Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HELICID FORTE
40 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Helicid Forte e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Helicid Forte
Come prendere Helicid Forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Helicid Forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Helicid Forte e a cosa serve

La sostanza attiva di Helicid Forte è l’omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
«inibitori della pompa protonica». Questi medicinali agiscono riducendo la produzione di acido cloridrico
nello stomaco.
Helicid Forte è indicato nei seguenti casi:
Negli adulti:

Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Tale condizione consiste nel rigurgito del contenuto acido dello stomaco nell’esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
Trattamento dell’esofagite da reflusso.
Trattamento a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso pregressa.
Trattamento delle ulcere dell’intestino superiore (ulcere duodenali) e dello stomaco.
Trattamento delle ulcere causate da un’infezione da batterio chiamato Helicobacter pylori. Se ha un’infezione da Helicobacter pylori, il medico potrebbe prescriverle anche degli antibiotici per curare l’infezione e l’ulcera.
Trattamento delle ulcere causate dall’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Helicid Forte può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere durante l’assunzione di FANS.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco causata da un tumore del pancreas.

Nei bambini:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg:

Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Tale condizione consiste nel rigurgito del contenuto acido dello stomaco nell’esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. I sintomi della malattia nei bambini possono includere: rigurgito del contenuto gastrico nella cavità orale, vomito e scarso aumento di peso.

Bambini e adolescenti di età superiore a 4 anni:

Trattamento delle ulcere duodenali causate da un’infezione da batterio chiamato Helicobacter pylori. Se il bambino ha un’infezione da Helicobacter pylori, il medico potrebbe prescrivergli anche degli antibiotici per curare l’infezione e l’ulcera.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Helicid Forte

Quando non deve essere usato Helicid Forte

Se il paziente è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente ha manifestato allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
Se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Non assumere il medicinale Helicid Forte se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere Helicid Forte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Helicid Forte, è necessario parlarne con il medico.
Durante il trattamento con Helicid Forte sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (in inglese: acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). In caso di comparsa di sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Helicid Forte e ricorrere immediatamente all’assistenza medica.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi un’infiammazione renale. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve riferire immediatamente tali sintomi al medico curante.
Il medicinale Helicid Forte può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, prima di iniziare o durante l’assunzione di Helicid Forte, è necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti disturbi:

Perdita di peso inspiegabile o difficoltà di deglutizione.
Dolore addominale o dispepsia.
Vomito di cibo o sangue.
Feci nere (feci con sangue).
Diarrea acuta o cronica, poiché l’uso di omeprazolo è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea batterica.
Gravi disturbi della funzionalità epatica.
Se il paziente ha già avuto in precedenza reazioni cutanee dopo l’assunzione di un medicinale simile a Helicid Forte che riduce la secrezione di acido gastrico.

Prima di assumere il medicinale, è necessario informare il medico di un eventuale esame del sangue specifico previsto (livello di cromogranina A).
Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Helicid Forte. È inoltre necessario riferire qualsiasi altro effetto indesiderato, come ad esempio dolore alle articolazioni.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Helicid Forte, in particolare per un periodo superiore a un anno, può leggermente aumentare il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. È necessario informare il medico in caso di diagnosi di osteoporosi o se si assumono corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Nel caso di un uso prolungato di Helicid Forte (oltre 1 anno), il medico probabilmente effettuerà controlli regolari. È sempre necessario informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o sintomo preoccupante.
Questo medicinale può influenzare l’assorbimento della vitamina B₁₂ nell’organismo, in particolare se deve essere assunto per un lungo periodo. È necessario contattare il medico se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una bassa concentrazione di vitamina B₁₂:

Stanchezza estrema o mancanza di energia
Formicolio e intorpidimento
Lingua dolorosa o rossa, ulcere orali
Debolezza muscolare
Disturbi visivi
Problemi di memoria, confusione mentale, depressione.

Interazioni tra Helicid Forte e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. Questo è importante poiché Helicid Forte può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Helicid Forte.
Non assumere Helicid Forte contemporaneamente a medicinali contenenti nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci)
diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nel trattamento dell’epilessia)
fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). In caso di assunzione di fenitoina, il medico monitorerà il paziente all’inizio e alla fine del trattamento con Helicid Forte.
medicinali anticoagulanti come warfarin o altri farmaci che inibiscono l’azione della vitamina K. Il medico potrebbe monitorare il paziente all’inizio e alla fine del trattamento con Helicid Forte.
rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV)
tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo)
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve)
cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente)
saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV)
clopidogrel (utilizzato come anticoagulante)
erlotinib (utilizzato nel trattamento dei tumori)
metotrexato (chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento dei tumori) – se il paziente assume metotrexato in alte dosi, il medico curante potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Helicid Forte.

Se il medico ha prescritto al paziente antibiotici – amoxicillina e claritromicina – insieme a Helicid Forte per il trattamento dell’ulcera peptica causata dall’infezione da Helicobacter pylori, è estremamente importante informare il medico di tutti i medicinali in uso.
Helicid Forte con i pasti e con il cibo
Le capsule possono essere assunte con i pasti o a digiuno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sul bambino quando assunto alle dosi terapeutiche. Il medico deciderà se la paziente può assumere Helicid Forte durante l’allattamento.
Gli studi non hanno evidenziato effetti dell’omeprazolo sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Helicid Forte influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi visivi (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Helicid Forte contiene lattosio, saccarosio e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Helicid Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà al paziente quante capsule assumere e per quanto tempo, in base allo stato di salute e all'età del paziente.
La posologia comunemente raccomandata è riportata di seguito.

Adulti:

Nel trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo, come pirosi e rigurgito di contenuto acido dello stomaco:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di 10 mg; pertanto, la dose deve essere valutata individualmente per ciascun paziente. Se i sintomi non migliorano dopo 4 settimane di trattamento con 20 mg al giorno, si raccomanda di effettuare ulteriori accertamenti.

Trattamento dell'esofagite da reflusso

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. La maggior parte dei pazienti guarisce entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti che non sono completamente guariti dopo la prima fase del trattamento, la guarigione completa si verifica generalmente entro altre 4 settimane di terapia. Nei pazienti con esofagite grave si raccomanda una dose di 40 mg una volta al giorno; in questi pazienti, la guarigione completa si verifica generalmente entro 8 settimane.

Trattamento a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso pregressa

La dose raccomandata per il trattamento a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso pregressa è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 20-40 mg una volta al giorno.

Nel trattamento delle ulcere dell'intestino superiore (ulcera duodenale):

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico può raccomandare di continuare con la stessa dose per ulteriori 2 settimane se l'ulcera non è completamente guarita.
Se l'ulcera non è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Nel trattamento delle ulcere gastriche:

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può raccomandare di continuare con la stessa dose per ulteriori 4 settimane se l'ulcera non è completamente guarita.
Se l'ulcera non è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale e gastrica:

La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno.

Nel trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche durante l'assunzione di FANS:

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Nel trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e nella prevenzione delle recidive:

La dose raccomandata è di 20 mg due volte al giorno per 1 settimana.
Il medico consiglierà inoltre al paziente di assumere omeprazolo in associazione con un antibiotico. La dose raccomandata di Helicid Forte è:
20 mg di omeprazolo + 500 mg di claritromicina + 1000 mg di amoxicillina, ciascuno due volte al giorno per 1 settimana oppure
20 mg di omeprazolo + 250 mg di claritromicina (alternativamente 500 mg) + 400 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo), ciascuno due volte al giorno per 1 settimana oppure
40 mg di omeprazolo una volta al giorno, 500 mg di amoxicillina e 400 mg di metronidazolo (o 500 mg o 500 mg di tinidazolo), tutti e tre tre volte al giorno per 1 settimana.

Nel trattamento dell'eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco causata da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
Il medico adatterà la dose in base alle esigenze del paziente e deciderà per quanto tempo il medicinale deve essere assunto.

Bambini:

Nel trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo, come pirosi e rigurgito di contenuto acido dello stomaco:

I bambini di età superiore a 1 anno e con un peso corporeo superiore a 10 kg possono assumere omeprazolo. La dose nei bambini dipende dal peso corporeo e dalla decisione del medico.

Nel trattamento delle ulcere duodenali causate dall'infezione da Helicobacter pylori e nella prevenzione delle recidive:

I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere omeprazolo. La dose nei bambini dipende dal peso corporeo e dalla decisione del medico.
Il medico consiglierà inoltre l'assunzione di due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Modalità di somministrazione

Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule, poiché contengono granuli che proteggono il principio attivo dall'acidità dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Difficoltà nell'inghiottire le capsule

Se il paziente (o il bambino) ha difficoltà ad inghiottire le capsule:
Aprire la capsula e ingerire il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versare il contenuto della capsula in un bicchiere di acqua non gassata, succo di frutta (ad es. di mela, arancia o ananas) o purea di mele.
La sospensione deve essere sempre mescolata prima dell'assunzione (non sarà trasparente); la sospensione così preparata deve essere bevuta entro 30 minuti dalla preparazione.
Per assicurarsi che l'intero medicinale sia stato assunto, si raccomanda di risciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere il liquido ottenuto. I granuli duri contengono il principio attivo: non masticarli né frantumarli.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Helicid Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Helicid Forte
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi,
deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Helicid Forte e contattare senza indugio il medico:

Respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica).
Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono verificarsi anche gravi reazioni bollose e sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Potrebbe trattarsi di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica.
Eruzione cutanea estesa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
Ictericia (colorazione gialla della pelle), urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di disturbi epatici.

Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):

Cefalea.
Disturbi gastrointestinali: diarrea, dolore addominale, stitichezza, emissione di gas (gonfiore), lievi polipi gastrici.
Nausea o vomito.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

Gonfiore di piedi e caviglie.
Disturbi del sonno (insonnia).
Vertigini, parestesie (sensazione di intorpidimento e formicolio), sensazione di sonnolenza.
Sensazione di giramento [vertigini (disturbi dell’equilibrio)].
Alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
Malessere generale e mancanza di energia.
Fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

Disturbi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, comparsa di ematomi o infezioni più frequenti.
Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compreso gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, affanno.
Ridotto livello ematico di sodio. Può causare debolezza, vomito e crampi.
Sensazione di eccitazione, confusione o depressione.
Alterazioni del gusto.
Disturbi visivi, come visione offuscata.
Respiro sibilante improvviso o mancanza di respiro (broncospasmo).
Secchezza della bocca.
Infiammazione della mucosa orale.
Infezione chiamata “micosi”, che può interessare l’intestino ed è causata da funghi.
Infiammazione del colon (che porta a diarrea).
Disturbi epatici, inclusa l’itterizia, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento.
Perdita di capelli (alopecia).
Eruzione cutanea dopo esposizione alla luce solare.
Dolori articolari o dolori muscolari.
Gravi disturbi renali (nefrite interstiziale).
Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000
pazienti):

Alterazioni nel numero di cellule ematiche, tra cui agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi) e pancitopenia (riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche).
Aggressività.
Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
Gravi disturbi epatici che portano a insufficienza epatica e encefalite.
Eruzione cutanea grave improvvisa, vesciche o desquamazione della pelle. Può essere associata a febbre alta e dolore articolare (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
Debolezza muscolare.
Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.

In casi molto rari, Helicid Forte può influire sui globuli bianchi causando un’indebolimento del sistema immunitario. Se il paziente dovesse sviluppare un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un grave peggioramento del benessere generale oppure febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve contattare immediatamente il medico affinché venga confermata con un esame del sangue la mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che il paziente informi il medico dell’assunzione del medicinale.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Se Helicid Forte è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, è possibile una riduzione della concentrazione ematica di magnesio. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve informarne immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione ematica di potassio o calcio. Il medico può raccomandare esami ematici regolari per monitorare i livelli di magnesio.
Eruzione cutanea dolorosa accompagnata da dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, il paziente deve informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Helicid Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Helicid Forte
La sostanza attiva contenuta nel medicinale è omeprazolo. Ciascuna capsula contiene 40 mg di omeprazolo.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: perle di saccarosio (saccarosio, amido di mais, acqua depurata),
lattosio anidro, ipromellosi 2910/6, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato di sodio, fosfato disodico
dodecaidrato, macrogol 6000, talco, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1
dispersione, 30%).
Capsula:
Corpo: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di
ferro giallo (E172), gelatina.
Coperchio: ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172),
indigocarminio – FD&C Blue 2 (E132), gelatina.
Come si presenta il medicinale Helicid Forte e contenuto della confezione
Capsula rigida in gelatina con corpo di colore marrone chiaro e coperchio marrone, contenente
granuli di colore biancastro fino a giallo-marrone chiaro.
Flacone di vetro scuro con tappo in HDPE e anello di sicurezza, contenente un disidratante,
confezionato in un astuccio di cartone.
Flacone in HDPE, con tappo in polipropilene e anello di sicurezza, contenente gel di silice come
disidratante, confezionato in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 7, 14 o 28 capsule rigide gastroresistenti.
Blister in OPA/Alluminio/HDPE+PE + materiale assorbente di umidità + HDPE/Alluminio,
confezionato in un astuccio di cartone.
Blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio confezionato in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 14, 28 o 56 capsule rigide gastroresistenti.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Bucarest, codice 032266, Romania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 - 203 Varsavia
Tel.: + 48 22 375 92 00