Hepa-Merz 3000

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde esta hoja de instrucciones. La información en el envase primario está en idioma extranjero!
Hepa-Merz 3000 (Hepa-Merz 3g Granulado)
3 g/5 g, granulado para preparar solución oral
Ornithini aspartas
Hepa-Merz 3000 y Hepa-Merz 3g Granulado son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Hepa-Merz 3000 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Hepa-Merz 3000
3. Cómo utilizar Hepa-Merz 3000
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hepa-Merz 3000
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hepa-Merz 3000 y para qué se utiliza

Hepa-Merz 3000 se utiliza en el tratamiento de la encefalopatía hepática encubierta y manifiesta que aparece en el curso de enfermedades hepáticas crónicas, tales como hepatitis crónica o cirrosis hepática.

2. Información importante antes de utilizar Hepa-Merz 3000

Cuándo no debe utilizarse Hepa-Merz 3000
No utilice Hepa-Merz 3000 en pacientes con las siguientes alteraciones:

• hipersensibilidad a L-ornitina L-aspartato, amarillo anaranjado S (E 110) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• insuficiencia renal grave (concentración de creatinina en suero superior a 3 mg/100 ml);
• trastornos del metabolismo de aminoácidos implicados en el ciclo de la urea, por ejemplo, debidos a defectos enzimáticos;
• intolerancia a la fructosa.

Advertencias y precauciones de uso
Hepa-Merz 3000 contiene un colorante: amarillo anaranjado S (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo síntomas de asma). Este tipo de alergia es especialmente frecuente en personas sensibilizadas al ácido acetilsalicílico.
Hepa-Merz 3000 contiene fructosa (1,13 g por sobre, lo que equivale a 0,11 unidades de pan). Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El uso prolongado de Hepa-Merz 3000 puede provocar caries dental.
Niños:
No existen datos sobre la utilización de este medicamento en niños.
Antes de administrar el medicamento a lactantes o niños, debe consultarse al médico, ya que podría existir una intolerancia a la fructosa previamente no diagnosticada.

Hepa-Merz 3000 y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No se conocen interacciones de Hepa-Merz 3000 con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
No existen estudios suficientes sobre la seguridad de Hepa-Merz 3000 durante el embarazo; por este motivo, debe evitarse su uso durante este periodo. Hepa-Merz 3000 solo debe administrarse a mujeres embarazadas bajo indicación médica.
Lactancia:
No se sabe si la L-ornitina L-aspartato (principio activo de Hepa-Merz 3000) pasa a la leche materna. Se debe evitar el uso del medicamento durante la lactancia. Hepa-Merz 3000 solo debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia bajo indicación médica.

Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse afectada por la enfermedad cuyo tratamiento incluye el uso de Hepa-Merz 3000.

Hepa-Merz 3000 contiene amarillo anaranjado S (E 110) y fructosa.
Véase el apartado «Advertencias y precauciones de uso».

3. Cómo utilizar el medicamento Hepa-Merz 3000

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es de 1 o 2 sobres de 1 a 3 veces al día. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua. Se debe tomar durante o después de las comidas.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
Vía oral.
Sobredosificación con Hepa-Merz 3000
Hasta la fecha no se han observado síntomas de intoxicación tras la sobredosificación con Hepa-Merz 3000. En caso de sobredosificación, se aplicará un tratamiento sintomático.
Omisión de una dosis de Hepa-Merz 3000
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento adecuado, según las instrucciones de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Efectos adversos no frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas): náuseas;
vómitos; dolor de estómago; hinchazón; diarrea.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):
dolor en las extremidades.
Los efectos adversos mencionados suelen ser transitorios y no requieren normalmente la interrupción del tratamiento.
El excipiente - Amarillo anaranjado S (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hepa-Merz 3000

Mantener en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hepa-Merz 3000
La sustancia activa de este medicamento es el L-ornitin-L-aspartato.
Cada sobre (5 g de gránulos) contiene 3 g de L-ornitin-L-aspartato.
Sustancias auxiliares: ácido cítrico, sustancia aromatizante de limón, sustancia aromatizante de naranja,
ciclamato sódico, sacarina sódica, tartracina (E 110), povidona K 25, fructosa.

Aspecto del medicamento Hepa-Merz 3000 y contenido del envase
Hepa-Merz 3000 es un gránulo de color naranja.
El envase contiene 10 o 30 sobres de 5 g.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Austria, país de exportación:
Merz Pharma Austria GmbH
Guglgasse 17
1110 Viena
Austria

Fabricante:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Polonia

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Austria, país de exportación: 1-20706
Número de autorización de importación paralela: 18/22