Hederoin
Polonia
Indice
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER IL PAZIENTE
Hederoin
Hederae helicis folii extractum siccum
15 mg, compresse
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché
contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o come prescritto dal medico o dal farmacista.
- Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
- Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
- Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
- Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos'è Hederoin e a cosa serve
- Informazioni importanti prima di prendere Hederoin
- Come prendere Hederoin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Hederoin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Hederoin e a cosa serve
Le compresse di Hederoin contengono un estratto secco di foglie di edera ( Hederae helicis folii
extractum siccum ), che agisce come espettorante e come rilassante della muscolatura liscia dei bronchi. Fluidifica il muco denso accumulato nelle vie respiratorie.
Indicazioni terapeutiche
Medicinale fitoterapico utilizzato come espettorante in caso di tosse produttiva (tosse grassa con difficoltà di espulsione di muco denso e viscoso).
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hederoin
Quando non deve essere usato il medicinale Hederoin:
- Se il paziente è allergico alla sostanza attiva, in particolare alle piante della famiglia delle Araliacee - Araliaceae, o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al punto 6).
- Il medicinale Hederoin è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa della forma farmaceutica non adatta ai bambini piccoli (compresse).
Avvertenze e precauzioni
In caso di comparsa di dispnea, febbre, espettorato ematico o purulento, è necessario consultare
il medico o il farmacista.
L’uso contemporaneo di questo medicinale con antitussivi oppioidi, come la codeina o il destrometorfano,
non è raccomandato senza consulto medico.
Si raccomanda cautela nei pazienti con irritazione o malattia ulcerosa gastrica.
Bambini
Non utilizzare il medicinale Hederoin nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa della
forma farmaceutica non adatta ai bambini piccoli (compresse).
Hederoin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente,
nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La sicurezza d’uso durante la gravidanza non è stata stabilita. A causa della mancanza di dati sufficienti,
non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante tale periodo.
Allattamento
La sicurezza d’uso durante l’allattamento non è stata stabilita. A causa della mancanza di dati sufficienti,
non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante tale periodo.
Effetto sulla fertilità
Non noto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli
o di utilizzare macchinari.
Hederoin contiene saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come prendere il medicinale Hederoin
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Bambini dai 6 agli 11 anni: 1 compressa 3 volte al giorno (corrispondente a circa 270 mg di foglia di edera media).
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: 2 compresse da 2 a 3 volte al giorno (corrispondente a circa 360 mg - 540 mg di foglia di edera media).
Popolazione pediatrica e adolescenti
Non somministrare il medicinale Hederoin ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Durata del trattamento
Se i sintomi persistono per più di una settimana durante il trattamento con il medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione
Assumere per via orale, accompagnando con acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Hederoin
Non superare le dosi raccomandate.
In pazienti sensibili, l’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare nausea, vomito, diarrea e agitazione.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico.
Dimenticanza di una dose del medicinale Hederoin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con il medicinale Hederoin
La durata della terapia dipende dal tipo e dal quadro clinico della malattia e non deve essere inferiore a una settimana. Se i sintomi non migliorano o se durante il trattamento si verifica un peggioramento dello stato generale, è necessario consultare un medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Hederoin può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere
immediatamente l'uso del medicinale e consultare un medico.
Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la classificazione per organi e sistemi
MedDRA e la frequenza di occorrenza: frequenza sconosciuta (non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili).
Durante l'uso del medicinale Hederoin possono verificarsi:
Disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea) – frequenza sconosciuta.
Disturbi del sistema immunitario (reazioni allergiche: eruzioni cutanee, orticaria,
dispnea) – frequenza sconosciuta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato
non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli
Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Hederoin
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C, in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Hederoin dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Hederoin
La sostanza attiva del medicinale è Estratto secco di foglia di edera (Hederae helicis folii extractum siccum).
Una compressa contiene 15 mg di estratto secco di Hedera helix L. folium (foglia di edera) (DER 4-8:1), solvente di estrazione: etanolo al 30% (m/m).
Eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, olio essenziale di anice, amido di patata, saccarosio, povidone, talco.
Aspetto del medicinale Hederoin e contenuto della confezione
Il medicinale Hederoin si presenta in forma di compresse.
La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68
tel.: +48 71 33 57 225
fax: +48 71 372 47 40
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: tel. 71 321 86 04 int. 123