Helicid 20

Prospecto: información para el paciente

HELICID 20, cápsulas gastroresistentes duras 20 mg
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Helicid 20 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Helicid 20
3. Cómo tomar Helicid 20
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Helicid 20
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Helicid 20 y para qué se utiliza

Helicid 20 contiene una sustancia activa llamada omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Helicid 20 se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (en inglés: gastro-oesophageal reflux disease, GERD). Consiste en el paso del ácido del estómago al esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez.
• Esofagitis por reflujo.
• Tratamiento de mantenimiento a largo plazo en pacientes con curación previa de esofagitis por reflujo.
• Úlceras del tracto gastrointestinal superior (úlceras duodenales) o del estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas por bacterias denominadas «Helicobacter pylori». En este caso, su médico puede recetarle también antibióticos para erradicar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.
• Úlceras provocadas por medicamentos conocidos como AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Helicid 20 también puede utilizarse para prevenir el desarrollo de úlceras durante el tratamiento con AINE.
• Producción excesiva de ácido gástrico causada por la presencia de un tumor pancreático (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños mayores de 1 año y con peso ≥ 10 kg

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (en inglés: gastro-oesophageal reflux disease, GERD). Consiste en el paso del ácido del estómago al esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de este trastorno pueden incluir regurgitación (devolución del contenido gástrico a la boca), vómitos y escaso aumento de peso.

• Niños y adolescentes mayores de 4 años*

• Úlceras duodenales infectadas por bacterias denominadas «Helicobacter pylori». Si su hijo tiene esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para erradicar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Helicid 20

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Helicid 20:

• si el paciente tiene alergia al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

No debe utilizarse el medicamento Helicid 20 si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de dudas, antes de comenzar a tomar Helicid 20, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Helicid 20, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con Helicid 20 se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo
el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con
eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (del inglés
acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Si aparecen signos de estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el uso de Helicid 20 y acudir de forma urgente a recibir atención médica.
Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Helicid 20 puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si antes de iniciar o durante el tratamiento con Helicid 20 aparece cualquiera de las siguientes situaciones, debe consultar inmediatamente con su médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o dispepsia.
• Presencia de vómitos con contenido alimenticio o con sangre.
• Eliminación de heces negras (heces con sangre digerida).
• Diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol se ha asociado un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• Trastornos hepáticos graves.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Helicid 20 que reduzca la secreción de ácido gástrico.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico si se va a realizar un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento con Helicid 20. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
El uso de inhibidores de la bomba de protones como Helicid 20, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si se le ha diagnosticado osteoporosis o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si se utiliza Helicid 20 durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que el paciente sea sometido a controles médicos regulares y frecuentes. Durante las visitas al médico, debe informar de cualquier síntoma nuevo o inusual.
Este medicamento puede afectar la forma en que el organismo absorbe la vitamina B₁₂, especialmente si debe tomarse durante mucho tiempo. Debe ponerse en contacto con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una baja concentración de vitamina B₁₂:

• Fatiga extrema o falta de energía
• Hormigueo y entumecimiento
• Lengua dolorosa o enrojecida, úlceras bucales
• Debilidad muscular
• Alteraciones visuales
• Problemas de memoria, confusión, depresión.

Helicid 20 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que planee tomar. Es importante porque Helicid 20 puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos, y asimismo, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Helicid 20.
No debe tomar Helicid 20 si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• Digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del corazón)
• Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Helicid 20.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Helicid 20.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
• Tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer)
• Metotrexato (quimioterapéutico utilizado en altas dosis en el tratamiento del cáncer). Si el paciente toma metotrexato en dosis altas, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Helicid 20.

Si su médico le ha recetado amoxicilina y claritromicina, junto con Helicid 20, para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Helicid 20 y los alimentos y bebidas
Las cápsulas de Helicid 20 pueden tomarse con las comidas o en ayunas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte al niño cuando se utiliza en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente puede tomar Helicid 20 durante la lactancia.
Los estudios no han mostrado efectos del omeprazol sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Helicid 20 no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar herramientas o máquinas.
Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareo o alteraciones visuales (ver apartado 4). Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.
El medicamento Helicid 20 contiene lactosa, sacarosa y sodio
Las cápsulas de Helicid 20 contienen lactosa y sacarosa. Si al paciente le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Helicid 20

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse nuevamente con el médico o el farmacéutico.
El médico informará al paciente cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto
dependerá del estado de salud y de la edad del paciente.
Las dosis habitualmente recomendadas se indican a continuación.

Adultos:

Tratamiento de los síntomas del ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico), tales como ardor de estómago y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. Dado que puede lograrse una respuesta adecuada con una dosis de 10 mg al día, se recomienda considerar un ajuste individualizado de la dosis.
• Si no se logra el control de los síntomas tras cuatro semanas de tratamiento con el medicamento a la dosis de 20 mg al día, se recomienda realizar estudios adicionales.

Tratamiento de la esofagitis por reflujo

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la cicatrización se produce en cuatro semanas. En aquellos pacientes en los que no se haya producido la cicatrización durante la primera fase del tratamiento, esta suele ocurrir durante las siguientes cuatro semanas de tratamiento.
• En pacientes con esofagitis por reflujo grave, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día, lográndose generalmente la cicatrización en un período de ocho semanas.

Tratamiento de mantenimiento a largo plazo en pacientes con esofagitis por reflujo curada

• En el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, tras la curación de la esofagitis por reflujo, se recomienda administrar el medicamento a una dosis de 10 mg una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 20-40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras del intestino delgado superior (úlceras duodenales):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas si las úlceras no han cicatrizado en ese tiempo.
• Si la úlcera no cicatriza completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas (úlceras del estómago):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas si las úlceras no han cicatrizado en ese tiempo.
• Si las úlceras no cicatrizan completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de las recidivas de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas provocadas por AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las recidivas de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE
(medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras provocadas por la infección bacteriana Helicobacter pylori y
prevención de sus recidivas:

• La dosis recomendada del medicamento Helicid 20 es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
• El médico también recomendará al paciente tomar omeprazol en combinación con un antibiótico: La dosis recomendada del medicamento Helicid 20 es:
• 20 mg de omeprazol + claritromicina 500 mg + amoxicilina 1000 mg, todos los productos dos veces al día durante una semana, o
• 20 mg de omeprazol + claritromicina 250 mg (o 500 mg) + metronidazol 400 mg (o 500 mg) o tinidazol 500 mg, todos los productos dos veces al día durante una semana, o
• 40 mg de omeprazol una vez al día con amoxicilina 500 mg y metronidazol 400 mg (o 500 mg) o tinidazol 500 mg, ambos productos tres veces al día durante una semana.

Tratamiento de la hipersecreción ácida gástrica provocada por un crecimiento anormal del páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales de cada paciente y determinará la duración del tratamiento.

Niños:

Tratamiento de los síntomas del ERGE, tales como ardor de estómago y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• Los niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg pueden tomar omeprazol. La dosis para niños depende del peso corporal del niño, y la dosis adecuada será indicada por el médico.

Tratamiento de úlceras duodenales provocadas por la infección bacteriana Helicobacter pylori
y prevención de sus recidivas:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis para niños depende del peso corporal del niño, y la dosis adecuada será indicada por el médico.
• El médico recetará al niño también dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Instrucciones para la administración del medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o en ayunas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse. Esto es importante porque las cápsulas contienen gránulos recubiertos que evitan la degradación del medicamento por el ácido del estómago. Es fundamental que los gránulos no resulten dañados.

Qué hacer si hay dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o en niños)

• Si un paciente adulto o un niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
  • Abrir la cápsula y tragar su contenido directamente, acompañado de medio vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua no gasificada, en cualquier zumo ácido (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o en puré de manzana.
  • Mezclar siempre la preparación justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, beber la mezcla inmediatamente después de prepararla o antes de que transcurran 30 minutos.
  • Para asegurarse de que el paciente ha ingerido toda la dosis, enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no deben masticarse ni triturarse.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Helicid 20
Si se toma una dosis mayor de Helicid 20 de la recetada por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Olvido de la administración del medicamento Helicid 20
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde.
Sin embargo, si ya está próximo el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, aunque infrecuentes, debe dejar de tomar Helicid 20 y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Aparición repentina de sibilancias, hinchazón de labios, lengua o garganta, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede presentarse la formación de grandes ampollas y hemorragias en la zona de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Erupción roja, escamosa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo).
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que podrían indicar alteraciones hepáticas.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Cefalea
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón), pólipos gástricos leves
• Náuseas o vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

• Hinchazón de pies y tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Mareos, sensación de hormigueo o pinchazos, somnolencia
• Sensación de giro (mareos [trastornos del equilibrio])
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria) y picor de la piel
• Malestar general y falta de energía
• Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes):

• Problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor riesgo de infección
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre y sibilancias
• Bajo nivel de sodio en sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares
• Sensación de excitación, confusión o depresión
• Alteración del gusto
• Problemas visuales, como visión borrosa
• Aparición repentina de sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Sequedad bucal
• Inflamación de la mucosa oral
• Infección denominada candidiasis, que puede afectar al intestino y está provocada por hongos
• Inflamación del colon (que puede provocar diarrea)
• Trastornos hepáticos, incluida ictericia, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga
• Caída del cabello (alopecia)
• Erupción cutánea tras exposición al sol
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
• Trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial)
• Aumento de la sudoración

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Alteraciones en el hemograma, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos) y pancitopenia (disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas)
• Agresividad
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía
• Aparición repentina de erupción grave, formación de ampollas en la piel o descamación cutánea. Pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• Debilidad muscular
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres

En casos muy raros, Helicid 20 puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, provocando un déficit de inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un empeoramiento general grave o fiebre con signos de infección localizada, como dolor en cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar un posible déficit de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que el paciente informe al médico sobre el uso de este medicamento en tales circunstancias.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Si ha tomado Helicid 20 durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si nota alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Helicid 20

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en un lugar seco, a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz.
El producto es sensible a la humedad; por este motivo, en la tapa se ha colocado un agente desecante. La tapa debe cerrarse cuidadosamente inmediatamente después de extraer el producto del envase.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Helicid 20
La sustancia activa de Helicid 20 es omeprazol en forma de sal sódica de omeprazol en una cantidad equivalente a
20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son: sacarosa en gránulos, lactosa anhidra, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa,
laurilsulfato sódico, fosfato disódico dodecahidratado, macrogol 6000, talco, copolímero de ácido metacrílico y
acetato de etilo (1:1). Composición de la cubierta: óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, gelatina.

Aspecto del medicamento Helicid 20 y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina con tapón rojo y cuerpo marrón claro, que contiene microgránulos de color blanco amarillento a amarillo claro.

Frasco de vidrio ámbar con tapón de plástico y un agente desecante, contenido en un estuche de cartón.
Botella de HDPE, con tapón de polipropileno y anillo de seguridad, que contiene gel de sílice como agente desecante, contenido en un estuche de cartón.
Presentaciones: 14, 28 ó 90 cápsulas gastroresistentes duras.

Blíster de OPA/Aluminio/HDPE+PE + agente absorbente de humedad + HDPE/Aluminio, contenido en un estuche de cartón.
Blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, contenido en un estuche de cartón.
Presentaciones: 14, 28, 56 ó 90 cápsulas gastroresistentes duras.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular del permiso de comercialización
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Bucarest, código 032266, Rumanía

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 - 203 Varsovia
Tel.: + 48 22 375 92 00