Hepa-Merz 3000

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Hepa-Merz 3000 (Hepa-Merz 3g Granulato)
3 g/5 g, granulato per soluzione orale
Ornithini aspartas
Hepa-Merz 3000 e Hepa-Merz 3g Granulato sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l’utilizzatore.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Hepa-Merz 3000 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hepa-Merz 3000
3. Come prendere Hepa-Merz 3000
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hepa-Merz 3000
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hepa-Merz 3000 e a cosa serve

Hepa-Merz 3000 è indicato per il trattamento dell’encefalopatia epatica latente e conclamata
che si verifica nel corso di malattie epatiche croniche, come ad esempio epatite cronica, cirrosi epatica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hepa-Merz 3000

Quando non usare il medicinale Hepa-Merz 3000
Non usare il medicinale Hepa-Merz 3000 nei pazienti con le seguenti condizioni:

• ipersensibilità al L-ornitina L-aspartato, alla giallo arancio S (E 110) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• insufficienza renale grave (concentrazione di creatinina nel siero superiore a 3 mg/100 ml);
• alterazioni del metabolismo degli aminoacidi coinvolti nel ciclo dell'urea, ad esempio dovute a difetti enzimatici;
• intolleranza al fruttosio.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Hepa-Merz 3000 contiene un colorante: il giallo arancio S (E 110), che può provocare reazioni allergiche (inclusi sintomi asmatici). Questo tipo di allergia è particolarmente frequente in persone sensibili all'acido acetilsalicilico.
Il medicinale Hepa-Merz 3000 contiene fruttosio (1,13 g in una bustina, corrispondente a 0,11 unità di pane). Tale contenuto deve essere preso in considerazione nei pazienti diabetici.
L'uso prolungato del medicinale Hepa-Merz 3000 può causare carie dentaria.
Neonati e bambini:
Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale in bambini.
Prima di somministrare il medicinale a neonati o bambini, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe essere presente un'intolleranza al fruttosio precedentemente non diagnosticata.
Hepa-Merz 3000 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Hepa-Merz 3000 e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza:
Non esistono studi sufficienti sulla sicurezza dell'uso del medicinale Hepa-Merz 3000 durante la gravidanza; pertanto, l'uso del medicinale deve essere evitato durante la gravidanza. Il medicinale Hepa-Merz 3000 può essere assunto da donne in gravidanza solo su indicazione del medico.
Allattamento:
Non è noto se il L-ornitina L-aspartato (principio attivo del medicinale Hepa-Merz 3000) passi nel latte materno. Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante l'allattamento. Il medicinale Hepa-Merz 3000 può essere assunto da donne che allattano al seno solo su indicazione del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'abilità alla guida di veicoli e all'uso di macchinari può risultare compromessa a causa della malattia per il cui trattamento viene usato il medicinale Hepa-Merz 3000.
Il medicinale Hepa-Merz 3000 contiene giallo arancio S (E 110) e fruttosio.
Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.

3. Come utilizzare il medicinale Hepa-Merz 3000

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente consigliata è di 1 o 2 bustine da 1 a 3 volte al giorno. Il contenuto del bustino deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua. Assumere durante o dopo i pasti.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Via di somministrazione
Per via orale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hepa-Merz 3000
Finora non sono stati osservati sintomi di intossicazione in seguito a sovradosaggio del medicinale Hepa-Merz 3000. In caso di sovradosaggio, si adotta un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Hepa-Merz 3000
Si deve assumere la dose successiva al momento previsto, seguendo le istruzioni relative alla dose. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi sull'utilizzo del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 su 100 persone): nausea; vomito; dolore addominale; gonfiore; diarrea.
Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 persone): dolore agli arti.
Gli effetti indesiderati sopra elencati sono generalmente transitori e non richiedono l'interruzione del trattamento.
L'excipiente - giallo arancio S (E 110) può causare reazioni allergiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hepa-Merz 3000

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hepa-Merz 3000
La sostanza attiva del medicinale è L-ornitina L-aspartato.
1 bustina (5 g di granulato) contiene 3 g di L-ornitina L-aspartato.
Eccipienti: acido citrico, aroma di limone, aroma d'arancia, saccarina sodica, ciclamato sodico,
giallo arancio S (E 110), povidone K 25, fruttosio.
Aspetto del medicinale Hepa-Merz 3000 e contenuto della confezione
Il medicinale Hepa-Merz 3000 è un granulato di colore arancione.
La confezione contiene 10 o 30 bustine da 5 g.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Merz Pharma Austria GmbH
Guglgasse 17
1110 Vienna
Austria
Produttore:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Francoforte
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione: 1-20706
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 18/22