Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Hemkortin-HC
10 mg + 10 mg, supositorios
Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si no mejora o si su estado empeora tras 3-4 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Hemkortin-HC y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Hemkortin-HC
Cómo utilizar Hemkortin-HC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hemkortin-HC
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hemkortin-HC y para qué se utiliza

Los supositorios Hemkortin-HC contienen hidrocortisona, que tiene acción antiinflamatoria, y sulfato de zinc, que actúa como astringente. El medicamento reduce el edema y la inflamación del ano, inhibe el sangrado y ejerce un efecto antipruriginoso.
Los supositorios Hemkortin-HC están indicados en el tratamiento de hemorroides, estados inflamatorios del ano, fisuras anales y prurito anal. Pueden utilizarse en el tratamiento preoperatorio y postoperatorio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hemkortin-HC

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hemkortin-HC:

si el paciente tiene hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si al paciente se le ha diagnosticado diabetes, tuberculosis, glaucoma, osteoporosis, psicosis aguda, infecciones fúngicas o virales, o trombosis venosa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hemkortin-HC, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación, debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento con Hemkortin-HC.
El paciente debe tener especial precaución al utilizar Hemkortin-HC si:

padece simultáneamente una infección, alergia u otros síntomas: en tal caso, debe aplicarse el tratamiento etiológico adecuado;
se encuentra en periodo de vacunación o tratamiento inmunológico: en ese caso no debe utilizarse el medicamento;
aparecen síntomas de irritación: en tal caso debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento;
el medicamento se utiliza durante un período prolongado: con baja probabilidad, podrían aparecer efectos sistémicos característicos de los corticosteroides;
presenta sangrado rectal: en tal caso debe acudir inmediatamente al médico;
ha utilizado previamente hidrocortisona: debe informar de ello al médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Si el tratamiento no resulta eficaz, debe acudirse al médico.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Embarazo
Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico.
Los estudios en animales han mostrado efectos teratógenos y embriotóxicos de la hidrocortisona. Existen datos no confirmados que indican el riesgo de aparición de fisura palatina, retraso del desarrollo intrauterino del feto y efecto supresor sobre el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal en los fetos expuestos a hidrocortisona administrada a mujeres embarazadas. Por ello, el medicamento Hemkortin-HC solo puede utilizarse durante el embarazo si existe una necesidad absoluta, tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de los riesgos y beneficios.
Lactancia
Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico.
No debe administrarse Hemkortin-HC durante la lactancia debido al riesgo de inhibición del crecimiento del niño por efecto de la hidrocortisona.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas:
No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos o manejar maquinaria en movimiento.
Hemkortin-HC y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que se adquieran sin receta médica.
Debe tener especial precaución al utilizar simultáneamente Hemkortin-HC con cualquiera de los siguientes medicamentos:
Antiinflamatorios no esteroideos o ácido acetilsalicílico. Esto puede provocar úlceras gástricas y duodenales, ulceración o hemorragia gastrointestinal. En pacientes con hipoprotrombinemia, se recomienda precaución al administrar corticosteroides junto con ácido acetilsalicílico.
Fenitoína: el efecto terapéutico de los corticosteroides puede reducirse debido al aumento del metabolismo y disminución de la concentración del fármaco en plasma. Esto se debe a la inducción de enzimas microsomales hepáticas por la fenitoína. En esta situación, podría ser necesario aumentar la dosis de corticosteroides.
Vacunas, virus vivos u otras vacunaciones. No se recomienda el uso de corticosteroides durante el periodo de vacunación debido al mayor riesgo de complicaciones neurológicas tras la vacuna y a la posible disminución en los niveles de anticuerpos o falta de respuesta inmunitaria.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Hemkortin-HC, y el médico podría necesitar monitorear cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Hemkortin-HC solo puede utilizarse durante el embarazo si existe una necesidad absoluta, tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de los riesgos y beneficios.
No debe utilizarse Hemkortin-HC durante la lactancia debido al riesgo de inhibición del crecimiento del niño por efecto de la hidrocortisona.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Hemkortin-HC

Utilice este medicamento exactamente como se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
En adultos, habitualmente se recomienda un supositorio por la mañana, uno por la noche y después de cada deposición.
Utilice el medicamento durante tres o cuatro días, hasta la desaparición del estado inflamatorio. Si tras este período no se produce mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

Modo de empleo
Rompa el envase del supositorio, saque el supositorio y introdúzcalo suavemente por el ano con la punta cónica hacia adelante.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hemkortin-HC
No se han notificado casos de intoxicación. En caso de ingestión accidental de los supositorios, se recomienda el lavado gástrico.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o se ingieren accidentalmente los supositorios, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Puede aparecer esporádicamente escozor en el ano, especialmente si la piel está muy dañada.
Durante un tratamiento prolongado, pueden presentarse efectos adversos provocados por la acción sistémica del hidrocortisona.
Efectos adversos de frecuencia desconocida: visión borrosa.
En algunas personas, durante el uso del medicamento, pueden presentarse otros efectos adversos.
Si aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Hemkortin-HC
Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Hemkortin-HC
Las sustancias activas del medicamento son: acetato de hidrocortisona y sulfato de cinc.
Cada supositorio contiene:
sustancias activas:
10 mg de acetato de hidrocortisona
10 mg de sulfato de cinc monohidratado
sustancia auxiliar:
grasa dura (Witepsol)

Aspecto del medicamento Hemkortin-HC y contenido del envase
Envase de cartón que contiene 12 supositorios en 2 blísters de 6 piezas cada uno.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Polmex Pharma Biniecki sp. k., ul. Pokorna 2 lok. 1027, 00-199 Varsovia
tel. 22 636 23 79

Fabricante
Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9, Arese (MI), Italia

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular del medicamento.