Help4Skin Septi-Spray

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Help4Skin SEPTI-SPRAY, 1 mg/g + 20 mg/g, aerosol per uso cutaneo, soluzione
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure
secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si è verificato alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Help4Skin SEPTI-SPRAY e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Help4Skin SEPTI-SPRAY
3. Come usare Help4Skin SEPTI-SPRAY
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Help4Skin SEPTI-SPRAY
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Help4Skin SEPTI-SPRAY e a cosa serve

Help4Skin SEPTI-SPRAY è una soluzione antisettica (disinfettante)
destinata all'uso topico.
Viene utilizzato per trattamenti antisettici ripetuti e a breve termine al fine di distruggere
batteri e funghi sulle mucose e sui tessuti adiacenti prima di interventi
chirurgici sugli organi genitali e sull'ano, nonché prima della cateterizzazione vescicale.
Help4Skin SEPTI-SPRAY è indicato per il trattamento antisettico ripetuto e a breve termine delle ferite.
Help4Skin SEPTI-SPRAY va utilizzato per un periodo non superiore a 14 giorni.
Uso senza prescrizione medica
Help4Skin SEPTI-SPRAY può essere utilizzato senza consultare preventivamente
il medico per la disinfezione di ferite superficiali in adulti, adolescenti e bambini (ad esempio abrasioni, graffi, piccoli tagli, scottature e punture di insetti).
Uso secondo indicazione medica
Trattamento antisettico ripetuto e a breve termine di scottature e ferite più ampie, lavaggio antisettico della vagina e della cervice uterina, disinfezione del glande.
Uso da parte del medico
Trattamento antisettico sulle mucose e sulle aree cutanee adiacenti prima di procedure diagnostiche o chirurgiche sugli organi genitali e sull'ano, nonché prima della cateterizzazione vescicale, e trattamento antisettico ripetuto e a breve termine delle ferite.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY

Quando non utilizzare il medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY:

• se il paziente è allergico all'octenidina diidrocloruro, al fenossietanolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• il medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY non deve essere applicato direttamente sugli occhi.

Uso da parte dei medici:

• Il medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY non deve essere utilizzato durante interventi chirurgici per il lavaggio della cavità addominale o della vescica urinaria.
• Il medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY non deve essere applicato sulla membrana timpanica dell'orecchio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare l'ingresso del medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY in circolo sistemico, ad esempio a seguito di un'iniezione accidentale.
Non inalare il medicinale durante la sua erogazione sotto forma di spray.
Per evitare danni ai tessuti, il medicinale non deve essere applicato sotto pressione. È necessario garantire un adeguato drenaggio della soluzione dalle cavità delle ferite (ad esempio tramite un drenaggio elastico appropriato). Il medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY è destinato esclusivamente all'uso topico.
Non applicare il medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY sugli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua.
Il medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY può essere utilizzato con bendaggi occlusivi.
Il contatto del medicinale con altri prodotti detergenti e pulenti può influire negativamente sulla sua efficacia.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Il medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY deve essere usato con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Help4Skin SEPTI-SPRAY può causare gravi alterazioni cutanee. È necessario rimuovere l'eccesso di medicinale e assicurarsi che la soluzione non rimanga a contatto con la pelle più a lungo del necessario (ciò include anche i materiali imbevuti di soluzione che entrano direttamente in contatto con il corpo del paziente).

Help4Skin SEPTI-SPRAY e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.
Il medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY non deve essere applicato contemporaneamente su aree cutanee adiacenti a prodotti antisettici a base di complesso di iodio e povidone, poiché nelle zone di confine possono verificarsi intensi discromie cutanee, dal marrone al viola.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Le attuali esperienze sull'uso del medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY durante la gravidanza non indicano effetti dannosi. Per precauzione, non si raccomanda l'uso del medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY durante i primi tre mesi di gravidanza. A partire dal quarto mese di gravidanza, il medicinale può essere utilizzato se necessario.

Allattamento
Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY durante l'allattamento. Il medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY non deve essere applicato sulla zona del seno nelle donne che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare il medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY nella sua forma non diluita. Il medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY deve essere applicato immediatamente dopo il trauma o all’insorgere dei primi segni di infiammazione, per ottenere il miglior risultato terapeutico possibile.
Salvo diversa indicazione del medico, per il trattamento di ferite e lesioni, applicare Help4Skin SEPTI-SPRAY sulla zona interessata una volta al giorno per un massimo di 14 giorni.
Applicare il medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY premendo ripetutamente lo spruzzatore meccanico, in modo da inumidire completamente la superficie da trattare.
Di norma, per lesioni minori non è necessario coprirle con una medicazione o un cerotto. Tuttavia, per prevenire ulteriori infezioni della ferita, si raccomanda di proteggerla con una benda.
È importante ricordare che l’effetto completo del medicinale sarà visibile solo dopo 1-2 minuti dall’applicazione; pertanto, è necessario attendere questo lasso di tempo prima di effettuare ulteriori procedure.
L’effetto massimo del medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY si manifesta entro 2 ore dall’applicazione.
Se la ferita non guarisce correttamente, compaiono sintomi infiammatori (arrossamento, bruciore, gonfiore nel sito di applicazione) o altre complicazioni durante il processo di guarigione, è necessario consultare il medico o il farmacista. Non utilizzare il medicinale per più di 14 giorni senza consultare un medico.
Attualmente l’esperienza sull’uso prolungato del medicinale è limitata al massimo di 14 giorni; pertanto, Help4Skin SEPTI-SPRAY non deve essere utilizzato per un periodo superiore a questo.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Help4Skin SEPTI-SPRAY
Non vi sono dati disponibili riguardo al sovradosaggio. Quando utilizzato secondo le istruzioni, un sovradosaggio di Help4Skin SEPTI-SPRAY è poco probabile.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i soggetti. Dopo l'uso di medicinali contenenti cloridrato di octenidina ed
etossietanolo sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):
Sensazione di bruciore, arrossamento, prurito o sensazione di calore nel sito di applicazione.
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
Reazioni allergiche da contatto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in
questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati
dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e
Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Dopo la prima apertura, Help4Skin SEPTI-SPRAY deve essere utilizzato entro 12 mesi, ma in ogni caso non oltre la data di scadenza.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Help4Skin SEPTI-SPRAY

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di oketenidina e fenossietanolo. 1 g di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di oketenidina e 20 mg di fenossietanolo.
• Gli altri componenti sono: cocamidopropilbetaina, soluzione al 38%, gluconato di sodio, glicerolo 85%, idrossido di sodio, soluzione al 10% (per regolare il pH), acqua depurata.

Come si presenta Help4Skin SEPTI-SPRAY e contenuto della confezione
Soluzione da trasparente a leggermente opalescente, quasi incolore, contenuta in flacone bianco in HDPE con pompetta spray in POM/LDPE/PP/acciaio inossidabile da 50 ml o 250 ml, confezionata in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 50 ml o 250 ml.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
PROFARMA-PRODUKT, s. r. o.
Liberecka 801/20
466 01 Jablonec nad Nysą
Repubblica Ceca
ARDEAPHARMA a. s.
Třeboňská 229
373 63 Ševětín
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Octicide
Ungheria Octicide
Romania Octicide
Estonia Octicide
Slovacchia Octicide
Polonia Help4Skin SEPTI-SPRAY