Hepa-Merz 3000
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Hepa - Merz 3000 (Hepa-Merz 3 g Granulato)
3 g/5 g, granulato per soluzione orale
Ornithini aspartas
Hepa-Merz 3000 e Hepa-Merz 3 g Granulato sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
- Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
- Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Se non dovesse esserci alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiorasse, si rivolga al medico.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos'è Hepa-Merz 3000 e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Hepa-Merz 3000
- Come prendere Hepa-Merz 3000
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Hepa-Merz 3000
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È HEPAMERZ 3000 E A COSA SERVE
Hepa-Merz 3000 è utilizzato nel trattamento dell'encefalopatia epatica subclinica e clinica che si verifica nel corso di malattie epatiche croniche, come ad esempio epatite cronica e cirrosi epatica.
2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE HEPA - MERZ 3000
Quando non usare il medicinale Hepa-Merz 3000
Non usare il medicinale Hepa-Merz 3000 nei pazienti con le seguenti condizioni:
- ipersensibilità all'ornitina L-aspartato, alla tartrazina (E 110) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
- insufficienza renale grave (concentrazione di creatinina nel siero superiore a 3 mg/100 ml);
- disturbi del metabolismo degli aminoacidi coinvolti nel ciclo dell'urea, ad esempio a causa di un difetto enzimatico;
- intolleranza al fruttosio.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Hepa-Merz 3000 contiene un colorante – la tartrazina (E 110) – che può provocare reazioni allergiche (inclusi sintomi asmatici). Questo tipo di allergia è particolarmente comune nelle persone sensibili all'acido acetilsalicilico.
Il medicinale Hepa-Merz 3000 contiene fruttosio (1,13 g per bustina, corrispondente a 0,11 unità di pane). Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
L'uso prolungato del medicinale Hepa-Merz 3000 può causare carie dentaria.
Neonati e bambini:
Non vi sono dati disponibili sull'uso del medicinale nei bambini.
Prima di somministrare il medicinale a neonati o bambini, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe esservi una intolleranza al fruttosio precedentemente non diagnosticata.
Hepa-Merz 3000 con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Hepa-Merz 3000 e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Non vi sono studi sufficienti sulla sicurezza dell'uso del medicinale Hepa-Merz 3000 durante la gravidanza; pertanto, l'uso del medicinale deve essere evitato durante la gravidanza. Il medicinale Hepa-Merz 3000 può essere assunto da donne in gravidanza solo su indicazione del medico.
Allattamento:
Non è noto se l'ornitina L-aspartato (principio attivo del medicinale Hepa-Merz 3000) passi nel latte materno. Si deve evitare l'uso del medicinale durante l'allattamento. Il medicinale Hepa-Merz 3000 può essere assunto da donne che allattano al seno solo su indicazione del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa a causa della malattia per la quale viene utilizzato il medicinale Hepa-Merz 3000.
Il medicinale Hepa-Merz 3000 contiene tartrazina (E 110) e fruttosio.
Vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
3. COME USARE IL MEDICINALE HEPA-MERZ 3000
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata è di 1 o 2 bustine da 1 a 3 volte al giorno.
Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua. Assumere durante o dopo i pasti.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve contattare il medico o il farmacista.
Via di somministrazione
Per via orale.
Assunzione di una dose eccessiva di Hepa-Merz 3000
Non sono stati osservati sintomi di intossicazione in seguito a sovradosaggio con il medicinale Hepa-Merz 3000.
In caso di sovradosaggio, si adotta un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Hepa-Merz 3000
Assumere la dose successiva al momento previsto, seguendo le istruzioni sulla posologia.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 caso su 100 persone):
nausea; vomito; dolore addominale; gonfiore; diarrea.
Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10 000 persone):
dolore agli arti.
Gli effetti indesiderati sopra elencati sono generalmente transitori e non richiedono l’interruzione del trattamento.
L’excipiens - giallo arancio (E 110) può causare reazioni allergiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE HEPA - MERZ 3000
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene il medicinale Hepa-Merz 3000
La sostanza attiva del medicinale è L-ornitina L-aspartato.
1 bustina (5 g di granulato) contiene 3 g di L-ornitina L-aspartato.
Eccipienti:
acido citrico, aroma di limone, aroma d'arancia, saccarina sodica, ciclamato sodico,
giallo arancio (E 110), povidone K 25, fruttosio.
Come si presenta il medicinale Hepa-Merz 3000 e contenuto della confezione
Hepa-Merz 3000 è un granulato di colore arancione.
La confezione contiene 10, 30, 50 o 100 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Merz Pharma Austria GmbH
Guglgasse 17
1110 Vienna
Austria
Produttore:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Francoforte
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-20706
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 153/13