Help4Skin Septi-Spray

Prospecto: Información para el usuario

Help4Skin SEPTI-SPRAY, 1 mg/g + 20 mg/g, aerosol para la piel, solución
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o
según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 14 días no se observa mejoría o empeora su estado, debe consultar al médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Help4Skin SEPTI-SPRAY y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Help4Skin SEPTI-SPRAY
3. Cómo usar Help4Skin SEPTI-SPRAY
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Help4Skin SEPTI-SPRAY
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Help4Skin SEPTI-SPRAY y para qué se utiliza

Help4Skin SEPTI-SPRAY es una solución antiséptica (desinfectante) destinada a uso tópico.
Se utiliza en tratamientos antisépticos múltiples y de corta duración para destruir bacterias y hongos en membranas mucosas y tejidos adyacentes antes de intervenciones quirúrgicas en órganos genitales y ano, así como antes de la cateterización de la vejiga urinaria.
Help4Skin SEPTI-SPRAY se utiliza también en tratamientos antisépticos múltiples y de corta duración de heridas.
Help4Skin SEPTI-SPRAY debe usarse durante un período no superior a 14 días.

Uso sin prescripción médica
Help4Skin SEPTI-SPRAY puede utilizarse sin consulta previa al médico para desinfectar heridas superficiales en adultos, adolescentes y niños (como rozaduras, arañazos, cortes menores, quemaduras y picaduras de insectos).

Uso según prescripción médica
Tratamiento antiséptico múltiple y de corta duración de quemaduras y heridas extensas, lavado antiséptico de la vagina y cuello uterino, desinfección del glande.

Uso por parte del médico
Tratamiento antiséptico en membranas mucosas y áreas adyacentes de la piel antes de procedimientos diagnósticos o quirúrgicos en órganos genitales y ano, así como antes de la cateterización de la vejiga urinaria, y tratamiento antiséptico múltiple y de corta duración de heridas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY:

• si el paciente es alérgico a la octenidina dihidrocloruro, al fenoxietanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• no se debe aplicar el medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY directamente en los ojos.

Uso por parte de los profesionales sanitarios:

• No se debe utilizar el medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY durante intervenciones quirúrgicas para el lavado de la cavidad abdominal o de la vejiga urinaria.
• No se debe aplicar el medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY sobre la membrana timpánica del oído.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse que el medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY entre en la circulación sanguínea, por ejemplo, como consecuencia de una inyección accidental.
No debe inhalar el medicamento durante su pulverización.
Para evitar daños en los tejidos, no debe aplicarse el medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY bajo presión. Se debe garantizar un adecuado drenaje del líquido de las cavidades de las heridas (por ejemplo, mediante un drenaje elástico apropiado). El medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY está destinado exclusivamente para uso tópico.
No debe aplicarse el medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY en los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua.
El medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY puede utilizarse junto con vendajes oclusivos.
El contacto del medicamento con otros productos de limpieza o detergentes puede afectar negativamente a su eficacia.

Niños y adolescentes
El medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY puede utilizarse en niños y adolescentes.
Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY en recién nacidos, especialmente en prematuros. El medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY puede provocar alteraciones cutáneas graves. Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no permanezca en la piel más tiempo del necesario (esto incluye también los materiales impregnados con la solución que estén en contacto directo con el cuerpo del paciente).

Help4Skin SEPTI-SPRAY y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
No debe aplicar el medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY en áreas adyacentes de la piel simultáneamente con antisépticos (agentes desinfectantes) basados en complejos de yodo con povidona, ya que en las zonas de contacto podrían aparecer intensas coloraciones de la piel, de color marrón a violeta.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La experiencia actual sobre el uso del medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY durante el embarazo en mujeres no indica efectos perjudiciales. No obstante, como medida de precaución, no se recomienda utilizar el medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY durante los tres primeros meses de embarazo. A partir del cuarto mes de embarazo, el medicamento puede utilizarse si es necesario.

Lactancia
No existen datos disponibles sobre el uso del medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY durante la lactancia. No debe utilizarse el medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY en la zona del pecho en mujeres que estén amamantando.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto del paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Se recomienda utilizar el medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY en forma no diluida. Debe aplicarse Help4Skin SEPTI-SPRAY inmediatamente después de sufrir una lesión o al aparecer los primeros signos de inflamación, para obtener el mejor resultado terapéutico.
Salvo que el médico indique lo contrario, para el tratamiento de heridas y lesiones, aplicar Help4Skin SEPTI-SPRAY sobre la superficie afectada una vez al día durante un máximo de 14 días.
El medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY debe aplicarse pulsando varias veces el pulverizador mecánico, hasta que toda la superficie a tratar quede humedecida completamente.
Normalmente, en el caso de lesiones menores no es necesario cubrirlas con un vendaje o esparadrapo. No obstante, para prevenir futuras infecciones de la herida, se recomienda protegerla con un vendaje.
Debe tenerse en cuenta que el efecto completo del medicamento solo será visible tras 1-2 minutos desde la aplicación; por tanto, debe respetarse este tiempo antes de realizar cualquier otro procedimiento.
El efecto máximo del medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY se produce dentro de las 2 horas siguientes a su aplicación.
Si la herida no cicatriza adecuadamente, aparecen síntomas inflamatorios (enrojecimiento, escozor, hinchazón en el lugar de aplicación) u otras complicaciones durante el proceso de curación, debe consultarse al médico o farmacéutico. No debe utilizarse el medicamento más de 14 días sin consultar previamente con el médico.
Hasta la fecha, la experiencia con el uso prolongado del medicamento durante un máximo de 14 días es limitada; por ello, no debe utilizarse Help4Skin SEPTI-SPRAY durante más tiempo que este período.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Help4Skin SEPTI-SPRAY
No existen datos sobre sobredosis. Cuando el medicamento se utiliza según las instrucciones, es poco probable que se produzca sobredosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas. Tras la administración de medicamentos que contienen clorhidrato de octenidina y fenoxietanol, se han observado los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):
Escozor, enrojecimiento, picor o sensación de calor en el lugar de aplicación.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):
Reacciones alérgicas de contacto.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Después de la primera apertura, Help4Skin SEPTI-SPRAY debe utilizarse dentro de los 12 meses, pero en ningún caso más allá de la fecha de caducidad indicada.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY

• Las sustancias activas del medicamento son el clorhidrato de octenidina y el fenoxietanol. 1 g de solución contiene 1 mg de clorhidrato de octenidina y 20 mg de fenoxietanol.
• Los demás componentes son: cocoamidopropilbetaína, solución al 38%, gluconato sódico, glicerol al 85%, hidróxido sódico, solución al 10% (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY y contenido del envase
Solución transparente a ligeramente opalescente, casi incolora, contenida en un frasco blanco de HDPE con pulverizador de POM/LDPE/PP/acero inoxidable, con una presentación de 50 ml o 250 ml del medicamento, en caja de cartón.
El envase contiene 50 ml o 250 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
PROFARMA-PRODUKT, s. r. o.
Liberecka 801/20
466 01 Jablonec nad Nysą
República Checa
ARDEAPHARMA a. s.
Třeboňská 229
373 63 Ševětín
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Octicide
Hungría Octicide
Rumanía Octicide
Estonia Octicide
Eslovaquia Octicide
Polonia Help4Skin SEPTI-SPRAY