Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HELICID 20, capsule gastroresistenti, 20 mg
Omeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Helicid 20 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Helicid 20
Come prendere Helicid 20
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Helicid 20
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Helicid 20 e a cosa serve

Helicid 20 contiene una sostanza attiva chiamata omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto nello stomaco.
Helicid 20 è utilizzato nel trattamento delle seguenti malattie e disturbi:
Negli adulti:

La malattia da reflusso gastroesofageo (in inglese gastro-oesophageal reflux disease, GORD). Questa condizione si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
Esofagite da reflusso.
Trattamento a lungo termine di mantenimento nei pazienti con esofagite da reflusso guarita.
Ulcere dell’intestino tenue nella parte superiore (ulcere duodenali) o dello stomaco (ulcere gastriche).
Ulcere infette da batteri chiamati “Helicobacter pylori”. In questo caso, il medico può prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e permettere la guarigione delle ulcere.
Ulcere causate da medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Helicid 20 può essere utilizzato anche per prevenire lo sviluppo di ulcere durante l’assunzione di FANS.
Eccessiva produzione di acido nello stomaco causata dalla presenza di una lesione proliferativa nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg

Malattia da reflusso gastroesofageo (in inglese gastro-oesophageal reflux disease, GORD). Questa condizione si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. Nei bambini, i sintomi di questo disturbo possono includere il rigurgito del contenuto gastrico nella cavità orale (rigurgito/alimenti rigettati), vomito e insufficiente aumento di peso.

Bambini e adolescenti di età superiore a 4 anni

Ulcere duodenali infette da batteri chiamati “Helicobacter pylori”. Se il bambino presenta questa malattia, il medico può prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e permettere la guarigione delle ulcere.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Helicid 20

Quando non usare il medicinale Helicid 20:

se il paziente è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha avuto in precedenza reazioni allergiche a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo),
se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Non assumere il medicinale Helicid 20 se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di iniziare l’assunzione del medicinale Helicid 20,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Helicid 20, è opportuno discuterne con il medico.
Durante il trattamento con Helicid 20 sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (in inglese: acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). In caso di comparsa di sintomi riconducibili a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Helicid 20 e rivolgersi senza indugio al medico.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzioni cutanee e rigidità articolare. Il paziente deve riferire immediatamente tali sintomi al medico curante.
Helicid 20 può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in caso di comparsa di una qualsiasi delle seguenti condizioni, prima o durante l’assunzione di Helicid 20, è necessario consultare immediatamente il medico:

Perdita di peso non giustificata e difficoltà di deglutizione.
Dolore addominale o dispepsia.
Comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue.
Emissione di feci nere (melena).
Diarrea grave o persistente, poiché l’assunzione di omeprazolo è associata a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
Gravi disturbi epatici.
Se in passato il paziente ha avuto reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Helicid 20 che riduce la secrezione acida gastrica.

Prima di assumere il medicinale, è necessario informare il medico se è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).
Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Helicid 20. È inoltre necessario riferire qualsiasi altro effetto indesiderato, come ad esempio dolore articolare.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Helicid 20, specialmente per un periodo superiore all’anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. È necessario informare il medico in caso di diagnosi di osteoporosi o se si assumono corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Nel caso di un uso prolungato di Helicid 20 (più di un anno), il paziente sarà probabilmente sottoposto a un monitoraggio medico regolare e attento. Durante le visite mediche, è importante segnalare qualsiasi nuovo sintomo o condizione insolita.
Questo medicinale può influenzare l’assorbimento della vitamina B₁₂, in particolare se deve essere assunto per lunghi periodi. È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una carenza di vitamina B₁₂:

Stanchezza estrema o mancanza di energia
Formicolio e intorpidimento
Lingua dolorante o rossa, ulcere orali
Debolezza muscolare
Disturbi della vista
Problemi di memoria, confusione, depressione.

Helicid 20 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Questo è importante poiché Helicid 20 può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Helicid 20.
Non assumere Helicid 20 se si sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono uno dei seguenti medicinali:

Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
Digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci)
Diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia)
Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Helicid 20.
Farmaci utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Helicid 20.
Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV)
Tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo)
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve)
Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens)
Saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV)
Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di trombi)
Erlotinib (utilizzato nel trattamento dei tumori)
Metotrexato (chemioterapico utilizzato in dosi elevate nel trattamento dei tumori) – se il paziente assume metotrexato in dosi elevate, il medico curante potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Helicid 20.

Se il medico ha prescritto al paziente amoxicillina, claritromicina e Helicid 20 per il trattamento di ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante informare il medico di tutti gli altri medicinali assunti.
Helicid 20 con cibi e bevande
Le capsule di Helicid 20 possono essere assunte con i pasti o a digiuno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sul neonato quando assunto alle dosi terapeutiche. Il medico deciderà se la paziente può assumere Helicid 20 durante l’allattamento.
Gli studi non hanno evidenziato effetti dell’omeprazolo sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Helicid 20 non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, potrebbero verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi visivi (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari.
Il medicinale Helicid 20 contiene lattosio, saccarosio e sodio
Le capsule di Helicid 20 contengono lattosio e saccarosio. Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Helicid 20

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medico informerà il paziente su quante capsule assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dallo stato di salute
e dall'età del paziente.
Di seguito sono riportate le dosi generalmente raccomandate.
Adulti:
Trattamento dei sintomi di GERD, come pirosi e rigurgito di contenuto acido dello stomaco:

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. Poiché una risposta adeguata può essere ottenuta con una dose di 10 mg al giorno, si raccomanda di considerare un'adeguata personalizzazione del dosaggio.
Se il controllo dei sintomi non è stato raggiunto dopo quattro settimane di trattamento con il medicinale alla dose di 20 mg al giorno, si raccomanda di effettuare ulteriori esami diagnostici.

Trattamento dell'esofagite da reflusso

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione avviene entro quattro settimane. Nei pazienti nei quali non si è verificata la guarigione durante la prima fase del trattamento, questa generalmente si verifica nelle successive quattro settimane di terapia.
Nei pazienti con esofagite da reflusso grave, la dose è di 40 mg una volta al giorno e la guarigione delle lesioni si ottiene generalmente entro otto settimane.

Trattamento di mantenimento a lungo termine nei pazienti con esofagite da reflusso guarita

Nel trattamento di mantenimento a lungo termine, dopo la guarigione dell'esofagite da reflusso, si raccomanda l'assunzione del medicinale alla dose di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 20-40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere dell'intestino tenue prossimale (ulcere duodenali):

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico può raccomandare di assumere la stessa dose per ulteriori 2 settimane, se le ulcere non si sono ancora guarite.
Se l'ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere gastriche:

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può raccomandare di assumere la stessa dose per ulteriori 4 settimane, se le ulcere non si sono ancora guarite.
Se le ulcere non si sono completamente guarite, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali e gastriche:

La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali e gastriche durante l'assunzione di FANS
(farmaci antinfiammatori non steroidei):

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e
prevenzione delle loro recidive:

La dose raccomandata del medicinale Helicid 20 è di 20 mg due volte al giorno per una settimana.
Il medico consiglierà inoltre al paziente di assumere omeprazolo in associazione con un antibiotico: la dose raccomandata del medicinale Helicid 20 è:
20 mg di omeprazolo + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1000 mg, tutti i medicinali due volte al giorno per una settimana oppure
20 mg di omeprazolo + claritromicina 250 mg (eventualmente 500 mg) + metronidazolo 400 mg (oppure 500 mg) o tinidazolo 500 mg, tutti i medicinali due volte al giorno per una settimana oppure
40 mg di omeprazolo una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (oppure 500 mg) o tinidazolo 500 mg, entrambi i medicinali tre volte al giorno per una settimana.

Trattamento dell'eccessiva secrezione acida nello stomaco causata da una lesione proliferativa
nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali del paziente e deciderà per quanto tempo sarà necessario assumere il medicinale.

Bambini:
Trattamento dei sintomi di GERD, come pirosi e rigurgito di contenuto acido dello stomaco:

I bambini di età superiore a 1 anno e con un peso corporeo superiore a 10 kg possono assumere omeprazolo. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo e sarà stabilita dal medico.

Trattamento delle ulcere duodenali causate da infezione batterica Helicobacter pylori
e prevenzione delle loro recidive:

I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere omeprazolo. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo e sarà stabilita dal medico.
Il medico prescriverà al bambino anche due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Modalità di assunzione del medicinale

Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule. Questo è importante perché le capsule contengono granuli rivestiti che impediscono la degradazione del principio attivo da parte dell'acido gastrico. È fondamentale che i granuli non vengano danneggiati.

Cosa fare in caso di difficoltà nell'inghiottire le capsule (in pazienti adulti o bambini)

Se un paziente adulto o un bambino ha difficoltà nell'inghiottire le capsule:
- Aprire la capsula e assumere il contenuto direttamente, accompagnandolo con mezzo bicchiere d'acqua, oppure versare il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido qualsiasi (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
- Mescolare sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Assumere la miscela immediatamente dopo la preparazione o entro 30 minuti.
- Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l'intera dose del medicinale, risciacquare accuratamente il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere il liquido. Le particelle solide contengono il principio attivo: non masticarle né frantumarle.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Helicid 20
In caso di assunzione di una dose di Helicid 20 superiore a quella prescritta dal medico, è necessario
rivolgersi immediatamente al proprio medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Helicid 20
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno o più dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione di Helicid 20 e contattare senza indugio il medico:

Comparsa improvvisa di respiro sibilante, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzioni cutanee, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica).
Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre verificarsi vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento a livello delle labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica.
Eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
Eruzione cutanea rossa, squamosa ed estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
Colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento, che potrebbero essere sintomi di disturbi epatici.

Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):

Cefalea
Disturbi a livello di stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore), polipi gastrici benigni
Nausea o vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

Gonfiore dei piedi e delle caviglie
Disturbi del sonno (insonnia)
Capogiri, sensazione di formicolio e punture, sonnolenza
Sensazione di vertigine (capogiri [disturbi dell’equilibrio])
Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica
Eruzioni cutanee, eruzioni nodulari (orticaria) e prurito
Malessere generale e mancanza di energia
Fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

Problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può portare a debolezza, facilità di insorgenza di ematomi o aumento della probabilità di infezioni
Reazioni allergiche, a volte molto gravi, con gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante
Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi muscolari
Sensazione di eccitazione, confusione o depressione
Alterazione del senso del gusto
Problemi visivi, come visione offuscata
Comparsa improvvisa di respiro sibilante o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
Secchezza della bocca
Infiammazione della mucosa orale
Infezione denominata “micosi”, che può interessare l’intestino ed è causata da funghi
Infiammazione del colon (che porta a diarrea)
Disturbi epatici, inclusa l’itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento
Perdita di capelli (alopecia)
Eruzione cutanea in seguito all’esposizione al sole
Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia)
Gravi disturbi della funzionalità renale (nefrite interstiziale)
Aumento della sudorazione

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000
pazienti):

Alterazioni dell’emocromo, comprese agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi) e pancitopenia (riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche)
Aggressività
Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
Gravi disturbi epatici che portano a insufficienza epatica e encefalite
Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi o formazione di vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea. Possono essere accompagnati da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
Debolezza muscolare
Aumento delle dimensioni del seno negli uomini

In casi molto rari, Helicid 20 può influire sul numero di globuli bianchi nel sangue,
causando una carenza di immunità. Se il paziente dovesse manifestare un’infezione con sintomi
come febbre accompagnata da grave peggioramento del benessere generale oppure febbre con
sintomi locali di infezione, come dolore al collo, gola o cavo orale, o difficoltà urinarie, è necessario
consultare immediatamente un medico per escludere una possibile carenza di globuli bianchi
(agranulocitosi), mediante esame del sangue. È importante che in tale situazione il paziente informi
il medico dell’assunzione del medicinale.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei
dati disponibili):

Se Helicid 20 è stato assunto per un periodo superiore ai tre mesi, è possibile una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, crampi, capogiri, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione del potassio o del calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile o al rappresentante del soggetto responsabile in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Helicid 20

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in luogo asciutto, a temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Il prodotto è sensibile all'umidità; per questo motivo nel tappo è stato inserito un agente disidratante. Il tappo
deve essere ben richiuso immediatamente dopo aver prelevato il prodotto dalla confezione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Helicid 20
Il principio attivo è omeprazolo sotto forma di sale sodico di omeprazolo in quantità corrispondente a
20 mg di omeprazolo.
Gli altri componenti sono: saccarosio in granuli, lattosio anidro, ipromellosa, idrossipropilcellulosa,
laurilsolfato sodico, fosfato disodico dodecaidrato, macrogol 6000, talco, copolimero di acido metacrilico ed estere etilico dell'acrilato (1:1). Composizione della pellicola: ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, gelatina.
Come si presenta Helicid 20 e contenuto della confezione
Capsula rigida in gelatina con tappo rosso e corpo chiaro marrone, contenente microgranuli di colore da biancastro a giallo marrone chiaro.
Flacone in vetro arancione con tappo in plastica e disidratante, contenuto in un astuccio di cartone.
Bottiglia in HDPE con tappo in polipropilene e anello di sicurezza, contenente gel di silice come disidratante, contenuta in un astuccio di cartone.
Confezioni da: 14, 28 o 90 capsule enteriche rigide.
Blister in OPA/Alluminio/HDPE+PE + disidratante + HDPE/Alluminio, contenuto in un astuccio di cartone.
Blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuto in un astuccio di cartone.
Confezioni da: 14, 28, 56 o 90 capsule enteriche rigide.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Bucarest, codice 032266, Romania
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 - 203 Varsavia
Tel.: + 48 22 375 92 00