Prospecto incluido en el envase: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Hepa-Merz 3000 (Hepa-Merz 3 g Granulat)
3 g/5 g, granulado para preparar una solución oral
Ornithini aspartas
Hepa-Merz 3000 y Hepa-Merz 3 g Granulat son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Hepa-Merz 3000 y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Hepa-Merz 3000
Cómo tomar Hepa-Merz 3000
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hepa-Merz 3000
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES HEPAMERZ 3000 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Hepa-Merz 3000 se utiliza en el tratamiento de la encefalopatía hepática encubierta y manifiesta que ocurre en el curso de enfermedades hepáticas crónicas, tales como hepatitis crónica o cirrosis hepática.

2. INFORMACION IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR HEPA-MERZ 3000

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hepa-Merz 3000
No utilice Hepa-Merz 3000 en pacientes con las siguientes alteraciones:

hipersensibilidad al L-ornitin-L-aspartato, al colorante amarillo anaranjado (E 110) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
insuficiencia renal grave (concentración de creatinina en suero superior a 3 mg/100 ml);
trastornos del metabolismo de los aminoácidos que participan en el ciclo de la urea, por ejemplo, debidos a defectos enzimáticos;
intolerancia a la fructosa.

Advertencias y precauciones
Hepa-Merz 3000 contiene un colorante: amarillo anaranjado (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo síntomas de asma). Este tipo de alergia es especialmente frecuente en personas sensibilizadas al ácido acetilsalicílico.
Hepa-Merz 3000 contiene fructosa (1,13 g por sobre, lo que equivale a 0,11 unidades de pan). Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
La administración prolongada de Hepa-Merz 3000 puede provocar caries dental.
Niños:
No existen datos sobre la utilización del medicamento en niños.
Antes de administrar el medicamento a lactantes o niños, debe consultarse al médico, ya que podría existir una intolerancia a la fructosa no diagnosticada previamente en el niño.

Interacción de Hepa-Merz 3000 con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones de Hepa-Merz 3000 con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
No existen estudios suficientes sobre la seguridad de Hepa-Merz 3000 durante el embarazo, por lo que debe evitarse su uso durante esta etapa. Solo se podrá administrar Hepa-Merz 3000 a mujeres embarazadas bajo indicación médica.
Lactancia:
No se sabe si el L-ornitin-L-aspartato (principio activo de Hepa-Merz 3000) pasa a la leche materna. Debe evitarse el uso del medicamento durante la lactancia. Solo se podrá administrar Hepa-Merz 3000 a mujeres en periodo de lactancia bajo indicación médica.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse afectada como consecuencia de la enfermedad cuyo tratamiento incluye el uso de Hepa-Merz 3000.
Hepa-Merz 3000 contiene amarillo anaranjado (E 110) y fructosa.
Véase el apartado «Advertencias y precauciones».

3. CÓMO TOMAR HEPAMERZ 3000
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 1 o 2 sobres, de 1 a 3 veces al día.
El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua. Se debe tomar durante o después de las comidas.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado intenso o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Vía de administración
Vía oral.

Sobredosis de Hepa-Merz 3000
Hasta la fecha no se han observado síntomas de intoxicación tras la sobredosis de Hepa-Merz 3000.
En caso de sobredosis, se aplicará un tratamiento sintomático.

Omisión de una dosis de Hepa-Merz 3000
Debe tomar la siguiente dosis en el momento indicado, según las instrucciones de dosificación.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos no muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):
náuseas; vómitos; dolor de estómago; hinchazón; diarrea.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):
dolor en las extremidades.
Los efectos adversos mencionados suelen ser transitorios y no provocan la necesidad de suspender el medicamento.
El excipiente - Amarillo anaranjado (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR HEPAMERZ 3000

Mantener en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Hepa-Merz 3000
La sustancia activa del medicamento es L-ornitina L-aspartato.
Cada sobre (5 g de granulado) contiene 3 g de L-ornitina L-aspartato.
Sustancias auxiliares:
ácido cítrico, aroma de limón, aroma de naranja, sacarina sódica, ciclamato sódico,
amarillo anaranjado (E 110), povidona K 25, fructosa.

Aspecto del medicamento Hepa-Merz 3000 y contenido del envase
Hepa-Merz 3000 es un granulado de color anaranjado.
El envase contiene 10, 30, 50 ó 100 sobres.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:
Merz Pharma Austria GmbH
Guglgasse 17
1110 Viena
Austria

Fabricante:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-20706
Número de autorización para la importación paralela: 153/13