poiché l’aciclovir passa nel latte materno. Durante l’allattamento al seno, il medicinale può essere assunto solo dopo consultazione con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati studiati gli effetti dell’aciclovir sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere in considerazione la possibilità che si verifichino effetti indesiderati dell’aciclovir, come vertigini, disorientamento e convulsioni.
Il medicinale Hevipoint contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Hevipoint

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Il medicinale Hevipoint deve essere assunto per via orale alla dose di 200 mg cinque volte al giorno, ogni 4 ore (con una pausa notturna), per 5 giorni.
Nelle infezioni ricorrenti è particolarmente importante iniziare il trattamento nel periodo precedente la comparsa dei sintomi prodromici, come prurito, bruciore, sensazione di tensione, oppure immediatamente dopo la comparsa dei primi segni.
Posologia nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani si deve considerare la possibile compromissione della funzionalità renale.
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, la modalità di somministrazione dell’aciclovir deve essere decisa esclusivamente dal medico, che adeguatamente regolerà la dose del medicinale (vedere: Posologia nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale).
Durante il trattamento si raccomanda di bere abbondanti liquidi.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Si deve prestare cautela nell’uso del medicinale Hevipoint nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Durante il trattamento con Hevipoint, i pazienti con alterazioni della funzionalità renale devono assumere grandi quantità di liquidi (vedere anche punto 2 „Avvertenze e precauzioni d’impiego”).
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) la modalità di somministrazione dell’aciclovir può essere decisa esclusivamente dal medico. In questi pazienti, il medico può raccomandare una riduzione della dose del medicinale a 1 compressa (200 mg) da assumere due volte al giorno, ogni circa 12 ore.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hevipoint
L’aciclovir di solito non è dannoso, a meno che non vengano assunte dosi eccessive per diversi giorni.
L’assunzione singola di una dose di aciclovir fino a 20 g di solito non provoca sintomi di intossicazione. Tuttavia, un sovradosaggio orale accidentale e ripetuto di aciclovir per un periodo di alcuni giorni è stato associato a sintomi gastrointestinali (nausea, vomito) e sintomi neurologici (cefalea, confusione).
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale Hevipoint, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure rivolgersi al più vicino reparto ospedaliero di pronto soccorso per ricevere ulteriori indicazioni.
Dimenticanza di una dose di Hevipoint
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

mal di testa, capogiri,
nausea, vomito, diarrea, dolori addominali,
prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilità),
stanchezza, febbre (temperatura corporea elevata).
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):
orticaria,
casi di perdita diffusa e accelerata dei capelli (può essere associata a molte malattie e all'uso di numerosi farmaci; il legame con l'aciclovir non è certo).
Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1000):
reazione allergica grave, potenzialmente letale (reazione anafilattica),
angioedema (si verifica più spesso a livello del viso, soprattutto intorno a labbra e palpebre, ma può interessare anche lingua, laringe o trachea, costituendo in tal caso un pericolo immediato per la vita),
difficoltà respiratorie,
aumento transitorio della concentrazione di bilirubina e dell'attività degli enzimi epatici nel sangue,
aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare non più di 1 persona su 10 000):
riduzione del numero di globuli rossi (anemia), globuli bianchi (leucopenia) e piastrine (trombocitopenia),
eccitazione, disorientamento, tremori, atassia, disturbi del linguaggio, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma; questi eventi sono solitamente transitori e si verificano generalmente in pazienti con funzionalità renale compromessa o altri fattori predisponenti (vedere punto 2),
epatite, ittero,
insufficienza renale acuta, dolore renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hevipoint

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hevipoint

La sostanza attiva del medicinale è l'aciclovir. Ogni compressa contiene 200 mg di aciclovir.
Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, povidone K30, sodio carbossimetilamido (tipo A), stearato di magnesio.

Come si presenta Hevipoint e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impressa la sigla „ACL” su un lato.
Hevipoint è disponibile in blister in foglio di PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice