Hemkortin-HC
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Hemkortin-HC
10 mg + 10 mg, supposte
Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
- Il medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
- Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
- Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
- Se entro 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Hemkortin-HC e a cosa serve
- Informazioni importanti prima dell’uso di Hemkortin-HC
- Come usare Hemkortin-HC
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Hemkortin-HC
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Hemkortin-HC e a cosa serve
Le supposte Hemkortin-HC contengono idrocortisone, che ha un’azione antinfiammatoria, e solfato di zinco, che ha un’azione astringente. Il medicinale riduce il gonfiore e l’infiammazione dell’ano, inibisce il sanguinamento e agisce contro il prurito.
Le supposte Hemkortin-HC sono indicate nel trattamento delle emorroidi, delle infiammazioni anali, delle fessure anali e del prurito anale. Possono essere utilizzate nel trattamento pre- e post-operatorio.
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hemkortin-HC
Quando non usare il medicinale Hemkortin-HC:
- se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
- se al paziente è stata diagnosticata diabete, tubercolosi, glaucoma, osteoporosi, psicosi acuta, infezione fungina o virale oppure trombosi venosa.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hemkortin-HC, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Se al paziente si applicano le situazioni descritte di seguito, prima di iniziare a usare il medicinale Hemkortin-HC
dovrebbe discuterne con il medico.
Il paziente deve prestare particolare cautela nell'uso di Hemkortin-HC se:
- ha contemporaneamente un'infezione, un'allergia o altri sintomi – in tal caso deve essere intrapreso un trattamento specifico della causa;
- si trova in fase di vaccinazione o di terapia immunizzante – in tal caso non deve usare il medicinale;
- manifestano sintomi di irritazione – in tal caso deve interrompere l'uso del medicinale;
- usa il medicinale per un periodo prolungato – con bassa probabilità possono manifestarsi effetti sistemici tipici dei corticosteroidi;
- manifesta sanguinamento anale – in tal caso deve immediatamente rivolgersi al medico;
- ha precedentemente usato idrocortisone – deve informare il medico.
- Se il paziente manifesta una visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Se il trattamento non dovesse risultare efficace, deve rivolgersi al medico.
Bambini
L'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato.
Gravidanza
Prima di usare il medicinale, è necessario consultare il medico.
Studi sugli animali hanno evidenziato effetti teratogeni ed embriotossici dell'idrocortisone. Esistono dati non confermati che indicano il rischio di palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina e inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene nei feti esposti all'idrocortisone. Per questo motivo, il medicinale Hemkortin-HC può essere usato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, previa accurata valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio.
Allattamento al seno
Prima di usare il medicinale, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Hemkortin-HC non deve essere usato durante l'allattamento al seno a causa del rischio di inibizione della crescita del bambino da parte dell'idrocortisone.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Non sono stati studiati gli effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari in movimento.
Hemkortin-HC e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso contemporaneo del medicinale Hemkortin-HC con uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei o acido acetilsalicilico. Questo può causare ulcere gastriche e duodenali, ulcerazioni o emorragie gastrointestinali. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si raccomanda cautela nell'uso concomitante di corticosteroidi e acido acetilsalicilico.
Fenitoina – l'effetto terapeutico dei corticosteroidi può essere ridotto a causa di un aumento del metabolismo e di una riduzione della concentrazione plasmatica del farmaco. Ciò è dovuto all'induzione degli enzimi microsomiali epatici da parte della fenitoina. In tale situazione potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio dei corticosteroidi;
Vaccini, virus vivi o altre vaccinazioni. L'uso di corticosteroidi durante le vaccinazioni non è raccomandato a causa del rischio aumentato di complicanze neurologiche post-vaccinali e della possibile riduzione del livello di anticorpi o mancata risposta alla vaccinazione.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Hemkortin-HC e il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza e allattamento al seno
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Hemkortin-HC può essere usato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, previa accurata valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio.
Il medicinale Hemkortin-HC non deve essere usato durante l'allattamento al seno a causa del rischio di inibizione della crescita del bambino da parte dell'idrocortisone.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati studiati gli effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come utilizzare Hemkortin-HC
utilizzare sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Negli adulti, di solito si utilizza un supposto al mattino, uno alla sera e dopo ogni evacuazione.
Utilizzare per tre o quattro giorni, fino alla scomparsa dello stato infiammatorio. Se entro tale periodo non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Aprire l’involucro del supposto, estrarre il supposto e inserirlo delicatamente nell’ano con la punta appuntita.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Hemkortin-HC
Non sono stati riportati casi di intossicazione. In caso di ingestione accidentale dei supposti, si raccomanda il lavaggio gastrico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale dei supposti, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Raramente può manifestarsi bruciore anale, specialmente se la cute è gravemente lesa.
Con l'uso prolungato possono manifestarsi effetti indesiderati dovuti all'azione sistemica dell'idrocortisone.
Effetti indesiderati di frequenza non nota: visione offuscata.
In alcune persone durante l'uso del medicinale possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
In caso di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Hemkortin-HC
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza (EXP) indica l'ultimo giorno del mese indicato.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Hemkortin-HC
I principi attivi del medicinale sono: acetato di idrocortisone e solfato di zinco.
Ogni supposta contiene:
principi attivi:
10 mg di acetato di idrocortisone
10 mg di solfato di zinco monoidrato
eccipiente:
grassi solidi (Witepsol)
Come si presenta Hemkortin-HC e contenuto della confezione
Confezione in cartone contenente 12 supposte in 2 blister da 6 pezzi ciascuno.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polmex Pharma Biniecki sp. k., ul. Pokorna 2 lok. 1027, 00-199 Warszawa
tel. 22 636 23 79
Produttore
Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9, Arese (MI), Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio